Bunondol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

BUNONDOL, 0,2 mg, tabletas sublinguales

BUNONDOL, 0,4 mg, tabletas sublinguales

Buprenorfina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Bunondol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Bunondol
• 3. Cómo tomar el medicamento Bunondol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Bunondol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Bunondol y para qué se utiliza

Bunondol contiene buprenorfina, que es un medicamento analgésico muy potente.
La buprenorfina pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos opioides.
Bunondol está disponible en dos dosis, en forma de tabletas que se colocan bajo la lengua.
Bunondol se utiliza para el dolor agudo y crónico de intensidad moderada a severa.
La buprenorfina se utiliza para el dolor postoperatorio y crónico, generalmente de origen tumorales.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Bunondol

Cuándo no tomar el medicamento Bunondol:

• si el paciente es alérgico a la buprenorfina, otros medicamentos opioides o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Bunondol, debe discutir con su médico si el paciente tiene:

• depresión o otras enfermedades que se tratan con medicamentos antidepresivos. La administración conjunta de estos medicamentos con el medicamento Bunondol puede provocar un síndrome serotoninérgico, una enfermedad que puede poner en peligro la vida (véase el punto "Bunondol y otros medicamentos").

El médico tendrá especial cuidado al recomendar buprenorfina a pacientes:

• con función tiroidea reducida (hipotiroidismo);
• con función suprarrenal reducida (producción insuficiente de hormonas);
• con asma u otros problemas respiratorios, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
• con hiperplasia prostática o dificultad para orinar;
• con debilidad muscular (miastenia);
• debilitados o agotados por enfermedades, o adictos a opioides;
• con anormalidades en el tracto biliar;
• con trastornos hepáticos;
• con trastornos renales;
• de edad avanzada;
• con lesiones en la cabeza;
• con hipertensión intracraneal (síntomas como dolor de cabeza, alteraciones de la conciencia y el equilibrio, problemas de visión);
• con trastornos del sistema nervioso, psicosis;
• con alcoholismo;
• con escoliosis.

Tolerancia, adicción y dependencia
Este medicamento contiene buprenorfina, que es un medicamento opioide. El uso repetido de opioides
puede hacer que el medicamento sea menos efectivo (tolerancia). El uso múltiple del medicamento Bunondol también puede llevar a la adicción,
abuso y dependencia, lo que puede resultar en una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo
de estos efectos adversos puede aumentar con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento.
La adicción o la dependencia pueden hacer que el paciente pierda el control sobre la cantidad de medicamento que toma
y la frecuencia con que lo toma.
El riesgo de caer en la adicción o la dependencia varía de persona a persona. El riesgo de adicción al medicamento Bunondol puede ser mayor si:

• el paciente o alguien de su familia ha abusado o ha sido adicto a alcohol, medicamentos con receta o sustancias ilegales (adicción);
• el paciente es fumador o usa productos de nicotina;
• el paciente ha tenido problemas de estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si durante el tratamiento con el medicamento Bunondol aparecen alguno de los siguientes síntomas, puede indicar adicción:

• necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por el médico;
• necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada;
• necesidad de continuar tomando el medicamento, incluso si no ayuda a aliviar el dolor;
• uso del medicamento por razones diferentes a las recomendadas, por ejemplo, "para calmarse" o "para dormir mejor";
• intentos repetidos y fallidos de dejar de tomar el medicamento o controlar su uso;
• malestar general después de dejar de tomar el medicamento, y mejora después de retomar el medicamento (efectos de abstinencia). Si aparecen alguno de estos síntomas, debe hablar con su médico para discutir la mejor forma de tratarlo, incluyendo cuándo debe dejar de tomar el medicamento y cómo hacerlo de manera segura (véase el punto 3, Dejar de tomar el medicamento Bunondol).

Trastornos respiratorios durante el sueño
El medicamento Bunondol puede causar trastornos respiratorios durante el sueño, como la apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y la hipoxemia (nivel bajo de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por falta de aire, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o otra persona nota estos síntomas, debe comunicarse con su médico. El médico puede considerar reducir la dosis.

Niños

El medicamento Bunondol se puede utilizar en niños mayores de 6 años (véase el punto 3: "Cómo tomar el medicamento Bunondol"). Durante el tratamiento en niños, debe controlarse si la tableta se ha colocado correctamente bajo la lengua. En caso de duda, debe consultar a un médico.

Bunondol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos adversos del medicamento Bunondol, y a veces pueden causar reacciones muy graves. Durante el tratamiento con el medicamento Bunondol, no debe tomar otros medicamentos sin consultar antes a su médico, especialmente:

• medicamentos utilizados para tratar la depresión, como la moklobemida, la tranylcipromina, el citalopram, el escitalopram, la fluoxetina, la fluvoxamina, la paroxetina, la sertralina, la duloxetina, la venlafaxina, la amitriptilina, la doksepina o la trimipramina. Estos medicamentos pueden interactuar con el medicamento Bunondol y causar síntomas como movimientos oculares involuntarios, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblor, hipertonía, temperatura corporal superior a 38°C. Si aparecen estos síntomas, debe comunicarse con su médico.
• medicamentos utilizados para tratar la alergia, el mareo o las náuseas (medicamentos antihistamínicos o antieméticos);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos o neurolépticos);
• medicamentos que relajan los músculos;
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson;
• medicamentos para dormir, como el fenobarbital;
• medicamentos tranquilizantes, ansiolíticos, como el diazepam;
• medicamentos derivados de la fenotiazina, como la promazina, la clorpromazina;
• la rifampicina, la troleandomicina (medicamentos utilizados para infecciones bacterianas);
• la fenitoína, la gabapentina o la pregabalina utilizadas para tratar la epilepsia o el dolor causado por problemas del sistema nervioso (dolor neuropático);
• medicamentos anticonceptivos que contienen gestodeno;
• medicamentos para la infección por hongos (ketconazol);
• medicamentos para el SIDA/VIH, como el ritonavir;
• medicamentos que reducen la producción de saliva.

La administración conjunta del medicamento Bunondol y medicamentos tranquilizantes, como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria) o coma, que pueden ser mortales.
Por lo tanto, el tratamiento combinado debe considerarse solo cuando no haya otras opciones de tratamiento disponibles.
Si el medicamento Bunondol se administra con medicamentos tranquilizantes, el médico debe limitar la dosis del medicamento y el período de administración conjunta.
El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos tranquilizantes que esté tomando y seguir estrictamente la dosis prescrita por el médico. Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano del paciente sobre la posibilidad de que aparezcan los síntomas mencionados anteriormente. Si aparecen estos síntomas, debe consultar a un médico.

Bunondol con alcohol

Debe evitar beber alcohol mientras toma buprenorfina.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de buprenorfina durante el embarazo. La buprenorfina puede reducir la producción de leche. El uso de buprenorfina durante el embarazo y la lactancia será decidido por el médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La buprenorfina puede causar somnolencia y alterar la capacidad psicofísica. Durante el tratamiento, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Bunondol contiene lactosa monohidratada

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Bunondol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
Antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el mismo, el médico discutirá con el paciente qué puede esperar del medicamento Bunondol, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe comunicarse con el médico y cuándo debe dejar de tomar el medicamento (véase también: Dejar de tomar el medicamento Bunondol).

• La dosificación de buprenorfina se determina individualmente para cada paciente por el médico.
• Dependiendo del estado del paciente, el médico recetará la tableta sublingual que contiene 0,2 mg o 0,4 mg de buprenorfina.

Forma de administración

• No debe masticar ni tragar las tabletas.
• Debe colocar la tableta bajo la lengua y mantenerla allí hasta que se disuelva completamente.
• En caso de sequedad en la boca, antes de colocar la tableta, enjuague la boca con agua.
• En niños, debe controlarse si la tableta se ha colocado correctamente bajo la lengua.
• No debe administrar tabletas sublinguales a niños menores de 6 años.

Dosis recomendada

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis analgésica única es de 0,2 mg a 0,4 mg. Se administra 0,2 mg a 0,4 mg cada 6-8 horas según sea necesario.
Para la preparación del paciente para la operación (premedicación), se administra 0,4 mg por vía sublingual 2 horas antes de comenzar la operación.
No es necesario modificar la dosificación en pacientes de edad avanzada.
Niños de 6 a 12 años
Para dolores de diferentes orígenes:
niños con un peso corporal de 16-25 kg: 0,1 mg;
niños con un peso corporal de 25-37,5 kg: 0,1 mg a 0,2 mg;
niños con un peso corporal de 37,5-50 kg: 0,2 mg a 0,3 mg.
Las dosis recomendadas se administran cada 6-8 horas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Bunondol

Después de tomar una dosis mayor que la recomendada del medicamento, pueden aparecer:
somnolencia, náuseas, vómitos,
constricción pupilar severa ("pupila de aguja"), dificultad respiratoria severa.
Si aparecen estos síntomas, debe informar inmediatamente al personal médico.
El personal médico tomará las medidas adecuadas.

Olvido de la dosis del medicamento Bunondol

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar el medicamento Bunondol

En caso de dejar de tomar la buprenorfina de repente, los síntomas de abstinencia aparecen raramente y son leves, ya que el medicamento tiene un bajo potencial adictivo.
Los síntomas de abstinencia incluyen: náuseas, diarrea, tos, trastornos del estado de ánimo, llanto, dilatación de las pupilas, resfriado, insomnio con bostezos persistentes, sudoración excesiva, hipertensión, temblores musculares, "piel de gallina", pérdida del apetito, ligero aumento de la frecuencia respiratoria, sensación de dolor generalizado en todo el cuerpo, ansia intensa de drogas y confusión.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico, o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar el medicamento y comunicarse inmediatamente con su médico si aparecen los primeros síntomas de alergia (por ejemplo, hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta, que causa dificultad para respirar o tragar). Estos síntomas son raros después de la administración de buprenorfina.

El médico decidirá el curso de acción.

Los más comunes son:

• náuseas, vómitos;
• mareos;
• somnolencia. Los efectos adversos mencionados anteriormente son más frecuentes en pacientes tratados de forma ambulatoria.

Pueden aparecer:

• hipotensión (que puede causar pérdida del conocimiento);
• ansiedad, trastornos del estado de ánimo, alucinaciones.

Además, se han reportado esporádicamente:

• erupciones cutáneas;
• dolor de cabeza;
• dificultad para orinar;
• problemas de visión;
• problemas respiratorios.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• caries dental.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 561
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Bunondol

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Este medicamento debe almacenarse en un lugar seguro, fuera del alcance de otras personas. El medicamento puede causar daños graves, e incluso la muerte, a personas que lo toman accidentalmente o a propósito, si no ha sido recetado para ellas.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister, frasco y caja.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Bunondol?

• El principio activo del medicamento es el clorhidrato de buprenorfina. Cada tableta contiene 0,2 mg o 0,4 mg de buprenorfina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona K-25, estearato de magnesio.

Cómo es el medicamento Bunondol y qué contiene el paquete?

El medicamento Bunondol tiene forma de tabletas de color blanco a crema, redondas, planas por ambos lados con borde biselado.
Bunondol tabletas sublinguales 0,2 mg:
60 tabletas sublinguales en blisters de aluminio/PVC/PVDC o en un frasco de vidrio ámbar, en una caja de cartón.
Bunondol tabletas sublinguales 0,4 mg:
30 tabletas sublinguales en blisters de aluminio/PVC/PVDC o en un frasco de vidrio ámbar, en una caja de cartón.

Título del responsable

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Teléfono: +48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División de producción en Nowa Dęba
Calle Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:diciembre de 2024