Transtec 52,5 mcg/i

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Transtec 35 μg/h, 20 mg, sistema transdérmico, parche

Transtec 52,5 μg/h, 30 mg, sistema transdérmico, parche

Transtec 70 μg/h, 40 mg, sistema transdérmico, parche Buprenorfina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h
• 3. Cómo usar el medicamento Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h
• 6. Contenido del paquete y otra información

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Qué es el medicamento Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h y para qué se utiliza

Transtec es un medicamento analgésico indicado para el tratamiento del dolor de intensidad moderada a severa en pacientes con cáncer y dolor severo en otras enfermedades, cuando no se alivia con medicamentos no opioides. Transtec actúa a través de la piel.

2. Información importante antes de usar el medicamento Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h,

Transtec 70 μg/h

Cuándo no usar el medicamento Transtec

• si el paciente es alérgico a la buprenorfina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en el tratamiento de pacientes adictos a los opioides;
• en caso de insuficiencia respiratoria existente o amenazante;
• en pacientes tratados con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados para tratar la depresión) y 2 semanas después de suspender los inhibidores de la MAO (véase "Medicamento Transtec y otros medicamentos");
• si el paciente ha sido diagnosticado con miastenia gravis;
• si el paciente experimenta delirium tremens (un estado de confusión, temblores causados por la abstinencia de alcohol en personas adictas o que ocurre durante una borrachera);
• si la paciente está embarazada;

No se debe usar el medicamento Transtec para tratar los síntomas de abstinencia en personas adictas a los medicamentos.

Precauciones y advertencias

Tolerancia, adicción y abuso

Este medicamento contiene buprenorfina, que es un medicamento opioide. El uso repetido de opioides puede hacer que el medicamento sea menos efectivo (tolerancia). El uso múltiple del medicamento Transtec también puede llevar a la adicción, abuso y dependencia, lo que puede resultar en una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento.

• el paciente o alguien de su familia ha abusado o sido adicto al alcohol, medicamentos con receta o sustancias ilegales ("adicción");
• el paciente es fumador;
• el paciente ha tenido problemas de estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si durante el uso del medicamento Transtec se experimentan alguno de los siguientes síntomas, puede indicar adicción:

• necesidad de usar el medicamento durante más tiempo del recomendado por el médico
• necesidad de usar una dosis mayor que la recomendada
• necesidad de continuar usando el medicamento, incluso si no ayuda a aliviar el dolor
• uso del medicamento por razones diferentes a las recomendadas, como "para calmarse" o "para dormir mejor"
• intentos repetidos y fallidos de dejar de usar el medicamento
• malestar después de suspender el medicamento, y mejora después de reanudar su uso ("efectos de abstinencia")

En caso de experimentar alguno de estos síntomas, debe hablar con su médico para discutir el mejor curso de tratamiento, incluyendo cuándo suspender el medicamento y cómo hacerlo de manera segura (véase el punto 3, Suspensión del tratamiento con Transtec).

Uso del medicamento Transtec con alimentos, bebidas y alcohol

No se debe beber alcohol mientras se usa el medicamento Transtec. El alcohol puede aumentar ciertos efectos adversos de la buprenorfina y causar malestar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Transtec puede causar mareos, somnolencia, visión borrosa o doble, y afectar las reacciones del paciente, empeorando su capacidad para participar en el tráfico y operar maquinaria.

• al inicio del tratamiento;
• al cambiar la dosis;
• después de suspender otro medicamento analgésico y cambiar a Transtec;
• al usar otros medicamentos que actúan en el sistema nervioso central;
• al beber alcohol. En estos casos, no se debe conducir ni operar maquinaria mientras se usa el medicamento Transtec. Esto también se aplica después de suspender el medicamento Transtec. Los pacientes que usan Transtec no deben conducir ni operar maquinaria durante al menos 24 horas después de retirar el sistema transdérmico.

En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

3. Cómo usar el medicamento Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cómo aplicar el sistema transdérmico

Antes de aplicar el sistema transdérmico, debe:

• seleccionar un área de piel plana, limpia y sin vello en la parte superior del cuerpo, preferiblemente en la zona del pecho o la espalda (véase las ilustraciones).

Puede aplicar el sistema transdérmico en:

o

Puede aplicar el sistema transdérmico en la espalda

Si tiene dificultades para aplicar el sistema transdérmico, debe pedir ayuda.

• Si el área de piel seleccionada tiene vello, debe afeitarla con tijeras. No use una maquinilla de afeitar.
• Debe evitar áreas de piel enrojecidas, irritadas o con otras lesiones, como cicatrices extensas.
• El área de piel seleccionada debe estar seca y limpia. Si la piel necesita ser limpiada antes de aplicar el medicamento, debe usar agua fría o tibia. No use jabón ni ningún otro producto de limpieza. Después de un baño caliente o una ducha, debe esperar a que la piel esté completamente seca y fresca. Debe evitar usar productos de cuidado personal (lociones, cremas, ungüentos) en las áreas de piel donde se aplicará el sistema transdérmico, ya que puede afectar su adhesión.

Cómo usar el sistema transdérmico:

Paso 1:

Cada sistema transdérmico viene en una bolsa. Corte la bolsa con tijeras a lo largo de la línea de puntos. Ten cuidado de no dañar el parche.

o

Saque el parche de la bolsa.

Paso 2:

La capa adhesiva del sistema transdérmico está cubierta con una lámina protectora de plata. Separe cuidadosamente la mitad de la lámina protectora. Intente no tocar la capa adhesiva del sistema transdérmico.

Paso 3:

Coloque el sistema transdérmico en el área de piel seleccionada y retire la lámina protectora restante. Aplique el sistema transdérmico.

Paso 4:

Presione firmemente con la mano durante aproximadamente 30 segundos. Asegúrese de que todo el sistema transdérmico esté adherido a la piel, especialmente los bordes.

Uso del sistema transdérmico:

Puede usar el sistema transdérmico Transtec durante hasta 4 días. Después de aplicar el sistema transdérmico, el riesgo de que se despegue es bajo. Mientras usa el sistema transdérmico, puede bañarse, ducharse y nadar. No debe exponer el sistema transdérmico a calor externo excesivo (como una sauna, radiación infrarroja, mantas eléctricas, botellas de agua caliente).

En caso de que el sistema transdérmico se despegue prematuramente (muy poco probable), no debe volver a usarlo. Debe aplicar un nuevo sistema transdérmico (véase "Cambio del sistema transdérmico" a continuación).

Cambio del sistema transdérmico

• Doble el parche por la mitad, con la capa adhesiva hacia adentro.
• Deseche el parche usado en un lugar donde no pueda ser accesado por niños.
• Aplice los parches siguientes en diferentes áreas de la piel (como se describe anteriormente). Puede volver a aplicar un sistema transdérmico en el mismo lugar después de al menos 1 semana.

Duración del tratamiento:

Su médico determinará la duración del tratamiento con el medicamento Transtec. No debe suspender el tratamiento sin consultar a su médico, ya que el dolor puede regresar y puede experimentar malestar (véase también "Suspensión del tratamiento con Transtec").

Sobredosis del medicamento Transtec

Puede experimentar síntomas de sobredosis de buprenorfina.

La sobredosis puede aumentar los efectos adversos de la buprenorfina, como somnolencia, náuseas y vómitos. Las pupilas pueden volverse muy pequeñas, la respiración puede volverse lenta y superficial. Puede ocurrir una caída en la presión arterial. En caso de darse cuenta de que ha usado una dosis mayor que la recomendada, debe retirar el sistema transdérmico y consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Olvido de una dosis del medicamento Transtec

Si olvida usar una dosis a la hora indicada, debe usar la dosis recomendada lo antes posible. Esto puede significar cambiar los días de la semana, por ejemplo, de lunes y jueves a miércoles y sábados. Debe marcar este cambio en el paquete exterior de los parches. Si el retraso es grande, el dolor puede regresar. En este caso, debe consultar a su médico.

Suspensión del tratamiento con Transtec

Después de suspender o terminar el tratamiento con el medicamento Transtec demasiado pronto, el dolor puede regresar.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de experimentar alguno de los siguientes síntomas, debe consultar a su médico de inmediato:

• hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que cause dificultad para tragar o respirar
• erupciones cutáneas, debilidad, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos)

Estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave y poco común.

En algunos casos, se han reportado reacciones alérgicas retrasadas con características de inflamación. En estos casos, después de consultar a su médico, debe suspender el medicamento Transtec.

Se han reportado los siguientes efectos adversos:

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe consultar a su médico de inmediato:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas
• enrojecimiento, picazón

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• mareos, dolor de cabeza
• dificultad para respirar
• vómitos, estreñimiento
• erupciones cutáneas (generalmente al reutilizar el parche), sudoración excesiva
• hinchazón (por ejemplo, hinchazón de los pies), sensación de cansancio

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• confusión, trastornos del sueño, agitación
• somnolencia excesiva de diferente grado, desde cansancio hasta letargo
• trastornos de la circulación (como hipotensión o, raramente, colapso cardiovascular)
• sequedad en la boca
• oscuridad en la visión
• cansancio
• trastornos de la micción, retención de orina (orina reducida)

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes):

• pérdida de apetito
• síntomas psicóticos (por ejemplo, alucinaciones, ansiedad, pesadillas), disminución de la libido
• dificultades para concentrarse, trastornos del habla, cansancio, trastornos del equilibrio, sensaciones anormales en la piel (entumecimiento, sensación de pinchazos o quemazón en la piel)
• trastornos de la visión, visión borrosa, hinchazón de los párpados
• olas de calor
• dificultades para respirar (depresión respiratoria)
• acidez estomacal
• trastornos de la erección
• erupciones cutáneas
• síndrome de abstinencia (véase a continuación), reacciones en el lugar de aplicación del sistema transdérmico

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• reacciones alérgicas graves (véase arriba)
• adicción, cambios repentinos de humor
• temblores musculares, sensaciones anormales del gusto
• constricción de las pupilas hasta el tamaño de una cabeza de alfiler
• dolor de oídos
• respiración anormal, hipo
• náuseas
• erupciones cutáneas con ampollas
• dolor en el pecho

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• dermatitis de contacto (erupción cutánea con inflamación que puede incluir sensación de ardor)
• decoloración de la piel

En algunos pacientes, después de suspender el tratamiento con medicamentos analgésicos potentes durante un período prolongado, pueden ocurrir síntomas de abstinencia. El riesgo de síntomas de abstinencia con el medicamento Transtec es bajo. Sin embargo, si experimenta agitación, ansiedad, nerviosismo, escalofríos, agitación excesiva, dificultades para dormir, trastornos del apetito, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar el medicamento Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h

Este medicamento debe conservarse en un lugar seguro, fuera del alcance de otras personas. El medicamento puede causar daño grave o incluso la muerte si se usa por error o a propósito por alguien que no lo ha sido recetado.

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o accesado por niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y la bolsa después de "Fecha de caducidad (mes/año)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Transtec

El principio activo del medicamento Transtec es la buprenorfina.

Los demás componentes son:

Matriz adhesiva (que contiene buprenorfina): oleato de (Z)-octadeca-9-eno-1-ilo, povidona K90, ácido 4-oxopentanoico, poli(ácido acrílico-co-acrilato de butilo-co-acrilato de 2-etilhexilo-co-acetato de vinilo) reticulado, en una proporción de 5:15:75:5.

Matriz adhesiva (que no contiene buprenorfina): poli(ácido acrílico-co-acrilato de butilo-co-acrilato de 2-etilhexilo-co-acetato de vinilo) no reticulado, en una proporción de 5:15:75:5.

Lámina separadora entre las matrices adhesivas con y sin buprenorfina:

Lámina de poli(tereftalato de etileno).

Capa exterior de recubrimiento: poli(tereftalato de etileno).

Cubierta desechable que cubre la superficie de la matriz adhesiva que contiene buprenorfina –

(debe ser retirada inmediatamente antes de la aplicación) lámina de silicón con poli(tereftalato de etileno), aluminiada en un lado.

Cómo se presenta el medicamento Transtec y contenido del paquete

Los sistemas transdérmicos son parches de color carne con bordes redondeados y con la inscripción:

Transtec 35 μg/h, Buprenorfina, 20 mg

Transtec 52,5 μg/h, Buprenorfina, 30 mg

Transtec 70 μg/h, Buprenorfina, 40 mg

Los paquetes contienen 3, 5 y 10 parches empaquetados individualmente en bolsas resistentes a los niños.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6

52078 Aachen

Alemania

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:11/2024