Trifas 200

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Trifas 200;10 mg/ml, solución para infusión
Torasemida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Trifas 200 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Trifas 200
• 3. Cómo tomar Trifas 200
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Trifas 200
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Trifas 200 y para qué se utiliza

Trifas 200 contiene la sustancia activa torasemida y pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos de asa.
La torasemida actúa como un diurético y también reduce la presión arterial.
Trifas 200 está indicado para el tratamiento de pacientes con trastornos graves de la función renal (clearance de creatinina menor que 20 ml/min y/o concentración de creatinina en suero mayor que 6 mg/dl). El médico puede determinar el grado de disfunción renal mediante un análisis de sangre.
En pacientes con insuficiencia renal grave, Trifas 200 permite una eliminación adecuada de orina. El medicamento también es eficaz en pacientes en diálisis. Sin embargo, en este caso, el paciente debe seguir eliminando 200 ml/24h (cantidad residual) de orina.
Trifas 200 se utiliza en adultos para el tratamiento de:

• retención de líquidos en los tejidos (edema) y/o
• retención de líquidos en las cavidades del cuerpo (efusiones),
• presión arterial alta

Advertencia:
Trifas 200 solo debe utilizarse en caso de trastornos graves de la función renal, no es adecuado para pacientes con función renal normal!

2. Información importante antes de tomar Trifas 200

Cuándo no tomar Trifas 200

• si el paciente es alérgico a:
• la sustancia activa torasemida;
• sustancias con estructura química similar (derivados de sulfonilurea);
• cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene insuficiencia renal con anuria;
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática con alteraciones de la conciencia (coma hepático o estado precomatoso);
• si el paciente tiene presión arterial baja (hipotensión);
• si el paciente tiene una disminución del volumen de sangre circulante (hipovolemia);
• si el paciente tiene una disminución de los niveles de sodio y potasio en la sangre (hiponatremia, hipocalemia);
• si el paciente tiene trastornos graves de la evacuación de la vejiga (p. ej., debido a un crecimiento excesivo de la glándula prostática);
• si la paciente está amamantando;
• en pacientes con función renal normal o solo ligeramente alterada (clearance de creatinina de 30 ml/min y/o concentración de creatinina en suero por debajo de 3,5 mg/100 ml) debido al riesgo de pérdida excesiva de agua y electrolitos. El médico debe analizar los resultados de los análisis de sangre en este sentido.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Trifas 200, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debido a la falta de datos clínicos suficientes, Trifas 20 no debe tomarse en caso de:

• gota,
• trastornos graves del ritmo cardíaco, cuando las contracciones del corazón son lentas, estimulación del músculo cardíaco y trastornos de la conducción, p. ej., bloqueo auriculoventricular, bloqueo ventricular II o III),
• trastornos del equilibrio ácido-base,
• pacientes que toman sales de litio (medicamentos utilizados para trastornos del estado de ánimo y depresión);
• pacientes que toman ciertos antibióticos para tratar infecciones, como aminoglucósidos, cefalosporinas;
• pacientes con trastornos de la morfología de la sangre, p. ej., trombocitopenia o anemia en pacientes sin trastornos de la función renal;
• pacientes con trastornos de la función renal causados por sustancias nefrotóxicas.
• en pacientes con clearance de creatinina de 20 a 30 ml/min y/o concentración de creatinina en suero de 3,5 a 6 mg/100 ml.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Trifas 200 a niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos suficientes sobre la seguridad y eficacia del medicamento en esta población.

Efecto en las pruebas de dopaje

La administración de Trifas 200 puede dar resultados positivos en las pruebas de dopaje.
No se pueden predecir los efectos de la administración de Trifas 200 como un medio de dopaje; no se puede descartar el riesgo para la salud.

Trifas 200 y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• La administración de Trifas 200 puede afectar la acción de los siguientes medicamentos
• Medicamentos que reducen la presión arterial, especialmente inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina: la administración de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina al mismo tiempo o inmediatamente después del tratamiento con torasemida puede causar una disminución grave de la presión arterial.
• Teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma): Trifas 200 puede aumentar la acción de la teofilina.
• Medicamentos con acción curarizante: aumento de la acción relajante muscular.
• Medicamentos hipoglucémicos: Trifas 200 puede reducir la acción de los medicamentos hipoglucémicos.
• Medicamentos antiinflamatorios y reumáticos - en caso de administración de dosis altas de salicilatos, la torasemida puede aumentar su acción tóxica en el sistema nervioso central.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos de la circulación (epinefrina y norepinefrina). Trifas 200 puede reducir la acción de estos medicamentos.
• Los siguientes medicamentos pueden afectar la acción de Trifas 200
• Probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota): el probenecid puede inhibir la acción diurética y antihipertensiva de Trifas 200.
• Ciertos medicamentos antiinflamatorios (p. ej., indometacina, ácido acetilsalicílico): estos medicamentos pueden inhibir la acción diurética y antihipertensiva de Trifas 200.
• Durante el tratamiento con dosis altas (véase el punto 3), Trifas 200 puede causarlos siguientes efectos adversos
• Daño al oído y los riñones causado por antibióticos aminoglucósidos (p. ej., canamicina, gentamicina, tobramicina) utilizados para tratar infecciones.
• Daño al oído y los riñones causado por cisplatino (utilizado para tratar tumores).
• Daño a los riñones causado por cefalosporinas (grupo de antibióticos) utilizados para tratar infecciones.
• Otras interacciones de Trifas 200 con otros medicamentos
• La disminución de los niveles de potasio causada por Trifas 200 puede aumentar los efectos adversos de los glicósidos cardíacos (utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca) administrados al mismo tiempo.
• Los medicamentos laxantes pueden aumentar la pérdida de potasio causada por Trifas 200.
• Las hormonas de la corteza suprarrenal (mineralocorticoides y glucocorticoides, p. ej., cortisona), administradas al mismo tiempo que Trifas 200, pueden aumentar la pérdida de potasio causada por este medicamento.
• La administración conjunta de Trifas 200 y sales de litio (utilizadas para tratar trastornos del estado de ánimo y depresión) puede causar un aumento de los niveles de litio en la sangre y, por lo tanto, aumentar el efecto tóxico en el corazón y los riñones de las sales de litio.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Trifas 200 solo debe utilizarse durante el embarazo si es absolutamente necesario. Debe utilizarse la dosis más baja posible.
No hay suficientes datos clínicos sobre el efecto de Trifas 200 en los fetos.
Lactancia
No se sabe si la sustancia activa de Trifas 200 se excreta en la leche materna. Por lo tanto, no se debe administrar Trifas 200 durante la lactancia. Si es necesario administrar el medicamento durante la lactancia, debe suspenderse la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Trifas 200 puede alterar la capacidad de reacción. Trifas 200 puede afectar la capacidad de participar activamente en el tráfico, operar maquinaria o trabajar sin un apoyo seguro para los pies.
Esto es especialmente cierto:

• en el período inicial de tratamiento,
• en el período después de aumentar la dosis,
• en el período después de reemplazar otro medicamento,
• en el período de inicio de un tratamiento concomitante con otro producto

El alcohol puede aumentar este efecto. Durante el tratamiento con Trifas 200, no debe consumir alcohol.

3. Cómo tomar Trifas 200

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

La dosis debe determinarse individualmente para cada paciente según el grado de disfunción renal.
La dosis inicial recomendada es una dosis única de 5 ml de Trifas 200 al día (lo que equivale a 50 mg de torasemida). Si la diuresis es insuficiente, la dosis puede aumentarse a 10 o 20 ml de Trifas 200 al día (lo que equivale a 100-200 mg de torasemida al día).

Pacientes con insuficiencia hepática

El tratamiento debe realizarse con precaución, teniendo en cuenta la posibilidad de aumento de los niveles de torasemida en la sangre.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Vía de administración

La solución para infusión Trifas 200 debe administrarse por vía intravenosa en infusión lenta, generalmente mediante una bomba de infusión. La velocidad de infusión no debe exceder 0,4 ml de solución de Trifas 200 por minuto (lo que equivale a 4 mg de torasemida).
Si es necesario, Trifas 200 puede diluirse con las soluciones siguientes, que son compatibles con él:
Según las necesidades, el contenido de una ampolla de Trifas 200 puede diluirse en 30 ml, 125 ml, 250 ml o 500 ml de solución salina al 0,9 % o solución de glucosa al 5 %.
La solución preparada de esta manera debe usarse de inmediato.
No se debe administrar Trifas 200 en infusión concomitante con otros medicamentos.
Solo se debe administrar una solución clara.
No se debe administrar por vía intrarterial.
La solución no utilizada debe desecharse.

Administración

Procedimiento con ampollas del tipo OPC (one-point-cut). ¡Atención! No es necesario cortar la ampolla!

La ampolla debe sostenerse con el extremo coloreado hacia arriba

Agitando o golpeando la ampolla, debe

La ampolla debe sostenerse con el extremo coloreado hacia arriba

hacer que la solución fluya desde el extremo de la ampolla
hacia su base
El extremo de la ampolla debe
romperse.

Duración del tratamiento

El médico decide sobre la duración del tratamiento con Trifas 200.
Trifas 200 no debe administrarse por vía intravenosa durante más de 1 semana.
Durante el tratamiento con Trifas 200, el médico debe monitorear atentamente al paciente.
En caso de continuar el tratamiento, se recomienda cambiar lo antes posible la forma de administración del producto de intravenosa a oral.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Trifas 200

El uso de una dosis mayor que la recomendada de Trifas 200 puede causar:

• una diuresis intensificada, potencialmente peligrosa, con pérdida de líquidos y electrolitos,
• trastornos de la conciencia,
• estado de confusión,
• caída de la presión arterial,
• colapso circulatorio,
• trastornos gastrointestinales. Debe inmediatamenteponerse en contacto con su médico, quien recomendará las medidas adecuadas.

