Trifas 10

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Trifas 10;5 mg/ml, solución para inyección
Torasemidum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Trifas 10 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Trifas 10
• 3. Cómo usar Trifas 10
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Trifas 10
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Trifas 10 y para qué se utiliza

Trifas 10 contiene el principio activo torasemida y pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos de asa.
La torasemida actúa como un diurético y también reduce la presión arterial.
Trifas 10 se utiliza en adultos para tratar:

• la retención de líquidos en los tejidos (edema) y (o)
• la retención de líquidos en las cavidades del cuerpo (efusiones) que pueden ocurrir en relación con trastornos de la función cardíaca, si es necesario un tratamiento intravenoso (por ejemplo, edema pulmonar causado por una debilidad cardíaca repentina).

2. Información importante antes de usar Trifas 10

Cuándo no usar Trifas 10

• si el paciente es alérgico a:
• el principio activo torasemida;
• compuestos con una estructura química similar (derivados de sulfonilurea);
• cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene insuficiencia renal (con anuria);
• si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática con alteración de la conciencia (coma hepático o estado precomatoso);
• si el paciente tiene presión arterial baja (hipotensión);
• si el paciente tiene una disminución del volumen de sangre circulante (hipovolemia);
• si el paciente tiene un nivel bajo de sodio y potasio en la sangre (hiponatremia, hipocalemia);
• si el paciente tiene trastornos graves de la evacuación de la vejiga urinaria (por ejemplo, causados por un agrandamiento de la glándula prostática);
• si la paciente está amamantando.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Trifas 10, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debido a la falta de resultados de estudios documentados, Trifas 10 no debe usarse en

• gota,
• trastornos graves del ritmo cardíaco, cuando los latidos del corazón están ralentizados (estimulación del músculo cardíaco y trastornos de la conducción, por ejemplo, bloqueo auriculoventricular, bloqueo ventricular II o III),
• trastornos del equilibrio ácido-base,
• pacientes que toman sales de litio (medicamentos utilizados para trastornos del estado de ánimo y depresión);
• pacientes que toman ciertos antibióticos para tratar infecciones, como aminoglucósidos, cefalosporinas;
• pacientes con trastornos de la morfología de la sangre, por ejemplo, trombocitopenia o anemia en pacientes sin trastornos de la función renal;
• pacientes con trastornos de la función renal causados por compuestos nefrotóxicos.

Niños y adolescentes

No se debe usar Trifas 10 en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos sobre el uso de torasemida en niños y adolescentes menores de 18 años.

Efecto en las pruebas de dopaje

El uso de Trifas 10 puede dar resultados positivos en las pruebas de dopaje.
Es difícil predecir los efectos del uso de Trifas 10 como un medio de dopaje; no se puede descartar el riesgo para la salud.

Trifas 10 y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• El uso de Trifas 10 puede afectar la acción de los siguientes medicamentos
• Medicamentos para reducir la presión arterial, especialmente inhibidores de la ECA: la administración de inhibidores de la convertasa de angiotensina al mismo tiempo o inmediatamente después del tratamiento con torasemida puede causar una disminución grave de la presión arterial.
• Teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma): Trifas 10 puede aumentar la acción de la teofilina.
• Medicamentos con acción curarizante: aumento de la acción relajante muscular.
• Medicamentos hipoglucémicos: Trifas 10 puede debilitar la acción de los medicamentos hipoglucémicos.
• Medicamentos analgésicos y antiinflamatorios - en caso de uso de dosis altas de salicilatos, la torasemida puede aumentar su acción tóxica en el sistema nervioso central.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos de la circulación (epinefrina y norepinefrina). Trifas 10 puede debilitar la acción de estos medicamentos.
• Los siguientes medicamentos afectan la acción de Trifas 10
• Probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota): el probenecid puede inhibir la acción diurética y antihipertensiva de Trifas 10.
• Ciertos medicamentos antiinflamatorios (por ejemplo, indometacina, ácido acetilsalicílico): estos medicamentos pueden inhibir la acción diurética y antihipertensiva de Trifas 10.
• Durante el tratamiento con dosis altas (ver punto 3), Trifas 10 puede causarlos siguientes efectos adversos
• Daño al oído y riñones causado por antibióticos aminoglucósidos (por ejemplo, kanamicina, gentamicina, tobramicina) utilizados para tratar infecciones.
• Daño al oído y riñones causado por cisplatino (utilizado para tratar cáncer).
• Daño a los riñones causado por cefalosporinas (grupo de antibióticos) utilizados para tratar infecciones.
• Otras interacciones de Trifas 10 con otros medicamentos
• La disminución del nivel de potasio causada por Trifas 10 puede aumentar los efectos adversos de los glicósidos cardíacos (utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca) administrados al mismo tiempo.
• Los medicamentos laxantes pueden aumentar la pérdida de potasio causada por Trifas 10.
• Las hormonas de la corteza suprarrenal (mineralocorticoides y glucocorticoides, por ejemplo, cortisona), administradas al mismo tiempo que Trifas 10, pueden aumentar la pérdida de potasio causada por este medicamento.
• El tratamiento simultáneo con Trifas 10 y sales de litio (utilizadas para tratar cambios bruscos del estado de ánimo y depresión) puede causar un aumento del nivel de litio en la sangre y, por lo tanto, aumentar el efecto tóxico en el corazón y los riñones de las sales de litio.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Trifas 10 solo debe usarse durante el embarazo si es absolutamente necesario. Debe usarse la dosis más baja posible. No hay suficiente información clínica sobre el efecto de Trifas 10 en los fetos.
Lactancia
No se sabe si el principio activo de Trifas 10 pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se debe usar Trifas 10 durante la lactancia. Si es necesario usar el medicamento durante la lactancia, debe suspender la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Trifas 10 puede alterar la capacidad de reacción. Trifas 10 puede disminuir la capacidad de participar activamente en el tráfico, operar máquinas o trabajar sin un apoyo seguro para los pies.
Esto se aplica especialmente a:

• el período inicial de tratamiento,
• el período después de aumentar la dosis,
• el período después de reemplazar otro medicamento,
• el período de inicio de un tratamiento paralelo con otro producto.

El alcohol puede aumentar este efecto.
No debe consumir alcohol mientras use Trifas 10.

3. Cómo usar Trifas 10

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

La dosis debe determinarse según la gravedad de los trastornos de la función renal.
La dosis inicial recomendada es de 2 ml de Trifas 10 al día (lo que equivale a 10 mg de torasemida).
En caso de que el efecto terapéutico no sea satisfactorio, la dosis puede aumentarse a 4 ml de Trifas 10 (lo que equivale a 20 mg de torasemida) al día. Si esto no produce el efecto deseado, se puede administrar un tratamiento de corta duración, no más de 3 días, que consiste en la administración de 8 ml de Trifas 10 (lo que equivale a 40 mg de torasemida al día).
En caso de edema pulmonar agudo, el tratamiento debe iniciarse con la administración intravenosa de una dosis única de 4 ml de Trifas 10 (lo que equivale a 20 mg de torasemida). Luego, según la situación clínica, la dosis puede repetirse cada 30 minutos. No debe administrarse una dosis mayor que 20 ml de Trifas 10 (lo que equivale a 100 mg de torasemida) al día.

Pacientes con insuficiencia hepática

El tratamiento debe realizarse con especial precaución, debido a la posibilidad de aumento del nivel de torasemida en la sangre

Pacientes de edad avanzada

No es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Vía de administración

La solución se administra por inyección intravenosa lenta.
Debe inyectarse solo una solución transparente. La solución para inyección debe usarse inmediatamente después de abrir por primera vez. Los restos deben desecharse.
No debe administrarse por vía arterial.

Procedimiento con ampollas del tipo OPC (one-point-cut)

Atención: No es necesario cortar la ampolla.

La ampolla debe sostenerse con el extremo coloreado hacia arriba

El extremo de la ampolla debe
romperse.

Duración del tratamiento

El médico decide sobre la duración del tratamiento con Trifas 10. No debe administrarse Trifas 10 por vía intravenosa durante más de 1 semana.
En caso de continuar el tratamiento, se recomienda cambiar lo antes posible la forma intravenosa del medicamento a la forma oral.
Durante el tratamiento, el médico debe monitorear al paciente de cerca.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Trifas 10

El uso de una dosis mayor que la recomendada de Trifas 10 puede causar:

La ampolla debe sostenerse con el extremo coloreado hacia arriba

Agitando o golpeando la ampolla, debe
hacer que la solución del extremo de la ampolla
fluya hacia su base

• una diuresis intensificada, potencialmente peligrosa, con pérdida de líquidos y electrolitos,
• trastornos de la conciencia,
• estado de confusión,
• caída de la presión arterial,
• colapso circulatorio,
• trastornos gastrointestinales. Debe inmediatamenteponerse en contacto con un médico, quien recomendará las medidas adecuadas.

En caso de preguntas o dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Trastornos del equilibrio ácido-base (alcalosis metabólica)
• Calambres musculares (especialmente al inicio del tratamiento)
• Aumento del nivel de ácido úrico, glucosa y lípidos en la sangre (triglicéridos, colesterol)
• Falta de potasio (hipocalemia) con una dieta pobre en potasio, vómitos, diarrea, abuso de laxantes, en pacientes con trastornos hepáticos crónicos)
• Dependiendo de la dosis utilizada y la duración del tratamiento, pueden ocurrir trastornos del equilibrio hidroelectrolítico, en particular, disminución del volumen de sangre circulante (hipovolemia), pérdida de potasio y sodio (hipocalemia y/o hiponatremia)
• Trastornos gastrointestinales (por ejemplo, pérdida del apetito, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento), especialmente al inicio del tratamiento
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas (gamma-GT) en la sangre
• Dolores y mareos de cabeza, sensación de fatiga, debilidad (especialmente al inicio del tratamiento)

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Aumento del nivel de urea y creatinina (proteína muscular) y urea en la sangre. En pacientes con trastornos de la micción (por ejemplo, debido a un agrandamiento de la glándula prostática), puede ocurrir retención urinaria. En estos casos, la micción está alterada o es imposible.
• Secura en la boca,
• Sensación de entumecimiento y frío en las extremidades (parestesias)

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes)

• Disminución del número de glóbulos rojos y blancos (eritrocitos y linfocitos) y plaquetas en la sangre
• Reacciones alérgicas, por ejemplo, picazón, erupciones, sensibilidad a la luz, reacciones alérgicas graves en la piel. En caso de administración intravenosa, en casos aislados no se puede descartar la ocurrencia de reacciones de hipersensibilidad agudas, incluso potencialmente mortales (choque anafiláctico)
• Formación de coágulos en los vasos sanguíneos (complicaciones tromboembólicas)
• Estados de confusión
• Presión arterial baja (hipotensión)
• Trastornos de la circulación coronaria o cerebral (incluyendo isquemia del músculo cardíaco y del cerebro). Estos trastornos pueden causar trastornos del ritmo cardíaco (arritmia), sensación de opresión en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio agudo o, por ejemplo, pérdida repentina de conciencia (síncope).
• Pancreatitis.
• Trastornos de la visión.
• Zumbidos en los oídos.
• Pérdida de audición.

Si ocurren alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informar a su médico de inmediato. El médico evaluará la gravedad de los síntomas y decidirá qué pruebas deben realizarse.
En caso de que ocurran efectos adversos que aparezcan repentinamente y sean graves, debe inmediatamenteconsultar a un médico. Esto es muy importante, ya que algunos efectos secundarios pueden ser potencialmente mortales. El médico decidirá qué análisis deben realizarse y si el tratamiento debe continuar.
Si ocurren reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, reacciones alérgicas graves en la piel), Trifas 10 no debe volver a administrarse.

Procedimiento en caso de reacción de hipersensibilidad

Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad graves, potencialmente mortales (choque anafiláctico), que requieren una acción adecuada. Debe colocar al paciente en una posición horizontal con las piernas elevadas, asegurar las vías respiratorias, iniciar la oxigenoterapia, colocar un catéter intravenoso y administrar epinefrina (adrenalina), glucocorticoides y, si es posible, reponer líquidos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Monitoreo de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Trifas 10

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura por debajo de 30°C.
Debe inyectarse solo una solución transparente. La solución para inyección debe usarse inmediatamente después de abrir por primera vez. Los restos deben desecharse.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y las ampollas.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Trifas 10?

El principio activo del medicamento es torasemida.
Cada ampolla de 2 ml de solución para inyección contiene 10,631 mg de sal sódica de torasemida, lo que equivale a 10 mg de torasemida.
Los demás componentes del medicamento son: hidróxido de sodio, trometamol, macrogol 400, agua para inyección.
pH del medicamento Trifas 10: de 8,5 a 9,5.

Cómo se presenta Trifas 10 y qué contiene el paquete?

Las ampollas de Trifas 10 contienen una solución transparente e incolora.
El paquete contiene 5 ampollas de 2 ml.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
L-1611 Luxemburgo, Luxemburgo

Fabricante

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.I. Via Sette Santi 3, 50131 Florencia, Italia

Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular del producto:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: (22) 566 2100
Fax: (22) 566 2101
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 05/2023