Torendo Q-tab 2 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Torendo Q-Tab 1 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Torendo Q-Tab 2 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Risperidona

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Torendo Q-Tab y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Torendo Q-Tab
• 3. Cómo tomar Torendo Q-Tab
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Torendo Q-Tab
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Torendo Q-Tab y para qué se utiliza

Torendo Q-Tab pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Torendo Q-Tab se utiliza para:

• Tratar la esquizofrenia - un estado en el que el paciente puede ver, oír o sentir cosas que no existen, creer en cosas que no son ciertas o sentir una sospecha o confusión inusual.
• Tratar episodios maníacos - un estado en el que el paciente puede sentir una gran excitación, entusiasmo, agitación, entusiasmo o ser excesivamente activo. Los episodios maníacos ocurren en el curso de trastornos afectivos bipolares.
• Tratar la agresión a largo plazo (hasta 6 semanas) en personas con demencia de tipo Alzheimer, que se lastiman a sí mismas o a otros. Antes de tomar el medicamento, debe aplicar métodos alternativos no farmacológicos de tratamiento.
• Tratar la agresión a largo plazo (hasta 6 semanas) en niños y jóvenes con discapacidad intelectual con trastornos del comportamiento.

Torendo Q-Tab alivia los síntomas de la enfermedad y previene su recurrencia.

2. Información importante antes de tomar Torendo Q-Tab

Cuándo no tomar Torendo Q-Tab

• Si el paciente es alérgico a la risperidona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Si el paciente no está seguro de que la información anterior lo afecta, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Torendo Q-Tab.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Torendo Q-Tab, debe comunicarse con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente tiene problemas cardíacos, como un ritmo cardíaco irregular, o si el paciente tiene tendencia a la hipotensión, o si el paciente toma medicamentos para regular la presión arterial. Torendo Q-Tab puede causar hipotensión. Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.
• Si el paciente conoce algún factor que pueda predisponer a la aparición de un accidente cerebrovascular, como hipertensión arterial, enfermedades cardiovasculares o trastornos cerebrovasculares.
• Si el paciente ha experimentado movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara.
• Si el paciente ha experimentado un estado caracterizado por fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (también llamado síndrome neuroléptico maligno).
• En pacientes con enfermedad de Parkinson o demencia.
• Si el paciente ha tenido en el pasado una cantidad baja de glóbulos blancos (lo que podría haber sido causado por la acción de otros medicamentos).
• En pacientes con diabetes.
• En pacientes con epilepsia.
• Si el paciente ha experimentado una erección prolongada o dolorosa.
• Si el paciente tiene dificultades para controlar la temperatura corporal o para enfriarse.
• Si el paciente tiene problemas renales.
• Si el paciente tiene problemas hepáticos.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con un nivel elevado de prolactina en la sangre o se sospecha un tumor prolactinoma.
• Si el paciente o su familia han tenido en el pasado coágulos sanguíneos, ya que el uso de medicamentos como Torendo Q-Tab se asocia con la formación de coágulos.

Si el paciente no está seguro de que alguna de las condiciones anteriores lo afecta, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Torendo Q-Tab.
El médico puede ordenar un análisis de sangre para determinar la cuenta de glóbulos blancos, ya que en pacientes que toman risperidona se ha observado muy raramente una cuenta muy baja de un tipo de glóbulos blancos necesarios para combatir infecciones.
Torendo Q-Tab puede causar un aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede tener un impacto negativo en la salud del paciente. El médico debe controlar regularmente el peso del paciente.
El médico controlará si el paciente tiene síntomas de alto azúcar en la sangre, ya que se han informado casos de diabetes o empeoramiento de la diabetes existente en pacientes que toman Torendo Q-Tab. En pacientes con diabetes preexistente, es necesario controlar regularmente el nivel de azúcar en la sangre.
Torendo Q-Tab a menudo aumenta el nivel de un hormona llamada "prolactina". Esto puede causar efectos adversos como trastornos menstruales, problemas de fertilidad en mujeres, hinchazón de los senos en hombres, (véase Posibles efectos adversos). Si ocurren estos efectos adversos, se recomienda realizar un análisis de sangre para determinar el nivel de prolactina.
Durante la cirugía de cataratas, la pupila puede no dilatarse lo suficiente. Además, la iris puede ser flácida durante el procedimiento, lo que puede provocar daño ocular. Si el paciente tiene programada una cirugía ocular, debe informar a su médico oftalmólogo sobre la ingesta de este medicamento.

Pacientes ancianos con demencia

En pacientes ancianos con demencia, existe un mayor riesgo de accidente cerebrovascular. Los pacientes con demencia causada por accidente cerebrovascular no deben tomar risperidona.
Durante el tratamiento con Torendo Q-Tab, el paciente debe consultar frecuentemente a su médico.
Es necesario buscar atención médica de inmediato si el paciente o la persona que lo cuida nota un cambio repentino en su estado mental o un debilitamiento o entumecimiento repentino de la cara, los brazos o las piernas, especialmente si es unilateral, o trastornos del habla, incluso si ocurren durante un período corto. Estos síntomas pueden ser indicativos de un accidente cerebrovascular.

Niños y jóvenes

Antes de iniciar el tratamiento para trastornos del comportamiento, es necesario descartar otras causas de comportamiento agresivo.
Si durante el tratamiento se observa somnolencia en el paciente, la concentración puede mejorar cambiando el momento de la ingesta de risperidona.
Antes de iniciar el tratamiento, el médico puede controlar el peso del paciente y puede controlar regularmente el peso del paciente durante el tratamiento.
En un estudio pequeño, se observó un aumento del crecimiento en niños que tomaron Torendo Q-Tab, pero no se sabe si se debe al efecto del medicamento o a otras causas.

Torendo Q-Tab y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Los pacientes deben informar especialmente a su médico o farmacéutico si están tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que actúan en el cerebro, como los medicamentos que ayudan a calmarse (benzodiazepinas) o algunos medicamentos analgésicos (opioides), medicamentos antihistamínicos (algunos medicamentos antialérgicos), ya que la risperidona puede aumentar su efecto sedante,
• Medicamentos que pueden causar un cambio en la actividad eléctrica del corazón, como los medicamentos para la malaria, los medicamentos antiarrítmicos, los medicamentos antihistamínicos (algunos medicamentos antialérgicos) o algunos medicamentos antidepresivos o otros medicamentos utilizados para trastornos psiquiátricos,
• Medicamentos que causan una disminución del ritmo cardíaco,
• Medicamentos que disminuyen el nivel de potasio en la sangre (por ejemplo, algunos diuréticos),
• Medicamentos para la hipertensión, ya que Torendo Q-Tab puede disminuir la presión arterial,
• Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, levodopa),
• Medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (medicamentos estimulantes, como el metilfenidato,
• Diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), utilizados en pacientes con enfermedad cardíaca o para aliviar la hinchazón en áreas donde se ha producido una acumulación excesiva de líquido (por ejemplo, furosemida o clorotiazida). Torendo Q-Tab, tomado solo o en combinación con furosemida, puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular o muerte en pacientes ancianos con demencia.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de la risperidona:

• Rifampicina (medicamento utilizado para tratar algunas infecciones),
• Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia),
• Fenobarbital. En caso de que se inicie o se detenga la ingesta de estos medicamentos, puede ser necesario ajustar la dosis de risperidona.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de la risperidona:

• Quinidina (utilizada en algunas enfermedades cardíacas),
• Medicamentos antidepresivos, como paroxetina, fluoxetina, medicamentos antidepresivos tricíclicos,
• Medicamentos llamados beta-bloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión),
• Fenotiazinas (por ejemplo, utilizadas para tratar psicosis o para calmar),
• Cimetidina, ranitidina (medicamentos que disminuyen la acidez del jugo gástrico),
• Itroconazol o ketconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• Algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH/SIDA, como el ritonavir,
• Verapamilo, utilizado para tratar la hipertensión y (o) trastornos del ritmo cardíaco,
• Sertralina y fluvoxamina, utilizados para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos.

En caso de que se inicie o se detenga la ingesta de estos medicamentos, puede ser necesario ajustar la dosis de risperidona.
Si el paciente no está seguro de que ha tomado o está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Torendo Q-Tab.

Torendo Q-Tab con alimentos, bebidas y alcohol

Este medicamento se puede tomar con o sin comida.
Es necesario evitar el consumo de alcohol mientras se toma Torendo Q-Tab.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si la paciente puede tomar Torendo Q-Tab.
• En recién nacidos cuyas madres tomaron risperidona en el último trimestre del embarazo (últimos 3 meses del embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y (o) debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y problemas para alimentarse. Si ocurren estos síntomas, es necesario consultar a un médico.
• Torendo Q-Tab puede aumentar el nivel de prolactina en la sangre - un hormona que puede afectar la fertilidad (véase Posibles efectos adversos).

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Torendo Q-Tab, pueden ocurrir mareos, somnolencia y problemas de visión. Por lo tanto, no se debe conducir ni operar máquinas sin consultar antes a un médico.

Torendo Q-Tab contiene aspartamo (E 951)

Este medicamento contiene 0,80 mg de aspartamo en cada tableta que se disuelve en la boca de 1 mg y 1,60 mg de aspartamo en cada tableta que se disuelve en la boca de 2 mg. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a su eliminación anormal.

3. Cómo tomar Torendo Q-Tab

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Es importante recordar que no todas las dosis de estos productos farmacéuticos están disponibles en el mercado o no todas las dosis recomendadas pueden ser alcanzadas con estos productos farmacéuticos. En prescripción médica, pueden estar disponibles otras formas farmacéuticas/fuerzas.

Dosis recomendadas

En el tratamiento de la esquizofrenia

Adultos

• La dosis inicial usual es de 2 mg al día, puede aumentarse a 4 mg al día en el segundo día.
• Según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar la dosis.
• Para la mayoría de los pacientes, la dosis diaria óptima se encuentra en el rango de 4 mg a 6 mg.
• Esta dosis diaria total se puede administrar en una sola dosis o dividida en dos dosis. El médico informará sobre la forma de ingesta más adecuada para cada paciente.

Pacientes ancianos

• La dosis inicial es de 0,5 mg dos veces al día.
• Posteriormente, el médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta 1 mg o 2 mg dos veces al día.
• El médico informará sobre la forma de ingesta más adecuada para cada paciente.

En el tratamiento de episodios maníacos

Adultos

• La dosis inicial es de 2 mg una vez al día.
• Según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar gradualmente la dosis.
• Para la mayoría de los pacientes, la dosis óptima se encuentra en el rango de 1 mg a 6 mg una vez al día.

Pacientes ancianos

• La dosis inicial es de 0,5 mg dos veces al día.
• Posteriormente, el médico puede ajustar gradualmente la dosis hasta 1 mg o 2 mg dos veces al día, según la respuesta del paciente al tratamiento.

En el tratamiento de la agresión a largo plazo en personas con demencia de tipo Alzheimer

Adultos (incluyendo pacientes ancianos)

• La dosis inicial es de 0,25 mg dos veces al día.
• Según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar gradualmente la dosis.
• Para la mayoría de los pacientes, la dosis diaria óptima es de 0,5 mg dos veces al día. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis de 1 mg dos veces al día.
• El tiempo de tratamiento en pacientes con demencia de tipo Alzheimer no debe exceder las 6 semanas.

Niños y jóvenes

• No se debe utilizar Torendo Q-Tab en el tratamiento de la manía en niños y jóvenes con trastornos afectivos bipolares.

En el tratamiento de trastornos del comportamiento

La dosis depende del peso del niño:
En niños con un peso corporal inferior a 50 kg

• La dosis inicial es de 0,25 mg una vez al día.
• La dosis puede aumentarse cada dos días en 0,25 mg al día.
• La dosis de mantenimiento usual es de 0,25 mg a 0,75 mg una vez al día.

En niños con un peso corporal de 50 kg o más

• La dosis inicial es de 0,5 mg una vez al día.
• La dosis puede aumentarse cada dos días en 0,5 mg al día.
• La dosis de mantenimiento usual es de 0,5 mg a 1,5 mg una vez al día.

El tiempo de tratamiento en pacientes con trastornos del comportamiento no debe exceder las 6 semanas.
No se debe utilizar Torendo Q-Tab en el tratamiento de trastornos del comportamiento en niños menores de 5 años.

Pacientes con trastornos renales o hepáticos

Independientemente de la enfermedad que se trate, todas las dosis iniciales y posteriores deben reducirse a la mitad. En estos pacientes, el aumento de la dosis debe ser más lento.
La risperidona debe utilizarse con precaución en este grupo de pacientes.

Forma de administración

Administración oral

Las tabletas que se disuelven en la boca de Torendo Q-Tab son frágiles. No se deben exprimir de la cápsula, ya que esto puede dañarlas. Para retirar una tableta del paquete, debe seguir los siguientes pasos:

• 1. Sosteniendo la cápsula por los bordes, debe separar el cuadrado de la cápsula que contiene la tableta del resto de la cápsula. Debe hacerlo con cuidado, siguiendo las perforaciones.
• 2. Tire del borde de la lámina y rompa completamente.
• 3. Saque la tableta y colóquela en la palma de la mano.
• 4. Coloque la tableta en la lengua inmediatamente después de sacarla del paquete.

Después de unos segundos, la tableta comienza a disolverse en la boca y se puede tragar con o sin agua.
No debe haber nada en la boca antes de colocar la tableta en la lengua.
También se puede colocar la tableta en un vaso o taza de agua y beber inmediatamente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Torendo Q-Tab

• Debe acudir inmediatamente a un médico. Debe llevar consigo el paquete del medicamento.
• En caso de sobredosis, el paciente puede experimentar somnolencia o cansancio, movimientos anormales del cuerpo, dificultades para estar de pie o caminar, puede sentir mareos debido a la hipotensión o puede experimentar un ritmo cardíaco anormal o puede ocurrir una convulsión.

Olvido de la ingesta de Torendo Q-Tab

• Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis según lo indicado. En caso de que el paciente olvide tomar dos o más dosis, debe consultar a su médico.
• No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Torendo Q-Tab

No debe interrumpir el tratamiento a menos que sea según las indicaciones de su médico. Es posible que los síntomas de la enfermedad vuelvan a aparecer. Si el médico decide interrumpir el tratamiento, la dosis del medicamento puede reducirse gradualmente durante varios días.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la ingesta de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar inmediatamente a su médico si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos no muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• En pacientes con demencia, puede ocurrir un cambio repentino en el estado mental o un debilitamiento o entumecimiento repentino de la cara, los brazos o las piernas, especialmente si es unilateral, o trastornos del habla, incluso si ocurren durante un período corto. Estos síntomas pueden ser indicativos de un accidente cerebrovascular.
• La discinesia tardía (movimientos involuntarios rítmicos de la cara, la lengua o otras partes del cuerpo). Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara. Es posible que sea necesario interrumpir la ingesta de risperidona.

Debe informar inmediatamente a su médico si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• En pacientes con demencia, puede ocurrir la formación de coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas, que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar. En caso de que ocurran estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato.
• Puede ocurrir fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (también llamado síndrome neuroléptico maligno). Es posible que sea necesario un tratamiento de emergencia.
• En hombres, puede ocurrir una erección prolongada o dolorosa. Este estado se conoce como priapismo. Es posible que sea necesario un tratamiento de emergencia.
• Puede ocurrir una reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de los labios, la cara, los labios o la lengua, dificultades para respirar, picazón, erupciones cutáneas o disminución de la presión arterial.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• Dificultades para dormir o despertar.
• Parkinsonismo: este estado puede incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (lo que hace que los movimientos del paciente sean irregulares, bruscos), y sometimes incluso una sensación de "congelamiento" de los movimientos, seguida de un "desbloqueo". Otros síntomas del parkinsonismo incluyen: caminata lenta y arrastrada, temblores en reposo, aumento de la salivación y cara sin expresión.
• Sensación de somnolencia o disminución de la alerta.
• Dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• Infecciones del tracto respiratorio, infecciones del tracto urinario, resfriados, infecciones virales.
• Infecciones de los ojos, amigdalitis, infecciones fúngicas de las uñas, infecciones de la piel, infecciones de la piel limitadas a una área o parte del cuerpo, infecciones virales.
• Aumento del nivel de prolactina en la sangre (con o sin síntomas). Los síntomas de aumento de prolactina pueden incluir en hombres: hinchazón de los senos, dificultades para lograr o mantener una erección, disminución del deseo sexual o otros trastornos sexuales. En mujeres, pueden incluir sensación de incomodidad en los senos, secreción de leche de los senos, ausencia de menstruación o otros trastornos menstruales o trastornos de la fertilidad.
• Aumento de peso, aumento del apetito, disminución del apetito.
• Trastornos del sueño, irritabilidad, depresión, ansiedad, nerviosismo.
• Distonia: en este estado, ocurren contracciones musculares involuntarias y prolongadas. Aunque puede afectar cualquier parte del cuerpo (lo que puede provocar una postura anormal), la distonia más comúnmente afecta los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, los labios, la lengua o la mandíbula.
• Mareos.
• Discinesias: en este estado, ocurren movimientos musculares involuntarios, incluyendo movimientos repetitivos, espasmódicos o rotatorios.
• Temblores.
• Visión borrosa, infecciones oculares o conjuntivitis.
• Aumento del ritmo cardíaco, hipertensión, disnea (falta de aliento).
• Dolor de garganta, tos, sangrado nasal, congestión nasal.
• Dolor abdominal, sensación de incomodidad en el abdomen, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, dispepsia, sequedad en la boca, dolor dental.
• Erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel.
• Calambres musculares, dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular.
• Incontinencia urinaria.
• Hinchazón del cuerpo, extremidades superiores o inferiores, fiebre, dolor en el pecho, debilidad, fatiga, dolor.
• Caídas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• Infecciones del tracto respiratorio, infecciones del tracto urinario, infecciones oculares, amigdalitis, infecciones fúngicas de las uñas, infecciones de la piel, infecciones de la piel limitadas a una área o parte del cuerpo, infecciones virales.
• Disminución del recuento de glóbulos blancos (incluyendo aquellos que ayudan a proteger contra infecciones), disminución del recuento de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado), anemia, disminución del recuento de glóbulos rojos, aumento del recuento de eosinófilos (tipo de glóbulos blancos).
• Reacción alérgica.
• Desarrollo de diabetes o empeoramiento de la diabetes existente, hiperglucemia, polidipsia.
• Pérdida de peso, pérdida de apetito que conduce a desnutrición y bajo peso.
• Aumento del nivel de colesterol en la sangre.
• Manía, confusión, disminución de la libido, nerviosismo, pesadillas.
• Falta de reacción a los estímulos, pérdida de conciencia, disminución del nivel de conciencia.
• Convulsiones, pérdida de conciencia.
• Necesidad de mover partes del cuerpo, trastornos del equilibrio, falta de coordinación, mareos al cambiar de posición a estar de pie, trastornos de la concentración, dificultades para hablar, pérdida o alteración del sentido del gusto, disminución de la sensibilidad a los estímulos dolorosos y táctiles en la piel, sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento de la piel.
• Sensibilidad ocular a la luz, ojo seco, aumento de la lágrima, enrojecimiento ocular.
• Sensación de mareo, tinnitus, dolor de oído.
• Fibrilación auricular (ritmo cardíaco irregular), bloqueo de la conducción del impulso entre las cámaras del corazón, alteración de la conducción del impulso eléctrico en el corazón, prolongación del intervalo QT, bradicardia, alteración del electrocardiograma, sensación de palpitaciones.
• Hipotensión, hipotensión ortostática (que puede provocar mareos, sensación de desmayo o pérdida de conciencia cuando se cambia de posición a estar de pie), enrojecimiento repentino de la piel, especialmente en la cara.
• Aspiración de alimentos a los pulmones (causada por la entrada de alimentos en las vías respiratorias), edema pulmonar, congestión pulmonar, sibilancias, disfonía (ronquera), trastornos respiratorios.
• Infecciones del estómago o intestinos, incontinencia fecal, estreñimiento severo, dificultades para tragar, flatulencia excesiva.
• Erupciones cutáneas, picazón, pérdida de cabello, engrosamiento de la piel, erupción, piel seca, decoloración de la piel, acné, piel escamosa y picazón en la cabeza o el resto del cuerpo, trastornos de la piel.
• Aumento de la actividad de la CPK (fosfoquinasa de la creatina) en la sangre, enzima que a veces se libera de los músculos dañados.
• Postura anormal, rigidez articular, hinchazón articular, debilidad muscular, dolor de cuello.
• Frecuencia urinaria, incontinencia urinaria, dolor al orinar.
• Trastornos de la erección, trastornos de la eyaculación.
• Ausencia de menstruación o otros trastornos del ciclo menstrual (en mujeres).
• Hinchazón de los senos en hombres, secreción de leche de los senos, trastornos sexuales, dolor de senos, sensación de incomodidad en los senos, secreción vaginal.
• Hinchazón de la cara, los labios, los ojos o las mejillas.
• Escalofríos, fiebre.
• Cambio en la forma de caminar.
• Sensación de sed, malestar, sensación de incomodidad en el pecho, sensación de incomodidad.
• Aumento de la actividad de las aminotransferasas en la sangre, aumento de la actividad del enzima GGTP (enzima hepático - gamma-glutamiltransferasa) en la sangre, aumento de la actividad de los enzimas hepáticos en la sangre.
• Dolor relacionado con procedimientos médicos.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Infecciones.
• Anomalía en la secreción de la hormona que regula la cantidad de orina.
• Sonambulismo (caminar mientras se duerme).
• Trastornos alimentarios relacionados con el sueño.
• Glicemia, hipoglucemia, hiperglucemia, hipertrigliceridemia.
• Falta de emoción, incapacidad para alcanzar el orgasmo.
• Disminución de la actividad motora y falta de reacción en el paciente con conciencia conservada (catatonia).
• Trastornos cerebrovasculares.
• Coma diabético.
• Movimientos de sacudida de la cabeza.
• Glaucoma (aumento de la presión en el ojo), trastornos del movimiento ocular, movimientos rotatorios oculares, úlceras de la conjuntiva.
• Complicaciones oculares durante la cirugía de cataratas. Durante este procedimiento, puede ocurrir un síndrome de iris flácido (síndrome de iris flácido intraoperatorio, IFIS), si el paciente está tomando o ha tomado Torendo Q-Tab. Si el paciente tiene programada una cirugía de cataratas, debe informar a su médico oftalmólogo sobre la ingesta de este medicamento.
• Recuento muy bajo de ciertos glóbulos blancos, responsables de combatir infecciones.
• Beber demasiada agua.
• Arritmia cardíaca.
• Apnea del sueño (falta de respiración durante el sueño), respiración rápida y superficial.
• Pancreatitis, obstrucción intestinal.
• Hinchazón de la lengua, labios secos, erupción medicamentosa.
• Caspa.
• Rabdomiolisis (descomposición de las fibras musculares y dolor muscular).
• Retraso de la menstruación, hinchazón de los senos, secreción de leche de los senos.
• Aumento del nivel de insulina en la sangre (hormona que regula el nivel de azúcar en la sangre).
• Esclerodermia (endurecimiento de la piel).
• Temperatura corporal baja, enfriamiento de las manos y los pies.
• Síntomas de abstinencia.
• Ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos).

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• Complicaciones graves relacionadas con la diabetes no controlada.
• Reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar la garganta y provocar dificultades para respirar.
• Parálisis intestinal que puede provocar obstrucción.

Efectos adversos de frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• Erupción cutánea grave con ampollas y descamación, que puede ocurrir en la boca, la nariz, los ojos y los genitales, y también puede extenderse a otras partes del cuerpo y puede ser acompañada de fiebre, erupción cutánea y úlceras en la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica).

Los siguientes efectos adversos se han observado en pacientes que tomaron paliperidona, un medicamento muy similar a la risperidona, y también pueden ocurrir en pacientes que toman Torendo Q-Tab:
taquicardia ortostática.

Efectos adversos adicionales en niños y jóvenes

Se supone que los efectos adversos en niños serán similares a los de los adultos.
Los siguientes efectos adversos se han observado con más frecuencia en niños y jóvenes (de 5 a 17 años) que en adultos: somnolencia o disminución de la alerta, fatiga, dolor de cabeza, aumento del apetito, vómitos, resfriados, congestión nasal, dolor abdominal, mareos, tos, fiebre, temblores, diarrea e incontinencia urinaria.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Torendo Q-Tab

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Torendo Q-Tab?

• El principio activo de este medicamento es la risperidona. Cada tableta que se disuelve en la boca contiene 1 mg o 2 mg de risperidona.
• Los demás componentes son: mannitol, copolímero de metacrilato de butilo básico, povidona, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, aspartamo (E 951), crospovidona, óxido de hierro rojo (E 172), aroma a menta, aroma a menta picada, silicato de calcio, estearato de magnesio. Véase el punto 2 "Torendo Q-Tab contiene aspartamo (E 951)".

Cómo se presenta Torendo Q-Tab y qué contiene el paquete?

Las tabletas que se disuelven en la boca son redondas, ligeramente abombadas, de color rosa marmóreo.
Paquetes:20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 o 100 tabletas que se disuelven en la boca en blisters, en cajas de cartón

Título del responsable

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener más información sobre los nombres del medicamento en otros países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte), debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Calle Równoległa 5
02-235 Varsovia
Teléfono: 22 57 37 500
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 27.03.2023