Tobrexan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tobrexan, 3 mg/ml, gotas para los ojos, solución

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tobrexan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Tobrexan
• 3. Cómo usar Tobrexan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tobrexan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tobrexan y para qué se utiliza

Tobrexan está indicado para el tratamiento de infecciones oculares externas y sus alrededores en adultos y niños a partir de 1 año de edad, causadas por bacterias sensibles a su principio activo, tobramicina.
Infecciones bacterianas de la superficie del ojo.Ciertos microorganismos (bacterias) pueden causar reacciones inflamatorias, cuyo resultado es enrojecimiento, secreción y otros síntomas de irritación en la superficie del ojo.

2. Información importante antes de usar Tobrexan

Cuándo no usar Tobrexan:

• si el paciente es alérgicoa la tobramicina o a cualquiera de los demás componentes (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias:

Antes de comenzar a usar Tobrexan, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si después de usar Tobrexan, el paciente experimenta reacciones alérgicas, debe suspender el uso del medicamento y consultar inmediatamente a su médico (véase el punto 4). Los síntomas de hipersensibilidad pueden variar en gravedad: desde picazón o enrojecimiento localizado hasta reacciones alérgicas graves (anafilaxia) o reacciones cutáneas graves. Estas reacciones alérgicas pueden ocurrir con el uso de otros antibióticos tópicos o sistémicos de la misma clase (aminoglucósidos).
• si el paciente está usando otra terapia antibiótica mientras usa Tobrexan, debe consultar a su médico.
• si el paciente tiene o se sospecha que tiene miastenia o enfermedad de Parkinson, debe consultar a su médico. Los antibióticos de esta clase pueden aumentar la debilidad muscular.
• si el paciente experimenta un empeoramiento o recurrencia de los síntomas de la enfermedad, debe consultar a su médico. Si el paciente usa Tobrexan durante un período prolongado, puede aumentar la susceptibilidad a infecciones oculares.
• si durante el uso de Tobrexan, el paciente experimenta una úlcera corneal persistente, debe buscar atención médica de inmediato, ya que puede ser un signo de infección fúngica del ojo.

Tobrexan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente está usando otras gotas o pomadas para los ojos, debe mantener un intervalo de al menos 5 minutos entre las administraciones de los diferentes medicamentos. Las pomadas para los ojos deben usarse al final.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Tobrexan solo debe usarse durante el embarazo si es absolutamente necesario.
Lactancia
No se recomienda el uso de Tobrexan durante la lactancia. El médico decidirá si debe continuar o suspender la lactancia o continuar o suspender el tratamiento, considerando los beneficios para el niño de la lactancia y los beneficios para la madre del tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria:

Tobrexan no tiene efecto o tiene un efecto mínimo en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.
Durante un período después de la administración de Tobrexan, la visión puede estar borrosa. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que este efecto desaparezca.

Tobrexan contiene bromuro de benzalconio

El conservante contenido en Tobrexan (bromuro de benzalconio) puede causar irritación ocular. Además, cambia el color de las lentes de contacto blandas.
No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de la inflamación ocular. Si se usan lentes de contacto, deben retirarse antes de usar este medicamento y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas.

3. Cómo usar Tobrexan

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis habitual

Una gota en cada ojo dos veces al día- por la mañana y por la noche.
Debe seguir este esquema de tratamiento a menos que su médico le indique lo contrario. Tobrexan debe usarse en ambos ojos solo si su médico lo prescribe.
Su médico determinará la duración del tratamiento.

Uso en niños

Tobrexan puede usarse en niños a partir de 1 año de edad en las mismas dosis que en adultos. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Tobrexan en niños menores de 1 año, y no hay datos disponibles sobre su uso en este grupo de edad.

Uso en personas mayores

En personas mayores, se usa la misma dosis que en adultos.

Uso en personas con trastornos hepáticos o renales

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Tobrexan en personas con trastornos hepáticos o renales.
Modo de administración
Tobrexan está indicado únicamentepara administración en los ojos.

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• 1. Preparar el frasco de Tobrexan y un espejo.
• 2. Lavar las manos.
• 3. Sostener el frasco y girar la tapa para abrirlo. Si después de quitar la tapa, el anillo de seguridad está suelto, debe desecharlo antes de usar el medicamento.
• 4. Sostener el frasco con la punta hacia arriba, sosteniéndolo con el pulgar y el dedo índice (dibujo 1).
• 5. Inclinar la cabeza hacia atrás. Separar el párpado inferior hacia abajo con un dedo limpio, para formar una "bolsa" entre el párpado y el globo ocular; la gota debe caer en esta bolsa (dibujo 2).
• 6. Acercar la punta del frasco al ojo. Puede usar un espejo para facilitar la administración.
• 7. No tocar la punta del gotero con el ojo, el párpado, la zona alrededor del ojo o cualquier otra superficie.No seguir esta instrucción puede causar una infección de las gotas. Usar gotas infectadas puede llevar a complicaciones peligrosas e incluso a la pérdida de la visión.
• 8. Presionar suavemente el fondo del frascopara hacer que salga una sola gota de Tobrexan (dibujo 3).
• 9. No apretar el frasco; está diseñado para que una presión suave en el fondo sea suficiente para hacer que salga una gota (dibujo 3). Si la gota no entra en el ojo,debe repetir el intento.
• 10. Después de administrar Tobrexan, cerrar suavemente el ojo y presionar el ángulo del ojo en la zona de la nariz con el dedo (dibujo 4). Esto ayudará a prevenir que el medicamento entre en el cuerpo.
• 11. Si se están usando gotas en ambos ojos, repetir los pasos anteriores para el segundo ojo.
• 12. Inmediatamente después de usar el medicamento, cerrar el frasco firmemente.
• 13. No abrir un nuevo frasco hasta que se haya terminado completamente el contenido del frasco anterior, si el tratamiento lo requiere.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tobrexan

En caso de sobredosis, el exceso de medicamento puede enjuagarse con agua tibia. No debe esperarse la aparición de efectos adversos. No debe administrarse una dosis adicional. La siguiente dosis debe administrarse a la hora habitual.

Omision de la dosis de Tobrexan

Si el paciente olvida administrar una dosis de Tobrexan, debe continuar con el tratamiento administrando la siguiente dosis según el esquema de dosificación. Si falta poco tiempo para la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema de dosificación prescrito. No debe administrarse una dosis doblepara compensar la dosis olvidada.
Si el paciente está usando otras gotas o pomadas para los ojos, debe mantener un intervalo de al menos 5 minutos entre las administraciones de los diferentes medicamentos. Las pomadas para los ojos deben usarse al final.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Tobrexan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o
la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar, o experimenta otros efectos adversos graves,
debe suspender el uso de Tobrexan y consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Los efectos adversos pueden ser desagradables, pero la mayoría de ellos desaparecen rápidamente.
Se han observado los siguientes efectos adversos durante el uso de Tobrexan.
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en 1 a 10 pacientes de cada 100)
Síntomas oculares: sensación de incomodidad en el ojo, enrojecimiento del ojo.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 a 10 pacientes de cada 1,000)
Síntomas oculares: inflamación de la superficie del ojo, daño a la córnea, trastornos de la visión, visión borrosa, enrojecimiento de los párpados, hinchazón del ojo y los párpados, dolor en el ojo, sequedad en el ojo, secreción del ojo, picazón en el ojo, aumento de la producción de lágrimas, trastornos del funcionamiento del párpado.
Síntomas generales: alergia (hipersensibilidad), dolor de cabeza, urticaria, inflamación de la piel, disminución del crecimiento de las pestañas o pérdida de pestañas, pérdida de pigmentación de la piel, picazón y sequedad de la piel.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Síntomas oculares: alergia ocular, irritación ocular, picazón en los párpados.
Síntomas generales: reacciones alérgicas graves, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), erupciones cutáneas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones

debe informar a su médico o farmacéutico.Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o a la autoridad competente del país correspondiente.
La notificación de efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tobrexan

Para evitar infecciones, no debe usar las gotas después de 4 semanas desde la primera apertura del frasco. La fecha de apertura del frasco debe anotarse en la etiqueta, el paquete o la hoja de instrucciones, en el espacio indicado a continuación.
Fecha de primera apertura:………………………………
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar el frasco bien cerrado.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tobrexan

• El principio activo de Tobrexan es tobramicina 3 mg/ml.
• Los demás componentes son: goma xantana, bromuro de benzalconio (BDAB), manitol, trometamol, ácido bornéo, polisorbato 80, agua purificada. Se agregan cantidades mínimas de ácido sulfúrico o hidróxido de sodio (para ajustar el pH adecuado).

Qué aspecto tiene Tobrexan y qué contiene el paquete

Tobrexan es un líquido transparente (solución) que se suministra en contenedores de plástico tipo DROPTAINER de 5 ml.
El paquete consiste en un contenedor de plástico tipo DROPTAINER de 5 ml con una tapa de seguridad.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
tel. +48 22 37 54 888
Fabricante:
s.a. Alcon-Couvreur n.v.
Rijksweg 14, 2870 Puurs
Bélgica
Alcon Cusí SA
Camil Fabra 58
08320 El Masnou, Barcelona
España

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: