Toptelmi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Toptelmi, 40 mg, tabletas

Toptelmi, 80 mg, tabletas

Telmisartán

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Toptelmi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Toptelmi
• 3. Cómo tomar Toptelmi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Toptelmi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Toptelmi y para qué se utiliza

Toptelmi pertenece a una clase de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida por el organismo que causa la contracción de los vasos sanguíneos y, por lo tanto, aumenta la presión arterial. Toptelmi bloquea la acción de la angiotensina II, lo que provoca la dilatación de los vasos sanguíneos y la reducción de la presión arterial.
Toptelmi se utilizapara tratar la hipertensión arterial esencial (presión arterial alta) en adultos. "Esencial" significa que la hipertensión no es causada por otra enfermedad.
La hipertensión no tratada puede causar daños a los vasos sanguíneos en varios órganos, lo que puede llevar a un ataque al corazón, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o pérdida de la visión. Antes de que ocurran estos daños, la hipertensión suele ser asintomática. Por lo tanto, es importante medir regularmente la presión arterial para asegurarse de que esté dentro del rango normal.
Toptelmi también se utilizapara reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares (como ataques al corazón o accidentes cerebrovasculares) en adultos con alto riesgo debido a una reducción o bloqueo del flujo sanguíneo al corazón o las piernas, o que han tenido un accidente cerebrovascular o están en riesgo de desarrollar diabetes. El médico puede informar al paciente si pertenece a un grupo de alto riesgo de sufrir estos eventos.

2. Información importante antes de tomar Toptelmi

Cuándo no tomar Toptelmi

si el paciente es alérgicoa telmisartán o a alguno de los componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
si la paciente está embarazada más de 3 meses(también se recomienda evitar el medicamento durante el primer trimestre del embarazo - véase la sección sobre embarazo);
si el paciente tiene trastornos hepáticos graves, como ictericia o obstrucción de las vías biliares (problemas con el flujo de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o otra enfermedad hepática grave;
si el paciente tiene diabeteso trastornos renalesy está tomando aliskiren, un medicamento que reduce la presión arterial.
Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, antes de tomar Toptelmi, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Debe discutir con su médico si el paciente tiene o ha tenido alguna de las siguientes afecciones o enfermedades:
enfermedades renales o trasplante de riñón,
estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos que suministran sangre a uno o ambos riñones),
enfermedad hepática,
trastornos cardíacos,
hiperaldosteronismo (retención de agua y sal en el organismo, acompañada de trastornos del equilibrio de minerales en la sangre),
hipotensión (presión arterial baja), que es más probable si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia de sal debido a la toma de diuréticos, dieta con restricción de sal, diarrea o vómitos,
hiperkaliemia (niveles elevados de potasio en la sangre),
diabetes.

Antes de tomar Toptelmi, debe discutir con su médico si:

el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA, como enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene enfermedad renal diabética,
aliskiren. el paciente está tomando digoxina.

• inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene enfermedad renal diabética,
• aliskiren.

El médico puede controlar regularmente la función renal del paciente, su presión arterial y los niveles de electrolitos (como potasio) en la sangre.
Véase también la información en el punto "Cuándo no tomar Toptelmi".
Si la paciente está embarazada(o puede estarlo), es importante informar a su médico.
Toptelmi no se recomienda durante el primer trimestre del embarazo y está contraindicadodespués del tercer mes de embarazo, ya que su uso durante este período puede ser muy perjudicial para el feto (véase la sección sobre embarazo).
En caso de cirugíao anestesia, debe informar a su médico sobre la toma de Toptelmi.
Toptelmi puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial en pacientes de raza negra.
Si después de tomar Toptelmi, el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe discutirlo con su médico. El médico decidirá sobre el tratamiento posterior. No debe tomar la decisión de dejar de tomar Toptelmi por su cuenta.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Toptelmi en niñosy adolescentes menores de 18 años.

Toptelmi y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

El médico puede decidir cambiar la dosis de estos otros medicamentos o tomar otras precauciones.
En algunos casos, puede ser necesario suspender alguno de los medicamentos. Esto se aplica especialmente a los siguientes medicamentos tomados al mismo tiempo que Toptelmi:
medicamentos que contienen litio (utilizados para tratar algunas formas de depresión);
medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en la sangre, como los suplementos de potasio, los diuréticos que ahorran potasio, los inhibidores de la ECA, los antagonistas del receptor de angiotensina II, los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, como el ácido acetilsalicílico o ibuprofeno), la heparina, los medicamentos que suprimen el sistema inmunológico (como la ciclosporina o el tacrolimus) y el antibiótico trimetoprima;
diuréticos, especialmente cuando se toman en dosis altas junto con Toptelmi, pueden causar pérdida excesiva de agua del organismo y provocar hipotensión;
inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también la información en los puntos "Cuándo no tomar Toptelmi" y "Advertencias y precauciones");
digoxina.
La acción de Toptelmi puede verse debilitada cuando se toma junto con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, como el ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) o corticosteroides.
Toptelmi puede aumentar la acción de otros medicamentos que reducen la presión arterial o que pueden reducir la presión arterial (como el baclofeno o la amifostina).
Además, el alcohol, los barbitúricos o los medicamentos antidepresivos pueden aumentar la hipotensión.
El paciente puede experimentar este efecto como mareos al levantarse. Debe consultar a su médico si es necesario ajustar la dosis de otro medicamento que esté tomando mientras toma Toptelmi.

Uso de Toptelmi con alimentos y bebidas

Toptelmi se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Es importante informar a su médico si la paciente está embarazada (o puede estarlo). Por lo general, el médico recomienda dejar de tomar Toptelmi antes de que la paciente quede embarazada o lo antes posible después de que se confirme el embarazo, y ofrece un medicamento alternativo.
Toptelmi no se recomienda durante el primer trimestre del embarazo y está contraindicadodespués del tercer mes de embarazo, ya que su uso durante este período puede ser muy perjudicial para el feto.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o planea hacerlo.
No se recomienda el uso de Toptelmi durante la lactancia. Para las pacientes que planean amamantar, especialmente a un recién nacido o un prematuro, el médico puede elegir otro medicamento adecuado.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Algunos pacientes que toman Toptelmi pueden experimentar mareos o somnolencia. En tal caso, no deben conducir vehículos ni operar maquinaria.

Toptelmi contiene lactosa

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Toptelmi contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta.

3. Cómo tomar Toptelmi

Toptelmi siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Toptelmi es una tableta al día.
Debe tratar de tomar las tabletas todos los días a la misma hora.
Toptelmi se puede tomar con o sin alimentos.
Las tabletas deben tragarse con agua o otra bebida no alcohólica.
Es importante tomar el medicamento todos los días, a menos que el médico indique lo contrario.
Si el paciente siente que el efecto de Toptelmi es demasiado fuerte o demasiado débil, debe informar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas con una línea de división se pueden dividir en dos mitades.
En el tratamiento de la hipertensión, la dosis habitual de Toptelmi es una tableta de 40 mg al día, lo que proporciona control sobre la presión arterial durante 24 horas. Sin embargo, a veces el médico puede recomendar una dosis menor (20 mg) o mayor (80 mg) de Toptelmi.
Toptelmi también se puede tomar en combinación con diuréticos (como la hidroclorotiazida, que reduce adicionalmente la presión arterial).
Para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares, la dosis habitual es una tableta de 80 mg al día. Al comienzo del tratamiento con una dosis de 80 mg, es importante controlar regularmente la presión arterial.

Uso en niños

No se recomienda el uso de Toptelmi en niñosy adolescentes menores de 18 años.

Uso en pacientes con trastornos hepáticos

En pacientes con trastornos hepáticos, la dosis habitual no debe exceder los 40 mg al día.

Uso en pacientes con trastornos renales

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con trastornos renales.
En pacientes con trastornos renales graves o sometidos a diálisis, el médico puede recomendar una dosis inicial menor de 20 mg.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Toptelmi

Si el paciente toma accidentalmente demasiadas tabletas, debe contactar inmediatamente a su médico, farmacéutico o al departamento de emergencia del hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Toptelmi

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe hacerlo lo antes posible después de recordarlo, y luego regresar al esquema de dosificación anterior. Si el paciente no toma una dosis un día, debe tomar la dosis habitual al día siguiente. No debetomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión de Toptelmi

Si el paciente planea suspender el tratamiento, siempre debe consultar primero a su médico. Es posible que sea necesario continuar tomando el medicamento incluso si el paciente se siente bien.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Toptelmi puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.

En caso de que aparezca alguno de los siguientes síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico:
sepsis (a menudo llamada "infección en la sangre", una infección grave con reacción inflamatoria en todo el cuerpo), edema angioneurótico (edema de la piel y las membranas mucosas).
Estos efectos adversos son raros (pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes), pero son extremadamente graves, y en tal caso, debe suspenderse el tratamiento y contactar inmediatamente a su médico. Si estos síntomas no se tratan, pueden ser mortales.

Posibles efectos adversos

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)
hipotensión (presión arterial baja), que ocurre en pacientes tratados para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares
Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)
infecciones del tracto urinario
infecciones del tracto respiratorio superior (como dolor de garganta, sinusitis, resfriado)
anemia (falta de glóbulos rojos)
hiperkaliemia (niveles elevados de potasio en la sangre)
insomnio (dificultad para dormir)
depresión
mareos
vertigo
bradicardia (frecuencia cardíaca lenta)
hipotensión (presión arterial baja) en pacientes tratados por hipertensión
hipotensión ortostática (mareos al levantarse)
disnea (dificultad para respirar)
tos
dolor abdominal
diarrea
malestar abdominal
hinchazón
vómitos
picazón
transpiración excesiva
erupción cutánea
dolor de espalda
calambres musculares
dolor muscular
trastornos renales, incluyendo insuficiencia renal aguda
dolor en el pecho
fatiga
aumento de la creatinina en la sangre
Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)
sepsis (a menudo llamada "infección en la sangre", una infección grave con reacción inflamatoria en todo el cuerpo, que puede ser mortal)
aumento del recuento de algunos glóbulos blancos (eosinofilia)
disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia)
reacción alérgica grave (anafilaxia)
reacción alérgica (como erupción cutánea, picazón, dificultad para respirar, sibilancia, edema de la cara o hipotensión)
hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en la sangre) en pacientes diabéticos
ansiedad
somnolencia
visión borrosa
taquicardia (frecuencia cardíaca rápida)
sequedad en la boca
trastornos gastrointestinales
trastornos hepáticos (más frecuentes en pacientes de origen japonés)
edema angioneurótico, que puede ser mortal (edema de la piel y las membranas mucosas, también mortal)
erupción cutánea
enrojecimiento cutáneo
urticaria
erupción cutánea grave
dolor articular
dolor en las extremidades
dolor en los tendones
enfermedad similar a la gripe
disminución de la hemoglobina (proteína en la sangre)
aumento de la urea, enzimas hepáticas o creatina quinasa en la sangre
Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas)
enfermedad pulmonar intersticial progresiva (enfermedad pulmonar que afecta el tejido que rodea los pulmones)**
* Es posible que sea el resultado de un caso o tenga relación con un mecanismo desconocido.
** Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial durante el tratamiento con telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.
Efectos adversos con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
edema angioneurótico intestinal - después de la administración de productos similares, se ha producido edema en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 822 62 62, fax: +34 91 822 62 63, sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Toptelmi

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister y el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Toptelmi?

El principio activo es telmisartán. Cada tableta contiene 40 o 80 mg de telmisartán.
Los demás componentes son: hidróxido de sodio, meglumina, povidona K25, lactosa monohidratada, povidona, crospovidona, lactosa anhidra, estearato de magnesio.

Cómo es Toptelmi y qué contiene el paquete?

Las tabletas de 40 mg son blancas, alargadas, lisas, con una ranura en un lado y el símbolo "40" grabado en el otro lado.
Las tabletas miden 11,5-11,8 mm de largo y 6,4-6,8 mm de ancho.
Las tabletas de 80 mg son blancas, alargadas, lisas, con una ranura en un lado y el símbolo "80" grabado en el otro lado.
Las tabletas miden 14,7-15,0 mm de largo y 8,2-8,6 mm de ancho.
Los blisters de aluminio/aluminio contienen 14, 28 o 56 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Fabricante/Importador
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr 7A, 540472,
Targu Mures, Rumania
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe contactar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Teléfono: 22 209 70 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:01/2025
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