Orizon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

ORIZON, 1 mg/ml, solución oral

Risperidona

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Orizon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Orizon
• 3. Cómo tomar Orizon
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Orizon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Orizon y para qué se utiliza

Orizon pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Orizon se utiliza en:

• tratamiento de la esquizofrenia - un estado en el que el paciente puede ver, oír o sentir cosas que no existen, creer en cosas que no son ciertas o experimentar una desconfianza o desorientación inusual.
• tratamiento de episodios maníacos - un estado en el que el paciente puede experimentar una gran excitación, entusiasmo, irritabilidad o ser excesivamente activo. Los episodios maníacos ocurren en el curso del trastorno afectivo bipolar.
• tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en personas con demencia de tipo Alzheimer, que se lastiman a sí mismas o a otros. Antes de tomar el medicamento, deben utilizarse métodos alternativos no farmacológicos de tratamiento.
• tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en niños discapacitados intelectualmente (mayores de 5 años) y adolescentes con trastornos del comportamiento. Orizon puede ayudar a aliviar los síntomas de la enfermedad y prevenir la recaída de los síntomas de la enfermedad.

2. Información importante antes de tomar Orizon

Cuándo no tomar Orizon

• si el paciente es alérgico a la risperidona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si el paciente no está seguro de si la información anterior lo afecta, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Orizon.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Orizon, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco, como un ritmo cardíaco irregular o si el paciente tiene tendencia a la hipotensión, o si el paciente está tomando medicamentos para regular la presión arterial. Orizon puede causar hipotensión. Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.
• si el paciente conoce algún factor que pueda aumentar el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular, como la hipertensión arterial, trastornos cardiovasculares o trastornos cerebrovasculares,
• si el paciente ha experimentado movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara,
• si el paciente ha experimentado un estado caracterizado por fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (también llamado síndrome neuroléptico maligno),
• en pacientes con enfermedad de Parkinson o demencia,
• si el paciente ha tenido en el pasado una baja cuenta de glóbulos blancos (que puede haber sido o no causada por la acción de otros medicamentos),
• en pacientes con diabetes,
• en pacientes con epilepsia,
• si el paciente es hombre y ha experimentado una erección prolongada o dolorosa,
• si el paciente tiene trastornos de la regulación de la temperatura corporal o si el paciente se sobrecalienta,
• si el paciente tiene trastornos de la función renal,
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática,
• si el paciente ha sido diagnosticado con un nivel elevado de prolactina en la sangre o se sospecha que tiene un tumor dependiente de la prolactina,
• si el paciente o alguno de sus familiares ha tenido coágulos sanguíneos en el pasado, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se asocia con la formación de coágulos.

Si el paciente no está seguro de si alguno de los síntomas anteriores lo afecta, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Orizon.
Su médico puede ordenar un análisis de sangre para contar los glóbulos blancos, ya que se ha observado una disminución muy rara pero peligrosa en la cuenta de un tipo de glóbulos blancos necesarios para combatir las infecciones en pacientes que toman Orizon.
Orizon puede causar un aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar negativamente la salud. Su médico controlará regularmente su peso.
Su médico debe verificar si el paciente tiene síntomas de un nivel elevado de azúcar en la sangre, ya que se han observado casos de diabetes y empeoramiento de la diabetes preexistente en pacientes que toman Orizon. En pacientes con diabetes preexistente, es necesario controlar regularmente el nivel de azúcar en la sangre.
Orizon a menudo aumenta el nivel de un hormona llamada "prolactina". Esto puede causar efectos adversos como trastornos menstruales, problemas de fertilidad en mujeres, hinchazón de los senos en hombres (véase "Efectos adversos"). Si ocurren estos efectos adversos, se recomienda realizar un análisis de sangre para determinar el nivel de prolactina.
Durante una operación de cataratas, la pupila puede no dilatarse lo suficiente. Además, la íris puede ser flácida durante el procedimiento, lo que puede resultar en daño ocular. Si el paciente tiene programada una operación ocular, debe informar a su médico oftalmólogo sobre la ingesta de este medicamento.

Pacientes ancianos con demencia

En pacientes ancianos con demencia, existe un mayor riesgo de accidente cerebrovascular. Los pacientes con demencia causada por un accidente cerebrovascular no deben tomar risperidona.
During el tratamiento con Orizon, el paciente debe consultar frecuentemente a su médico.
Debe buscar atención médica de inmediato si el paciente o la persona que lo cuida nota un cambio repentino en su estado mental o un debilitamiento o entumecimiento repentino de la cara, los brazos o las piernas, especialmente si es unilateral, o trastornos del habla, incluso si ocurren durante un período corto. Estos síntomas pueden indicar un accidente cerebrovascular.

Niños y adolescentes

Antes de comenzar el tratamiento para trastornos del comportamiento, debe descartarse otras causas de comportamiento agresivo.
Si durante el tratamiento ocurre somnolencia, la concentración puede mejorar cambiando el momento de la ingesta de risperidona. Antes de comenzar el tratamiento, tanto en pacientes adultos como en niños, puede ser necesario realizar una medición del peso y controlar regularmente el peso durante el tratamiento.
En un pequeño estudio, se observó un aumento del crecimiento en niños que tomaron risperidona, pero no se sabe si esto se debe al efecto del medicamento o a otras causas.

Orizon y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Los pacientes deben informar especialmente a su médico o farmacéutico si están tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que actúan en el cerebro, como los medicamentos para tranquilizar o algunos analgésicos (opioides), medicamentos antihistamínicos, ya que la risperidona puede aumentar su efecto sedante,
• medicamentos que pueden alterar la actividad eléctrica del corazón, como los medicamentos para la malaria, los medicamentos antiarrítmicos, los medicamentos antihistamínicos o algunos medicamentos antidepresivos o otros medicamentos utilizados para trastornos psiquiátricos,
• medicamentos que ralentizan la frecuencia cardíaca,
• medicamentos que disminuyen el nivel de potasio en la sangre (como algunos diuréticos),
• medicamentos para la hipertensión. Orizon puede disminuir la presión arterial,
• medicamentos para la enfermedad de Parkinson, como la levodopa,
• medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (medicamentos estimulantes, como el metilfenidato),
• medicamentos diuréticos (utilizados en pacientes con enfermedad cardíaca o para aliviar la hinchazón en áreas con un exceso de líquido), como el furosemida o la clorotiazida. Orizon, tomado solo o en combinación con furosemida, puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular o muerte en pacientes ancianos con demencia.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de la risperidona:

• la rifampicina (un medicamento utilizado para tratar algunas infecciones),
• la carbamazepina, la fenitoína (medicamentos para la epilepsia),
• el fenobarbital. Si se inicia o se suspende la ingesta de estos medicamentos, puede ser necesario ajustar la dosis de risperidona.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de la risperidona:

• la quinidina (utilizada en algunas enfermedades cardíacas),
• los medicamentos antidepresivos, como la paroxetina, la fluoxetina, los medicamentos antidepresivos tricíclicos,
• los medicamentos llamados beta-bloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión),
• las fenotiazinas (utilizadas para tratar psicosis o para tranquilizar),
• la cimetidina, la ranitidina (que disminuyen la acidez del jugo gástrico),
• el itraconazol o el ketconazol (utilizados en infecciones fúngicas),
• algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH/SIDA, como el ritonavir,
• el verapamilo, utilizado para tratar la hipertensión y (o) trastornos del ritmo cardíaco,
• la sertralina y la fluvoxamina, utilizadas para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos. Si se inicia o se suspende la ingesta de estos medicamentos, puede ser necesario ajustar la dosis de risperidona.

Si el paciente no está seguro de si ha tomado o está tomando alguno de los medicamentos anteriores,
debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Orizon.

Orizon con alimentos, bebidas y alcohol

Este medicamento se puede tomar con o sin comida.
Debe evitar beber alcohol mientras toma Orizon.
El líquido se puede tragar directamente o mezclar con agua mineral, jugo de naranja o café negro. Si se mezcla el líquido de esta manera, la bebida debe ser ingerida inmediatamente después de su preparación.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Su médico decidirá si la paciente puede tomar Orizon.
En recién nacidos cuyas madres tomaron Orizon en el último trimestre del embarazo (últimos 3 meses del embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, excitación, dificultades para respirar y dificultades para alimentarse. Si se observan estos síntomas en su hijo, debe consultar a su médico.
Orizon puede aumentar el nivel de un hormona llamada "prolactina", lo que puede afectar la fertilidad (véase "Efectos adversos").

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Mientras toma Orizon, pueden ocurrir mareos, somnolencia y trastornos de la visión. Por lo tanto, no debe conducir vehículos ni operar máquinas sin consultar a su médico.

Orizon contiene ácido benzoico (E 210)

Este medicamento contiene 1,5 mg de ácido benzoico en cada 1 ml de solución oral. El ácido benzoico puede aumentar el riesgo de ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos) en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida).

3. Cómo tomar Orizon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las dosis recomendadas se indican a continuación:
En el tratamiento de la esquizofrenia
Adultos

• La dosis inicial es de 2 mg al día, y puede aumentarse al segundo día a 4 mg al día.
• Según la respuesta del paciente al tratamiento, su médico puede ajustar la dosis.
• Para la mayoría de los pacientes, la dosis diaria adecuada es de 4 mg a 6 mg.
• Esta dosis diaria total se puede administrar en una sola toma o dividida en dos tomas. Su médico le informará sobre la mejor forma de tomar el medicamento para su caso específico.

Pacientes ancianos

• La dosis inicial es de 0,5 mg dos veces al día.
• Posteriormente, su médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta 1 mg - 2 mg dos veces al día.
• Su médico le informará sobre la mejor forma de tomar el medicamento para su caso específico.

En el tratamiento de episodios maníacos
Adultos

• La dosis inicial es de 2 mg una vez al día.
• Según la respuesta del paciente al tratamiento, su médico puede ajustar gradualmente la dosis.
• Para la mayoría de los pacientes, la dosis adecuada es de 1 mg a 6 mg una vez al día.

Pacientes ancianos

• La dosis inicial es de 0,5 mg dos veces al día.
• Posteriormente, su médico puede ajustar gradualmente la dosis hasta 1 mg - 2 mg dos veces al día, según la respuesta del paciente al tratamiento.

En el tratamiento de la agresión persistente en personas con demencia de tipo Alzheimer
Adultos (incluyendo pacientes ancianos)

• La dosis inicial es de 0,25 mg dos veces al día.
• Según la respuesta del paciente al tratamiento, su médico puede ajustar gradualmente la dosis.
• Para la mayoría de los pacientes, la dosis diaria adecuada es de 0,5 mg dos veces al día. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis de 1 mg dos veces al día.
• La duración del tratamiento en pacientes con demencia de tipo Alzheimer no debe exceder las 6 semanas.

Uso en niños y adolescentes

No se debe utilizar Orizon en el tratamiento de la esquizofrenia o la manía en niños y adolescentes menores de 18 años.
En el caso del tratamiento de trastornos del comportamiento
La dosis depende del peso del niño:
En el caso de niños con un peso corporal inferior a 50 kg

• La dosis inicial es de 0,25 mg una vez al día.
• La dosis puede aumentarse cada dos días (gradualmente) en 0,25 mg al día.
• La dosis de mantenimiento suele ser de 0,25 mg a 0,75 mg una vez al día.

En el caso de niños con un peso corporal de 50 kg o más

• La dosis inicial es de 0,5 mg una vez al día.
• La dosis puede aumentarse cada dos días en 0,5 mg al día.
• La dosis de mantenimiento suele ser de 0,5 mg a 1,5 mg una vez al día.

La duración del tratamiento en pacientes con trastornos del comportamiento no debe exceder las 6 semanas.
No se debe utilizar Orizon en el tratamiento de trastornos del comportamiento en niños menores de 5 años.

Pacientes con trastornos de la función renal o hepática

Independientemente de la enfermedad que se trate, todas las dosis iniciales y posteriores deben reducirse a la mitad. En estos pacientes, las dosis deben aumentarse más lentamente.
La risperidona debe utilizarse con precaución en este grupo de pacientes.

Vía de administración

Vía oral.

Instrucciones para el uso de la jeringa dosificadora para la solución oral de Orizon:

• 1. Retire el tapón de seguridad de la botella, presionando el tapón hacia abajo y girándolo en sentido contrario a las agujas del reloj (Figura 1).
• 2. Coloque la botella en una superficie plana.
• 3. Introduzca la jeringa dosificadora en la solución de la botella.
• 4. Sostenga el anillo inferior y tire del anillo superior hacia arriba hasta que aparezca la marca que indica la cantidad de mg o ml requerida (Figura 2).
• 5. Sostenga el anillo inferior y retire la jeringa dosificadora de la botella (Figura 3).
• 6. Para vaciar la jeringa, presione el anillo superior hacia abajo mientras sigue sosteniendo el anillo inferior.

• 7. El contenido de la jeringa se puede vaciar directamente en la boca o en una bebida - agua mineral, jugo de naranja o café negro.
• 8. Enjuague la jeringa con agua.
• 9. Cierre la botella con el tapón de seguridad, girándolo en sentido horario hasta que se detenga.

Recuerde - cada mililitro (ml) de solución corresponde a 1 mg.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Orizon

Debe acudir a su médico de inmediato. Debe llevar el paquete del medicamento con usted.
En caso de sobredosis de Orizon, el paciente puede experimentar somnolencia o cansancio, o pueden ocurrir movimientos corporales anormales, dificultades para estar de pie o caminar, el paciente puede experimentar mareos debido a la hipotensión, o puede tener un ritmo cardíaco anormal, o puede ocurrir una convulsión.

Olvido de una dosis de Orizon

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis según lo indicado. Si el paciente olvida tomar dos o más dosis, debe consultar a su médico.

No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Orizon

No debe interrumpir el tratamiento con Orizon a menos que su médico lo indique. Es posible que los síntomas de la enfermedad reaparezcan. Si su médico decide suspender el tratamiento con Orizon, la dosis del medicamento puede reducirse gradualmente durante varios días.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, Orizon puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

siguientes efectos adversos poco frecuentes( pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• En pacientes con demencia, puede ocurrir un cambio repentino en el estado mental o un debilitamiento o entumecimiento repentino de la cara, los brazos o las piernas, especialmente si es unilateral, o trastornos del habla, incluso si ocurren durante un período corto. Estos síntomas pueden indicar un accidente cerebrovascular.
• Discinesia tardía (movimientos involuntarios rítmicos de la cara, la lengua o otras partes del cuerpo). Debe informar a su médico de inmediato si experimenta movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Orizon.

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• El paciente puede experimentar coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas que incluyen dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden viajar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar. Si ocurren estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato.
• Puede ocurrir fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (también llamado síndrome neuroléptico maligno). Puede ser necesario un tratamiento de emergencia.
• En hombres, puede ocurrir una erección prolongada o dolorosa. Este estado se conoce como priapismo. Puede ser necesario un tratamiento de emergencia.
• Puede ocurrir una reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de los labios, la cara, los labios o la lengua, dificultades para respirar, picazón de la piel, erupción cutánea o disminución de la presión arterial.

Pueden ocurrir otros efectos adversos:
Muy frecuentes ( pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Dificultades para dormir o despertar.
• Parkinsonismo: este estado puede incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (lo que hace que los movimientos del paciente sean irregulares, bruscos), y sometimes incluso una sensación de "congelamiento" de los movimientos, seguida de un "desbloqueo". Otros síntomas del parkinsonismo incluyen: caminata lenta y arrastrada, temblor en reposo, aumento de la salivación y cara sin expresión.
• Sensación de somnolencia o disminución de la alerta.
• Dolor de cabeza.

Frecuentes ( pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• Infecciones del tracto respiratorio, infecciones del tracto urinario, síntomas de resfriado, infecciones sinusales, infecciones del oído, síntomas similares a la gripe.
• Orizon puede aumentar el nivel de prolactina en la sangre (con o sin síntomas). Los síntomas de un aumento de prolactina pueden incluir, en hombres, hinchazón de los senos, dificultades para lograr o mantener una erección, disminución del deseo sexual, o otros trastornos sexuales. En mujeres, pueden incluir sensación de incomodidad en los senos, secreción de leche de los senos, ausencia de menstruación o otros trastornos del ciclo menstrual, o trastornos de la fertilidad.
• Aumento de peso, aumento del apetito, disminución del apetito.
• Trastornos del sueño, irritabilidad, depresión, ansiedad, nerviosismo.
• Distonia: en este estado, ocurren contracciones musculares involuntarias y sostenidas. Aunque puede afectar cualquier parte del cuerpo (lo que puede resultar en una postura anormal), la distonia más comúnmente afecta los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, los labios, la lengua o la mandíbula.
• Mareos.
• Discinesias: en este estado, ocurren movimientos musculares involuntarios, incluyendo movimientos repetitivos, espasmódicos o rotatorios.
• Temblor. Visión borrosa, infección ocular o conjuntivitis.
• Aumento de la frecuencia cardíaca, hipertensión, disnea (dificultad para respirar).
• Dolor de garganta, tos, sangrado nasal, congestión nasal.
• Dolor abdominal, sensación de incomodidad en el abdomen, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, dispepsia, sequedad en la boca, dolor de muelas.
• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel.
• Calambres musculares, dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular.
• Incontinencia urinaria.
• Hinchazón del cuerpo, las extremidades superiores o inferiores, fiebre, dolor en el pecho, debilidad, fatiga, dolor.
• Caídas.

Poco frecuentes ( pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• Infecciones del tracto respiratorio, infecciones del tracto urinario, infecciones oculares, infecciones de las amígdalas, infecciones fúngicas de las uñas, infecciones cutáneas, infecciones cutáneas limitadas a un área o parte del cuerpo, infecciones virales, erupción cutánea.
• Disminución del recuento de glóbulos blancos (incluyendo aquellos que ayudan a proteger contra infecciones), disminución del recuento de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado), anemia, disminución del recuento de glóbulos rojos, aumento del recuento de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco).
• Reacción alérgica.
• Desarrollo de diabetes o empeoramiento de la diabetes preexistente, hiperglucemia, polidipsia.
• Pérdida de peso, disminución del apetito que puede llevar a desnutrición y bajo peso.
• Aumento del nivel de colesterol en la sangre.
• Estado de ánimo elevado (mania), confusión, disminución de la libido, nerviosismo, pesadillas.
• Falta de respuesta a los estímulos, pérdida de conciencia, disminución del nivel de conciencia.
• Convulsiones, pérdida de conciencia.
• Necesidad de mover partes del cuerpo, trastornos del equilibrio, falta de coordinación, mareos al cambiar de posición a estar de pie, trastornos de la concentración, dificultades para hablar, pérdida o alteración del sentido del gusto, disminución de la sensibilidad a los estímulos dolorosos y táctiles en la piel, sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento de la piel.
• Sensibilidad ocular a la luz, ojo seco, aumento de la lágrima, enrojecimiento ocular.
• Sensación de mareo, tinnitus, dolor de oído.
• Fibrilación auricular (ritmo cardíaco irregular), bloqueo de la conducción del impulso entre las cámaras del corazón, alteración de la conducción del impulso eléctrico en el corazón, prolongación del intervalo QT en el corazón, bradicardia, alteración del electrocardiograma, sensación de palpitaciones.
• Hipotensión, hipotensión ortostática (causada por la disminución de la presión arterial al cambiar de posición a estar de pie), enrojecimiento repentino.
• Aspiración de alimentos a los pulmones (causada por la entrada de alimentos en las vías respiratorias), edema pulmonar, congestión de las vías respiratorias, sibilancias, dificultades para hablar, trastornos de las vías respiratorias.
• Infección del estómago o los intestinos, incontinencia fecal, estreñimiento severo, dificultades para tragar, náuseas.
• Erupción cutánea, picazón, pérdida de cabello, engrosamiento de la piel, erupción, piel seca, decoloración de la piel, acné, piel escamosa y picazón en la cabeza y el resto del cuerpo, trastornos cutáneos, lesiones cutáneas.
• Aumento de la actividad de la fosfocinasa de la creatina (CPK) en la sangre, una enzima que a veces se libera de los músculos dañados.
• Postura anormal, rigidez articular, hinchazón articular, debilidad muscular, dolor de cuello.
• Frecuencia urinaria, incontinencia urinaria, dolor al orinar.
• Trastornos de la erección, trastornos de la eyaculación.
• Ausencia de menstruación, trastornos del ciclo menstrual y otros trastornos menstruales (en mujeres).
• Hinchazón de los senos en hombres, secreción de leche de los senos, trastornos sexuales, dolor de senos, sensación de incomodidad en los senos, secreción vaginal.
• Hinchazón de la cara, los labios, los ojos o los labios.
• Escalofríos, fiebre.
• Cambio en la forma de caminar.
• Sensación de sed, malestar, sensación de incomodidad en el pecho, sensación de malestar.
• Aumento de la actividad de las aminotransferasas en la sangre, aumento de la actividad de la enzima GGTP (enzima hepática - gammaglutamyltranspeptidasa) en la sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre.
• Dolor relacionado con procedimientos médicos.

Raros ( pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 pacientes):

• Infección.
• Disfunción de la hormona que regula la cantidad de orina.
• Caminar durante el sueño (sonambulismo).
• Trastornos alimentarios relacionados con el sueño.
• Azúcar en la orina, hipoglucemia, hiperglucemia, hipert riglicemia.
• Falta de emociones, incapacidad para alcanzar el orgasmo.
• Disminución de la actividad motora y falta de respuesta en un paciente con conciencia intacta (catatonia).
• Trastornos vasculares cerebrales.
• Coma debido a una diabetes descontrolada.
• Movimientos de sacudida, movimientos de balanceo de la cabeza.
• Glaucoma (aumento de la presión en el ojo), trastornos del movimiento ocular, movimientos rotatorios oculares, úlceras en los bordes de los párpados.
• Complicaciones oculares durante la operación de cataratas. Durante este procedimiento, puede ocurrir un síndrome de íris flácida (síndrome de íris flácida intraoperatoria, IFIS), si el paciente está tomando o ha tomado Orizon. Si el paciente tiene programada una operación de cataratas, debe informar a su médico oftalmólogo sobre la ingesta de este medicamento en el pasado o en la actualidad.
• Recuento muy bajo de ciertos glóbulos blancos, responsables de combatir las infecciones.
• Beber demasiada agua de manera peligrosa.
• Arritmia cardíaca.
• Trastornos respiratorios durante el sueño (apnea del sueño), respiración rápida y superficial.
• Pancreatitis, obstrucción intestinal.
• Hinchazón de la lengua, labios secos, erupción medicamentosa.
• Caspa.
• Descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis).
• Retraso de la menstruación, hinchazón de los senos, secreción de leche de los senos.
• Aumento del nivel de insulina en la sangre (hormona que regula el nivel de azúcar en la sangre).
• Endurecimiento de la piel.
• Temperatura corporal baja, enfriamiento de las manos y los pies.
• Síntomas de abstinencia.
• Coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia).

Muy raros ( pueden ocurrir en 1 de cada 10.000 pacientes)

• Complicaciones graves relacionadas con una diabetes descontrolada.
• Reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar la garganta y llevar a dificultades para respirar.
• Obstrucción intestinal debido a la falta de movimiento intestinal.

Desconocidos (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Erupción cutánea grave con ampollas y descamación, que puede comenzar en los labios, la nariz, los ojos o los genitales o en las áreas circundantes y extenderse a otras partes del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de descamación tóxica epidermal). Efectos adversos observados durante el uso de otro medicamento - paliperidona, muy similar a la risperidona, que también pueden ocurrir durante el uso de Orizon: taquicardia ortostática.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En general, se puede esperar que los efectos adversos que ocurren en niños sean similares a los que ocurren en adultos. Los siguientes efectos adversos se observaron con más frecuencia en niños y adolescentes (de 5 a 17 años) que en adultos: somnolencia o disminución de la alerta, cansancio (fatiga), dolor de cabeza, aumento del apetito, vómitos, síntomas de resfriado, congestión nasal, dolor abdominal, mareos, tos, fiebre, temblor (temblor), diarrea y falta de control al orinar (incontinencia urinaria).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del producto.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Orizon

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado y el cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez después de abrir el frasco - 4 meses.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Orizon, solución oral

• El principio activo de Orizon es risperidona. 1 ml de medicamento contiene 1 mg de risperidona.
• Los demás componentes son: ácido benzoico (E 210), ácido tartárico, ácido clorhídrico, agua purificada.

Cómo se presenta Orizon, solución oral y qué contiene el paquete

La solución es transparente e incolora.
El medicamento está disponible en un frasco de vidrio anaranjado (tipo III) con un tapón (de PP/LDPE) con dispositivo de seguridad para niños, con un dispositivo de seguridad de garantía, con una jeringa dosificadora de PS/LDPE, en una caja de cartón.
Tamaños de los paquetes: 30 ml y 100 ml. No todos los tamaños de los paquetes deben estar en circulación.

Título del responsable

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

Fabricante

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular del producto:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa, Finlandia, Eslovaquia:
Risperidona Orion
Polonia:
Orizon

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 07.10.2024