En caso de tener más preguntas sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Trifas 200 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Trastornos del equilibrio ácido-base (alcalosis metabólica)
• Calambres musculares (especialmente al inicio del tratamiento)
• Aumento de los niveles de ácido úrico, glucosa y lípidos en la sangre (triglicéridos, colesterol)
• Deficiencia de potasio (hipocalemia) en caso de dieta pobre en potasio, vómitos, diarrea, abuso de laxantes, en pacientes con trastornos crónicos de la función hepática
• Según la dosis y la duración del tratamiento, pueden ocurrir trastornos del equilibrio hidroelectrolítico, en particular disminución del volumen de sangre circulante (hipovolemia), pérdida de potasio y sodio (hipocalemia y/o hiponatremia)
• Trastornos gastrointestinales (p. ej., pérdida del apetito, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento), especialmente al inicio del tratamiento
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas (gamma-GT) en la sangre
• Dolores y mareos, sensación de fatiga, debilidad (especialmente al inicio del tratamiento)

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Aumento de los niveles de urea y creatinina (proteína muscular) y urea en la sangre En pacientes con trastornos de la micción (p. ej., debido a un crecimiento excesivo de la glándula prostática), puede ocurrir retención de orina. En estos casos, la micción es difícil o imposible
• Secura en la boca
• Sensación de entumecimiento y frío en las extremidades (parestesias)

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Disminución del número de glóbulos rojos y blancos (eritrocitos y linfocitos) y disminución de las plaquetas en la sangre
• Reacciones alérgicas, por ejemplo, picazón, erupciones, sensibilidad a la luz, reacciones alérgicas graves en la piel. En caso de administración intravenosa, no se puede descartar la ocurrencia de reacciones de hipersensibilidad agudas, incluso potencialmente mortales (choque anafiláctico)
• Formación de coágulos en los vasos sanguíneos (complicaciones tromboembólicas)
• Estados de confusión
• Presión arterial baja (hipotensión)
• Trastornos de la circulación coronaria o cerebral (incluyendo isquemia del músculo cardíaco y del cerebro). Estos trastornos pueden causar arritmias, sensación de opresión en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio agudo o, por ejemplo, pérdida repentina de la conciencia (síncope).
• Pancreatitis.
• Trastornos de la visión.
• Zumbido en los oídos.
• Pérdida de la audición.

Si ocurren alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informar a su médico de inmediato. El médico evaluará la gravedad de los síntomas y decidirá qué análisis deben realizarse.
En caso de que ocurran efectos adversos que aparezcan repentinamente y tengan un curso grave, debe inmediatamenteconsultar a su médico. Esto es muy importante, ya que algunos efectos secundarios pueden ser potencialmente mortales. El médico decidirá qué análisis deben realizarse y si el tratamiento debe continuar.
Si ocurren reacciones de hipersensibilidad (p. ej., reacción alérgica grave en la piel), Trifas 200 nodebevolver a administrarse.

Procedimiento en caso de reacción de hipersensibilidad

Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad graves, potencialmente mortales (choque anafiláctico), que requieren una acción adecuada. Debe colocar al paciente en una posición horizontal en una superficie plana con las piernas elevadas, asegurar la permeabilidad de las vías respiratorias, iniciar la oxigenoterapia, colocar un catéter venoso y administrar epinefrina (adrenalina), glucocorticoides y, si es posible, reponer líquidos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, o cualquier otro efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid,
teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Trifas 200

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30ºC.
Solo se debe administrar una solución clara.
La solución para infusión debe usarse de inmediato después de abrir. Los restos deben desecharse.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el paquete de cartón y las ampollas. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Trifas 200

La sustancia activa de Trifas 200 es la torasemida.
Cada ampolla de 20 ml de solución para infusión contiene 212,62 mg de sal sódica de torasemida, lo que equivale a 200 mg de torasemida.
Los demás componentes del medicamento son: hidróxido de sodio, trometamol, macrogol 400, agua para inyección.
El pH de Trifas 200 es de 8,7 a 9,7.

Cómo se presenta Trifas 200 y qué contiene el paquete

Las ampollas contienen una solución clara y transparente.
Trifas 200 está disponible en paquetes que contienen 5 ampollas de 20 ml.

Título de la autorización de comercialización

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
L-1611 Luxemburgo, Luxemburgo

Fabricante

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.I. Via Sette Santi 3, 50131 Florencia, Italia

Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: (22) 566 2100
Fax: (22) 566 2101

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: