Trelema

Hoja incluida en el embalaje: información para el paciente

Trelema, 50 mg, tabletas recubiertas
Trelema, 100 mg, tabletas recubiertas
Trelema, 150 mg, tabletas recubiertas
Trelema, 200 mg, tabletas recubiertas
Lacosamida

Embalaje destinados a iniciar el tratamiento (kit de inicio) exclusivamente para adolescentes y niños con un peso corporal de 50 kg o más, así como para pacientes adultos.

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso y no debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otras personas, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Trelema y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Trelema
• 3. Cómo tomar Trelema
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Conservación de Trelema
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Trelema y para qué se utiliza

Qué es Trelema

Trelema contiene la sustancia activa lacosamida. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antiepilépticos, que se utilizan para tratar la epilepsia.
Este medicamento ha sido recetado por su médico para reducir el número de convulsiones.

Para qué se utiliza Trelema

• Trelema se utiliza:
• en monoterapia y en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años para tratar un tipo de epilepsia caracterizado por convulsiones parciales y convulsiones parciales secundariamente generalizadas. En este tipo de epilepsia, las convulsiones inicialmente afectan solo un lado del cerebro, pero pueden extenderse posteriormente a otras áreas de ambos lados del cerebro.
• en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años para tratar convulsiones tónico-clónicas primariamente generalizadas (grandes convulsiones que incluyen pérdida de conciencia) en pacientes con epilepsia generalizada idiopática (un tipo de epilepsia que se considera que tiene una base genética).

2. Información importante antes de tomar Trelema

Cuándo no tomar Trelema

• si el paciente es alérgico a la lacosamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6); en caso de duda, debe consultar a su médico.
• si el paciente tiene un tipo de trastorno del ritmo cardíaco llamado bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado.

No debe tomar Trelema si alguna de las siguientes situaciones se aplica al paciente. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Trelema, debe discutir con su médico si:

• el paciente ha tenido pensamientos de autolesiones o suicidio. En un pequeño número de pacientes que toman medicamentos antiepilépticos, como la lacosamida, han surgido pensamientos de autolesiones o suicidio. Si el paciente ha tenido estos pensamientos en algún momento, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• el paciente tiene trastornos cardíacos que afectan el ritmo cardíaco, que es muy lento, rápido o irregular (como bloqueo auriculoventricular, fibrilación o aleteo auricular).
• el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave como insuficiencia cardíaca o ha tenido un ataque al corazón.
• el paciente tiene vértigos o caídas frecuentes. Trelema puede causar vértigos, lo que puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Esto significa que el paciente debe tener especial cuidado hasta que se acostumbre a la acción de este medicamento.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si el paciente tiene dudas), antes de tomar Trelema, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si el paciente está tomando Trelema, debe informar a su médico sobre cualquier nuevo tipo de convulsiones o empeoramiento de las convulsiones existentes.
Si el paciente está tomando Trelema y experimenta síntomas de latido cardíaco anormal (como latido lento, rápido, irregular, palpitaciones, dificultad para respirar, vértigos, pérdida de conciencia), debe buscar atención médica de inmediato (véase el punto 4).

Niños

Trelema no se recomienda en niños menores de 2 años con epilepsia caracterizada por convulsiones parciales ni se recomienda en niños menores de 4 años con convulsiones tónico-clónicas primariamente generalizadas. La eficacia de Trelema en niños de esta edad aún no se conoce y no se sabe si es seguro para ellos.

Trelema y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico o farmacéutico, en particular, sobre la ingesta de los siguientes medicamentos, que afectan el funcionamiento del corazón:

• medicamentos utilizados para trastornos cardíacos
• medicamentos que prolongan el intervalo PR, visible en el registro de la actividad cardíaca en la prueba de electrocardiograma, como medicamentos utilizados para la epilepsia o el tratamiento del dolor, por ejemplo, carbamazepina, lamotrigina o pregabalina
• medicamentos utilizados para ciertos trastornos del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si el paciente tiene dudas), antes de tomar Trelema, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden causar un debilitamiento o un aumento del efecto de Trelema:

• medicamentos utilizados para infecciones fúngicas, como fluconazol, itraconazol, ketconazol
• medicamento utilizado para infección por el virus del VIH, como ritonavir
• medicamentos utilizados para infecciones bacterianas, como claritromicina o rifampicina
• medicamento herbal utilizado para tratar la depresión leve y la ansiedad que contiene hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si el paciente tiene dudas), antes de tomar Trelema, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Trelema y alcohol

Por razones de seguridad, no debe beber alcohol mientras esté tomando Trelema.

Embarazo y lactancia

Las mujeres en edad reproductiva deben discutir con su médico la cuestión de la anticoncepción.
Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda tomar Trelema durante el embarazo, ya que el efecto de este medicamento en el embarazo y en el feto no es conocido.
No se recomienda la lactancia materna mientras se toma Trelema, ya que Trelema pasa a la leche materna. Debe consultar a su médico de inmediato si el paciente queda embarazada o planea un embarazo. El médico ayudará a tomar la decisión de si debe continuar tomando Trelema.
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico, ya que esto puede causar un aumento en el número de convulsiones. La exacerbación de la enfermedad en la madre también puede dañar al hijo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir un vehículo ni utilizar máquinas hasta que esté seguro de cómo afecta el medicamento.
Trelema puede causar vértigos o visión borrosa.

3. Cómo tomar Trelema

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Para los niños, pueden ser más adecuadas otras formas de este medicamento; debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de Trelema

• el medicamento debe tomarse dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas
• debe intentar tomar el medicamento a la misma hora cada día
• las tabletas deben tragarse con un vaso de agua
• Trelema puede tomarse con o sin alimentos
• la tableta puede dividirse en dosis iguales

La ingesta del medicamento generalmente comienza con una dosis baja que se toma diariamente, que el médico aumentará gradualmente durante varias semanas. Después de alcanzar la dosis que es eficaz para el paciente, llamada dosis de mantenimiento, el paciente tomará la misma dosis diariamente. Trelema está destinado a ser utilizado a largo plazo. Debe tomar el medicamento durante tanto tiempo como su médico lo indique.

Dosis recomendada

A continuación, se enumeran las dosis de Trelema generalmente recomendadas para los pacientes en diferentes grupos de edad y con diferentes pesos corporales. El médico puede recetar una dosis diferente si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática.

Adolescentes y niños con un peso corporal de al menos 50 kg y adultos

Uso de Trelema en monoterapia
La dosis inicial de Trelema es generalmente de 50 mg dos veces al día.
El médico también puede recetar una dosis inicial de 100 mg de Trelema dos veces al día.
El médico puede aumentar la dosis administrada dos veces al día en 50 mg cada semana, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de entre 100 mg y 300 mg dos veces al día.
Uso de Trelema con otros medicamentos antiepilépticos
Inicio del tratamiento (primeras 4 semanas)
El kit de inicio se utiliza cuando se inicia el tratamiento con Trelema.
El embalaje contiene 4 embalajes diferentes para usar durante las primeras 4 semanas de tratamiento, uno para cada semana. Cada embalaje contiene 14 tabletas, lo que equivale a 2 tabletas al día durante 7 días. Cada embalaje contiene tabletas de Trelema de diferentes fortalezas para aumentar gradualmente la dosis del medicamento.

Tabla: Inicio del tratamiento (primeras 4 semanas)

Semana Embalaje para usar

Dosis diaria total

Semana 1

Embalaje
etiquetado con "Semana 1"

Primera dosis (mañana)

Segunda dosis (noche)

50 mg (1 tableta
de Trelema 50
mg)
50 mg (1 tableta
de Trelema 50
mg)
100 mg

Semana 2

Embalaje
etiquetado con "Semana 2"
100 mg
(1 tableta de Trelema
100 mg)
100 mg
(1 tableta de Trelema
100 mg)
200 mg

Semana 3

Embalaje
etiquetado con "Semana 3"
150 mg
(1 tableta de Trelema
150 mg)
150 mg
(1 tableta de Trelema
150 mg)
300 mg

Semana 4

Embalaje
etiquetado con "Semana 4"
200 mg
(1 tableta de Trelema
200 mg)
200 mg
(1 tableta de Trelema
200 mg)
400 mg
Tratamiento de mantenimiento (después de las primeras 4 semanas)
Después de las primeras 4 semanas de tratamiento, el médico determinará la dosis adecuada para continuar el tratamiento a largo plazo. Esta dosis se llama dosis de mantenimiento y depende de la respuesta del paciente al tratamiento con Trelema. Para la mayoría de los pacientes, la dosis de mantenimiento es de entre 200 mg y 400 mg al día.

Niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 50 kg

El kit de inicio no es adecuado para niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 50 kg.

Tomar más de la dosis recomendada de Trelema

En caso de tomar más de la dosis prescrita de Trelema, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. No debe intentar conducir.
El paciente puede experimentar:

• vértigos
• náuseas o vómitos
• convulsiones (espasmos), trastornos del ritmo cardíaco como latido lento, rápido o irregular, somnolencia o caída de la presión arterial con latido rápido y sudoración.

Olvidar una dosis de Trelema

• Si el paciente olvida tomar el medicamento a la hora habitual y quedan más de 6 horas hasta la próxima dosis, debe tomar la dosis lo antes posible.
• Si el paciente olvida tomar el medicamento a la hora habitual y quedan menos de 6 horas hasta la próxima dosis, no debe tomar la dosis olvidada. Debe tomar la próxima dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Trelema

• No debe interrumpir el tratamiento con Trelema sin consultar a su médico, ya que los síntomas de la epilepsia pueden regresar o empeorar.
• Si el médico decide interrumpir el tratamiento con Trelema, proporcionará instrucciones detalladas sobre cómo reducir gradualmente la dosis.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Trelema puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza
• vértigos o náuseas (mareo)
• visión doble

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• movimientos bruscos de los músculos o grupos musculares (convulsiones mioclónicas).
• dificultades para coordinar los movimientos o caminar.
• trastornos del equilibrio, mareo, hormigueo (parestesia), calambres musculares, tendencia a caerse o moretones.
• trastornos de la memoria, trastornos del pensamiento, dificultades para encontrar palabras, estado de confusión.
• movimientos oculares rápidos e incontrolados (nistagmo), visión borrosa.
• sentimiento de girar (vértilgos), sensación de estar ebrio.
• vómitos, sequedad en la boca, estreñimiento, dispepsia, exceso de gases en el estómago o intestinos, diarrea.
• debilidad del sentido y la sensibilidad a los estímulos, dificultades para expresarse, trastornos de la atención.
• zumbidos en los oídos, como zumbidos, timbres o silbidos.
• irritabilidad, trastornos del sueño, depresión.
• somnolencia, fatiga o debilidad (astenia).
• erupciones, erupciones cutáneas.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• enlentecimiento del ritmo cardíaco, latido cardíaco irregular o otros cambios en la actividad eléctrica cardíaca (trastornos de la conducción).
• sentimiento de bienestar excesivo, ver u oír cosas que no existen.
• reacciones alérgicas al medicamento, urticaria.
• trastornos de la función hepática en los resultados de las pruebas, daño hepático.
• pensamientos de autolesiones o suicidio o intentos de suicidio - debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• sentimiento de enfado o agitación.
• trastornos del pensamiento o pérdida de contacto con la realidad.
• reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara, garganta, manos, pies, tobillos o parte inferior de las piernas.
• pérdida de conciencia.
• movimientos involuntarios anormales (discinesia).

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• latido cardíaco rápido anormal (taquicardia ventricular).
• dolor de garganta, fiebre alta y frecuencia de infecciones más alta de lo normal. Las pruebas de sangre pueden mostrar una disminución significativa del número de glóbulos blancos de un tipo determinado (agranulocitosis).
• reacciones cutáneas graves con fiebre alta y otros síntomas similares a la gripe, erupción en la cara, erupción que se extiende, hinchazón de los ganglios linfáticos (ganglios linfáticos aumentados de tamaño). Las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de enzimas hepáticos y el número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).
• erupción cutánea generalizada con ampollas y piel descamada, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie del cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica).
• convulsiones.

Efectos adversos adicionales en niños

Los efectos adversos adicionales en niños incluyeron: fiebre, resfriado (infección del tracto respiratorio superior), dolor de garganta (faringitis), pérdida de apetito, cambios en el comportamiento, el niño no se comporta como de costumbre (comportamiento atípico) y falta de energía (letargia). La somnolencia es un efecto adverso muy frecuente en niños y puede ocurrir en más de 1 de cada 10 niños.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Trelema

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Trelema

• La sustancia activa es lacosamida. Cada tableta recubierta de Trelema de 50 mg contiene 50 mg de lacosamida. Cada tableta recubierta de Trelema de 100 mg contiene 100 mg de lacosamida. Cada tableta recubierta de Trelema de 150 mg contiene 150 mg de lacosamida. Cada tableta recubierta de Trelema de 200 mg contiene 200 mg de lacosamida.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta Celulosa microcristalina Hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución Hidroxipropilcelulosa Celulosa microcristalina, silicatada Crospovidona Dióxido de silicio coloidal anhidro Estearato de magnesio

Recubrimiento de la tableta
Alcohol polivinílico
Macrogol 3350
Dióxido de titanio (E171)
Talco
Colorantes:
50 mg, tabletas recubiertas:
índigo carmín (E 132), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E 172)
100 mg, tabletas recubiertas:
óxido de hierro amarillo (E 172)
150 mg, tabletas recubiertas:
óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172)
200 mg, tabletas recubiertas:
índigo carmín (E 132)

Cómo se presenta Trelema y qué contiene el embalaje

Trelema, 50 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas ovaladas, biconvexas, de color rosa, con una línea de división en ambos lados.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Trelema, 100 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas ovaladas, biconvexas, de color amarillo, con una línea de división en ambos lados.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Trelema, 150 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas ovaladas, biconvexas, de color marrón, con una línea de división en ambos lados.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Trelema, 200 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas ovaladas, biconvexas, de color azul, con una línea de división en ambos lados.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Blisters de PVC/Aluminio o PVC/PVdC/Aluminio.
El embalaje de inicio del tratamiento (kit de inicio) contiene 56 tabletas recubiertas en 4 embalajes:

• embalaje etiquetado con "Semana 1" que contiene 14 tabletas de 50 mg
• embalaje etiquetado con "Semana 2" que contiene 14 tabletas de 100 mg
• embalaje etiquetado con "Semana 3" que contiene 14 tabletas de 150 mg
• embalaje etiquetado con "Semana 4" que contiene 14 tabletas de 200 mg

Título del responsable

G.L. Pharma GmbH
Plaza del Castillo 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante

G.L. Pharma GmbH
Plaza del Castillo 1
8502 Lannach
Austria
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
2643 Ergates, Lefkosia
Chipre

Para obtener información más detallada y nombres de productos en otros estados miembros de la EEE, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Avenida Juan Pablo II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Fecha de la última actualización del folleto