Trifas 10

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Trifas 10;10 mg, tabletas
Torasemida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Trifas 10 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Trifas 10
• 3. Cómo tomar Trifas 10
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Trifas 10
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Trifas 10 y para qué se utiliza

Trifas 10 contiene la sustancia activa torasemida y pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos de asa.
La torasemida actúa como un diurético y también reduce la presión arterial.
Trifas 10 se utiliza en adultos para el tratamiento y la prevención de:

• la retención de líquidos en los tejidos (edema) y (o)
• la retención de líquidos en las cavidades del cuerpo (efusiones) que pueden ocurrir en relación con trastornos de la función cardíaca (insuficiencia cardíaca).

2. Información importante antes de tomar Trifas 10

Cuándo no tomar Trifas 10

• si el paciente es alérgico a:
• la sustancia activa torasemida;
• sustancias con una estructura química similar (derivados de sulfonilurea);
• cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene insuficiencia renal con anuria;
• si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática con alteración de la conciencia (coma hepático o estado precomatoso);
• si el paciente tiene presión arterial baja (hipotensión);
• si el paciente tiene una disminución del volumen de sangre circulante (hipovolemia);
• si el paciente tiene una disminución del nivel de sodio y potasio en la sangre (hiponatremia, hipocalemia);
• si el paciente tiene trastornos graves de la evacuación de la vejiga urinaria (p. ej., debido a un crecimiento de la glándula prostática);
• si la paciente está amamantando.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Trifas 10, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debido a la falta de datos clínicos suficientes, Trifas 10 no debe tomarse en:

• gota,
• trastornos graves del ritmo cardíaco, cuando las contracciones del corazón están ralentizadas,
• trastornos del equilibrio ácido-base,
• pacientes que toman sales de litio (medicamentos utilizados para trastornos del estado de ánimo y la depresión);
• pacientes que toman algunos antibióticos para tratar infecciones, como aminoglucósidos, cefalosporinas;
• pacientes con trastornos de la morfología de la sangre, p. ej., trombocitopenia o anemia en pacientes sin trastornos de la función renal;
• pacientes con trastornos de la función renal causados por sustancias nefrotóxicas.

Niños y adolescentes

No se debe tomar Trifas 10 en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos suficientes sobre la seguridad y eficacia del medicamento en esta población.

Efecto en las pruebas de dopaje

El uso de Trifas 10 puede dar resultados positivos en las pruebas de dopaje.
Es difícil predecir los efectos del uso de Trifas 10 como un medio de dopaje; no se puede descartar el riesgo para la salud.

Trifas 10 y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• El uso de Trifas 10 puede afectar la acción de los siguientes medicamentos
• Medicamentos que reducen la presión arterial, especialmente inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina: la administración de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina al mismo tiempo o inmediatamente después del tratamiento con torasemida puede causar una disminución repentina de la presión arterial. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma): Trifas 10 puede aumentar la acción de la teofilina.
• Medicamentos con acción curarizante: aumento de la acción relajante muscular.
• Medicamentos hipoglucémicos: Trifas 10 puede reducir la acción de los medicamentos hipoglucémicos.
• Medicamentos antiinflamatorios y reumáticos - en caso de uso de dosis altas de salicilatos, la torasemida puede aumentar su acción tóxica en el sistema nervioso central.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos de la circulación (epinefrina y norepinefrina). Trifas 10 puede reducir la acción de estos medicamentos.
• Los siguientes medicamentos pueden afectar la acción de Trifas 10
• Probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota): el probenecid puede inhibir la acción diurética y antihipertensiva de la torasemida.
• Ciertos medicamentos antiinflamatorios (p. ej., indometacina, ácido acetilsalicílico): estos medicamentos pueden inhibir la acción diurética y antihipertensiva de la torasemida.
• Colestiramina (medicamento para reducir el nivel de colesterol): la administración concomitante de colestiramina puede reducir la absorción de Trifas 10 en el tracto gastrointestinal, lo que puede reducir su eficacia.
• Durante el tratamiento con dosis altas (ver punto 3), Trifas 10 puede causar un aumento de los siguientes efectos adversos
• Daño a la audición y a los riñones causado por antibióticos aminoglucósidos (p. ej., canamicina, gentamicina, tobramicina) utilizados para tratar infecciones.
• Daño a la audición y a los riñones causado por cisplatino (utilizado para tratar el cáncer).
• Daño a los riñones causado por cefalosporinas (grupo de antibióticos) utilizados para tratar infecciones.
• Otras interacciones de Trifas 10 con otros medicamentos
• La disminución del nivel de potasio causada por Trifas 10 puede aumentar los efectos adversos de los glicósidos cardíacos (utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca) administrados al mismo tiempo.
• Los medicamentos laxantes pueden aumentar la pérdida de potasio causada por Trifas 10.
• Las hormonas de la corteza suprarrenal (mineralocorticoides y glucocorticoides, p. ej., cortisona), administradas al mismo tiempo que Trifas 10, pueden aumentar la pérdida de potasio causada por este medicamento.
• La administración concomitante de Trifas 10 y sales de litio (utilizadas para tratar trastornos del estado de ánimo y la depresión) puede causar un aumento del nivel de litio en la sangre y, por lo tanto, aumentar el riesgo de efectos adversos cardíacos y renales.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Trifas 10 solo debe utilizarse durante el embarazo si es absolutamente necesario. Debe utilizarse la dosis más baja posible.
No hay suficientes datos clínicos sobre el uso de Trifas 10 en mujeres embarazadas.
Lactancia
No se sabe si la sustancia activa de Trifas 10 se excreta en la leche materna. Por lo tanto, no se debe tomar Trifas 10 durante la lactancia. Si es necesario tomar el medicamento durante la lactancia, debe dejar de amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Trifas 10 puede alterar la capacidad de reacción. Trifas 10 puede afectar la capacidad de participar activamente en el tráfico, operar maquinaria o trabajar sin un apoyo seguro para los pies.
Esto es especialmente cierto durante:

• el período inicial de tratamiento,
• el período de aumento de la dosis,
• el período después de reemplazar otro medicamento,
• el período de inicio de un tratamiento concomitante con otro medicamento

El alcohol puede aumentar este efecto. Durante el tratamiento con Trifas 10, no debe consumir alcohol.

Trifas 10 contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Trifas 10

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe seguir las instrucciones de la hoja de instrucciones para que el medicamento tenga el efecto deseado.

Dosis

La dosis inicial recomendada es de 1/2 tableta de Trifas 10 al día (lo que equivale a 5 mg de torasemida).
Por lo general, la dosis inicial puede utilizarse como dosis de mantenimiento.
Entonces, puede utilizarse una dosis de 5 mg disponible bajo el nombre de Trifas Cor.
En caso de que el efecto del medicamento no sea satisfactorio y dependiendo de la situación clínica, la dosis puede aumentarse a 1 tableta de Trifas 10 al día (lo que equivale a 10 mg de torasemida). Luego, dependiendo de la situación clínica, la dosis puede aumentarse como máximo a 2 tabletas de Trifas 10 al día, lo que equivale a 20 mg de torasemida.

División de tabletas

La tableta puede dividirse fácilmente en dos dosis (línea de división en un lado de la tableta), lo que permite una dosificación según las necesidades individuales. La tableta debe sostenerse entre los dedos índice y pulgar de ambas manos, con la línea de división hacia arriba, y luego romperla por la mitad a lo largo de la línea de división presionando los pulgares hacia abajo.

Pacientes con insuficiencia hepática

El tratamiento debe llevarse a cabo con precaución, debido a la posibilidad de aumento del nivel de torasemida en la sangre.

Pacientes de edad avanzada

No se requiere la modificación de la dosis en pacientes de edad avanzada.

Vía de administración

Las tabletas deben tomarse por la mañana, tragarse enteras con un poco de líquido. El medicamento puede tomarse con o sin comida.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento con Trifas 10 la decide el médico que lo prescribe.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Trifas 10

El uso de una dosis mayor que la recomendada de Trifas 10 puede causar:

• una diuresis excesiva, potencialmente peligrosa, con pérdida de líquidos y electrolitos,
• trastornos de la conciencia,
• estado de confusión,
• disminución de la presión arterial,
• colapso circulatorio,
• trastornos gastrointestinales. Debe inmediatamenteconsultar a un médico, quien recomendará el procedimiento adecuado.

Olvido de una dosis de Trifas 10

El uso de una dosis insuficiente del medicamento reduce su eficacia. También el olvido de una dosis de Trifas 10 puede reducir su eficacia. Esto puede manifestarse, entre otros, con los siguientes síntomas:

• aumento de peso
• aumento de la retención de agua en el organismo (edema).

Debe tomar la dosis olvidada lo antes posible. Sin embargo, no debe tomar la dosis olvidada si la próxima dosis está a punto de ser tomada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Trifas 10

La interrupción o el final prematuro del tratamiento puede llevar a un empeoramiento de los síntomas. En ningún caso debe cambiar o interrumpir el tratamiento prescrito por su médico sin consultar antes.
En caso de dudas relacionadas con el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Trifas 10 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Trastornos del equilibrio ácido-base (alcalosis metabólica)
• Calambres musculares (especialmente al inicio del tratamiento)
• Aumento del nivel de ácido úrico, glucosa y lípidos en la sangre (triglicéridos, colesterol)
• Deficiencia de potasio (hipocalemia) con una dieta pobre en potasio, vómitos, diarrea, abuso de laxantes, en pacientes con trastornos crónicos de la función hepática)
• Dependiendo de la dosis y la duración del tratamiento, pueden ocurrir trastornos del metabolismo del agua y los electrolitos, en particular una disminución del volumen de sangre circulante (hipovolemia), pérdida de potasio y sodio (hipocalemia y/o hiponatremia)
• Trastornos gastrointestinales (p. ej., pérdida del apetito, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento), especialmente al inicio del tratamiento
• Aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas (gamma-GT) en la sangre
• Dolor de cabeza y mareo, sensación de fatiga, debilidad (especialmente al inicio del tratamiento)

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Aumento del nivel de urea y creatinina (proteína muscular) y urea en la sangre. En pacientes con trastornos de la micción (p. ej., debido a un crecimiento de la glándula prostática), puede ocurrir retención urinaria. En estos casos, la micción es difícil o imposible.
• Secura en la boca,
• Sensación de entumecimiento y frío en las extremidades (parestesias)

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes)

• Disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en la sangre
• Reacciones alérgicas, por ejemplo, picazón, erupciones, sensibilidad a la luz, reacciones alérgicas graves en la piel.
• Formación de coágulos en los vasos sanguíneos (complicaciones tromboembólicas)
• Estados de confusión
• Presión arterial baja (hipotensión)
• Trastornos de la circulación coronaria o cerebral (incluyendo isquemia del miocardio y del cerebro). Estos trastornos pueden llevar a arritmias, dolor en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio agudo o, por ejemplo, pérdida repentina de la conciencia (síncope).
• Pancreatitis
• Trastornos de la visión
• Zumbido en los oídos
• Pérdida de la audición.

Si ocurren alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informar a su médico de inmediato. El médico evaluará la gravedad de los síntomas y decidirá qué pruebas deben realizarse.
En caso de que ocurran efectos adversos que se presenten de repente y sean graves, debe consultar a su médico inmediatamente. Esto es muy importante, ya que algunos efectos adversos pueden ser potencialmente mortales. El médico decidirá qué análisis deben realizarse y si el tratamiento debe continuar.
Si ocurren reacciones de hipersensibilidad (p. ej., reacción alérgica grave en la piel), Trifas 10 no debe volver a administrarse.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
C/ de la Princesa, 3, 28071 Madrid, tel.: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Trifas 10

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones de almacenamiento especiales.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Trifas 10?

La sustancia activa del medicamento es torasemida.
Cada tableta contiene 10 mg de torasemida.
Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio.

Cómo es Trifas 10 y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas, redondas, ligeramente abombadas con una línea de división en un lado.
El paquete contiene 10, 20, 30, 50 o 100 tabletas
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
L-1611 Luxembourg, Luxemburgo

Fabricante

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Alemania
Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: (22) 566 2100
Fax: (22) 566 2101

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: