Tobrosopt 0,3 %

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

TOBROSOPT 0,3%, 3 mg/ml, gotas para los ojos, solución
Tobramicina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tobrosopt 0,3% y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Tobrosopt 0,3%
• 3. Cómo usar Tobrosopt 0,3%
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tobrosopt 0,3%
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tobrosopt 0,3% y para qué se utiliza

Tobrosopt 0,3% es un medicamento para los ojos que contiene tobramicina, que es un
antibiótico aminoglucósido.
Tobrosopt 0,3% se utiliza:

• para tratar infecciones oculares externas y sus anexos (párpados, glándula lacrimal), causadas por bacterias sensibles a la tobramicina .

Tobrosopt 0,3% está indicado para uso en adultos.

2. Información importante antes de usar Tobrosopt 0,3%

Cuándo no usar Tobrosopt 0,3%

• si el paciente es alérgico a la tobramicina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Debido a que el medicamento contiene boro, no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años, así como en mujeres embarazadas (para obtener más información, véase a continuación).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Tobrosopt 0,3%, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Si después de usar Tobrosopt 0,3% el paciente experimenta reacciones alérgicas, debe suspender
el uso del medicamento y consultar inmediatamente a su médico (véase el punto 4). Los síntomas de hipersensibilidad
pueden variar en gravedad: desde picazón o enrojecimiento local hasta reacciones alérgicas graves (anafilaxia) o reacciones cutáneas graves. Estas reacciones alérgicas pueden ocurrir en caso de uso de otros antibióticos tópicos o sistémicos de la misma clase (aminoglucósidos).
Si el paciente está usando otra terapia antibiótica mientras usa Tobrosopt 0,3%, debe consultar a su médico.
Si el paciente tiene o sospecha que tiene miastenia o enfermedad de Parkinson, debe consultar a su médico. Los antibióticos de esta clase pueden aumentar la debilidad muscular.
Si el paciente experimenta un empeoramiento o reaparición de los síntomas de la enfermedad, debe consultar a su médico. Si el paciente usa Tobrosopt 0,3% durante un período prolongado, puede aumentar la susceptibilidad a infecciones oculares.
Si durante el uso de Tobrosopt 0,3% el paciente experimenta una úlcera corneal persistente, debe buscar atención médica de inmediato, ya que puede ser un signo de infección fúngica ocular.

Tobrosopt 0,3% y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente está usando otros medicamentos en forma de gotas o pomadas para los ojos, debe mantener un intervalo de al menos 5 minutos entre las administraciones de los diferentes medicamentos. Las pomadas para los ojos deben usarse al final.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Debido a que Tobrosopt 0,3% contiene boro, no debe usarse durante el embarazo.
No se recomienda el uso de Tobrosopt 0,3% durante la lactancia. El médico decidirá si debe continuar o suspender la lactancia o el tratamiento, considerando los beneficios para el niño de la lactancia y los beneficios para la madre del tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Tobrosopt 0,3%, gotas para los ojos, no tiene o tiene un efecto mínimo en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.
Después de administrar Tobrosopt 0,3%, la visión puede ser borrosa durante un período de tiempo.
No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que este efecto haya desaparecido.

Tobrosopt 0,3% contiene cloruro de benzalconio y ácido bórico

El medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por cada ml de solución. El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o trastornos de la córnea (capa transparente del frente del ojo). Si experimenta sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, debe consultar a su médico.
El medicamento contiene 13 mg de ácido bórico (2,27 mg de boro) por cada ml de solución.
No debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a que el boro puede causar trastornos de la fertilidad.
Las mujeres embarazadas deben consultar a su médico antes de usar este medicamento, ya que puede ser perjudicial para el feto debido a su contenido de boro.

3. Cómo usar Tobrosopt 0,3%

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si su médico no indica lo contrario, el medicamento se usa generalmente de la siguiente manera:

• infecciones leves y moderadas: generalmente 1 o 2 gotas en el ojo infectado (ojos) cada 4 horas;
• infecciones graves: generalmente 1 o 2 gotas en el ojo (ojos) cada hora hasta que se produzca una mejora, después de lo cual se debe reducir gradualmente la dosis, según las indicaciones de su médico.

Generalmente, el medicamento se usa durante 7 a 10 días. El medicamento debe usarse durante el tiempo que su médico lo indique.
Después de administrar el medicamento, se recomienda cerrar suavemente el párpado y presionar el ángulo interno del ojo durante aproximadamente 2 minutos. Esto ayuda a reducir la absorción del medicamento en el organismo.

Uso en niños y adolescentes

No debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso en pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada, se usa la misma dosis que en adultos.

Uso en pacientes con trastornos hepáticos o renales

No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de Tobrosopt 0,3% en pacientes con trastornos hepáticos o renales.

Vía de administración

El medicamento está destinado solo para uso externo, aplicado localmente en el saco conjuntival.
No debe tocar la punta del gotero, ya que puede contaminar el contenido del frasco.

• 1. Antes de administrar el medicamento, debe lavarse las manos cuidadosamente.
• 2. Retire el tapón del frasco.
• 3. Incline la cabeza hacia atrás y tire del párpado inferior hacia abajo para crear un bolsillo entre el párpado y el globo ocular.
• 4. Invierta el frasco y presione suavemente con el dedo pulgar o índice en la pared del frasco hasta que se libere una gota de medicamento en el ojo. No debe tocar la punta del gotero con el ojo o los párpados. Si la gota no entra en el ojo, debe administrar otra.
• 5. Después de administrar el medicamento Tobrosopt 0,3%, debe presionar suavemente el ángulo interno del ojo durante aproximadamente 2 minutos. Esto ayuda a reducir la absorción del medicamento en el organismo.
• 6. Si su médico le ha indicado que use el medicamento en el otro ojo, debe repetir los pasos 3, 4 y 5.
• 7. El gotero está diseñado para medir las gotas con precisión, por lo que no debe ampliar el orificio del gotero.
• 8. Después de administrar el medicamento, debe cerrar el frasco. Sin embargo, no debe cerrarlo demasiado fuerte.

Se recomienda administrar el medicamento regularmente durante todo el período de tratamiento indicado por su médico, incluso si los síntomas de la infección ocular (ojos) desaparecen antes.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tobrosopt 0,3%

En caso de sobredosis, el exceso de medicamento puede enjuagarse con agua tibia. No debe esperar efectos adversos. No debe administrar una dosis adicional. La próxima dosis se administrará a la hora habitual.

Omision de la administración de Tobrosopt 0,3%

Si el paciente olvida administrar Tobrosopt 0,3%debe continuar el tratamiento administrando la próxima dosis según el esquema de dosificación. Si falta poco tiempo para la administración de la próxima dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar el tratamiento según el esquema de dosificación prescrito. No debe administrar una dosis doblepara compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o)
la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar, o experimenta otros efectos adversos graves, debe suspender el uso de Tobrosopt 0,3% y consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Durante el uso de Tobrosopt 0,3% se han observado los siguientes efectos adversos.
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes)
Síntomas oculares: sensación de incomodidad en el ojo, enrojecimiento del ojo.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes)
Síntomas oculares: inflamación de la superficie del ojo, daño a la córnea, trastornos de la visión, visión borrosa, enrojecimiento de los párpados, hinchazón del ojo y los párpados, dolor en el ojo, sequedad en el ojo, secreción del ojo, picazón en el ojo, aumento de la producción de lágrimas.
Síntomas generales: alergia (hipersensibilidad), dolor de cabeza, urticaria, inflamación de la piel, disminución del crecimiento de las pestañas o pérdida de pestañas, pérdida de pigmentación de la piel, picazón y sequedad de la piel.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Síntomas oculares: alergia ocular, irritación ocular, picazón en los párpados.
Síntomas generales: reacciones alérgicas graves, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), erupciones cutáneas.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 181C
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 822 22 22
Fax: +34 91 822 22 23
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tobrosopt 0,3%

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar el frasco cerrado en su embalaje exterior.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el frasco.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el embalaje después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, el número de lote.
Después de abrir el frasco, no debe usar el medicamento durante más de 4 semanas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tobrosopt 0,3%?

• El principio activo del medicamento es la tobramicina. Cada ml de solución contiene 3 mg de tobramicina.
• Los demás componentes son: ácido bórico, cloruro de sodio, sulfato de sodio anhidro, cloruro de benzalconio solución, agua purificada.

Cómo se presenta Tobrosopt 0,3% y qué contiene el paquete

Tobrosopt 0,3% es un medicamento en forma de gotas para los ojos, que es un líquido incoloro y transparente.
Frasco de LDPE de 5 ml con un gotero de LDPE y un tapón de HDPE en una caja de cartón.

Título del responsable

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska, 19, 83-200 Starogard Gdański
Teléfono: +48 22 364 61 01

Fabricante

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Calle Karolkowa, 22/24, 01-207 Varsovia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: