Transtec 70 mcg/i

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Transtec 35 μg/h, 20 mg, sistema transdérmico, parche

Transtec 52,5 μg/h, 30 mg, sistema transdérmico, parche

Transtec 70 μg/h, 40 mg, sistema transdérmico, parche Buprenorfina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h
• 3. Cómo usar el medicamento Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h
• 6. Contenido del paquete y otra información

l.

Qué es el medicamento Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h y para qué se utiliza

Transtec es un medicamento analgésico indicado para el tratamiento del dolor de intensidad moderada a severa en pacientes con cáncer y dolor severo en otras enfermedades, cuando no se alivia con medicamentos no opioides. Transtec actúa a través de la piel.

2. Información importante antes de usar el medicamento Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h,

Transtec 70 μg/h

Cuándo no usar el medicamento Transtec

• si el paciente es alérgico a la buprenorfina o a cualquier otro componente del medicamento (enumerados en el punto 6);
• en el tratamiento de pacientes adictos a los opioides;
• en caso de insuficiencia respiratoria existente o amenazante;
• en pacientes tratados con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados para tratar la depresión) y 2 semanas después de suspender los inhibidores de la MAO (véase "Interacción con otros medicamentos");
• si el paciente tiene miastenia gravis (una enfermedad que afecta los músculos);
• si el paciente tiene delirium tremens (un estado de confusión, temblores y alucinaciones causado por la abstinencia de alcohol en personas adictas o durante una borrachera);
• si la paciente está embarazada;

No se debe usar el medicamento Transtec para tratar los síntomas de abstinencia en personas adictas a los medicamentos.

Advertencias y precauciones

Tolerancia, adicción y abuso

Este medicamento contiene buprenorfina, que es un medicamento opioide. El uso repetido de opioides puede causar que el medicamento sea menos efectivo (tolerancia). El uso repetido del medicamento Transtec también puede llevar a la adicción, abuso y dependencia, lo que puede resultar en una sobredosis mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento.

• el paciente o alguien de su familia ha abusado o ha sido adicto a alcohol, medicamentos con receta o sustancias ilegales ("adicción");
• el paciente es fumador;
• el paciente ha tenido problemas de estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si durante el tratamiento con el medicamento Transtec se producen alguno de los siguientes síntomas, puede indicar adicción:

• necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo de lo recetado por el médico
• necesidad de tomar una dosis mayor que la recetada
• necesidad de continuar tomando el medicamento, incluso si no alivia el dolor
• uso del medicamento por razones diferentes a las recetadas, como "para calmarse" o "para dormir mejor"
• intentos repetidos y fallidos de dejar de tomar el medicamento
• malestar después de suspender el medicamento y mejora después de retomarlo ("efectos de abstinencia")

En caso de que se produzcan alguno de estos síntomas, debe hablar con su médico para determinar el mejor curso de tratamiento, incluyendo cuándo suspender el medicamento y cómo hacerlo de manera segura (véase el punto 3, Suspensión del tratamiento con Transtec). Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Transtec, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

• con intoxicación aguda por alcohol;
• con convulsiones;
• con trastornos de la conciencia de etiología desconocida;
• en estado de choque (que puede manifestarse con sudores fríos);
• con aumento de la presión intracraneal y sin posibilidad de aplicar respiración asistida;
• con trastornos respiratorios o que toman medicamentos que pueden inhibir el centro respiratorio (véase "Interacción con otros medicamentos");
• con depresión o otras enfermedades que se tratan con medicamentos antidepresivos.
• El uso de estos medicamentos al mismo tiempo que el medicamento Transtec puede llevar a un síndrome serotoninérgico, una enfermedad que puede poner en peligro la vida (véase el punto "Interacción con otros medicamentos").
• con trastornos hepáticos.

Debe tener también las siguientes precauciones:

• La fiebre y la temperatura ambiente alta pueden aumentar la absorción del medicamento a través de la piel y alterar la adhesión adecuada del sistema transdérmico a la piel. Por lo tanto, debe evitar la exposición a temperaturas ambientales altas (como saunas, fuentes de radiación infrarroja, mantas eléctricas, botellas de agua caliente) y consultar a su médico si se produce una fiebre alta.

Los atletas deben ser conscientes de que este medicamento puede dar un resultado positivo en las pruebas de detección de dopaje.

Trastornos respiratorios durante el sueño

El medicamento Transtec puede causar trastornos respiratorios durante el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia (niveles bajos de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos con dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o otra persona nota estos síntomas, debe comunicarse con su médico. El médico puede considerar reducir la dosis.

Niños y adolescentes

No se debe usar el medicamento Transtec en personas menores de 18 años debido a la falta de estudios suficientes en este grupo de pacientes.

Transtec con alimentos, bebidas y alcohol

No se debe beber alcohol mientras se está tomando el medicamento Transtec. El alcohol puede aumentar ciertos efectos adversos de la buprenorfina y causar malestar.

La ingesta simultánea de jugo de toronja puede aumentar el efecto del medicamento Transtec.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

No hay experiencia suficiente con el uso del medicamento Transtec en mujeres embarazadas.

No se debe usar el medicamento Transtec durante el embarazo.

La buprenorfina, el principio activo del medicamento Transtec, inhibe la lactancia y se excreta en la leche materna.

No se debe usar el medicamento Transtec durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Transtec puede causar mareos, somnolencia, visión borrosa o doble y afectar las reacciones del paciente, empeorando la capacidad para participar en el tráfico y operar máquinas.

Esto es especialmente cierto:

• al comenzar el tratamiento;
• al cambiar la dosis;
• después de suspender otro medicamento analgésico y cambiar a Transtec;
• al usar otros medicamentos que actúan en el sistema nervioso central;
• al beber alcohol al mismo tiempo. En estos casos, no se debe conducir ni operar máquinas mientras se está tomando el medicamento Transtec. Esto también se aplica cuando se deja de tomar el medicamento Transtec. Los pacientes que toman Transtec no deben conducir ni operar máquinas durante al menos 24 horas después de retirar el sistema transdérmico.

En caso de dudas, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

3. Cómo usar el medicamento Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el mismo, su médico discutirá con usted lo que puede esperar del medicamento Transtec, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe comunicarse con su médico y cuándo debe suspender el medicamento (véase también: Suspensión del tratamiento con Transtec).

El sistema transdérmico Transtec está disponible en 3 fortalezas: Transtec 35 microgramos/hora, Transtec 52,5 microgramos/hora y Transtec 70 microgramos/hora.

La selección de la fortaleza adecuada del medicamento Transtec es responsabilidad de su médico. Durante el tratamiento, si es necesario, su médico puede cambiar la fortaleza del medicamento a una más baja o más alta.

La dosis recomendada del medicamento Transtec es:

Adultos

Si su médico no ha recetado lo contrario, se debe aplicar un sistema transdérmico Transtec en la piel (como se describe a continuación) y cambiarlo como máximo después de 4 días. Para mayor comodidad, se puede cambiar 2 veces a la semana en los mismos días de la semana, por ejemplo, siempre los lunes por la mañana y los jueves por la noche. Para recordar el cambio del sistema transdérmico, debe marcar el día de la semana en el calendario del paquete exterior. Si su médico ha recetado otro medicamento analgésico adicional, debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico para obtener los beneficios completos del medicamento Transtec.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso del medicamento Transtec en personas menores de 18 años debido a la falta de estudios suficientes en este grupo de pacientes.

Pacientes ancianos (mayores de 65 años)

No es necesario ajustar la dosis del medicamento Transtec en estos pacientes.

Pacientes con trastornos renales

No es necesario ajustar la dosis del medicamento Transtec en pacientes con insuficiencia renal.

Pacientes con trastornos hepáticos

La fuerza y la duración del efecto del medicamento Transtec pueden cambiar en pacientes con trastornos hepáticos. Su médico someterá a estos pacientes a una observación cuidadosa.

Modo de administración

Antes de aplicar el sistema transdérmico, el parche

• Debe seleccionar un área de piel plana, limpia y sin vello en la parte superior del cuerpo, preferiblemente en la región supraclavicular de la caja torácica o en la parte superior de la espalda (véase las ilustraciones).

Posibles lugares en el cuerpo para aplicar el sistema transdérmico, el parche

Caja torácica

o

o

Espalda

En caso de dificultad para aplicar el sistema transdérmico, debe pedir ayuda.

• Si el área de piel seleccionada está cubierta de vello, debe afeitarla con tijeras. No se debe rasurar.
• Debe evitar las áreas de piel enrojecidas, irritadas o con otras lesiones, como cicatrices extensas.
• El área de piel seleccionada debe estar seca y limpia. Si la piel necesita ser limpiada antes de aplicar el medicamento, debe lavarla con agua fría o tibia. No se debe usar jabón ni ningún otro agente de limpieza. Después de un baño caliente en la bañera o ducha, debe esperar a que la piel esté completamente seca y fresca. Debe evitar el uso de productos de cuidado personal (leches, cremas, pomadas) en las áreas de piel donde se aplicará el sistema transdérmico, ya que puede empeorar su adhesión.

Uso del sistema transdérmico

Paso 1:

Cada sistema transdérmico individual se encuentra en una bolsa. Corte la bolsa protegida contra los niños a lo largo de la línea de puntos. Tenga cuidado de no dañar el parche.

o

Saque el parche de la bolsa.

Paso 2:

La capa adhesiva del sistema transdérmico está cubierta con una lámina de protección plateada. Separe cuidadosamente la mitad de la lámina de protección. Debe tratar de no tocar la capa adhesiva del sistema transdérmico.

Paso 3:

Coloque el sistema transdérmico en el área de piel seleccionada y retire la lámina de protección restante. Aplique el sistema.

Paso 4:

Presione firmemente con la mano y mantenga durante aproximadamente 30 segundos. Debe asegurarse de que todo el sistema transdérmico esté adherido a la piel, especialmente los bordes.

Uso del sistema transdérmico

El paciente puede usar el sistema transdérmico Transtec durante hasta 4 días. Después de aplicar correctamente el sistema transdérmico, el riesgo de que se despegue es bajo. Durante el uso del sistema transdérmico, se puede bañar, duchar y nadar. No se debe someter el sistema transdérmico a un calor excesivo desde el exterior (como una sauna, radiación infrarroja, mantas eléctricas, botellas de agua caliente). En caso de que el sistema transdérmico se despegue prematuramente (muy poco probable), no se debe volver a usar. Debe aplicar un nuevo sistema transdérmico (véase "Cambio del sistema transdérmico" a continuación).

Cambio del sistema transdérmico

• Doble el parche por la mitad con el lado adhesivo hacia adentro.
• Deseche el parche en un lugar donde no pueda ser accesado por niños.
• Los parches siguientes se deben aplicar en diferentes áreas de la piel (como se describe anteriormente). Se puede aplicar un sistema transdérmico en el mismo lugar después de al menos una semana.

Duración del tratamiento

Su médico determinará la duración del tratamiento con el medicamento Transtec. No debe suspender el tratamiento por su propia iniciativa, ya que el dolor puede regresar y puede producirse un malestar (véase también "Suspensión del tratamiento con Transtec"). En caso de que sienta que el efecto del medicamento Transtec es demasiado fuerte o demasiado débil, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Transtec

Pueden producirse síntomas de sobredosis de la buprenorfina.

La sobredosis puede aumentar los efectos adversos de la buprenorfina, como la somnolencia, las náuseas y los vómitos. Las pupilas pueden contraerse hasta el tamaño de una cabeza de alfiler, la respiración puede volverse lenta y superficial. Puede producirse una caída de la presión arterial. En caso de que se dé cuenta de que ha tomado una dosis mayor que la recomendada, debe retirar el sistema transdérmico y comunicarse con su médico o farmacéutico de inmediato.

Olvido de la administración del medicamento Transtec

Si el medicamento se está tomando según un esquema determinado, pero se olvidó tomarlo a tiempo, debe tomar la dosis recomendada lo antes posible. Esto puede significar un cambio en los días de la semana, por ejemplo, de lunes y jueves a miércoles y sábados. Debe marcar este cambio en el paquete exterior de los parches. En caso de un retraso significativo, el dolor puede regresar. En tal caso, debe comunicarse con su médico. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Transtec

Después de suspender o terminar el tratamiento con el medicamento Transtec demasiado pronto, el dolor puede regresar. Si la razón para suspender el medicamento es un efecto adverso desagradable, antes de suspenderlo, debe comunicarse con su médico. Su médico determinará qué hacer y evaluará la posibilidad de cambiar el tratamiento. En algunas personas, después de suspender un tratamiento a largo plazo con medicamentos analgésicos fuertes, pueden producirse síntomas de abstinencia. El riesgo de síntomas de abstinencia después del medicamento Transtec es bajo. Sin embargo, si se producen síntomas como agitación, ansiedad, nerviosismo, escalofríos, movimientos excesivos, dificultades para dormir, trastornos digestivos, debe informar a su médico sobre estos síntomas. En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe comunicarse con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. En caso de que se produzca hinchazón en las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que cause dificultad para tragar o respirar, picazón, debilidad, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos), debe retirar el sistema transdérmico y comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave y poco común. En algunos casos, se producen reacciones alérgicas retrasadas con signos de inflamación. En estos casos, después de comunicarse con su médico, debe suspender el medicamento Transtec. Se han notificado los siguientes efectos adversos: En caso de que se produzcan alguno de los siguientes efectos adversos, debe comunicarse de inmediato con su médico. Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas): náuseas, enrojecimiento, picazón. Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas): mareos, dolores de cabeza, dificultad para respirar, vómitos, estreñimiento, cambios en la piel (erupciones, generalmente al volver a usar), sudoración excesiva, hinchazón (por ejemplo, hinchazón en los pies), sensación de cansancio. Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas): confusión, trastornos del sueño, agitación, somnolencia excesiva, trastornos de la circulación (como hipotensión o, raramente, colapso), sequedad en la boca, erupciones cutáneas. Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas): pérdida del apetito, síntomas psicóticos (por ejemplo, alucinaciones, ansiedad, pesadillas), disminución de la libido, dificultades para concentrarse, trastornos del habla, cansancio, trastornos del equilibrio, sensaciones anormales en la piel (entumecimiento, picazón o ardor en la piel), trastornos de la visión, visión borrosa, hinchazón de los párpados, sofocos, dificultades para respirar (depresión respiratoria), acidez estomacal, trastornos de la erección, picazón, síndrome de abstinencia (véase a continuación), reacciones en el lugar de aplicación del sistema transdérmico. Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas): reacciones alérgicas graves (véase anteriormente), adicción, cambios repentinos de humor, temblores musculares, alteraciones del gusto, constricción de las pupilas hasta el tamaño de una cabeza de alfiler, dolor de oídos, respiración anormal, náuseas, erupciones cutáneas con ampollas. Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): dermatitis de contacto (erupción cutánea con inflamación que puede incluir una sensación de ardor), decoloración de la piel. En algunas personas, después de suspender un tratamiento a largo plazo con medicamentos analgésicos fuertes, pueden producirse síntomas de abstinencia. El riesgo de síntomas de abstinencia después del medicamento Transtec es bajo. Sin embargo, si se producen síntomas como agitación, ansiedad, nerviosismo, escalofríos, movimientos excesivos, dificultades para dormir, trastornos digestivos, debe informar a su médico sobre estos síntomas. Notificación de efectos adversos Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad. Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Al notificar efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar el medicamento Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h

Este medicamento debe conservarse en un lugar seguro, inaccesible para otras personas. El medicamento puede causar daño grave o incluso la muerte si se toma accidentalmente o a propósito por alguien a quien no se le ha recetado.

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni accesado por niños.

No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en la caja de cartón y la bolsa. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Transtec

El principio activo del medicamento Transtec es la buprenorfina.

Los demás componentes son: matriz adhesiva (que contiene buprenorfina): oleato de (Z)-octadeca-9-eno-1-ilo, povidona K90, ácido 4-oxopentanoico, polímero de acrilato de poli(acrilato de butilo-co-acrilato de 2-etilhexilo-co-acrilato de vinilo) reticulado, en una proporción de 5:15:75:5. Matriz adhesiva (sin buprenorfina): polímero de acrilato de poli(acrilato de butilo-co-acrilato de 2-etilhexilo-co-acrilato de vinilo) no reticulado, en una proporción de 5:15:75:5. Lámina separadora colocada entre las matrices adhesivas con y sin buprenorfina: lámina de poli(tereftalato de etileno). Capa exterior de recubrimiento: poli(tereftalato de etileno). Cubierta desechable que cubre la superficie de la matriz adhesiva que contiene buprenorfina – silikonada lámina de poli(tereftalato de etileno), aluminizada en un lado.

Cómo se presenta el medicamento Transtec y contenido del paquete

Los sistemas transdérmicos, parches de color carne con bordes redondeados y con impresión: Transtec 35 μg/h, Buprenorfina, 20 mg Transtec 52,5 μg/h, Buprenorfina, 30 mg Transtec 70 μg/h, Buprenorfina, 40 mg Los paquetes contienen 3, 5 y 10 parches empaquetados individualmente en bolsas protegidas contra los niños.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Grünenthal GmbH Zieglerstrasse 6 52078 Aachen Alemania Fecha de la última revisión del folleto: 11/2024