Trelema

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

Trelema, 10 mg/mL, jarabe
Lacosamida

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado solo para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Trelema y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Trelema
• 3. Cómo tomar Trelema
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Trelema
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Trelema y para qué se utiliza

Qué es Trelema

Trelema contiene la sustancia activa lacosamida. Pertenecen a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antiepilépticos, que se utilizan para tratar la epilepsia.
Este medicamento ha sido recetado por su médico para reducir el número de convulsiones.

Para qué se utiliza Trelema

• Trelema se utiliza:
• en monoterapia y en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años para el tratamiento de un tipo de epilepsia caracterizado por convulsiones parciales y convulsiones parciales secundariamente generalizadas. En este tipo de epilepsia, las convulsiones inicialmente afectan solo un lado del cerebro, pero pueden extenderse posteriormente a otras áreas de ambos lados del cerebro.
• en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años para el tratamiento de convulsiones tónico-clónicas primariamente generalizadas (grandes convulsiones que incluyen pérdida de conciencia) en pacientes con epilepsia generalizada idiopática (un tipo de epilepsia que se considera que tiene una base genética).

2. Información importante antes de tomar Trelema

Cuándo no tomar Trelema

• si el paciente es alérgico a la lacosamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6); en caso de duda, debe consultar a su médico.
• si el paciente tiene un cierto tipo de trastorno del ritmo cardíaco, llamado bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado.

No debe tomar Trelema si alguna de las siguientes situaciones se aplica al paciente. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Trelema, debe discutir con su médico si:

• el paciente ha pensado en autolesionarse o suicidarse. En un pequeño número de pacientes que toman medicamentos antiepilépticos, como la lacosamida, han surgido pensamientos de autolesión o suicidio. Si el paciente tiene estos pensamientos en algún momento, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• el paciente tiene trastornos cardíacos que afectan el ritmo cardíaco, que es muy lento, rápido o irregular (como bloqueo auriculoventricular, fibrilación o aleteo auricular).
• el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave, como insuficiencia cardíaca o ha tenido un ataque al corazón.
• el paciente tiene vértigos o caídas frecuentes. Trelema puede causar vértigos, lo que puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Esto significa que el paciente debe tener especial cuidado hasta que se acostumbre al efecto de este medicamento.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si el paciente tiene dudas), antes de tomar Trelema, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Al tomar Trelema, debe informar a su médico sobre cualquier nuevo tipo de convulsión o empeoramiento de las convulsiones existentes.
Si el paciente toma Trelema y experimenta síntomas de ritmo cardíaco anormal (como latido lento, rápido o irregular, palpitaciones, dificultad para respirar, vértigos, pérdida de conciencia), debe buscar ayuda médica de inmediato (véase el punto 4).

Niños

Trelema no se recomienda en niños menores de 2 años con epilepsia caracterizada por convulsiones parciales ni se recomienda en niños menores de 4 años con convulsiones tónico-clónicas primariamente generalizadas. La eficacia del medicamento en niños de esta edad aún no se conoce y no se sabe si es seguro para ellos.

Trelema y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico o farmacéutico, en particular, sobre la toma de los siguientes medicamentos, que afectan el corazón:

• medicamentos utilizados para trastornos cardíacos
• medicamentos que prolongan el intervalo PR, visible en el registro de la actividad cardíaca en la prueba de ECG, como medicamentos utilizados para la epilepsia o el tratamiento del dolor, como carbamazepina, lamotrigina o pregabalina
• medicamentos utilizados para ciertos trastornos del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si el paciente tiene dudas), antes de tomar Trelema, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden causar un debilitamiento o aumento del efecto de Trelema:

• medicamentos utilizados para infecciones fúngicas, como fluconazol, itraconazol, ketconazol
• medicamento utilizado para infección por VIH, como ritonavir
• medicamentos utilizados para infecciones bacterianas, como claritromicina o rifampicina
• medicamento herbal utilizado para tratar la depresión leve y la ansiedad que contiene hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si el paciente tiene dudas), antes de tomar Trelema, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Trelema y alcohol

Por razones de seguridad, no debe beber alcohol mientras esté tomando Trelema.

Embarazo y lactancia

Las mujeres en edad reproductiva deben discutir con su médico la cuestión de la anticoncepción.
Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda tomar Trelema durante el embarazo, ya que el efecto de este medicamento en el embarazo y el feto no se conoce.
No se recomienda la lactancia materna mientras se toma Trelema, ya que Trelema pasa a la leche materna. Debe consultar a su médico de inmediato si se queda embarazada o planea un embarazo. Su médico le ayudará a tomar una decisión sobre si debe continuar tomando Trelema.
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico, ya que esto puede causar un aumento en el número de convulsiones. La exacerbación de la enfermedad en la madre también puede dañar al hijo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir un vehículo o una bicicleta, ni utilizar ninguna herramienta o máquina hasta que esté seguro de cómo afecta el medicamento.
Trelema puede causar vértigos o visión borrosa.

Trelema, jarabe contiene:

• metilparahidroxibenzoato (E218), que puede causar reacciones alérgicas (probablemente debidas a la histamina);
• sorbitol (E420), que es una fuente de fructosa. Si el médico informa que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares o si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia hereditaria a la fructosa, un trastorno genético raro que hace que el cuerpo no descomponga la fructosa, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento; El sorbitol puede causar malestar gastrointestinal y puede tener un efecto laxante suave.
• 1,35 mg de sodio (principal componente de la sal común) en 1 mL de jarabe, lo que equivale a 81 mg de sodio en 60 mL (dosis diaria máxima recomendada), lo que equivale al 4% del consumo diario máximo recomendado de 2 g de sodio para un adulto por la OMS.
• Glicol propilénico (E 1520): Este medicamento contiene 0,93 mg de glicol propilénico en cada mL.

3. Cómo tomar Trelema

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de Trelema

• el medicamento debe tomarse dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas
• debe tratar de tomar el medicamento a la misma hora cada día
• Trelema se puede tomar con o sin alimentos

La toma del medicamento generalmente comienza con una dosis baja que se toma diariamente, que su médico aumentará gradualmente durante varias semanas. Una vez que se alcanza la dosis que es eficaz para el paciente, llamada dosis de mantenimiento, el paciente tomará la misma dosis diariamente. Trelema está destinado a ser utilizado a largo plazo. Debe tomar el medicamento durante tanto tiempo como su médico no le indique que lo detenga.

Dosis recomendada

A continuación, se enumeran las dosis de Trelema generalmente recomendadas para pacientes de diferentes grupos de edad y peso. Su médico puede recetar una dosis diferente si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática. Utilice una jeringa oral de 12,5 mL (división negra) o una taza de medición de 30 mL proporcionada en la caja de cartón según la dosis requerida. Véase las instrucciones de uso a continuación.

Adolescentes y niños con un peso corporal de al menos 50 kg y adultos

Uso de Trelema en monoterapia
La dosis inicial de Trelema es generalmente de 50 mg (5 mL) dos veces al día.
Su médico también puede recetar una dosis inicial de 100 mg (10 mL) de Trelema dos veces al día.
Su médico puede aumentar la dosis administrada dos veces al día en 50 mg (5 mL) cada semana, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de entre 100 mg (10 mL) y 300 mg (30 mL) dos veces al día.
Uso de Trelema con otros medicamentos antiepilépticos
La dosis inicial de Trelema es generalmente de 50 mg (5 mL) dos veces al día.
Su médico puede aumentar la dosis administrada dos veces al día en 50 mg (5 mL) cada semana, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de entre 100 mg (10 mL) y 200 mg (20 mL) dos veces al día.
En el caso de pacientes con un peso corporal de 50 kg o más, su médico puede decidir comenzar el tratamiento con una dosis de carga única de 200 mg (20 mL). Posteriormente, después de 12 horas, el paciente comenzará a recibir la dosis de mantenimiento.

Niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 50 kg

• Uso en el tratamiento de convulsiones parciales: debe recordar que no se recomienda Trelema en niños menores de 2 años.
• Uso en el tratamiento de convulsiones tónico-clónicas primariamente generalizadas: debe recordar que no se recomienda Trelema en niños menores de 4 años

Uso de Trelema en monoterapia
Su médico decidirá la dosis de Trelema en función del peso corporal del paciente.
La dosis inicial es generalmente de 1 mg (0,1 mL) por kilogramo de peso corporal dos veces al día.
Su médico puede aumentar la dosis en 1 mg (0,1 mL) por kilogramo de peso corporal dos veces al día cada semana, hasta alcanzar la dosis de mantenimiento.
Las tablas de dosificación, incluida la dosis máxima recomendada, se presentan a continuación solo con fines informativos. Su médico determinará la dosis adecuada para el paciente.
Debe administrar dos veces al díaen niños a partir de 2 años y con un peso corporal de 10 kg a menos de 40 kg:
Peso corporal
Semana 1
0,1 mL/kg
Semana 2
0,2 mL/kg
Semana 3
0,3 mL/kg
Semana 4
0,4 mL/kg
Semana 5
0,5 mL/kg
Semana 6
0,6 mL/kg
Dosis máxima
Dosis inicial
recomendada
Utilice una jeringa oral de 12,5 mL (división negra) en caso de un volumen de
1 mL a 20 mL
10 kg
1 mL
2 mL
3 mL
4 mL
5 mL
6 mL
15 kg
1,5 mL
3 mL
4,5 mL
6 mL
7,5 mL
9 mL
20 kg
2 mL
4 mL
6 mL
8 mL
10 mL
12 mL
25 kg
2,5 mL
5 mL
7,5 mL
10 mL
12,5 mL
30 kg
3 mL
6 mL
9 mL
12 mL
15 mL
18 mL
35 kg
3,5 mL
7 mL
10,5 mL
14 mL
40 kg
4 mL
8 mL
12 mL
16 mL
45 kg
4,5 mL
9 mL
13,5 mL
18 mL

Uso de Trelema con otros medicamentos antiepilépticos

Su médico decidirá la dosis en función del peso corporal del paciente.
La dosis inicial es generalmente de 1 mg (0,1 mL) por kilogramo de peso corporal dos veces al día.
Su médico puede aumentar la dosis en 1 mg (0,1 mL) por kilogramo de peso corporal dos veces al día cada semana, hasta alcanzar la dosis de mantenimiento.
Las tablas de dosificación, incluida la dosis máxima recomendada, se presentan a continuación solo con fines informativos. Su médico determinará la dosis adecuada para el paciente.
Debe administrar dos veces al díaen niños a partir de 2 años con un peso corporal de 10 kg a menos de 20 kg:
Peso corporal
Semana 1
0,1 mL/kg
Semana 2
0,2 mL/kg
Semana 3
0,3 mL/kg
Semana 4
0,4 mL/kg
Semana 5
0,5 mL/kg
Semana 6
0,6 mL/kg
Dosis máxima
Dosis inicial
recomendada
Utilice una jeringa oral de 12,5 mL (división negra) en caso de un volumen de
1 mL a 20 mL
10 kg
1 mL
2 mL
3 mL
4 mL
5 mL
6 mL
12 kg
1,2 mL
2,4 mL
3,6 mL
4,8 mL
6 mL
7,2 mL
14 kg
1,4 mL
2,8 mL
4,2 mL
5,6 mL
7 mL
8,4 mL
15 kg
1,5 mL
3 mL
4,5 mL
6 mL
7,5 mL
9 mL
16 kg
1,6 mL
3,2 mL
4,8 mL
6,4 mL
8 mL
9,6 mL
18 kg
1,8 mL
3,6 mL
5,4 mL
7,2 mL
9 mL
10,8 mL

Uso de Trelema con otros medicamentos antiepilépticos

Su médico decidirá la dosis en función del peso corporal del paciente.
La dosis inicial es generalmente de 1 mg (0,1 mL) por kilogramo de peso corporal dos veces al día.
Su médico puede aumentar la dosis en 1 mg (0,1 mL) por kilogramo de peso corporal dos veces al día cada semana, hasta alcanzar la dosis de mantenimiento.
Las tablas de dosificación, incluida la dosis máxima recomendada, se presentan a continuación solo con fines informativos. Su médico determinará la dosis adecuada para el paciente.
Debe administrar dos veces al díaen niños y adolescentes con un peso corporal de 20 kg a menos de 30 kg:
Peso corporal
Semana 1
0,1 mL/kg
Semana 2
0,2 mL/kg
Semana 3
0,3 mL/kg
Semana 4
0,4 mL/kg
Semana 5
0,5 mL/kg
Dosis máxima
Dosis inicial
recomendada
Utilice una jeringa oral de 12,5 mL (división negra) en caso de un volumen de
1 mL a 20 mL
20 kg
2 mL
4 mL
6 mL
8 mL
10 mL
22 kg
2,2 mL
4,4 mL
6,6 mL
8,8 mL
11 mL
24 kg
2,4 mL
4,8 mL
7,2 mL
9,6 mL
12 mL
25 kg
2,5 mL
5 mL
7,5 mL
10 mL
12,5 mL
26 kg
2,6 mL
5,2 mL
7,8 mL
10,4 mL
13 mL
28 kg
2,8 mL
5,6 mL
8,4 mL
11,2 mL
14 mL

Uso de Trelema con otros medicamentos antiepilépticos

Su médico decidirá la dosis en función del peso corporal del paciente.
La dosis inicial es generalmente de 1 mg (0,1 mL) por kilogramo de peso corporal dos veces al día.
Su médico puede aumentar la dosis en 1 mg (0,1 mL) por kilogramo de peso corporal dos veces al día cada semana, hasta alcanzar la dosis de mantenimiento.
Las tablas de dosificación, incluida la dosis máxima recomendada, se presentan a continuación solo con fines informativos. Su médico determinará la dosis adecuada para el paciente.
Debe administrar dos veces al díaen niños y adolescentes con un peso corporal de 30 kg a menos de 50 kg:
Peso corporal
Semana 1
0,1 mL/kg
Semana 2
0,2 mL/kg
Semana 3
0,3 mL/kg
Semana 4
0,4 mL/kg
Dosis máxima
recomendada
Dosis inicial
Utilice una jeringa oral de 12,5 mL (división negra) en caso de un volumen de
1 mL a 20 mL
30 kg
3 mL
6 mL
9 mL
12 mL
35 kg
3,5 mL
7 mL
10,5 mL
14 mL
40 kg
4 mL
8 mL
12 mL
16 mL
45 kg
4,5 mL
9 mL
13,5 mL
18 mL

Instrucciones de uso

Es importante utilizar el dispositivo de medición adecuado para medir la dosis. Su médico o farmacéutico le informará qué dispositivo utilizar según la dosis recetada.

Método de administración: medición de la dosis con una taza de medición

• 1. Agite bien el frasco antes de usar.
• 2. Llene la taza de medición hasta la marca de la dosis prescrita (mL).
• 3. Trague la dosis medida de jarabe
• 4. Luego beba un vaso de agua.

Método de administración: medición de la dosis con una jeringa oral

Su médico demostrará cómo usar la jeringa oral antes de que el paciente la use por primera vez. Si surge alguna pregunta adicional, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico.
Agite bien el frasco antes de usar.
Abra el frasco presionando la tapa y girándola en sentido contrario a las agujas del reloj (dibujo 1)

Al principio:

• Retire el adaptador de la jeringa oral (dibujo 2)
• Coloque el adaptador en la abertura del frasco (dibujo 3). Asegúrese de que el adaptador esté bien sujeto. Después de usar, no es necesario retirar el adaptador del frasco.

Cada vez que deba medir una dosis de Trelema, debe realizar los siguientes pasos:

• Coloque la jeringa oral en la abertura del adaptador (dibujo 4).
• Incline el frasco hacia arriba (dibujo 5).

• Sostenga el frasco hacia arriba con una mano y use la otra mano para llenar la jeringa oral.
• Tire del émbolo hacia abajo para llenar la jeringa oral con una pequeña cantidad de jarabe (dibujo 6).
• Mueva el émbolo hacia arriba para eliminar las burbujas de aire (dibujo 7).
• Tire del émbolo hacia abajo hasta alcanzar la dosis prescrita por su médico (dibujo 8).

• Incline el frasco hacia abajo (dibujo 9).
• Retire la jeringa oral del adaptador (dibujo 10).

Hay dos formas posibles de tragar el medicamento:

• Expulse la dosis medida de la jeringa oral en un vaso con un poco de agua, empujando el émbolo hacia abajo (dibujo 11) - en este caso, debe beber todo el contenido del vaso (la cantidad de agua debe ser pequeña, fácil de beber de un solo trago) o
• Trague el jarabe directamente de la jeringa oral (dibujo 12) - debe tragar todo el contenido de la jeringa.

• Cierre el frasco con la tapa de plástico (no es necesario retirar el adaptador).
• Lave la jeringa oral con agua corriente sin usar detergentes (dibujo 13).

Trelema se puede tomar con o sin alimentos.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Trelema

En caso de tomar una dosis mayor de la recetada de Trelema, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. No debe intentar conducir un vehículo.
El paciente puede experimentar:

• mareo
• náuseas o vómitos
• convulsiones (ataques), trastornos del ritmo cardíaco como latido lento, rápido o irregular, somnolencia o caída de la presión arterial con latido rápido y sudoración.

Olvido de una dosis de Trelema

• Si el paciente olvida tomar el medicamento a la hora habitual y quedan más de 6 horas hasta la próxima dosis, debe tomar la dosis lo antes posible.
• Si el paciente olvida tomar el medicamento a la hora habitual y quedan menos de 6 horas hasta la próxima dosis, no debe tomar la dosis olvidada. Debe tomar la próxima dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Trelema

• No debe interrumpir el tratamiento con Trelema sin consultar a su médico, ya que los síntomas de la epilepsia pueden regresar o empeorar.
• Si su médico decide interrumpir el tratamiento con Trelema, proporcionará instrucciones detalladas sobre cómo reducir gradualmente la dosis.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Los síntomas del sistema nervioso, como el mareo, pueden ser más fuertes después de una dosis de carga única.

Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza
• mareo o náuseas (náuseas)
• visión doble

Frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

• movimientos musculares breves o de grupos musculares (convulsiones mioclónicas).
• dificultades para coordinar los movimientos o caminar.
• trastornos del equilibrio, mareo, entumecimiento (parestesia), calambres musculares, tendencia a caerse o moretones.
• trastornos de la memoria, trastornos del pensamiento, dificultades para encontrar palabras, estado de confusión.
• movimientos oculares rápidos e incontrolados (nistagmo), visión borrosa.
• sensación de girar (mareo), sensación de estar ebrio.
• vómitos, sequedad en la boca, estreñimiento, dispepsia, exceso de gases en el estómago o intestinos, diarrea.
• debilidad del sentido del tacto y la percepción, dificultades para hablar, trastornos de la atención.
• zumbidos en los oídos, como zumbidos, timbres o silbidos.
• irritabilidad, trastornos del sueño, depresión.
• somnolencia, fatiga o debilidad (astenia).
• enrojecimiento, erupción cutánea.

Poco frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes)

• ritmo cardíaco lento, latido cardíaco irregular o otros cambios en la actividad eléctrica del corazón (trastornos de la conducción).
• sentimientos de bienestar excesivo, ver u oír cosas que no existen.
• reacciones alérgicas al medicamento, erupción cutánea.
• trastornos de la función hepática en los resultados de las pruebas, daño hepático.
• pensamientos de autolesión o suicidio o intentos de suicidio - debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• sentimientos de enfado o agitación.
• trastornos del pensamiento o pérdida de contacto con la realidad.
• reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara, garganta, manos, pies, tobillos o parte inferior de las piernas.
• pérdida de conciencia.
• movimientos involuntarios anormales (discinesia).

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• ritmo cardíaco anormal rápido (taquicardia ventricular).
• dolor de garganta, fiebre alta y frecuencia de infecciones más alta de lo normal. Las pruebas de sangre pueden mostrar una disminución significativa del número de glóbulos blancos de un tipo determinado (agranulocitosis).
• reacciones alérgicas cutáneas graves con fiebre alta y otros síntomas similares a la gripe, erupción cutánea en la cara, erupción cutánea que se extiende, hinchazón de los ganglios linfáticos (ganglios linfáticos aumentados). Las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de enzimas hepáticos y el número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).
• erupción cutánea generalizada con ampollas y piel descamada, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie del cuerpo (necrólisis tóxica epidermal).
• convulsiones.

Efectos adversos adicionales en niños

Los efectos adversos adicionales en niños incluyen: fiebre, resfriado (infección de las vías respiratorias superiores y la garganta), dolor de garganta (faringitis), pérdida de apetito, cambios de comportamiento, el niño no se comporta como de costumbre (comportamiento atípico) y falta de energía (letargia). La somnolencia es un efecto adverso muy frecuente en niños y puede ocurrir en más de 1 de cada 10 niños.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad
Alfonso X el Sabio, 5 - 28071 Madrid
Teléfono: 902 112 414
Fax: 913 665 694
Correos electrónicos: fv@agemed.esy info@agemed.es
Los efectos adversos también pueden notificarse a través del sitio web de Internet: www.notificaram.com
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Trelema

Debe conservar el medicamento en un lugar que no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de abrir el frasco, no debe utilizar el jarabe durante más de 2 meses.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Trelema

• La sustancia activa es lacosamida.

1 mL de jarabe de Trelema contiene 10 mg de lacosamida

• Los demás componentes son: metilparahidroxibenzoato (E 218), glicerol al 85%, sorbitol, macrogol 4000, carmelosa sódica, ácido citrico monohidratado (para ajustar el pH), citrato sódico (para ajustar el pH), sucralosa, aroma a fresa (207420) (contiene glicol propilénico (E 1520)), maltol, cloruro sódico, agua purificada

Cómo se presenta Trelema y qué contiene el paquete

Trelema, 10 mg/mL, jarabe es un medicamento líquido ligeramente espeso, transparente, incoloro o de color amarillo pálido con aroma y sabor a fresa.
Trelema está disponible en un frasco de vidrio ámbar de clase III con una tapa de PP con anillo de seguridad y dispositivo de seguridad para niños, con una jeringa oral de LDPE de 12,5 mL de capacidad con división cada 0,25 mL y un adaptador de LDPE, así como una taza de medición de PP de 30 mL de capacidad con división cada 5 mL en los siguientes tamaños de paquete: 100 mL, 200 mL, 300 mL o 500 mL
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.
Los paquetes de jarabe de Trelema contienen una taza de medición de 30 mL (división negra) y una jeringa oral de 12,5 mL (división negra) con adaptador de jeringa.

• La taza de medición está diseñada para administrar dosis superiores a 20 mL. Cada división de la taza de medición (5 mL) indica 50 mg de lacosamida (por ejemplo, dos divisiones indican 100 mg).
• La jeringa oral de 12,5 mL está diseñada para administrar dosis de 1 mL a 20 mL. Una jeringa oral completa de 12,5 mL contiene 125 mg de lacosamida. El volumen mínimo medible es 1 mL, lo que equivale a 10 mg de lacosamida. Cada división adicional indica un volumen (0,25 mL), lo que equivale a 2,5 mg de lacosamida (por ejemplo, 4 divisiones indican 10 mg).

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Para obtener información más detallada y nombres de productos en otros países del Espacio Económico Europeo, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Aleja Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Fecha de la última revisión del folleto 14.02.2025