Trelema

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

Trelema, 10 mg/mL, solución para infusión
Lacosamida

Es importante que se familiarice con el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Trelema y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Trelema
• 3. Cómo tomar Trelema
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Trelema
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Trelema y para qué se utiliza

Qué es Trelema

Trelema contiene la sustancia activa lacosamida. Perteneciente a un grupo de medicamentos llamados antiepilépticos, que se utilizan para tratar la epilepsia.
Este medicamento ha sido recetado por su médico para reducir el número de convulsiones.

Para qué se utiliza Trelema

• Trelema se utiliza:
• en monoterapia y en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años para el tratamiento de un tipo de epilepsia caracterizado por convulsiones parciales y convulsiones parciales secundariamente generalizadas. En este tipo de epilepsia, las convulsiones inicialmente afectan solo un lado del cerebro, pero pueden extenderse posteriormente a otras áreas de ambos lados del cerebro.
• en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años para el tratamiento de convulsiones tónico-clónicas primariamente generalizadas (grandes convulsiones que involucran la pérdida de conciencia) en pacientes con epilepsia generalizada idiopática (un tipo de epilepsia que se considera tener una base genética).

2. Información importante antes de tomar Trelema

Cuándo no tomar Trelema

• si el paciente es alérgico a la lacosamida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6); en caso de duda, debe consultar a su médico.
• si el paciente tiene un cierto tipo de trastorno del ritmo cardíaco, llamado bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado.

No debe tomar Trelema si alguna de las siguientes situaciones se aplica al paciente. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Trelema, debe discutir con su médico si:

• el paciente ha pensado en autolesionarse o suicidarse. En un pequeño número de pacientes que toman medicamentos antiepilépticos, como la lacosamida, han surgido pensamientos de autolesionarse o suicidarse. Si el paciente experimenta estos pensamientos en algún momento, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• el paciente tiene trastornos cardíacos que afectan el ritmo cardíaco, que es muy lento, rápido o irregular (como, por ejemplo, bloqueo auriculoventricular, fibrilación o aleteo auricular).
• el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave, como insuficiencia cardíaca o ha tenido un ataque al corazón.
• el paciente experimenta mareos o caídas con frecuencia. Trelema puede causar mareos, lo que puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Esto significa que el paciente debe tener especial cuidado hasta que se acostumbre al efecto de este medicamento.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si el paciente tiene dudas), antes de tomar Trelema, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Al tomar Trelema, debe informar a su médico sobre cualquier nuevo tipo de convulsión o empeoramiento de las convulsiones existentes.
Si el paciente toma Trelema y experimenta síntomas de ritmo cardíaco anormal (como latido lento, rápido, irregular, palpitaciones, dificultad para respirar, mareos, pérdida de conciencia), debe buscar atención médica de inmediato (véase el punto 4).

Niños

Trelema no se recomienda en niños menores de 2 años con epilepsia caracterizada por convulsiones parciales ni se recomienda en niños menores de 4 años con convulsiones tónico-clónicas primariamente generalizadas. La eficacia del medicamento en niños de esta edad aún no se conoce y no se sabe si es seguro para ellos.

Trelema y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico o farmacéutico, en particular, sobre la ingesta de los siguientes medicamentos, que afectan el funcionamiento del corazón:

• medicamentos utilizados para trastornos cardíacos
• medicamentos que prolongan el intervalo PR, visible en el registro de la actividad cardíaca en la prueba de ECG, como medicamentos utilizados para la epilepsia o el tratamiento del dolor, como carbamazepina, lamotrigina o pregabalina
• medicamentos utilizados para ciertos trastornos del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si el paciente tiene dudas), antes de tomar Trelema, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Trelema y alcohol

Por razones de seguridad, no debe beber alcohol mientras toma Trelema.

Embarazo y lactancia

Las mujeres en edad reproductiva deben discutir con su médico la cuestión de la anticoncepción.
Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda tomar Trelema durante el embarazo, ya que el efecto de este medicamento en el embarazo y el feto no se conoce.
No se recomienda la lactancia materna mientras se toma Trelema, ya que Trelema pasa a la leche materna. Debe buscar atención médica de inmediato si el paciente queda embarazada o planea un embarazo. El médico ayudará a tomar la decisión de si debe continuar tomando Trelema.
No debe interrumpir el tratamiento con Trelema sin consultar a su médico, ya que esto puede causar un aumento en el número de convulsiones. El empeoramiento de la enfermedad en la madre también puede dañar al hijo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir un vehículo ni utilizar máquinas hasta que esté seguro de cómo afecta el medicamento.
Este medicamento contiene30 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada vial o 60 mg de sodio en cada ampolla. Esto corresponde al 1,5% o 3% del consumo diario máximo recomendado por la OMS de 2 g de sodio para un adulto.

3. Cómo tomar Trelema

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de Trelema

• El tratamiento con Trelema puede iniciarse tomando la forma oral o administrando la solución para infusión intravenosa (i.v.), que se administra por vía intravenosa por un médico o enfermera durante un período de 15 a 60 minutos.
• La infusión intravenosa se utiliza generalmente durante un período corto, en caso de que el paciente no pueda tragar el medicamento.
• El médico decidirá durante cuántos días el paciente recibirá infusión. Por lo general, se administran dos infusión de Trelema al día durante 5 días. En caso de tratamiento a largo plazo con Trelema, están disponibles tabletas y jarabe.

Al cambiar de la infusión a la forma oral (o viceversa), la dosis total diaria y la frecuencia de administración permanecen iguales.
Trelema debe tomarse dos veces al día (aproximadamente cada 12 horas).
Debe tratar de tomar el medicamento siempre a la misma hora.

Dosis recomendada

A continuación, se enumeran las dosis de Trelema generalmente recomendadas para pacientes de diferentes grupos de edad y peso corporal. El médico puede recetar una dosis diferente si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática.

Adolescentes y niños con un peso corporal de al menos 50 kg y adultos

Uso de Trelema en monoterapia
La dosis inicial de Trelema es generalmente de 50 mg dos veces al día.
El médico también puede recetar una dosis inicial de 100 mg de Trelema dos veces al día.
El médico puede aumentar la dosis administrada dos veces al día en 50 mg cada semana, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de entre 100 mg y 300 mg dos veces al día.
Uso de Trelema con otros medicamentos antiepilépticos
La dosis inicial de Trelema es generalmente de 50 mg dos veces al día.
El médico puede aumentar la dosis administrada dos veces al día en 50 mg cada semana, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de entre 100 mg y 200 mg dos veces al día.
En caso de pacientes con un peso corporal de 50 kg o más, el médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis de carga única de 200 mg. Luego, después de 12 horas, el paciente comenzará a recibir la dosis de mantenimiento.

Niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 50 kg

• Uso en el tratamiento de convulsiones parciales:debe recordar que no se recomienda Trelema en niños menores de 2 años.
• Uso en el tratamiento de convulsiones tónico-clónicas primariamente generalizadas:debe recordar que no se recomienda Trelema en niños menores de 4 años

Uso de Trelema en monoterapia
El médico decidirá la dosis de Trelema en función del peso corporal del paciente.
La dosis inicial es generalmente de 1 mg (0,1 mL) por kilogramo de peso corporal dos veces al día.
Las tablas de dosificación, incluida la dosis máxima recomendada, se presentan a continuación. Solo con fines informativos. El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente.
Debe administrarse dos veces al díaen niños a partir de 2 años y con un peso corporal de 10 kg a menos de 40 kg:
Peso corporal
Semana 1
0,1 mL/kg
Semana 2
0,2 mL/kg
Semana 3
0,3 mL/kg
Semana 4
0,4 mL/kg
Semana 5
Semana 6
0,6 mL/kg
Máxima
0,5 mL/kg
Dosis inicial
Dosis recomendada
10 kg
1 mL
2 mL
3 mL
4 mL
5 mL
6 mL
15 kg
1,5 mL
3 mL
4,5 mL
6 mL
7,5 mL
9 mL
20 kg
2 mL
4 mL
6 mL
8 mL
10 mL
12 mL
25 kg
2,5 mL
5 mL
7,5 mL
10 mL
12,5 mL
15 mL
30 kg
3 mL
6 mL
9 mL
12 mL
15 mL
18 mL
35 kg
3,5 mL
7 mL
10,5 mL
14 mL
17,5 mL
21 mL
Debe administrarse dos veces al díaen niños y adolescentes con un peso corporal de 40 kg a menos de 50 kg:
Peso corporal
Semana 1
0,1 mL/kg
Semana 2
Semana 3
0,3 mL/kg
Semana 4
0,4 mL/kg
Semana 5
0,5 mL/kg
Máxima
0,2 mL/kg
Dosis inicial
Dosis recomendada
40 kg
4 mL
8 mL
12 mL
16 mL
20 mL
45 kg
4,5 mL
9 mL
13,5 mL
18 mL
22,5 mL
Uso de Trelema con otros medicamentos antiepilépticos
El médico decidirá la dosis en función del peso corporal del paciente.
En caso de niños y adolescentes con un peso corporal de 10 kg a menos de 50 kg, la dosis inicial es generalmente de 1 mg (0,1 mL) por kilogramo de peso corporal dos veces al día.
El médico puede aumentar la dosis en 1 mg (0,1 mL) por kilogramo de peso corporal dos veces al día cada semana, hasta alcanzar la dosis de mantenimiento.
Las tablas de dosificación, incluida la dosis máxima recomendada, se presentan a continuación solo con fines informativos. El médico calculará la dosis adecuada para el paciente.
Debe administrarse dos veces al díaen niños a partir de 2 años con un peso corporal de 10 kg a menos de 20 kg:
Peso corporal
Semana 1
0,1 mL/kg
Semana 2
0,2 mL/kg
Semana 3
0,3 mL/kg
Semana 4
0,4 mL/kg
Semana 5
0,5 mL/kg
Semana 6
0,6 mL/kg
Máxima
Dosis inicial
Dosis recomendada
10 kg
1 mL
2 mL
3 mL
4 mL
5 mL
6 mL
15 kg
1,5 mL
3 mL
4,5 mL
6 mL
7,5 mL
9 mL
Debe administrarse dos veces al díaen niños y adolescentes con un peso corporal de 20 kg a menos de 30 kg:
Peso corporal
Semana 1
0,1 mL/kg
Semana 2
0,2 mL/kg
Semana 3
0,3 mL/kg
Semana 4
0,4 mL/kg
Semana 5
0,5 mL/kg
Máxima
Dosis inicial
Dosis recomendada
20 kg
2 mL
4 mL
6 mL
8 mL
10 mL
25 kg
2,5 mL
5 mL
7,5 mL
10 mL
12,5 mL
Debe administrarse dos veces al díaen niños y adolescentes con un peso corporal de 30 kg a menos de 50 kg:
Peso corporal
Semana 1
0,1 mL/kg
Semana 2
0,2 mL/kg
Semana 3
0,3 mL/kg
Semana 4
0,4 mL/kg
Máxima dosis recomendada
Dosis inicial
30 kg
3 mL
6 mL
9 mL
12 mL
35 kg
3,5 mL
7 mL
10,5 mL
14 mL
40 kg
4 mL
8 mL
12 mL
16 mL
45 kg
4,5 mL
9 mL
13,5 mL
18 mL

Interrupción del tratamiento con Trelema

Si el médico decide interrumpir el tratamiento con Trelema, recomendará una reducción gradual de la dosis. Esto evitará la recaída o el empeoramiento de la epilepsia.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Los síntomas del sistema nervioso, como los mareos, pueden ser más fuertes después de la administración de una dosis de carga.

Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza
• Mareos o náuseas (vómitos)
• Visión doble

Frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

• Contraiciones musculares breves o de grupos musculares (convulsiones mioclónicas).
• Dificultades para coordinar los movimientos o caminar.
• Trastornos del equilibrio, temblor, hormigueo (parestesia), calambres musculares, tendencia a caerse o moretones.
• Trastornos de la memoria, trastornos del pensamiento, dificultades para encontrar palabras, estado de confusión.
• Movimientos oculares rápidos e incontrolados (nistagmo), visión borrosa.
• Sensación de girar (mareos), sensación de estar ebrio.
• Vómitos, sequedad en la boca, estreñimiento, indigestión, exceso de gases en el estómago o intestinos, diarrea.
• Debilidad en la sensación y la percepción de los estímulos, dificultades para hablar, trastornos de la atención.
• Zumbidos en los oídos, como zumbidos, timbres o silbidos.
• Irritabilidad, trastornos del sueño, depresión.
• Somnolencia, fatiga o debilidad (astenia).
• Erupciones, erupciones cutáneas.

Poco frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes)

• Enlentecimiento del ritmo cardíaco, latido cardíaco irregular o otros cambios en la actividad eléctrica del corazón (trastornos de la conducción).
• Estado de euforia, ver o escuchar cosas que no existen.
• Reacciones alérgicas al medicamento, urticaria.
• Trastornos de la función hepática en los resultados de las pruebas, daño hepático.
• Pensamientos de autolesionarse o suicidarse o intento de suicidio - debe buscar atención médica de inmediato.
• Sensación de enfado o agitación.
• Trastornos del pensamiento o pérdida de contacto con la realidad.
• Reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara, garganta, manos, pies, tobillos o parte inferior de las piernas.
• Pérdida de conciencia.
• Movimientos involuntarios anormales (discinesia).

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Latido cardíaco anormalmente rápido (taquicardia ventricular).
• Dolor de garganta, fiebre alta y frecuencia de infecciones más alta de lo normal. Las pruebas de sangre pueden mostrar una disminución significativa en el número de un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis).
• Reacciones alérgicas graves de la piel con fiebre alta y otros síntomas similares a la gripe, erupción cutánea en la cara, erupción cutánea que se extiende, hinchazón de los ganglios linfáticos (ganglios linfáticos inflamados). Las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la cantidad de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y enzimas hepáticas.
• Erupción cutánea generalizada con ampollas y piel descamada, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie del cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica).
• Convulsiones.

Efectos adversos adicionales durante la administración intravenosa.

Pueden ocurrir efectos adversos locales.
Frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor, sensación de malestar o irritación en el lugar de la inyección

Poco frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes)

• Enrojecimiento en el lugar de la inyección

Efectos adversos adicionales en niños

Los efectos adversos adicionales en niños incluyeron: fiebre, resfriado (infección del tracto respiratorio superior), dolor de garganta (faringitis), pérdida de apetito, cambios en el comportamiento, el niño no se comporta como de costumbre (comportamiento atípico) y falta de energía (letargia). La somnolencia es un efecto adverso muy frecuente en niños y puede ocurrir en más de 1 de cada 10 niños.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos
Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la responsabilidad
Gracias a la notificación de los efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Trelema

El medicamento debe conservarse en un lugar que no sea accesible para los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No congelar.
Cada vial y ampolla de Trelema, solución para infusión, está destinada a un solo uso.
Debe destruir cualquier producto no utilizado.
No debe utilizar la solución si ha cambiado de color o contiene partículas visibles.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Trelema

• La sustancia activa es lacosamida. 1 mL de Trelema, solución para infusión, contiene 10 mg de lacosamida. 1 vial contiene 10 mL de Trelema, solución para infusión, lo que equivale a 100 mg de lacosamida. 1 ampolla contiene 20 mL de Trelema, solución para infusión, lo que equivale a 200 mg de lacosamida.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo es Trelema y qué contiene el paquete

Trelema 10 mg/mL, solución para infusión, es una solución transparente e incolora.
Trelema, solución para infusión, está disponible en los siguientes tamaños de paquete:
1 vial o 1 ampolla en paquete
5 viales o 5 ampollas en paquete
Cada vial contiene 10 mL de solución.
Cada ampolla contiene 20 mL de solución.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la responsabilidad y fabricante

G.L. Pharma GmbH
Plaza del Castillo 1
8502 Lannach
Austria

Para obtener información más detallada y nombres de productos en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse al representante del titular de la responsabilidad:

G.L. PHARMA POLONIA Sp. z o.o.
Avenida Juan Pablo II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Teléfono: 022/ 636 52 23; 636 53 02
Correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico o sanitario.

Este producto está destinado exclusivamente a un solo uso, y cualquier solución no utilizada debe desecharse. Se ha demostrado que la solución de lacosamida para infusión es físicamente compatible y químicamente estable después de mezclarla con los siguientes diluyentes durante al menos 48 horas, si se almacena en botellas de vidrio o bolsas de PVC a una temperatura de hasta 25°C.
Diluyentes:

• Cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%), solución para inyección
• Glucosa al 50 mg/mL (5%), solución para inyección
• Solución de Ringer para inyección
• Solución de cloruro de sodio y dextrosa para inyección (cloruro de sodio al 0,18% en volumen y dextrosa al 4% en volumen)
• Solución de Ringer con lactato para inyección

El producto que contiene partículas visibles o ha cambiado de color no debe administrarse.
Después de la dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución durante 48 horas a una temperatura de hasta 25°C para el producto mezclado con los diluyentes enumerados en el punto 6.6 y almacenado en botellas de vidrio o bolsas de PVC. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse de inmediato. Si no se utiliza la solución de inmediato, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de almacenamiento de la solución recae en el usuario, y el tiempo de almacenamiento no debe exceder las 24 horas, a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la solución se prepare en condiciones asépticas controladas y validadas.