Trelema

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Trelema, 50 mg, tabletas recubiertas
Trelema, 100 mg, tabletas recubiertas
Trelema, 150 mg, tabletas recubiertas
Trelema, 200 mg, tabletas recubiertas
Lacosamida

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Trelema y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Trelema
• 3. Cómo tomar Trelema
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Trelema
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Trelema y para qué se utiliza

Qué es Trelema

Trelema contiene la sustancia activa lacosamida. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiepilépticos, que se utilizan para tratar la epilepsia.
Este medicamento ha sido recetado por su médico para reducir el número de ataques.

Para qué se utiliza Trelema

• Trelema se utiliza:
• en monoterapia y en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años para tratar un tipo de epilepsia caracterizado por ataques parciales y ataques parciales secundariamente generalizados. En este tipo de epilepsia, los ataques inicialmente afectan solo un lado del cerebro, pero pueden extenderse posteriormente a otras áreas de ambos lados del cerebro.
• en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años para tratar ataques tónico-clónicos primariamente generalizados (grandes ataques que incluyen pérdida de conciencia) en pacientes con epilepsia generalizada idiopática (un tipo de epilepsia que se considera que tiene una base genética).

2. Información importante antes de tomar Trelema

Cuándo no tomar Trelema

• si el paciente es alérgico a la lacosamida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6); en caso de duda, debe consultar a su médico.
• si el paciente tiene un tipo de trastorno del ritmo cardíaco llamado bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado.

No debe tomar Trelema si alguna de las siguientes situaciones se aplica al paciente. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Trelema, debe discutir con su médico si:

• el paciente tiene pensamientos de autolesión o suicidio. En un pequeño número de pacientes que toman medicamentos antiepilépticos, como la lacosamida, han surgido pensamientos de autolesión o suicidio. Si el paciente experimenta estos pensamientos en algún momento, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• el paciente tiene trastornos cardíacos que afectan el ritmo cardíaco, que es muy lento, rápido o irregular (como, por ejemplo, bloqueo auriculoventricular, fibrilación o aleteo auricular).
• el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave, como insuficiencia cardíaca o ha tenido un ataque al corazón.
• el paciente experimenta mareos o caídas con frecuencia. Trelema puede causar mareos, lo que puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Esto significa que el paciente debe tener especial cuidado hasta que se acostumbre al efecto de este medicamento.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si el paciente tiene dudas), antes de tomar Trelema, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Al tomar Trelema, debe informar a su médico sobre cualquier nuevo tipo de ataque o empeoramiento de los ataques existentes.
Si el paciente toma Trelema y experimenta síntomas de ritmo cardíaco anormal (como latidos lentos, rápidos, irregulares, palpitaciones, dificultad para respirar, mareos, pérdida de conciencia), debe buscar atención médica de inmediato (véase el punto 4).

Niños

Trelema no se recomienda en niños menores de 2 años con epilepsia caracterizada por ataques parciales ni se recomienda en niños menores de 4 años con ataques tónico-clónicos primariamente generalizados. La eficacia de Trelema en niños de esta edad aún no se conoce y no se sabe si es seguro para ellos.

Trelema y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico o farmacéutico, en particular, sobre la ingesta de los siguientes medicamentos, que afectan el funcionamiento del corazón:

• medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas
• medicamentos que prolongan el intervalo PR, que es visible en el registro de la actividad cardíaca en la prueba de ECG, como medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o el dolor, como carbamazepina, lamotrigina o pregabalina
• medicamentos utilizados para tratar ciertos trastornos del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si el paciente tiene dudas), antes de tomar Trelema, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden causar un debilitamiento o un aumento del efecto de Trelema:

• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas, como fluconazol, itraconazol, ketconazol
• medicamento utilizado para tratar infecciones por el virus del VIH, como ritonavir
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, como claritromicina o rifampicina
• medicamento herbal utilizado para tratar depresión leve y ansiedad que contiene hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si el paciente tiene dudas), antes de tomar Trelema, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Trelema y alcohol

Por razones de seguridad, no debe beber alcohol mientras esté tomando Trelema.

Embarazo y lactancia

Las mujeres en edad reproductiva deben discutir con su médico la cuestión de la anticoncepción.
Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda tomar Trelema durante el embarazo, ya que el efecto de este medicamento en el embarazo y en el feto no se conoce.
No se recomienda amamantar al bebé mientras se toma Trelema, ya que Trelema pasa a la leche materna. Debe consultar a su médico de inmediato si se queda embarazada o planea un embarazo. Su médico le ayudará a decidir si debe continuar tomando Trelema.
No debe dejar de tomar Trelema sin consultar a su médico, ya que esto puede causar un aumento en el número de ataques. La exacerbación de la enfermedad en la madre también puede dañar al bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir un vehículo o una bicicleta ni utilizar ninguna herramienta o maquinaria hasta que esté seguro de cómo afecta este medicamento. Trelema puede causar mareos o visión borrosa.

3. Cómo tomar Trelema

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Para los niños, puede ser más adecuado utilizar otras formas de este medicamento; debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de Trelema

• el medicamento debe tomarse dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas
• debe intentar tomar el medicamento a la misma hora todos los días
• las tabletas deben tragarse con un vaso de agua
• Trelema puede tomarse con o sin comida
• la tableta puede dividirse en dosis iguales

La ingesta de Trelema generalmente comienza con una dosis baja que se toma diariamente, que su médico aumentará gradualmente durante varias semanas. Una vez que se alcance la dosis que es eficaz para el paciente, llamada dosis de mantenimiento, el paciente tomará la misma dosis diariamente. Trelema está indicado para uso a largo plazo. Debe tomar el medicamento durante todo el tiempo que su médico lo indique.

Dosis recomendada

A continuación, se enumeran las dosis de Trelema generalmente recomendadas para pacientes de diferentes grupos de edad y peso. Su médico puede recetar una dosis diferente si el paciente tiene trastornos renales o hepáticos.

Adolescentes y adultos con un peso corporal de al menos 50 kg

Uso de Trelema en monoterapia
La dosis inicial de Trelema generalmente es de 50 mg dos veces al día.
Su médico también puede recetar una dosis inicial de 100 mg de Trelema dos veces al día.
Su médico puede aumentar la dosis administrada dos veces al día en 50 mg cada semana, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de entre 100 mg y 300 mg dos veces al día.
Uso de Trelema con otros medicamentos antiepilépticos
La dosis inicial de Trelema generalmente es de 50 mg dos veces al día.
Su médico puede aumentar la dosis administrada dos veces al día en 50 mg cada semana, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de entre 100 mg y 200 mg dos veces al día.
En el caso de pacientes con un peso corporal de 50 kg o más, su médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis de carga única de 200 mg. Luego, después de 12 horas, el paciente comenzará a recibir la dosis de mantenimiento.

Niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 50 kg

• Uso en el tratamiento de ataques parciales:debe recordar que no se recomienda Trelema en niños menores de 2 años.
• Uso en el tratamiento de ataques tónico-clónicos primariamente generalizados: debe recordar que no se recomienda Trelema en niños menores de 4 años.

La dosis depende del peso corporal. En niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 50 kg, el tratamiento generalmente comienza con la forma de jarabe. El cambio a tabletas solo puede ocurrir si el niño puede tragar la tableta y se puede obtener la dosis adecuada con las diferentes potencias de las tabletas. Su médico recetará la forma de medicamento más adecuada para el niño.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Trelema

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recetada de Trelema, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. No debe intentar conducir un vehículo.
El paciente puede experimentar:

• mareos
• náuseas o vómitos
• ataques (convulsiones), trastornos del ritmo cardíaco como latidos lentos, rápidos o irregulares, somnolencia o caída de la presión arterial con latidos rápidos y sudoración.

Omisión de una dosis de Trelema

• Si el paciente olvida tomar el medicamento a la hora habitual y faltan más de 6 horas para la próxima dosis, debe tomar la dosis lo antes posible.
• Si el paciente olvida tomar el medicamento a la hora habitual y faltan menos de 6 horas para la próxima dosis, no debe tomar la dosis olvidada. Debe tomar la próxima dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Trelema

• No debe dejar de tomar Trelema sin consultar a su médico, ya que los síntomas de la epilepsia pueden regresar o empeorar.
• Si su médico decide interrumpir el tratamiento con Trelema, le proporcionará información detallada sobre cómo reducir gradualmente la dosis.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Los síntomas del sistema nervioso, como los mareos, pueden ser más fuertes después de una dosis de carga única.

Debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza
• mareos o náuseas (náuseas)
• visión doble

Frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

• movimientos musculares breves o de grupos musculares (ataques mioclónicos).
• dificultades para coordinar los movimientos o caminar.
• trastornos del equilibrio, temblor, entumecimiento (parestesia), calambres musculares, tendencia a caerse o moretones.
• trastornos de la memoria, trastornos del pensamiento, dificultades para encontrar palabras, estado de confusión.
• movimientos oculares rápidos e incontrolados (nistagmo), visión borrosa.
• sensación de girar (mareos), sensación de estar ebrio.
• vómitos, sequedad en la boca, estreñimiento, dispepsia, gases en el estómago o intestinos, diarrea.
• debilidad del sentido y la sensibilidad a los estímulos, dificultades para hablar, trastornos de la atención.
• zumbidos en los oídos, como zumbidos, timbres o silbidos.
• irritabilidad, trastornos del sueño, depresión.
• somnolencia, fatiga o debilidad (astenia).
• erupciones, erupciones cutáneas.

Poco frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes)

• enlentecimiento del ritmo cardíaco, latidos irregulares o otros cambios en la actividad eléctrica del corazón (trastornos de la conducción).
• sentimientos de euforia, alucinaciones visuales o auditivas.
• reacciones alérgicas a la ingesta del medicamento, urticaria.
• trastornos de la función hepática en los resultados de las pruebas, daño hepático.
• pensamientos de autolesión o suicidio o intentos de suicidio - debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• sentimientos de irritabilidad o agitación.
• trastornos del pensamiento o pérdida de contacto con la realidad.
• reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara, garganta, manos, pies, tobillos o parte inferior de las piernas.
• pérdida de conciencia.
• movimientos involuntarios anormales (discinesia).

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• ritmo cardíaco anormal rápido (taquicardia ventricular).
• dolor de garganta, fiebre alta y frecuencia de infecciones más alta de lo normal. Las pruebas de sangre pueden mostrar una disminución significativa del número de glóbulos blancos de un tipo determinado (agranulocitosis).
• reacciones cutáneas graves con fiebre alta y otros síntomas similares a la gripe, erupción en la cara, erupción que se extiende, hinchazón de los ganglios linfáticos (ganglios linfáticos aumentados de tamaño). Las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de enzimas hepáticas y el número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).
• erupción cutánea generalizada con ampollas y piel descamada, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).
• convulsiones.

Efectos adversos adicionales en niños

Los efectos adversos adicionales en niños incluyeron: fiebre, resfriado (infección de las vías respiratorias superiores), dolor de garganta (faringitis), pérdida de apetito, cambios de comportamiento, el niño no se comporta como de costumbre (comportamiento atípico) y falta de energía (letargia). La somnolencia es un efecto adverso muy frecuente en niños y puede ocurrir en más de 1 de cada 10 niños.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos
Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Plaza de Jerusalén 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización

5. Cómo conservar Trelema

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Trelema

• La sustancia activa es lacosamida. Cada tableta recubierta de Trelema de 50 mg contiene 50 mg de lacosamida. Cada tableta recubierta de Trelema de 100 mg contiene 100 mg de lacosamida. Cada tableta recubierta de Trelema de 150 mg contiene 150 mg de lacosamida. Cada tableta recubierta de Trelema de 200 mg contiene 200 mg de lacosamida.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina silicatada, crospovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio

Recubrimiento de la tableta
alcohol polivinílico
macrogol 3350
dióxido de titanio (E 171)
talco
colorantes:
50 mg, tabletas recubiertas:
indigotina (E 132), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172)
100 mg, tabletas recubiertas:
óxido de hierro amarillo (E 172)
150 mg, tabletas recubiertas:
óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172)
200 mg, tabletas recubiertas:
indigotina (E 132)

Cómo se presenta Trelema y contenido del embalaje

Trelema, 50 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas rosadas, ovaladas, bicóncavas, con una línea de división en ambos lados.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Trelema, 100 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas amarillas, ovaladas, bicóncavas, con una línea de división en ambos lados.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Trelema, 150 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas marrones, ovaladas, bicóncavas, con una línea de división en ambos lados.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Trelema, 200 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas azules, ovaladas, bicóncavas, con una línea de división en ambos lados.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Trelema está disponible en los siguientes tamaños de embalaje:
10, 14, 20, 28, 30, 40, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 y 168 tabletas recubiertas en blisters de PVC/Aluminio o PVC/PVdC/Aluminio.
No todos los tamaños de embalaje deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

G.L. Pharma GmbH
Plaza del Castillo 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante

G.L. Pharma GmbH
Plaza del Castillo 1
8502 Lannach
Austria
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
2643 Ergates, Lefkosia
Chipre

Para obtener información más detallada y nombres de productos en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Avenida Juan Pablo II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: