Tobrex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Tobrex, 3 mg/ml, gotas oftálmicas, solución

Tobramicina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tobrex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Tobrex
• 3. Cómo usar Tobrex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tobrex
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Tobrex y para qué se utiliza

Tobrex es un antibiótico que actúa contra muchas especies de microorganismos que pueden infectar el ojo.
Tobrex está indicado para el tratamiento de infecciones oculares externas y de la zona que rodea el ojo en adultos y niños a partir de 1 año de edad, causadas por bacterias sensibles a su principio activo, la tobramicina.

2. Información importante antes de usar Tobrex

Cuándo no usar Tobrex:

• si el paciente es alérgicoa la tobramicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a usar Tobrex, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si después de usar Tobrex, el paciente experimenta reacciones alérgicas, debe suspender el uso del medicamento y consultar inmediatamente a su médico (véase el punto 4). Los síntomas de hipersensibilidad pueden variar en gravedad: desde picazón o enrojecimiento localizado hasta reacciones alérgicas graves (anafilaxia) o reacciones cutáneas graves. Estas reacciones alérgicas pueden ocurrir con el uso de otros antibióticos tópicos o sistémicos de la misma clase (aminoglucósidos);
• si el paciente está usando otra terapia antibiótica mientras usa Tobrex, debe consultar a su médico;
• si el paciente tiene o se sospecha que tiene miastenia o enfermedad de Parkinson, debe consultar a su médico. Los antibióticos de esta clase pueden aumentar la debilidad muscular.
• si el paciente experimenta un empeoramiento o reaparición de los síntomas de la enfermedad, debe consultar a su médico. Si el paciente usa Tobrex durante un período prolongado, puede aumentar su susceptibilidad a infecciones oculares;
• si durante el uso de Tobrex, el paciente experimenta una úlcera corneal persistente, debe buscar atención médica lo antes posible, ya que puede ser un signo de infección fúngica ocular.

Tobrex y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente está usando otras gotas o pomadas oculares, debe mantener un intervalo de al menos 5 minutos entre las administraciones de los diferentes medicamentos. Las pomadas oculares deben usarse al final.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Tobrex solo debe usarse durante el embarazo si es absolutamente necesario.
Lactancia
No se recomienda el uso de Tobrex durante la lactancia. El médico decidirá si debe continuar o suspender la lactancia o el tratamiento, considerando los beneficios del tratamiento para la madre y los beneficios de la lactancia para el niño.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Tobrex, gotas oftálmicas, no tiene o tiene un efecto mínimo en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.
Después de la administración de Tobrex, gotas oftálmicas, la visión puede estar borrosa durante un tiempo. No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que este efecto desaparezca.

Tobrex, gotas oftálmicas, contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por mililitro (0,1 mg/ml).
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si experimenta sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, debe consultar a su médico.

3. Cómo usar Tobrex

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En enfermedades de gravedad leve o moderadase administran de 1 a 2 gotas en el saco conjuntival (sacos conjuntivales) del ojo (ojos) infectado(s) cada 4 horas.
En casos gravesse administran de 1 a 2 gotas en el saco conjuntival (sacos conjuntivales) del ojo (ojos) infectado(s) cada hora, hasta que se observe una mejora. Luego, el medicamento se debe administrar con menos frecuencia hasta su suspensión.
Por lo general, el medicamento se administra durante 7 a 10 días. El medicamento debe usarse durante el tiempo que su médico lo indique.
Después de administrar el medicamento, se recomienda cerrar suavemente el párpado y presionar el ángulo del ojo en la zona de la nariz. Esto ayuda a reducir la absorción de los medicamentos administrados en forma de gotas oculares y su efecto sistémico.

Uso en niños

Tobrex, gotas oftálmicas, puede usarse en niños a partir de 1 año de edad en la misma dosis que en adultos. La cantidad máxima de gotas que se puede administrar en un día es de 14 gotas para niños de 1 a 2 años y 46 gotas para niños de 2 a 12 años.En caso de dudas, debe consultar a su médico. No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso del medicamento en niños menores de 1 año, y no hay datos disponibles sobre este uso.

Uso en personas de edad avanzada

En personas de edad avanzada, se administra la misma dosis que en adultos.

Uso en personas con trastornos hepáticos o renales

No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de Tobrex en personas con trastornos hepáticos o renales.
Método de administración
Tobrex está destinado únicamentepara administración oftálmica.

Método de administración

• 1. Preparar la botella con Tobrex y un espejo.
• 2. Lavar las manos.
• 3. Retirar la tapa. Si después de retirar la tapa, el anillo de seguridad está suelto, debe desecharlo antes de usar el medicamento.
• 4. Tomar la botella con la mano y dirigirla hacia arriba con la base, sosteniéndola con el pulgar y el dedo medio (dibujo 1).
• 5. Inclinar la cabeza hacia atrás. Con el dedo limpio, tirar del párpado hacia abajo para crear una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado; la gota debe caer en esta bolsa (dibujo 2).
• 6. Acercar la punta de la botella al ojo. Para facilitar la administración, puede usar un espejo.
• 7. No tocar el administrador con el ojo, el párpado, la zona que rodea el ojo o otras superficies.Esto puede llevar a una infección de las gotas. El uso de gotas infectadas puede provocar complicaciones peligrosas e incluso la pérdida de la visión.
• 8. Para hacer que salga una sola gota de Tobrex, debe presionar suavemente la base de la botella (dibujo 3). Si la gota no cae en el ojo, debe repetir el intento de administración.
• 9. Después de administrar Tobrex, cerrar suavemente el ojo y presionar el ángulo del ojo en la zona de la nariz con el dedo (dibujo 4). Esto ayudará a prevenir que el medicamento se absorba en todo el cuerpo.
• 10. Si se administran gotas en ambos ojos, debe repetir el procedimiento descrito anteriormente

para administrar la gota en el segundo ojo.

• 11. Inmediatamente después de usar el medicamento, cerrar la botella.
• 12. Debe usar solo una botella al mismo tiempo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tobrex

En caso de sobredosis, el exceso de medicamento se puede enjuagar con agua tibia. No debe esperar efectos adversos. No debe administrar una dosis adicional. La próxima dosis se debe administrar según el esquema de dosificación habitual.

Omisión de una dosis de Tobrex

Si el paciente olvida administrar una dosis de Tobrex, gotas oftálmicas, debe continuar con el tratamiento administrando la próxima dosis según el esquema de dosificación. Si falta poco tiempo para la próxima dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el tratamiento según el esquema de dosificación recomendado. No debe administrar una dosis doblepara compensar la dosis olvidada.
Si el paciente está usando otras gotas o pomadas oculares, debe mantener un intervalo de al menos 5 minutos entre las administraciones de los diferentes medicamentos. Las pomadas oculares deben usarse al final.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o
la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar, o experimenta otros efectos adversos graves
, debe suspender el uso de Tobrex y consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sección de emergencias del hospital más cercano.
Durante el uso de Tobrex, gotas oftálmicas, se han observado los siguientes efectos adversos.
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en 1 a 10 pacientes de cada 100)
Síntomas oculares: sensación de incomodidad en el ojo, enrojecimiento del ojo.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 a 10 pacientes de cada 1000)
Síntomas oculares: inflamación de la superficie del ojo, daño a la córnea, trastornos de la visión, visión borrosa, enrojecimiento de los párpados, hinchazón del ojo y los párpados, dolor en el ojo, sequedad en el ojo, secreción del ojo, picazón en el ojo, aumento de la producción de lágrimas.
Síntomas generales: alergia (hipersensibilidad), dolor de cabeza, urticaria, inflamación de la piel, disminución del crecimiento de las pestañas o pérdida de pestañas, pérdida de pigmentación de la piel, picazón y sequedad de la piel.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Síntomas oculares: alergia ocular, irritación ocular, picazón en los párpados.
Síntomas generales: reacciones alérgicas graves, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), erupciones cutáneas.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones

, debe informar a su médico o farmacéutico.Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tobrex

Para evitar infecciones, no debe usar las gotas después de 28 días desde la primera apertura de la botella. En el espacio indicado a continuación, debe anotar la fecha de apertura de la botella.
Fecha de primera apertura:…………….
Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Debe conservar el medicamento a una temperatura por debajo de 25°C, en su embalaje original.
Debe conservar la botella bien cerrada.
No debe usar Tobrex después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Tobrex

• El principio activo del medicamento es tobramicina 3 mg/ml.
• Los demás componentes son: ácido bórico, sulfato de sodio anhidro, cloruro de sodio, tiloxapol, cloruro de benzalconio, hidróxido de sodio y ácido sulfúrico (para ajustar el pH adecuado), agua purificada.

Cómo se presenta Tobrex y contenido del embalaje

1 botella con administrador y tapa, de 5 ml, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Núremberg
Alemania

Fabricante:

S.A. ALCON - COUVREUR N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Bélgica
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, España
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Vía de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, España

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumania, país de exportación:8412/2015/01
Número de autorización de importación paralela:163/12
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 30.09.2022
[Información sobre la marca registrada]