Tobrex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve esta hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Tobrex

3 mg/g, pomada para los ojos

Tobramicina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tobrex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Tobrex
• 3. Cómo usar Tobrex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Tobrex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tobrex y para qué se utiliza

Tobrex es un antibiótico que actúa contra muchas especies de microorganismos que pueden infectar el ojo.
Tobrex está indicado para el tratamiento de infecciones oculares externas y su área en adultos y niños de 1 año o más, causadas por bacterias sensibles a su principio activo, la tobramicina.

2. Información importante antes de usar Tobrex

Cuándo no usar Tobrex:

• Si el paciente es alérgicoa la tobramicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Tobrex, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si después de usar Tobrex, el paciente experimenta reacciones alérgicas, debe suspender el uso del medicamento y consultar inmediatamente a su médico (véase el punto 4). Los síntomas de hipersensibilidad pueden variar en gravedad: desde picazón o enrojecimiento localizado de la piel hasta reacciones alérgicas graves (anafilaxia) o reacciones cutáneas graves. Estas reacciones alérgicas pueden ocurrir con el uso de otros antibióticos tópicos o sistémicos de la misma clase (aminoglucósidos).
• si el paciente está usando otra terapia antibiótica mientras usa Tobrex, la pomada para los ojos, debe consultar a su médico.
• si el paciente tiene o se sospecha que tiene miastenia o enfermedad de Parkinson, debe consultar a su médico. Los antibióticos de esta clase pueden aumentar la debilidad muscular.
• si el paciente experimenta un empeoramiento o reaparición de los síntomas de la enfermedad, debe consultar a su médico. Si el paciente usa Tobrex durante un período prolongado, puede aumentar la susceptibilidad a infecciones oculares.
• si durante el uso de Tobrex, el paciente experimenta una úlcera corneal persistente, debe buscar atención médica lo antes posible, ya que puede ser un signo de infección fúngica del ojo.
• Las pomadas para los ojospueden retrasar la curación de la córnea.

Tobrex y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente está usando otros gotas o pomadas para los ojos, debe mantener un intervalo de al menos 5 minutos entre las administraciones de los diferentes medicamentos. Las pomadas para los ojos deben usarse al final.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Tobrex solo debe usarse durante el embarazo si es absolutamente necesario.
Lactancia
No se recomienda el uso de Tobrex durante la lactancia. El médico decidirá si debe continuar o suspender la lactancia o el tratamiento, considerando los beneficios para el niño de la lactancia y los beneficios para la madre del tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Tobrex no tiene o tiene un efecto mínimo en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.
Puede experimentar visión borrosa durante un tiempo después de aplicar Tobrex.
No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que este efecto haya desaparecido.
Se desaconseja el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de la inflamación ocular.

3. Cómo usar Tobrex

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
En enfermedades de gravedad leve o moderada, se aplica una pequeña cantidad (un cilindro de aproximadamente 1,5 cm) de pomada para los ojos en el saco conjuntival (sacos conjuntivales) del ojo (ojos) infectado(s) dos o tres veces al día.
En casos graves, se aplica una pequeña cantidad (un cilindro de aproximadamente 1,5 cm) de pomada para los ojos en el saco conjuntival (sacos conjuntivales) del ojo (ojos) infectado(s) cada 3 a 4 horas durante los primeros 2 días, y luego 2 a 3 veces al día, hasta que la infección haya desaparecido.
Tobrex, pomada para los ojos, se puede aplicar antes de acostarse, en combinación con el uso de Tobrex, gotas para los ojos, solución, durante el día.
Por lo general, el tratamiento dura de 7 a 10 días. El medicamento debe usarse durante el tiempo que su médico lo indique.

Uso en niños

Tobrex, pomada para los ojos, se puede usar en niños de 1 año o más en las mismas dosis que en adultos. No se ha determinado la seguridad y eficacia del uso de este medicamento en niños menores de 1 año, y no hay datos disponibles sobre su uso en esta población.

Uso en personas de edad avanzada

En personas de edad avanzada, se usa la misma dosis que en adultos.

Uso en personas con trastornos hepáticos o renales

No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de Tobrex en personas con trastornos hepáticos o renales.
Modo de administración
Tobrex está destinado únicamentepara uso en los ojos.

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Modo de administración

• 1. Preparar el tubo de Tobrex y un espejo.
• 2. Lavar las manos.
• 3. Retirar la tapa.
• 4. Sostener el tubo con la punta hacia abajo, entre el pulgar y el dedo índice.
• 5. Inclinar la cabeza hacia atrás. Con el dedo limpio, retirar el párpado hacia abajo, de modo que se forme una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado. En este espacio, se debe introducir el cilindro de pomada (dibujo 1).
• 6. Acercar la punta del tubo al ojo. Para facilitar la operación, se puede usar un espejo.
• 7. No tocar la punta del tubo en el ojo, el párpado, el área alrededor del ojo o otras superficies. Esto puede llevar a la contaminación de la pomada. El uso de una pomada contaminada puede provocar complicaciones peligrosas e incluso la pérdida de la visión.
• 8. Para hacer que se expulse el cilindro de pomada de Tobrex, presione suavemente el tubo (dibujo 2). Si no se logra introducir la pomada en el ojo, debe repetir el intento.
• 9. Después de aplicar el medicamento en forma de pomada para los ojos, retire el dedo que sostuvo el párpado inferior. Abra y cierre el ojo varias veces para que la pomada cubra toda su superficie. Cierre suavemente el párpado durante unos segundos. De esta manera, se reduce la cantidad de medicamento que pasa al resto del cuerpo.
• 10. Si se aplica la pomada a ambos ojos, debe repetir el procedimiento descrito anteriormente para introducir la pomada en el segundo ojo. Inmediatamente después de usar el medicamento, cierre la tapa del tubo.
• 11. Solo use un tubo de medicamento a la vez.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tobrex

En caso de sobredosis, el exceso de medicamento se puede enjuagar con agua tibia.
No se espera que ocurran efectos adversos. No debe administrar una dosis adicional de pomada para los ojos. La próxima dosis debe administrarse según el horario habitual.

Omision de la administración de Tobrex

Si el paciente olvida administrar Tobrex, debe continuar el tratamiento administrando la próxima dosis según el esquema de dosificación. Si falta poco tiempo para la administración de la próxima dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar el tratamiento según el esquema de dosificación prescrito. No debe administrar una dosis doblepara compensar la dosis olvidada.
Si el paciente está usando otros gotas o pomadas para los ojos, debe mantener un intervalo de al menos 5 minutos entre las administraciones de los diferentes medicamentos. Las pomadas para los ojos deben usarse al final.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o
la garganta, lo que puede causar dificultades para respirar o tragar, o si ocurren otros efectos adversos graves
, debe suspender el uso de Tobrex y contactar inmediatamente a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Durante el uso de Tobrex, se han observado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en 1 a 10 pacientes de cada 100)
Síntomas oculares: sensación de malestar en el ojo, enrojecimiento del ojo.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 a 10 pacientes de cada 1000)
Síntomas oculares: inflamación de la superficie del ojo, daño a la córnea, trastornos de la visión, visión borrosa, enrojecimiento de los párpados, hinchazón del ojo y los párpados, dolor en el ojo, sequedad en el ojo, secreción del ojo, picazón en el ojo, aumento de la producción de lágrimas.
Síntomas generales: alergia (hipersensibilidad), dolor de cabeza, urticaria, inflamación de la piel, disminución del crecimiento de las pestañas o pérdida de pestañas, pérdida de pigmentación de la piel, picazón y sequedad de la piel.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Síntomas oculares: alergia al ojo, irritación del ojo, picazón en los párpados.
Síntomas generales: reacciones alérgicas graves, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), erupciones cutáneas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00,
fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Tobrex

Para evitar la contaminación de la pomada, el tubo debe desecharse 4 semanas después de su primera apertura.
En el espacio indicado a continuación, anote la fecha de apertura del tubo.
Fecha de primera apertura: …………….
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. No almacenar en el refrigerador ni congelar.
Almacenar el tubo bien cerrado.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tobrex

• El principio activo del medicamento es tobramicina 3 mg/g.
• Los demás componentes son: clorobutanol, parafina líquida (aceite mineral), vaselina blanca.

Cómo se presenta Tobrex y qué contiene el paquete

1 tubo que contiene 3,5 g de pomada, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona, España

Fabricante:

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona, España
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs, Bélgica
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58, El Masnou
08320 Barcelona, España
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Núremberg, Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en España, país de exportación:ES-H-257802614-01

Número de autorización de importación paralela: 207/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 27.09.2023

[Información sobre la marca registrada]