Tobrex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve esta hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Tobrex, 3 mg/g, pomada oftálmica

Tobramicina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tobrex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Tobrex
• 3. Cómo usar Tobrex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Tobrex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tobrex y para qué se utiliza

Tobrex es un antibiótico que actúa contra muchas especies de microorganismos que pueden infectar el ojo.
Tobrex está indicado para el tratamiento de infecciones oculares externas y de la zona que rodea el ojo en adultos y niños a partir de 1 año de edad, causadas por bacterias sensibles a su principio activo, la tobramicina.

2. Información importante antes de usar Tobrex

Cuándo no usar Tobrex:

• Si el paciente es alérgicoa la tobramicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Tobrex, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si después de usar Tobrex, el paciente experimenta reacciones alérgicas, debe suspender el uso del medicamento y consultar inmediatamente a su médico (véase el punto 4). Los síntomas de hipersensibilidad pueden variar en gravedad: desde picazón o enrojecimiento localizado hasta reacciones alérgicas graves (anafilaxia) o reacciones cutáneas graves. Estas reacciones alérgicas pueden ocurrir con el uso de otros antibióticos tópicos o sistémicos de la misma clase (aminoglucósidos);
• si el paciente está usando otra terapia antibiótica mientras usa Tobrex, debe consultar a su médico;
• si el paciente tiene o se sospecha que tiene miastenia o enfermedad de Parkinson, debe consultar a su médico. Los antibióticos de esta clase pueden aumentar la debilidad muscular;
• si el paciente experimenta un empeoramiento o recurrencia de los síntomas de la enfermedad, debe consultar a su médico. Si el paciente usa Tobrex durante un período prolongado, puede aumentar la susceptibilidad a infecciones oculares;
• si durante el uso de Tobrex, el paciente experimenta una úlcera corneal persistente, debe buscar atención médica de inmediato, ya que puede ser un signo de infección fúngica del ojo;
• Las pomadas oftálmicaspueden retrasar la curación de la córnea.

Tobrex y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente está usando otros colirios o pomadas oftálmicas, debe mantener un intervalo de al menos 5 minutos entre las administraciones de los diferentes medicamentos. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Tobrex solo debe usarse durante el embarazo si es absolutamente necesario.
Lactancia
No se recomienda el uso de Tobrex durante la lactancia. El médico decidirá si es necesario continuar o suspender la lactancia o el tratamiento, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Tobrex no tiene o tiene un efecto mínimo en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.
Después de aplicar Tobrex, la visión puede estar borrosa durante un tiempo. No debe conducir vehículos o operar maquinaria hasta que este efecto desaparezca.
Durante el tratamiento de la inflamación ocular, no se recomienda el uso de lentes de contacto.

3. Cómo usar Tobrex

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
En enfermedades de gravedad leve o moderada, se aplica una pequeña cantidad (un cilindro de aproximadamente 1,5 cm) de pomada en el saco conjuntival (sacos conjuntivales) del ojo (ojos) infectado(s) dos o tres veces al día.
En casos graves, se aplica una pequeña cantidad (un cilindro de aproximadamente 1,5 cm) de pomada en el saco conjuntival (sacos conjuntivales) del ojo (ojos) infectado(s) cada 3-4 horas durante los primeros dos días, y luego dos o tres veces al día, hasta que la infección desaparezca.
Tobrex, pomada oftálmica, se puede aplicar antes de acostarse, en combinación con el uso de Tobrex, colirio, solución, durante el día.
Por lo general, el medicamento se usa durante 7-10 días. El medicamento debe usarse durante el tiempo que su médico lo indique.

Uso en niños

Tobrex, pomada oftálmica, se puede usar en niños a partir de 1 año de edad en las mismas dosis que en adultos. No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de este medicamento en niños menores de 1 año, y no hay datos disponibles sobre su uso en esta población.

Uso en personas de edad avanzada

En personas de edad avanzada, se usa la misma dosis que en adultos.

Uso en personas con trastornos hepáticos o renales

No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de Tobrex en personas con trastornos hepáticos o renales.
Forma de uso
Tobrex está destinado únicamentepara uso oftálmico.

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Forma de uso

• 1. Preparar el tubo de Tobrex y un espejo.
• 2. Lavar las manos.
• 3. Destapar el tubo.
• 4. Sostener el tubo con la punta hacia abajo, entre el pulgar y el dedo índice.
• 5. Inclinar la cabeza hacia atrás. Con el dedo limpio, separar el párpado hacia abajo, para crear un "bolso" entre el globo ocular y el párpado. En este espacio, se debe introducir el cilindro de pomada (dibujo 1).
• 6. Acercar la punta del tubo al ojo. Para facilitar la aplicación, se puede usar un espejo.
• 7. No tocar la punta del tubo en el ojo, el párpado, la zona alrededor del ojo o cualquier otra superficie. Esto puede llevar a la contaminación de la pomada. El uso de una pomada contaminada puede provocar complicaciones peligrosas e incluso la pérdida de la visión.
• 8. Para hacer que se expulse el cilindro de pomada de Tobrex, presione suavemente el tubo (dibujo 2). Si no se logra introducir la pomada en el ojo, debe repetir el intento.
• 9. Después de aplicar el medicamento en forma de pomada oftálmica, retire el dedo que sostenía el párpado inferior. Abra y cierre el ojo varias veces para que la pomada cubra toda su superficie. Cierre suavemente el párpado durante unos segundos. De esta manera, se reduce la cantidad de medicamento que pasa al resto del cuerpo.
• 10. Si se aplica la pomada en ambos ojos, debe repetir el procedimiento descrito anteriormente para introducir la pomada en el segundo ojo. Inmediatamente después de usar el medicamento, cierre el tubo.
• 11. Solo use un tubo de medicamento a la vez.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tobrex

En caso de sobredosis, el exceso de medicamento se puede enjuagar con agua tibia. No se espera que ocurran efectos adversos. No debe administrar una dosis adicional de pomada oftálmica. La próxima dosis se debe administrar según el horario habitual.

Omision de la aplicación de Tobrex

Si el paciente olvida aplicar Tobrex, debe continuar el tratamiento aplicando la próxima dosis según el esquema de dosificación. Si falta poco tiempo para la próxima dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar el tratamiento según el esquema de dosificación prescrito. No debe aplicar una dosis doblepara compensar la dosis olvidada.
Si el paciente está usando otros colirios o pomadas oftálmicas, debe mantener un intervalo de al menos 5 minutos entre las administraciones de los diferentes medicamentos. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o
la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar, o si ocurren otros efectos adversos graves
, debe suspender el uso de Tobrex y contactar inmediatamente a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Se han observado los siguientes efectos adversos durante el uso de Tobrex:
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en 1 a 10 pacientes de cada 100)
Síntomas oculares: sensación de incomodidad en el ojo, enrojecimiento del ojo.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 a 10 pacientes de cada 1000)
Síntomas oculares: inflamación de la superficie del ojo, daño a la córnea, trastornos de la visión, visión borrosa, enrojecimiento de los párpados, hinchazón del ojo y los párpados, dolor en el ojo, sequedad en el ojo, secreción del ojo, picazón en el ojo, aumento de la producción de lágrimas.
Síntomas generales: alergia (hipersensibilidad), dolor de cabeza, urticaria, inflamación de la piel, disminución del crecimiento de las pestañas o pérdida de pestañas, pérdida de pigmentación de la piel, picazón y sequedad de la piel.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Síntomas oculares: alergia ocular, irritación ocular, picazón en los párpados.
Síntomas generales: reacciones alérgicas graves, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), erupciones cutáneas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas, Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Tobrex

Para evitar la contaminación de la pomada, el tubo debe desecharse después de 4 semanas desde la primera apertura.
En el espacio indicado a continuación, debe anotar la fecha de apertura del tubo.
Fecha de primera apertura: …………….
El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura por debajo de 25°C.
No almacenar en el refrigerador.
Almacenar el tubo bien cerrado.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tobrex

• El principio activo del medicamento es tobramicina 3 mg/g.
• Los demás componentes son: clorobutanol, parafina líquida (aceite mineral), vaselina blanca.

Cómo se presenta Tobrex y qué contiene el paquete

1 tubo que contiene 3,5 g de pomada, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Núremberg, Alemania

Fabricante:

Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Vía de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, España
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Núremberg, Alemania
Alcon - Couvreur NV, Rijksweg 14, 2870 Puurs, Bélgica
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra, 58, El Masnou 08320, Barcelona, España

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación:9600005
Número de autorización de importación paralela:135/14

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 26.02.2024

[Información sobre la marca registrada]