Tobrex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Tobrex, 3 mg/ml, gotas para los ojos, solución

Tobramicina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tobrex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Tobrex
• 3. Cómo usar Tobrex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tobrex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tobrex y para qué se utiliza

Tobrex es un antibiótico que actúa contra muchas especies de microorganismos que pueden infectar el ojo.

Tobrex está indicado para el tratamiento de infecciones oculares externas y de la zona que rodea el ojo en adultos y niños a partir de 1 año de edad, causadas por bacterias sensibles a su principio activo, la tobramicina.

2. Información importante antes de usar Tobrex

Cuándo no usar Tobrex:

• Si el paciente es alérgicoa la tobramicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Tobrex, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si después de usar Tobrex, el paciente experimenta reacciones alérgicas, debe suspender el uso del medicamento y consultar inmediatamente a un médico (véase el punto 4). Los síntomas de hipersensibilidad pueden variar en gravedad: desde picazón o enrojecimiento localizado hasta reacciones alérgicas graves (anafilácticas) o reacciones cutáneas graves. Estas reacciones alérgicas pueden ocurrir con el uso de otros antibióticos tópicos o sistémicos de la misma clase (aminoglucósidos);
• si el paciente está usando otra terapia antibiótica mientras usa Tobrex, debe consultar a un médico;
• si el paciente tiene o se sospecha que tiene miastenia o enfermedad de Parkinson, debe consultar a un médico. Los antibióticos de esta clase pueden aumentar la debilidad muscular;
• si el paciente experimenta un empeoramiento o reaparición de los síntomas de la enfermedad, debe consultar a un médico. Si el paciente usa Tobrex durante un período prolongado, puede aumentar la susceptibilidad a infecciones oculares;
• si durante el uso de Tobrex, el paciente experimenta una úlcera corneal persistente, debe buscar atención médica lo antes posible, ya que puede ser un signo de infección fúngica ocular.

Tobrex y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Si el paciente está usando otras gotas o pomadas oculares, debe mantener un intervalo de al menos 5 minutos entre las administraciones de los diferentes medicamentos. Las pomadas oculares deben usarse al final.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico antes de usar este medicamento.

Embarazo

Tobrex solo debe usarse durante el embarazo si es absolutamente necesario.

Lactancia

No se recomienda el uso de Tobrex durante la lactancia. El médico decidirá si es necesario continuar o suspender la lactancia o continuar o suspender el tratamiento, considerando los beneficios para el niño de la lactancia y los beneficios para la madre del tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Tobrex, gotas para los ojos, no tiene o tiene un efecto mínimo en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Después de administrar Tobrex, gotas para los ojos, la visión puede estar borrosa durante un tiempo. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que este efecto desaparezca.

Tobrex, gotas para los ojos, contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por mililitro (0,1 mg/ml).

El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.

El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si experimenta sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, debe consultar a un médico.

3. Cómo usar Tobrex

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

En enfermedades de gravedad leve o moderada, se administran de 1 a 2 gotas en el saco conjuntival (sacos conjuntivales) del ojo (ojos) infectado(s) cada 4 horas.

En casos graves, se administran de 1 a 2 gotas en el saco conjuntival (sacos conjuntivales) del ojo (ojos) infectado(s) cada hora, hasta que se observe una mejora. Luego, el medicamento debe administrarse con menos frecuencia hasta su finalización.

Por lo general, el medicamento se administra durante 7 a 10 días. El medicamento debe usarse durante el tiempo que el médico lo indique.

Después de administrar el medicamento, se recomienda cerrar suavemente el párpado y presionar el ángulo del ojo en la zona de la nariz. Esto ayuda a reducir la absorción de los productos farmacéuticos administrados en forma de gotas para los ojos y su efecto sistémico.

Uso en niños

Tobrex, gotas para los ojos, puede usarse en niños a partir de 1 año de edad con la misma dosificación que en adultos. La cantidad máxima de gotas que se puede administrar en 24 horas es de 14 gotas para niños de 1 a 2 años y 46 gotas para niños de 2 a 12 años.En caso de dudas, debe consultar a un médico. No se ha determinado la seguridad y eficacia del uso del medicamento en niños menores de 1 año, y no hay datos disponibles sobre este uso.

Uso en personas de edad avanzada

En personas de edad avanzada, se administra la misma dosis que en adultos.

Uso en personas con trastornos hepáticos o renales

No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de Tobrex en personas con trastornos hepáticos o renales.

Forma de administración

Tobrex está destinado únicamentepara administración en los ojos.

Forma de administración

• 1. Preparar el frasco de Tobrex y un espejo.
• 2. Lavar las manos.
• 3. Retirar la tapa. Si al quitar la tapa, el anillo de seguridad está suelto, debe desecharlo antes de usar el medicamento.
• 4. Tomar el frasco con la mano y dirigirlo hacia arriba con la base, sosteniéndolo con el pulgar y el dedo medio (dibujo 1).
• 5. Inclinar la cabeza hacia atrás. Con el dedo limpio, separar el párpado hacia abajo para formar una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado; la gota debe caer en esta bolsa (dibujo 2).
• 6. Acercar la punta del frasco al ojo. Para facilitar la administración, puede usar un espejo.

7.

No tocar el administrador con el ojo, el párpado, la zona alrededor del ojo o otras superficies.Esto puede llevar a la contaminación de las gotas. El uso de gotas contaminadas puede provocar complicaciones peligrosas e incluso la pérdida de la visión.

• 8. Para hacer que salga una sola gota de Tobrex, debe presionar suavemente la base del frasco (dibujo 3). Si la gota no cae en el ojo, debe repetir el intento de administración.
• 9. Después de administrar Tobrex, cierre suavemente el ojo y presione el ángulo del ojo en la zona de la nariz con el dedo (dibujo 4). Esto ayudará a prevenir que el medicamento se absorba en todo el cuerpo.
• 10. Si se administran gotas en ambos ojos, debe repetir el procedimiento descrito anteriormente para administrar la gota en el segundo ojo.
• 11. Inmediatamente después de usar el medicamento, debe cerrar el frasco.
• 12. Debe usar solo un frasco al mismo tiempo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tobrex

En caso de sobredosis, el exceso de medicamento se puede enjuagar del ojo con agua tibia. No debe esperar efectos adversos. No debe administrar una dosis adicional en el ojo. La siguiente dosis debe administrarse según el horario habitual.

Omisión de la administración de Tobrex

Si el paciente olvida administrar Tobrex, gotas para los ojos, debe continuar con el tratamiento administrando la siguiente dosis según el esquema de dosificación. Si falta poco tiempo para la administración de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el tratamiento según el esquema de dosificación prescrito. No debe administrar una dosis doblepara compensar la dosis olvidada.

Si el paciente está usando otras gotas o pomadas oculares, debe mantener un intervalo de al menos 5 minutos entre las administraciones de los diferentes medicamentos. Las pomadas oculares deben usarse al final.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar, o experimenta otros efectos adversos graves, debe suspender el uso de Tobrex y consultar inmediatamente a un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Durante el uso de Tobrex, gotas para los ojos, se han observado los siguientes efectos adversos.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en 1 a 10 pacientes de cada 100)

Síntomas oculares: sensación de incomodidad en el ojo, enrojecimiento del ojo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 a 10 pacientes de cada 1000)

Síntomas oculares: inflamación de la superficie del ojo, daño a la córnea, trastornos de la visión, visión borrosa, enrojecimiento de los párpados, hinchazón del ojo y los párpados, dolor en el ojo, sequedad en el ojo, secreción del ojo, picazón en el ojo, aumento de la producción de lágrimas.

Síntomas generales: alergia (hipersensibilidad), dolor de cabeza, urticaria, inflamación de la piel, disminución del crecimiento de las pestañas o pérdida de pestañas, pérdida de pigmentación de la piel, picazón y sequedad de la piel.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Síntomas oculares: alergia ocular, irritación ocular, picazón en los párpados.

Síntomas generales: reacciones alérgicas graves, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), erupciones cutáneas.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

La notificación de efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tobrex

Para evitar infecciones, no debe usar las gotas después de 4 semanas desde la primera apertura del frasco. En el espacio indicado a continuación, debe anotar la fecha de apertura del frasco.

Fecha de primera apertura: …………….

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.

Conservar a una temperatura por debajo de 25°C.

Conservar el frasco bien cerrado.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tobrex

• El principio activo del medicamento es tobramicina 3 mg/ml.
• Los demás componentes son: ácido bórico, sulfato de sodio anhidro, cloruro de sodio, tiloxapol, cloruro de benzalconio, agua purificada. Se agregan cantidades mínimas de ácido sulfúrico y (o) hidróxido de sodio (para ajustar el pH adecuado).

Cómo se presenta Tobrex y qué contiene el paquete

Un frasco de polietileno (LDPE) con un administrador y una tapa de polipropileno (PP), de 5 ml de capacidad, en una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Croacia, país de exportación:

Novartis Hrvatska d.o.o.

Radnička cesta 37b

10 000 Zagreb, Croacia

Fabricante:

Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Vía de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, España

S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Bélgica

Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, 08320 Barcelona, España

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Núremberg, Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.

ul. Strumykowa 28/11

03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.

ul. Chełmżyńska 249

04-458 Varsovia

Número de autorización en Croacia, país de exportación:HR-H-904981713-01

Número de autorización de importación paralela: 205/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 27.09.2023

[Información sobre la marca registrada]