Trifas 20

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Trifas 20;5 mg/ml, solución para inyección
Torasemida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento porque contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Trifas 20 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Trifas 20
• 3. Cómo tomar Trifas 20
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Trifas 20
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Trifas 20 y para qué se utiliza

Trifas 20 contiene la sustancia activa torasemida y pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos de asa.
La torasemida actúa como un diurético y también reduce la presión arterial.
Trifas 20 se utiliza en adultos para tratar:

• la retención de líquidos en los tejidos (edema) y (o)
• la retención de líquidos en las cavidades del cuerpo (efusiones) que pueden ocurrir en relación con trastornos de la función cardíaca, si es necesario el tratamiento intravenoso (por ejemplo, edema pulmonar causado por una insuficiencia cardíaca aguda).

2. Información importante antes de tomar Trifas 20

Cuándo no tomar Trifas 20

• si el paciente es alérgico a:
• la sustancia activa torasemida;
• sustancias con una estructura química similar (derivados de sulfonilurea);
• cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene insuficiencia renal (con anuria);
• si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática (coma hepático o estado precomatoso);
• si el paciente tiene presión arterial baja (hipotensión);
• si el paciente tiene una disminución del volumen de sangre circulante (hipovolemia);
• si el paciente tiene una disminución del nivel de sodio y potasio en la sangre (hiponatremia, hipocalemia);
• si el paciente tiene trastornos graves de la evacuación de la vejiga urinaria (por ejemplo, causados por un crecimiento excesivo de la glándula prostática);
• si la paciente está amamantando.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Trifas 20, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debido a la falta de resultados de estudios adecuadamente documentados, Trifas 20 no debe ser utilizado en
casos de:

• gota,
• trastornos graves del ritmo cardíaco, cuando los latidos del corazón están ralentizados (estimulación del músculo cardíaco y trastornos de la conducción, por ejemplo, bloqueo auriculoventricular, bloqueo ventricular II o III)
• trastornos del equilibrio ácido-base,
• pacientes que toman sales de litio (medicamentos utilizados para trastornos del estado de ánimo y depresión);
• pacientes que toman ciertos antibióticos para tratar infecciones, como aminoglucósidos, cefalosporinas;
• pacientes con trastornos de la morfología de la sangre, por ejemplo, trombocitopenia o anemia en pacientes sin trastornos de la función renal;
• pacientes con trastornos de la función renal causados por sustancias nefrotóxicas.

Niños y adolescentes

No se debe utilizar Trifas 20 en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos adecuados sobre el uso de Trifas 20 en niños y adolescentes.

Efecto en las pruebas de dopaje

El uso de Trifas 20 puede dar resultados positivos en las pruebas de dopaje.
Es difícil predecir los efectos del uso de Trifas 20 como un medio de dopaje; no se puede descartar el riesgo para la salud.

Trifas 20 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• El uso de Trifas 20 puede afectar la acción de los siguientes medicamentos
• medicamentos para reducir la presión arterial, especialmente inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina: la administración de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina al mismo tiempo o inmediatamente después del tratamiento con torasemida puede causar una disminución repentina de la presión arterial.
• Teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma): Trifas 20 puede aumentar la acción de la teofilina.
• Medicamentos con acción curarizante: aumento de la acción relajante muscular.
• Medicamentos para la diabetes: Trifas 20 puede reducir la acción de los medicamentos para la diabetes.
• Medicamentos para el dolor y la inflamación - en caso de dosis altas de salicilatos, la torasemida puede aumentar su acción tóxica en el sistema nervioso central.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos de la circulación (epinefrina y norepinefrina). Trifas 20 puede reducir la acción de estos medicamentos.
• Los siguientes medicamentos pueden afectar la acción de Trifas 20
• Probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota): el probenecid puede reducir la acción diurética y antihipertensiva de Trifas 20.
• Ciertos medicamentos antiinflamatorios (por ejemplo, indometacina, ácido acetilsalicílico): estos medicamentos pueden reducir la acción diurética y antihipertensiva de Trifas 20.
• Durante el tratamiento con dosis altas (ver punto 3), Trifas 20 puede causaraumento de los siguientes efectos adversos
• Daño al oído y los riñones causado por antibióticos aminoglucósidos (por ejemplo, kanamicina, gentamicina, tobramicina) utilizados para tratar infecciones.
• Daño al oído y los riñones causado por cisplatino (utilizado para tratar el cáncer).
• Daño a los riñones causado por cefalosporinas (grupo de antibióticos) utilizados para tratar infecciones.
• Otras interacciones de Trifas 20 con otros medicamentos
• La disminución del nivel de potasio causada por Trifas 20 puede aumentar los efectos adversos de los glicósidos cardíacos (utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca) administrados al mismo tiempo.
• Los medicamentos laxantes pueden aumentar la pérdida de potasio causada por Trifas 20.
• Las hormonas de la corteza suprarrenal (mineralocorticoides y glucocorticoides, por ejemplo, cortisona), administradas al mismo tiempo que Trifas 20, pueden aumentar la pérdida de potasio causada por este medicamento.
• La administración conjunta de Trifas 20 y sales de litio (utilizadas para tratar cambios bruscos del estado de ánimo y depresión) puede causar un aumento del nivel de litio en la sangre y, por lo tanto, aumentar la acción tóxica de las sales de litio en el corazón y los riñones.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener
un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Trifas 20 solo debe ser utilizado durante el embarazo si es absolutamente necesario. Solo se debe utilizar la dosis más baja.
No hay suficientes datos clínicos sobre el efecto de Trifas 20 en los fetos.
Lactancia
No se sabe si la sustancia activa de Trifas 20 se excreta en la leche materna. Por lo tanto, Trifas 20 no debe ser utilizado durante la lactancia. Si es necesario utilizar el medicamento durante la lactancia, debe suspender la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Trifas 20 puede alterar la capacidad de reacción. Trifas 20 puede afectar la capacidad de participar activamente en el tráfico, operar máquinas o trabajar sin un soporte seguro para los pies.
Esto es especialmente importante:

• en el período inicial de tratamiento,
• en el período después de aumentar la dosis,
• en el período después de reemplazar otro medicamento,
• en el período de inicio de un tratamiento paralelo con otro producto

El alcohol puede aumentar este efecto. Durante el tratamiento con Trifas 20, no debe consumir alcohol.

3. Cómo tomar Trifas 20

Este medicamento siempre debe ser utilizado según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

La dosis debe ser determinada individualmente, dependiendo de la gravedad de los trastornos de la función renal.
La dosis inicial recomendada es de 2 ml de Trifas 20 al día (lo que equivale a 10 mg de torasemida). Después de
utilizar 2 ml de solución, el resto de la solución debe ser descartado.
En caso de que el efecto terapéutico no sea satisfactorio, la dosis puede ser aumentada a 4 ml de Trifas 20, (lo que equivale a 20 mg de torasemida) al día. Si esto no produce el efecto terapéutico deseado, se puede administrar un tratamiento de corta duración, no más de 3 días, que consiste en la administración de 8 ml de Trifas 20 (lo que equivale a 40 mg de torasemida) al día.
En caso de edema pulmonar agudo, el tratamiento debe comenzar con la administración intravenosa de una dosis única de 4 ml de Trifas 20 (lo que equivale a 20 mg de torasemida). Luego, dependiendo de la situación clínica, la dosis puede ser repetida cada 30 minutos.
No se debe administrar una dosis mayor que 20 ml de Trifas 20 (lo que equivale a 100 mg de torasemida) al día.

Pacientes con insuficiencia hepática

El tratamiento debe ser realizado con precaución, teniendo en cuenta la posibilidad de un aumento del nivel de torasemida en la sangre.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Forma de administración

La solución se administra por vía intravenosa, en una inyección lenta.
Siempre debe inyectarse solo una solución transparente. La solución para inyección debe ser utilizada inmediatamente después de abrir el paquete. Los restos deben ser descartados. No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y las ampollas. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

La ampolla debe ser sostenida con el extremo colorido hacia arriba

El extremo de la ampolla
debe ser roto.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento con Trifas 20 es decidida por el médico que lo prescribe. Trifas 20 no debe ser administrado por vía intravenosa durante más de 1 semana.
En caso de continuar el tratamiento, se recomienda cambiar lo antes posible a una forma oral del medicamento.
Durante el tratamiento con Trifas 20, el médico debe monitorear atentamente al paciente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Trifas 20

El uso de una dosis mayor que la recomendada de Trifas 20 puede causar:

La ampolla debe ser sostenida con el extremo colorido hacia arriba

Agitando o golpeando la ampolla, debe
hacer que la solución del extremo de la ampolla
fluya hacia su base

• una diuresis intensificada, potencialmente peligrosa, con pérdida de líquidos y electrolitos,
• trastornos de la conciencia,
• estado de confusión,
• caída de la presión arterial,
• colapso circulatorio,
• trastornos gastrointestinales. Debe inmediatamenteponerse en contacto con su médico, quien recomendará las medidas adecuadas.

En caso de preguntas o dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Trifas 20 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuentemente(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Trastornos del equilibrio ácido-base (alcalosis metabólica)
• Calambres musculares (especialmente al inicio del tratamiento)
• Aumento del nivel de ácido úrico, glucosa y lípidos en la sangre (triglicéridos, colesterol)
• Falta de potasio (hipocalemia) con una dieta pobre en potasio, vómitos, diarrea, abuso de laxantes, en pacientes con trastornos hepáticos crónicos)
• Dependiendo de la dosis utilizada y la duración del tratamiento, pueden ocurrir trastornos del equilibrio hidroelectrolítico, en particular, disminución del volumen de sangre circulante (hipovolemia), pérdida de potasio y sodio (hipocalemia y/o hiponatremia)
• Trastornos gastrointestinales (por ejemplo, pérdida del apetito, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento), especialmente al inicio del tratamiento
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas (gamma-GT) en la sangre
• Dolor de cabeza y mareo, sensación de fatiga, debilidad (especialmente al inicio del tratamiento)

No muy frecuentemente(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Aumento del nivel de urea y creatinina (proteína muscular) y urea en la sangre En pacientes con trastornos de la micción (por ejemplo, debido a un crecimiento excesivo de la glándula prostática), puede ocurrir retención urinaria. En estos casos, la micción es difícil o imposible
• Secura en la boca
• Sensación de entumecimiento y frío en las extremidades (parestesias).

Muy raramente(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes)

• Disminución del número de glóbulos rojos y blancos (eritrocitos y linfocitos) y plaquetas en la sangre
• Reacciones alérgicas, por ejemplo, picazón, erupción, sensibilidad a la luz, reacciones alérgicas graves en la piel En caso de administración intravenosa, no se puede descartar la ocurrencia de reacciones de hipersensibilidad agudas, incluso potencialmente mortales (choque anafiláctico)
• Formación de coágulos en los vasos sanguíneos (complicaciones tromboembólicas)
• Estados de confusión
• Presión arterial baja (hipotensión)
• Trastornos de la circulación coronaria o cerebral (incluyendo isquemia del músculo cardíaco y del cerebro). Estos trastornos pueden llevar a trastornos del ritmo cardíaco (arritmia), sensación de opresión en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio agudo o, por ejemplo, pérdida repentina de la conciencia (síncope).
• Pancreatitis.
• Trastornos de la visión.
• Zumbido en los oídos.
• Pérdida de la audición.

Si ocurren alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informar a su médico de inmediato. El médico evaluará la gravedad de los síntomas y decidirá qué pruebas deben realizarse.
En caso de que ocurran efectos adversos que sean graves y repentinos, debe consultar inmediatamentea su médico. Esto es muy importante, ya que algunos efectos secundarios pueden ser potencialmente mortales. El médico decidirá qué análisis deben realizarse y si el tratamiento debe continuar.
Si ocurren reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, una reacción alérgica grave en la piel), Trifas 20 no debe ser utilizado nuevamente.

Procedimiento en caso de reacción de hipersensibilidad

Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad graves, potencialmente mortales (choque anafiláctico), que requieren una acción adecuada. Debe colocar al paciente en una posición horizontal con las piernas elevadas, asegurar la vía aérea, iniciar la oxigenoterapia, colocar una cánula intravenosa y administrar epinefrina (adrenalina), glucocorticoides y, si es posible, reponer líquidos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid,
teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Trifas 20

El medicamento debe ser conservado en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Debe inyectarse solo una solución transparente. La solución para inyección debe ser utilizada inmediatamente después de abrir el paquete. Los restos deben ser descartados. No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y las ampollas. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Trifas 20?

La sustancia activa de Trifas 20 es la torasemida.
Cada ampolla de 4 ml de solución para inyección contiene 21,262 mg de sal sódica de torasemida, lo que equivale a 20 mg de torasemida.
Los demás componentes del medicamento son: hidróxido de sodio, trometamol, macrogol 400, agua para inyección.

Cómo se presenta Trifas 20 y qué contiene el paquete?

Las ampollas de Trifas 20 contienen una solución transparente e incolora.
El paquete contiene 5 ampollas de 4 ml.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
L-1611 Luxemburgo, Luxemburgo

Fabricante

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.I. Via Sette Santi 3, 50131 Florencia, Italia

Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini España S.A.
Tel: (91) 453 0100
Fax: (91) 453 0101
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 05/2023