Trandolapril Aurobindo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Trandolapril Aurobindo, 2 mg, cápsulas duras

Trandolapril

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Trandolapril Aurobindo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Trandolapril Aurobindo
• 3. Cómo tomar Trandolapril Aurobindo
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Trandolapril Aurobindo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Trandolapril Aurobindo y para qué se utiliza

Trandolapril Aurobindo contiene trandolapril, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA). Su acción consiste en dilatar los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee sangre hacia todo el cuerpo. Esto ayuda a reducir la presión arterial.

Trandolapril Aurobindo se utiliza para tratar la hipertensión arterial leve o moderada (presión arterial alta) y las alteraciones de la función del ventrículo izquierdo después de un infarto de miocardio.

2. Información importante antes de tomar Trandolapril Aurobindo

Cuándo no tomar Trandolapril Aurobindo

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al trandolapril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente es alérgico a otros inhibidores de la ECA,
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso del medicamento en el primer trimestre del embarazo; véase el punto "Embarazo y lactancia"),
• si el paciente o un familiar ha experimentado anteriormente síntomas como edema de la cara, lengua o garganta, picazón intensa, erupciones cutáneas, dificultad para tragar y/o respirar durante el tratamiento con un inhibidor de la ECA o en cualquier otra circunstancia (esta condición se llama edema angioneurótico),
• si el paciente tiene diabetes o alteraciones de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren,
• si el paciente ha tomado o está tomando un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica en adultos), ya que aumenta el riesgo de edema angioneurótico (edema rápido de los tejidos subcutáneos en áreas como la garganta).

En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Trandolapril Aurobindo, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que el riesgo de edema angioneurótico puede aumentar:
• racecadotrilo, un medicamento utilizado para tratar la diarrea,
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado y para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo),
• wildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes,
• el paciente tiene alteraciones cardíacas (insuficiencia cardíaca) o alguna enfermedad renal o hepática
• el médico puede supervisar cuidadosamente al paciente y recomendar un cambio en la dosis del medicamento,
• el paciente ha experimentado anteriormente una reacción alérgica (llamada edema de Quincke o edema angioneurótico) durante el tratamiento con otros inhibidores de la ECA (por ejemplo, perindopril o ramipril), con edema de la cara, labios, lengua o garganta, que causa dificultad para tragar o respirar),
• el paciente tiene alteraciones de la función renal causadas por la estenosis de la arteria renal,
• el paciente sigue una dieta con baja cantidad de sodio,
• el paciente está sometido a diálisis - el médico puede recomendar el uso de otro medicamento,
• el paciente experimenta tos - el médico puede decidir utilizar otro medicamento,
• el paciente ha experimentado recientemente vómitos o diarrea intensos,
• el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica (estenosis de una de las válvulas del corazón) u otras alteraciones cardíacas que dificultan el flujo sanguíneo desde el corazón,
• el paciente tiene una enfermedad llamada hiperaldosteronismo primario,
• el paciente está sometido a un tratamiento de desensibilización a la picadura de insectos (abejas o avispas),
• el paciente tiene diabetes,
• se está utilizando un tratamiento para reducir el colesterol en la sangre,
• se planea realizar una operación quirúrgica o administrar anestesia - debe informar a su médico o dentista sobre la ingesta de trandolapril,
• el paciente tiene colagenosis, como esclerodermia o lupus eritematoso - debe informar inmediatamente a su médico si experimenta algún síntoma de infección mientras toma trandolapril,
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene alteraciones de la función renal relacionadas con la diabetes.
• aliskiren.

El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre.

Véase también el punto "Cuándo no tomar Trandolapril Aurobindo".

Debe informar a su médico si ha tomado trandolapril anteriormente y ha experimentado reacciones adversas.

El médico puede recomendar un análisis de la función renal antes de comenzar a tomar Trandolapril Aurobindo y periódicamente mientras lo toma.

Trandolapril Aurobindo no debe utilizarse en niños.

Trandolapril Aurobindo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar:

• otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial, incluidos los diuréticos, como el bendroflumetiazida
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como el ibuprofeno, el diclofenaco, la indometacina, el ácido acetilsalicílico y los inhibidores de la COX-2
• litio o medicamentos antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina, dozulepina)
• medicamentos para tratar la diabetes (como la insulina, la glibenclamida o la gliclazida)
• medicamentos para reducir la acidez estomacal
• alopurinol (utilizado para tratar la gota) o procaína (utilizado para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco)
• medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina), esteroides (por ejemplo, prednisolona, hidrocortisona) o medicamentos anticancerosos
• medicamentos antipsicóticos, como la clorpromazina, la tiordazina, la flufenazina
• medicamentos para tratar la hipotensión, el choque, el resfriado y el asma (por ejemplo, la pseudoefedrina y la noradrenalina)
• medicamentos más comúnmente utilizados para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado (sirolimo, everolimo y otros medicamentos de la clase de los inhibidores de la kinasa mTOR) - véase el punto "Advertencias y precauciones"
• racecadotrilo,
• wildagliptina, suplementos de potasio (incluidos los sustitutos de la sal de cocina), diuréticos que ahorran potasio y otros medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre (por ejemplo, trimetoprima y cotrimoxazol, utilizados para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado, y heparina, un medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir la formación de coágulos).

El médico puede recomendar un cambio en la dosis y/o tomar otras medidas de precaución:

• si el paciente está tomando un antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también los puntos "Cuándo no tomar Trandolapril Aurobindo" y "Advertencias y precauciones").

Trandolapril Aurobindo con alimentos y bebidas

El medicamento puede tomarse antes, durante o después de las comidas, con un vaso de agua.

No se recomienda beber alcohol mientras se toma Trandolapril Aurobindo.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

El médico generalmente recomendará dejar de tomar Trandolapril Aurobindo antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Trandolapril Aurobindo. No se recomienda tomar Trandolapril Aurobindo en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto.

Debe informar a su médico sobre la lactancia o la intención de lactar. No se recomienda tomar Trandolapril Aurobindo durante la lactancia. El médico puede recomendar otro medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Trandolapril Aurobindo puede causar mareos o pérdida de conocimiento, especialmente al comenzar a tomar las cápsulas. El alcohol, incluso en pequeñas cantidades, puede aumentar estos síntomas.

No debe conducir vehículos, operar maquinaria ni realizar otras actividades que requieran una gran atención durante varias horas después de tomar la primera dosis o después de cada aumento de la dosis del medicamento. Debe esperar y observar cómo reacciona al tomar las cápsulas.

En caso de dudas, debe consultar siempre a su médico o farmacéutico.

Trandolapril Aurobindo contiene lactosa

Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Trandolapril Aurobindo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Las cápsulas deben tragarse enteras, con un poco de agua. No debe masticar ni triturar las cápsulas. Trandolapril Aurobindo puede tomarse antes, durante o después de las comidas, pero debe intentar tomar las cápsulas todos los días a la misma hora.

La cantidad de cápsulas que debe tomar depende de su enfermedad. Si el paciente ya está tomando diuréticos, el médico puede recomendar reducir la dosis o incluso dejar de tomarlos antes de comenzar a tomar Trandolapril Aurobindo. Debe seguir siempre las indicaciones de su médico.

Hipertensión arterial (presión arterial alta)

La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg de trandolapril al día. La dosis habitual es de 1 mg o 2 mg de trandolapril al día. No se pueden obtener dosis de 0,5 mg y 1 mg con las cápsulas de Trandolapril Aurobindo. La dosis máxima de Trandolapril Aurobindo es de 4 mg al día.

Pacientes con insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio

El tratamiento se iniciará en un entorno hospitalario. La dosis inicial habitual es de 0,5 mg al día, administrada entre el 3º y el 7º día después del infarto. La dosis se aumentará al día siguiente a 1 mg y se aumentará gradualmente hasta un máximo de 4 mg al día. No se pueden obtener dosis de 0,5 mg y 1 mg con las cápsulas de Trandolapril Aurobindo.

Pacientes con insuficiencia renal

El médico ajustará la dosis según los resultados de los análisis de laboratorio.

En pacientes con insuficiencia renal grave, la dosis máxima de Trandolapril Aurobindo es de 2 mg al día.

Pacientes con insuficiencia hepática

La dosis inicial es de 0,5 mg al día. El médico puede ajustar la dosis si es necesario. En pacientes con insuficiencia hepática grave, la dosis máxima de Trandolapril Aurobindo es de 1 cápsula de 2 mg al día.

Dosis en adultos que han sido tratados previamente con diuréticos

El tratamiento con diuréticos debe interrumpirse al menos 72 horas (3 días) antes de comenzar a tomar Trandolapril Aurobindo, y/o el tratamiento puede iniciarse con una dosis de 0,5 mg al día. La dosis se ajustará según los resultados del tratamiento.

Sobredosis de Trandolapril Aurobindo

Los síntomas posibles son tos intensa, mareos, ansiedad o pérdida de conocimiento, presión arterial muy baja, choque, somnolencia, ritmo cardíaco lento, alteraciones electrolíticas y empeoramiento de la función renal. Debe consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el paquete y las cápsulas restantes.

Olvido de una dosis de Trandolapril Aurobindo

Si olvida una dosis, debe tomar el medicamento lo antes posible. Sin embargo, si casi es hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Trandolapril Aurobindo

Los síntomas iniciales pueden regresar después de interrumpir el tratamiento. Es importante tomar las cápsulas durante todo el tiempo que su médico lo haya recetado. No debe interrumpir el tratamiento debido a una mejora en su estado de salud.

En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Trandolapril Aurobindo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si se produce una erupción cutánea, ampollas u otros síntomas en la piel, alrededor de los ojos, la boca o los genitales, picazón o fiebre, debe dejar de tomar Trandolapril Aurobindo y consultar inmediatamente a su médico.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta:

• edema de la cara, la lengua y/o la garganta, enrojecimiento cutáneo intenso (urticaria) y/o dificultad para tragar y/o respirar (edema angioneurótico),
• malestar general después de la primera dosis (algunos pacientes reaccionan a la primera dosis con mareos, debilidad, pérdida de conocimiento y náuseas),
• infección con dolor de garganta o úlceras en la boca mientras toma el medicamento,
• aumento de la tendencia a sangrar y moretones mientras toma el medicamento.

También se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados)

• mareos
• dolor de cabeza
• hipotensión
• tos
• debilidad

Poco frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados)

• infección de las vías respiratorias superiores
• insomnio, disminución de la libido
• somnolencia
• palpitaciones (sensación de latido cardíaco irregular o rápido)
• enrojecimiento cutáneo con sensación de calor
• infección de las vías respiratorias superiores, congestión de las vías respiratorias superiores
• náuseas, diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, trastorno gastrointestinal
• picazón, erupción cutánea
• dolor de espalda, calambres musculares, dolor en las extremidades
• trastornos de la erección
• malestar general, dolor en el pecho, edema periférico, sensación de enfermedad

Raros(que ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes tratados)

• infección de las vías urinarias, neumonía, faringitis
• leucopenia, anemia, trastornos de la coagulación, trastornos de las células sanguíneas
• hipersensibilidad
• anomalías en los resultados de los análisis de laboratorio: aumento de los niveles de glucosa en sangre (hiperglucemia), disminución de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia), aumento de los niveles de colesterol en sangre (hipercolesterolemia), aumento de los niveles de triglicéridos y colesterol en sangre (hiperlipidemia), aumento de los niveles de ácido úrico en sangre (hiperuricemia)
• gotas, pérdida de apetito, aumento del apetito, anomalías en la actividad enzimática
• alucinaciones, depresión, trastornos del sueño, ansiedad, agitación, apatía
• accidente cerebrovascular, pérdida de conocimiento, convulsiones, parestesia (sensación de entumecimiento, hormigueo), migraña, migraña sin aura, trastornos del gusto
• blefaritis, edema de la conjuntiva, trastornos de la visión, trastornos oculares
• acúfenos
• infarto de miocardio, isquemia miocárdica, angina de pecho, insuficiencia cardíaca, taquicardia ventricular, taquicardia
• hipertensión, cambios patológicos en los vasos cerebrales (angiopatía), hipotensión ortostática (disminución brusca de la presión arterial debido a un cambio de posición de decúbito a bipedestación), trastornos de los vasos periféricos, varices
• disnea, epistaxis, dolor de garganta y laringe, tos productiva, trastornos respiratorios
• hematemesis, gastritis, vómitos, dispepsia, flatulencia
• hepatitis, aumento de los niveles de bilirrubina (pigmento biliar)
• edema angioneurótico, psoriasis, hiperhidrosis, erupción, acné, sequedad cutánea, trastornos cutáneos
• dolor articular, dolor óseo, artritis
• insuficiencia renal, azotemia (aumento de los niveles de compuestos nitrogenados en sangre), poliuria, nicturia
• malformación congénita de los vasos, ictiosis
• edema, sensación de fatiga
• traumatismo

Después de la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos:

• agranulocitosis (disminución grave y rápida del número de granulocitos), pancitopenia (disminución del número de glóbulos rojos, blancos y plaquetas)
• aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperpotasemia)
• accidente cerebrovascular transitorio, hemorragia cerebral, trastornos del equilibrio
• bloqueo auriculoventricular, paro cardíaco, trastornos del ritmo cardíaco
• espasmo bronquial
• obstrucción intestinal, pancreatitis
• ictericia
• alopecia, urticaria, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica
• mialgias
• fiebre
• anomalías en los resultados de los análisis diagnósticos (aumento de los niveles de creatinina y urea en sangre, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina y la deshidrogenasa láctica, resultados anormales de la electrocardiografía, disminución del número de plaquetas, anomalías en los resultados de los análisis de función hepática, aumento de la actividad de las transaminasas, disminución de los niveles de hemoglobina, disminución de los valores de hematocrito).

Se han observado los siguientes efectos adversos en pacientes que han tomado otros medicamentos de la misma clase terapéutica que Trandolapril Aurobindo:

• anemia hemolítica,
• confusión,
• visión borrosa,
• sinusitis, faringitis, glositis,
• edema angioneurótico intestinal,
• eritema multiforme, psoriasis-like dermatitis.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar Trandolapril Aurobindo

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón y el frasco/blas de la caja después de "Caducidad:". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Trandolapril Aurobindo

• El principio activo es trandolapril. Cada cápsula dura contiene 2 mg de trandolapril. Los demás componentes son lactosa monohidratada, almidón de maíz, estearato de sodio, óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), eritrosina (E 127), dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato de sodio, gelatina, laca
• Los componentes de la cápsula son gelatina, dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172)

Cómo se presenta Trandolapril Aurobindo y contenido del paquete

Cápsulas duras de gelatina que contienen un granulado blanco o casi blanco, con la inscripción "F" en tinta negra en la tapa roja opaca y la inscripción "06" en la parte roja opaca del cuerpo, de tamaño "4".

• Blister transparente de PVC/PE/PVDC/Aluminio que contiene 14, 20, 24, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 cápsulas, en una caja de cartón.
• Frascos de HDPE con tapa de PP y un absorbente de humedad, que contienen 30 o 1000 cápsulas, en una caja de cartón.

No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,

Floriana FRN 1913,

Malta

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000.

Malta

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: