Tobrex

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE

Advertencia: conserve esta hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Tobrex

3 mg/ml, gotas oftálmicas, solución

Tobramicina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo dé a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tobrex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Tobrex
• 3. Cómo usar Tobrex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tobrex
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Tobrex y para qué se utiliza

Tobrex es un antibiótico que actúa contra muchas especies de microorganismos que pueden infectar el ojo.

Tobrex está indicado para el tratamiento de infecciones oculares externas y su entorno en adultos y niños a partir de 1 año de edad, causadas por bacterias sensibles a su principio activo, la tobramicina.

2. Información importante antes de usar Tobrex

Cuándo no usar Tobrex

• Si el paciente es alérgicoa la tobramicina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Tobrex, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si después de usar Tobrex, el paciente experimenta reacciones alérgicas, debe suspender el uso del medicamento y consultar inmediatamente a su médico (véase el punto 4). Los síntomas de hipersensibilidad pueden variar en gravedad: desde picazón o enrojecimiento localizado de la piel hasta reacciones alérgicas graves (anafilaxia) o reacciones cutáneas graves. Estas reacciones alérgicas pueden ocurrir con el uso de otros antibióticos tópicos o sistémicos de la misma clase (aminoglucósidos).
• si el paciente está usando otra terapia antibiótica mientras usa Tobrex, debe consultar a su médico.
• si el paciente tiene o se sospecha que tiene miastenia o enfermedad de Parkinson, debe consultar a su médico. Los antibióticos de esta clase pueden aumentar la debilidad muscular.
• si el paciente experimenta un empeoramiento o recurrencia de los síntomas de la enfermedad, debe consultar a su médico. Si el paciente usa Tobrex durante un período prolongado, puede aumentar la susceptibilidad a infecciones oculares.
• si durante el uso de Tobrex, el paciente experimenta úlceras persistentes en la córnea, debe buscar atención médica lo antes posible, ya que puede ser un signo de infección fúngica ocular.

Tobrex y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Si el paciente está usando otras gotas o pomadas oftálmicas, debe mantener un intervalo de al menos 5 minutos entre las administraciones de los diferentes medicamentos. Las pomadas oftálmicas deben usarse al final.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.

Embarazo

Tobrex solo debe usarse durante el embarazo si es absolutamente necesario.

Lactancia

No se recomienda el uso de Tobrex durante la lactancia. El médico decidirá si es necesario continuar o suspender la lactancia o continuar o suspender el tratamiento, considerando los beneficios del tratamiento para la madre y los beneficios de la lactancia para el niño.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Tobrex, gotas oftálmicas, no tiene o tiene un efecto mínimo en la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.

Después de administrar Tobrex, la visión puede estar borrosa durante un tiempo. No debe conducir vehículos o usar máquinas hasta que este efecto desaparezca.

Tobrex gotas oftálmicas contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por mililitro (0,1 mg/ml).

El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.

El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si experimenta sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, debe consultar a su médico.

3. Cómo usar Tobrex

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

En enfermedades de gravedad leve o moderada, se administran de 1 a 2 gotas en el saco conjuntival (sacos conjuntivales) del ojo (ojos) infectado(s) cada 4 horas.

En casos graves, se administran de 1 a 2 gotas en el saco conjuntival (sacos conjuntivales) del ojo (ojos) infectado(s) cada hora, hasta que se observe una mejora. Luego, el medicamento se debe administrar con menos frecuencia hasta que se complete el tratamiento.

Por lo general, el medicamento se usa durante 7 a 10 días. El medicamento debe usarse durante el tiempo que su médico lo indique.

Después de administrar el medicamento, se recomienda cerrar suavemente el párpado y presionar el ángulo del ojo en la zona de la nariz.

Esto ayuda a reducir la absorción de los medicamentos administrados en forma de gotas oftálmicas y su efecto sistémico.

Uso en niños

Tobrex, gotas oftálmicas, puede usarse en niños a partir de 1 año de edad en la misma dosis que en adultos.

La dosis máxima que se puede administrar en un día es de 14 gotas para niños de 1 a 2 años y 46 gotas para niños de 2 a 12 años.En caso de dudas, consulte a su médico.

No se ha determinado la seguridad y eficacia del uso de este medicamento en niños menores de 1 año, y no hay datos disponibles sobre su uso en esta población.

Uso en personas de edad avanzada

En personas de edad avanzada, se usa la misma dosis que en adultos.

Uso en personas con trastornos hepáticos o renales

No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de Tobrex en personas con trastornos hepáticos o renales.

Modo de administración

Tobrex está indicado únicamentepara administración oftálmica.

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Modo de administración

• 1. Preparar el frasco de Tobrex y un espejo.
• 2. Lavar las manos.
• 3. Retirar la tapa. Si después de retirar la tapa, el anillo de seguridad está suelto, debe desecharlo antes de usar el medicamento.
• 4. Tomar el frasco con la mano y dirigirlo hacia arriba con la boquilla hacia abajo, sosteniéndolo con el pulgar y el dedo índice (dibujo 1).
• 5. Inclinar la cabeza hacia atrás. Con el dedo limpio, separar el párpado hacia abajo para formar una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado; la gota debe caer en esta bolsa (dibujo 2).
• 6. Acercar la boquilla del frasco al ojo. Para facilitar la administración, puede usar un espejo.
• 7. No tocar el aplicador en el ojo, el párpado, la zona alrededor del ojo o cualquier otra superficie.Esto puede llevar a una infección de las gotas. El uso de gotas infectadas puede provocar complicaciones peligrosas e incluso pérdida de visión.
• 8. Para hacer que salga una sola gota de Tobrex, debe presionar suavemente el fondo del frasco (dibujo 3). Si la gota no cae en el ojo, debe repetir el intento.
• 9. Después de administrar Tobrex, cierre suavemente el ojo y presione el ángulo del ojo en la zona de la nariz (dibujo 4). Esto ayudará a prevenir que el medicamento se absorba en todo el cuerpo.
• 10. Si debe administrar gotas en ambos ojos, debe repetir el procedimiento descrito anteriormente para administrar la gota en el segundo ojo.
• 11. Inmediatamente después de usar el medicamento, debe cerrar el frasco.
• 12. Debe usar solo un frasco a la vez.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tobrex

En caso de sobredosis, el exceso de medicamento se puede enjuagar del ojo con agua tibia. No debe esperar efectos adversos. No debe administrar una dosis adicional. La próxima dosis se debe administrar a la hora habitual.

Omision de la administración de Tobrex

Si el paciente olvida administrar Tobrex, debe continuar con el tratamiento administrando la próxima dosis según el esquema de dosificación. Si falta poco tiempo para la próxima dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el tratamiento según el esquema de dosificación prescrito.

No debe administrar una dosis doblepara compensar la dosis olvidada.

Si el paciente está usando otras gotas o pomadas oftálmicas, debe mantener un intervalo de al menos 5 minutos entre las administraciones de los diferentes medicamentos. Las pomadas oftálmicas deben usarse al final.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Tobrex puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar, o experimenta otros efectos adversos graves, debe suspender el uso de Tobrex y consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Se han observado los siguientes efectos adversos durante el uso de Tobrex:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en 1 a 10 pacientes de cada 100)

Síntomas oculares: sensación de incomodidad en el ojo, enrojecimiento del ojo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 a 10 pacientes de cada 1.000)

Síntomas oculares: inflamación de la superficie del ojo, daño a la córnea, trastornos de la visión, visión borrosa, enrojecimiento de los párpados, hinchazón del ojo y los párpados, dolor en el ojo, sequedad en el ojo, secreción del ojo, picazón en el ojo, aumento de la producción de lágrimas.

Síntomas generales: alergia (hipersensibilidad), dolor de cabeza, urticaria, inflamación de la piel, disminución del crecimiento de las pestañas o pérdida de pestañas, pérdida de pigmentación de la piel, picazón y sequedad de la piel.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Síntomas oculares: alergia ocular, irritación ocular, picazón en los párpados.

Síntomas generales: reacciones alérgicas graves, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), erupciones cutáneas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones

debe informar a su médico o farmacéutico.Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria correspondiente en su país.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tobrex

Para evitar infecciones, no debe usar las gotas después de 4 semanas desde la primera apertura del frasco.

En el espacio indicado a continuación, debe anotar la fecha de apertura del frasco.

Fecha de primera apertura: …………….

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe conservar el medicamento a una temperatura superior a 25°C. No debe conservar el medicamento en el refrigerador.

Debe conservar el frasco cerrado herméticamente.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Tobrex

• El principio activo del medicamento es tobramicina 3 mg/ml.
• Los demás componentes son: ácido bórico (E 284), sulfato de sodio anhidro (E 514), cloruro de sodio, tiloxapol, cloruro de benzalconio, agua purificada. Se agregan pequeñas cantidades de ácido sulfúrico y/o hidróxido de sodio (para ajustar el pH adecuado).

Cómo se presenta Tobrex y qué contiene el embalaje

Frascos de LDPE de 5 ml con aplicador de LDPE, con tapa de plástico protegida, en caja de cartón.

Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:

Novartis Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47.

1114 Budapest

Hungría

Fabricante:

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Eslovenia

Alcon – Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Bélgica

Siegfried El Masnou, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Eslovenia

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Núremberg

Alemania

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3

91-342 Łódź

Reempaquetado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa

ul. Działkowa 56

02-234 Varsovia

Pharma Innovations Sp. z o.o.

ul. Jagiellońska 76

03-301 Varsovia

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Szosa Bydgoska 58

87-100 Toruń

CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA

ul. Beskidzka 190

91-610 Łódź

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3

91-342 Łódź

Número de autorización de comercialización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-5294/01

Número de autorización de importación paralela: 184/21

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 10.10.2022

[Información sobre la marca registrada]