Trasilol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

TRASYLOL

(Aprotinina)
277,8 j. Ph. Eur. (500 000 KIU), solución para infusión

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de recibir este medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico/cirujano.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Trasylol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de recibir Trasylol
• 3. Cómo se administra Trasylol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Trasylol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Trasylol y para qué se utiliza

Trasylol contiene la sustancia activa aprotinina. Trasylol pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes antifibrinolíticos, es decir, medicamentos para prevenir la pérdida de sangre.
Trasylol puede ayudar a reducir la pérdida de sangre durante y después de la cirugía cardíaca. También puede ser utilizado para reducir la necesidad de transfusión de sangre durante y después de la cirugía cardíaca. El médico/cirujano decidirá si el paciente puede beneficiarse del tratamiento con Trasylol, en caso de que se encuentre en un grupo de alto riesgo de pérdida significativa de sangre y vaya a someterse a una operación de bypass cardíaco con circulación extracorpórea (corazón-pulmón).
El médico administrará aprotinina después de una cuidadosa consideración de los beneficios y riesgos, así como de la disponibilidad de métodos alternativos de tratamiento.

2. Información importante antes de recibir Trasylol

Cuándo no debe recibir Trasylol

• si el paciente es alérgico a la aprotinina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si se ha obtenido un resultado positivo en la prueba de detección de anticuerpos IgG específicos para aprotinina, lo que indica un mayor riesgo de reacción alérgica a Trasylol.
• cuando no sea posible realizar la prueba de detección de anticuerpos IgG específicos para aprotinina antes del inicio del tratamiento y se sospeche que el paciente ha estado expuesto a Trasylol en los últimos 12 meses.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a recibir Trasylol, debe consultar a su médico.

Debe informar a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica al paciente, para ayudarle a decidir si Trasylol es adecuado para el paciente:

• -si el paciente tiene problemas renales.Si el paciente tiene problemas renales, Trasylol solo debe administrarse si el médico/cirujano considera que será beneficioso para el paciente.
• -si el paciente ha recibido o sospecha que ha recibido aprotinina o adhesivos tisulares que contienen aprotinina en los últimos 12 meses.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, el médico decidirá si Trasylol es adecuado para el paciente o no.
Trasylol solo se administrará si el médico realiza análisis de sangreantes para asegurarse de que el paciente puede recibir el medicamento (por ejemplo, una prueba de detección de anticuerpos IgG específicos para aprotinina), de lo contrario, otros medicamentos pueden ser una mejor alternativa para el paciente.
El paciente será monitoreado de cerca para detectar cualquier reacción alérgicay el médico/cirujano tratará los síntomas que puedan ocurrir. Durante el tratamiento con Trasylol, debe asegurarse de que haya acceso a la terapia de emergencia en caso de que el paciente experimente reacciones alérgicas graves.

Niños y adolescentes

No se ha determinado la seguridad y eficacia de Trasylol en niños menores de 18 años.

Trasylol y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos utilizados para disolver coágulos sanguíneos, como la estreptokinasa, la urokinasa, la alteplasa (r-tPA)
• aminoglucósidos (antibióticos, medicamentos utilizados para tratar infecciones)

Se recomienda que el médico/cirujano administre heparina (un medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos) junto con Trasylol antes y durante la cirugía. El médico determinará la dosis de heparina en función de los resultados de los análisis de sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, Trasylol solo debe administrarse si el médico/cirujano considera que será beneficioso para la paciente. El médico discutirá los posibles riesgos y beneficios asociados con el uso de este medicamento.

3. Cómo se administra Trasylol

Para pacientes adultos, se recomienda el siguiente esquema de dosificación:
El paciente recibirá una pequeña cantidad de Trasylol (1 ml) antes de la cirugía para comprobar si es alérgico a Trasylol. Los medicamentos utilizados para prevenir los síntomas alérgicos (antagonistas H1 y H2) pueden administrarse 15 minutos antes de la dosis de prueba de Trasylol.
Si no ocurren síntomas alérgicos, al paciente se le administrará 100-200 ml de Trasylol durante 20-30 minutos, y luego 25-50 ml por hora (máximo 5-10 ml/min) hasta el final de la cirugía.
Por lo general, no se administrará más de 700 ml de Trasylol al paciente en cualquier momento.
No hay recomendaciones especiales para la dosificación en pacientes ancianos o con función renal deteriorada.
Trasylol se administrará generalmente al paciente en posición supina en forma de inyección lenta o goteo (en una "goteadora") a través de un catéter en una vena central del cuerpo del paciente.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Trasylol

No hay una sustancia específica para neutralizar el efecto de Trasylol.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Trasylol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Aunque las reacciones alérgicas son poco frecuentes en pacientes que reciben Trasylol por primera vez, los pacientes que reciben Trasylol con frecuencia pueden tener un mayor riesgo de experimentar una reacción alérgica. Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:

• dificultades para respirar
• caída de la presión arterial
• picazón, erupción cutánea y urticaria
• náuseas

Si alguno de estos síntomas ocurre durante la administración de Trasylol, el médico/cirujano interrumpirá el tratamiento con este medicamento.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes

• resultados anormales de los análisis de función renal (aumento de la creatinina)

Poco frecuentes:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes

• dolor en el pecho [ isquemia del miocardio, oclusión (trombosis) de la arteria coronaria], ataque cardíaco ( infarto de miocardio)
• efusión de líquido en el espacio que rodea el corazón ( efusión pericárdica)
• trombosis ( trombosis)
• disminución o interrupción del flujo sanguíneo al cerebro ( accidente cerebrovascular)
• enfermedad renal ( lesión renal aguda, necrosis tubular renal)
• producción reducida de orina
• reacción alérgica grave ( anafilaxia o reacción anafilactoide)

Raros:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes

• trombosis en los vasos sanguíneos ( arterias)
• trombosis en los pulmones ( embolia pulmonar)

Muy raros:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes

• hinchazón en el lugar o alrededor del lugar de inyección en la piel (reacciones en el lugar de inyección y infusión), trombosis de la vena ( lugar de infusión)
• -trastorno grave de la coagulación sanguínea que conduce a daño tisular y sangrado ( coagulación intravascular diseminada)
• -incapacidad de la sangre para coagularse o formar coágulos ( coagulopatía)
• -shock alérgico grave ( anafilaxia), que puede ser mortal

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Trasylol

Conservar en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y la botella después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Trasylol

50 ml de solución para infusión contiene:

• la sustancia activa del medicamento es una solución concentrada de aprotinina con una actividad de 277,8 j. Ph. Eur., que equivale a 500 000 KIU (unidades de inactivación de calicreína).
• los demás componentes del medicamento son: cloruro de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta Trasylol y qué contiene el paquete

Trasylol es una solución para infusión clara y transparente.
El paquete contiene 1 botella de vidrio incoloro que contiene 50 ml de solución, cerrada con un tapón de goma clorobutilada con una cubierta de aluminio y una tapa de plástico de tipo "flip-off", en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Países Bajos

Fabricante

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria

Fabricante

Apotek Produktion & Laboratorier AB (APL)
Formvägen 5B
906 21 Umeå
Suecia
Para obtener más información, debe consultar a su representante local del responsable del medicamento:
AMRING FARMA SRL
Tel.: +40 31 620 1204
[email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: