Tiotropium Elpen

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Tiotropium Elpen, 10 microgramos/dosis inhalatoria, polvo para inhalación, dividido

Tiotropium

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tiotropium Elpen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tiotropium Elpen
• 3. Cómo tomar Tiotropium Elpen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tiotropium Elpen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tiotropium Elpen y para qué se utiliza

Tiotropium Elpen facilita la respiración en personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La EPOC es una enfermedad pulmonar crónica que causa dificultad para respirar y tos. El nombre EPOC está relacionado con la bronquitis crónica y el enfisema. La EPOC es una enfermedad crónica, por lo que Tiotropium Elpen debe tomarse diariamente, y no solo cuando surgen problemas para respirar u otros síntomas de EPOC.
Tiotropium Elpen es un medicamento broncodilatador de acción prolongada que ayuda a ampliar las vías respiratorias y facilita el flujo de aire hacia y desde los pulmones. El uso regular de Tiotropium Elpen también puede ayudar a reducir la dificultad para respirar persistente asociada con la enfermedad y ayudará a reducir los efectos de la enfermedad en la vida diaria. El medicamento también ayuda a mantener la actividad durante más tiempo.
El uso diario de Tiotropium Elpen también ayudará a prevenir el empeoramiento repentino y temporal de los síntomas de EPOC, que puede durar varios días.
El efecto del medicamento dura 24 horas, por lo que debe tomarse solo una vez al día. La descripción de la dosificación correcta de Tiotropium Elpen se encuentra en el punto 3. Las instrucciones de uso de Tiotropium Elpen y la guía de uso del dispositivo Elpenhaler se encuentran al final de esta hoja de instrucciones.

2. Información importante antes de tomar Tiotropium Elpen

Cuándo no tomar Tiotropium Elpen

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a tiotropium o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la atropina o sus derivados, como por ejemplo ipratropium o oxitropium

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Tiotropium Elpen, debe consultar a su médico o farmacéutico

• El paciente debe consultar a su médico si tiene glaucoma de ángulo estrecho, problemas de próstata o dificultades para orinar.
• El paciente debe consultar a su médico si tiene problemas renales.
• Tiotropium Elpen está indicado para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. No debe utilizarse para el tratamiento de brotes agudos de dificultad para respirar o sibilancia.
• Después de tomar Tiotropium Elpen, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad inmediatas, como erupciones, hinchazón, picazón, sibilancia y dificultad para respirar. En tal caso, debe consultar a su médico de inmediato.
• Al igual que con otros medicamentos inhalados, después de tomar Tiotropium Elpen, puede ocurrir una sensación de opresión en el pecho, tos, sibilancia o dificultad para respirar. En tal caso, debe consultar a su médico de inmediato.
• No se debe permitir que el polvo inhalado entre en contacto con los ojos, ya que puede causar la aparición o empeoramiento de los síntomas del glaucoma de ángulo estrecho, que es una enfermedad ocular. El dolor ocular o la disconfort, la visión borrosa, la visión de un halo de colores alrededor de una fuente de luz o la visión de colores alterados, junto con la enrojecimiento de los ojos, pueden ser signos de un ataque agudo de glaucoma de ángulo estrecho. Los trastornos oculares pueden estar acompañados de: dolor de cabeza, náuseas y vómitos. Si ocurren síntomas de glaucoma de ángulo estrecho, debe interrumpir el tratamiento con bromuro de tiotropium y consultar a su médico de inmediato, preferiblemente un oftalmólogo.
• La sequedad de la mucosa bucal observada durante el tratamiento anticolinérgico puede causar caries dentales después de un período prolongado, por lo que es importante mantener la higiene bucal.
• Si el paciente ha tenido un ataque al corazón en los últimos 6 meses, o ha experimentado una arritmia cardíaca inestable o grave en el último año, debe informar a su médico. El médico decidirá si Tiotropium Elpen puede ser utilizado.
• No se debe tomar Tiotropium Elpen más de una vez al día.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Tiotropium Elpen en niños y adolescentes menores de 18 años.

Tiotropium Elpen y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o recientemente, incluyendo los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre otros medicamentos para la enfermedad pulmonar, como ipratropium o oxitropium.
No se han observado interacciones adversas con Tiotropium Elpen y otros medicamentos para el tratamiento de EPOC, como medicamentos inhalados de acción rápida, por ejemplo salbutamol, metilxantinas, por ejemplo teofilina, o esteroides orales o inhalados, por ejemplo prednisolona.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento, a menos que lo haya recetado su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si se experimentan mareos, visión borrosa o dolor de cabeza, no se debe conducir ni operar maquinaria.

Tiotropium Elpen contiene lactosa monohidrata

Cada dosis de medicamento contiene 11,86 mg de lactosa (en forma de lactosa monohidrata). Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunas azúcares o alergia a las proteínas de la leche (que pueden estar presentes en pequeñas cantidades en el componente lactosa monohidrata), el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Tiotropium Elpen

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es la inhalación del contenido de 1 dosis una vez al día. Cada dosis de medicamento contiene 16 microgramos de bromuro de tiotropium monohidrato, lo que equivale a 13 microgramos de tiotropium, y la dosis liberada desde el inhalador Elpenhaler es de 10 microgramos de tiotropium. No se debe exceder la dosis recomendada.
No se recomienda el uso de Tiotropium Elpen en niños y adolescentes menores de 18 años.
Debe tomar la dosis de medicamento a la misma hora cada día. Esto es importante, ya que Tiotropium Elpen actúa durante 24 horas.
Las dosis de medicamento están destinadas exclusivamente a la inhalación, y no para la ingestión oral.
No se debe tragar el contenido de la dosis de medicamento.
El dispositivo Elpenhaler, que se utiliza con las dosis de Tiotropium Elpen, permite la inhalación del polvo.
El paciente debe asegurarse de que tiene el dispositivo Elpenhaler y de que lo utiliza correctamente. Las instrucciones de uso del dispositivo Elpenhaler se encuentran al final de esta hoja de instrucciones.
El medicamento debe conservarse en el sobre de aluminio para protegerlo de la humedad y solo retirarlo del sobre inmediatamente antes de la primera dosis.
Debe asegurarse de que no se exhale aire en el inhalador Elpenhaler.
En caso de dificultades para usar el dispositivo Elpenhaler, debe pedir a su médico, enfermera o farmacéutico que le muestre cómo funciona.
El dispositivo Elpenhaler debe limpiarse después de cada uso. Las instrucciones de limpieza del dispositivo Elpenhaler se encuentran al final de esta hoja de instrucciones.
No se debe permitir que Tiotropium Elpen entre en contacto con los ojos. Puede causar visión borrosa, dolor ocular o enrojecimiento de los ojos. Debe enjuagar los ojos con agua tibia y consultar a su médico de inmediato.
Si se siente que la dificultad para respirar empeora, debe consultar a su médico lo antes posible.

Sobredosis de Tiotropium Elpen

En caso de inhalación de una dosis mayor de la recomendada de Tiotropium Elpen, debe consultar a su médico de inmediato. El paciente puede experimentar un aumento del riesgo de efectos adversos, como sequedad de la mucosa bucal, estreñimiento, dificultad para orinar, taquicardia o visión borrosa.

Olvido de una dosis de Tiotropium Elpen

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. No debe tomar dos dosis al mismo tiempo o en el mismo día.
La siguiente dosis se debe tomar a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Tiotropium Elpen

Antes de interrumpir el tratamiento con Tiotropium Elpen, debe consultar a su médico o farmacéutico. Después de interrumpir el tratamiento con Tiotropium Elpen, pueden empeorar los síntomas de EPOC.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se presentan los efectos adversos que se han notificado en pacientes que tomaron Tiotropium Elpen. Los efectos adversos se enumeran según su frecuencia: muy frecuentes, frecuentes, poco frecuentes o frecuencia desconocida.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Secura de la mucosa bucal (generalmente de intensidad leve)

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Mareos
• Dolor de cabeza
• Trastornos del gusto
• Visión borrosa
• Arritmia cardíaca (fibrilación auricular).
• Faringitis
• Afonía (disfonía)
• Tos
• Reflujo gastroesofágico (enfermedad de reflujo gastroesofágico)
• Estreñimiento
• Infecciones fúngicas en la boca y la garganta (candidiasis bucal y faríngea)
• Erupciones
• Dificultad para orinar (retención urinaria)
• Dolor al orinar

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• Insomnio
• Visión de un halo de colores alrededor de una fuente de luz o visión de colores alterados, junto con enrojecimiento de los ojos (glaucoma)
• Aumento de la presión intraocular
• Arritmia cardíaca (taquicardia supraventricular)
• Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• Sensación de palpitaciones
• Opresión en el pecho asociada con tos, sibilancia o dificultad para respirar que ocurre inmediatamente después de la inhalación del producto (broncoespasmo)
• Hemorragia nasal
• Faringitis
• Sinusitis
• Obstrucción intestinal o falta de movimiento intestinal (obstrucción intestinal, incluyendo ileo paralítico)
• Gingivitis
• Glositis
• Dificultad para tragar (disfagia)
• Estomatitis
• Náuseas
• Hipersensibilidad, incluyendo reacciones inmediatas
• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o la garganta (angioedema)
• Urticaria,
• Picazón
• Infección del tracto urinario

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• Pérdida de líquidos (deshidratación)
• Caries dentales
• Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas)
• Infecciones o úlceras de la piel
• Secura de la piel
• Edema de las articulaciones

Los efectos adversos graves, como reacciones alérgicas que pueden causar hinchazón en la cara o la garganta (angioedema), o otras reacciones de hipersensibilidad (como una caída repentina de la presión arterial o mareos) pueden ocurrir solos o como parte de una reacción alérgica grave (anafilaxia) después de la administración de Tiotropium Elpen.
Además, al igual que con otros medicamentos inhalados, algunos pacientes pueden experimentar una opresión en el pecho inesperada, tos, sibilancia o dificultad para respirar después de la inhalación del producto (broncoespasmo). Si ocurre alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.

Notificación de efectos adversos

Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Plaza de la Constitución, 6
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tiotropium Elpen

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete, sobre de aluminio, etiqueta y blisters que contienen la dosis de medicamento después de "VTO". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
Debe conservarse en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Después de la primera apertura del sobre de aluminio, debe utilizarse en un plazo de 60 días y conservarse a una temperatura por debajo de 25°C.
En la etiqueta que se adjunta al sobre debe anotarse la fecha de primera apertura del sobre. La etiqueta debe pegarse en la parte inferior del dispositivo. El sobre de aluminio y el sobre con el absorbente de humedad deben desecharse.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tiotropium Elpen?

El principio activo es tiotropium. Cada blister que contiene la dosis de medicamento contiene 16 microgramos de bromuro de tiotropium monohidrato, lo que equivale a 13 microgramos de tiotropium. Durante la inhalación, 10 microgramos de tiotropium se liberan a través del inhalador Elpenhaler.
El otro componente es lactosa monohidrata (que puede contener pequeñas cantidades de proteínas de la leche).

Cómo se presenta Tiotropium Elpen y qué contiene el paquete?

1 inhalador de plástico blanco Elpenhaler, que contiene 30 dosis de medicamento, se presenta en un sobre de aluminio con un sobre que contiene un absorbente de humedad. El sobre de aluminio se presenta en una caja de cartón con la hoja de instrucciones para el paciente. Paquete que contiene 30 dosis.
2 inhaladores de plástico blanco Elpenhaler, cada uno con 30 dosis de medicamento, se presentan en sobres de aluminio separados con un sobre que contiene un absorbente de humedad. 2 sobres de aluminio se presentan en una caja de cartón con la hoja de instrucciones para el paciente. Paquete que contiene 60 dosis.
3 inhaladores de plástico blanco Elpenhaler, cada uno con 30 dosis de medicamento, se presentan en sobres de aluminio separados con un sobre que contiene un absorbente de humedad. 3 sobres de aluminio se presentan en una caja de cartón con la hoja de instrucciones para el paciente. Paquete que contiene 90 dosis.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.
Después de abrir el sobre de aluminio, debe desechar el sobre y el sobre con el absorbente de humedad - no debe comerlos ni inhalarlos.
Las dosis de medicamento en los blisters dentro del inhalador Elpenhaler solo deben utilizarse con este dispositivo específico y antes de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.

Título del responsable y fabricante

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Avenida Maratón 95, 19009, Pikermi, Ática,
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros

del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos:
Adcopium 10 microgramos polvo para inhalación, dosificado

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

INSTRUCCIONES DE USO DEL DISPOSITIVO ELPENHALER:

Elpenhaler es un dispositivo para la administración de polvo para inhalación en dosis.
Cada dosis se almacena en un blister que forma parte de una tira de blisters que contiene la dosis de medicamento.
El dispositivo Elpenhaler consta de 3 partes:

• La boquilla y su cubierta (1).
• La superficie (2)en la que se coloca la tira de blisters (superficie de soporte).
• El compartimiento (3)para almacenar las tiras de blisters. Las tres partes anteriores están unidas, pero se pueden abrir por separado. La superficie de soporte consta de:
• Punto de sujeción (2A)para colocar el blister.

• Cavidad (2B)para colocar la tira de blisters.
• Dos guías (2C)que hacen que la tira de blisters se fije en la posición correcta en la superficie de soporte.

La tira de blisters contiene:

• Dos hojas de aluminio (4).
• Blister (5)que contiene el medicamento.
• Orificio (6).

USO DEL DISPOSITIVO ELPENHALER

A. Preparación del dispositivo

• Abrir el compartimiento, presionando como se muestra en la ilustración, sacar la tira y volver a cerrar el compartimiento.
• Retirar completamente la cubierta de la boquilla, presionando suavemente en el área con las guías.
• Bloquear y presionar la boquilla hacia atrás para exponer la superficie de soporte.
• Mantener la tira de blisters con la superficie brillante hacia arriba, de modo que se vea la línea azul indicada por la flecha en la ilustración. La superficie de la tira con la etiqueta debe estar orientada hacia abajo.

• Colocar el orificio de la tira en el punto de sujeción en la superficie de soporte. Presionar suavemente para asegurarse de que la tira esté firmemente sujeta al punto de sujeción.
• La tira de blisters se ajustará a las cavidades en la superficie de soporte, y las guías asegurarán que la tira esté en la posición correcta.

• Cerrar la boquilla, retirar horizontalmente el extremo sobresaliente de la tira para separarlo y desecharlo.
• La dosis inhalatoria está lista para usar.

B. Inhalación de la dosis

Mantener el dispositivo alejado de la boca. Realizar una inhalación completa. Debe tener cuidado de no exhalar aire en la boquilla del dispositivo. Colocar el dispositivo de inhalación Elpenhaler en la boca y cubrir completamente la boquilla con los labios.

• Realizar una inhalación lenta y profunda por la boca (y no por la nariz), hasta que los pulmones estén llenos.
• Retener la respiración durante unos 5 segundos o tanto tiempo como sea posible y retirar el dispositivo de la boca.
• Exhalar y respirar normalmente.
• Abrir la boquilla.
• Se verá que todo el polvo se ha utilizado y el blister de la tira

está vacío.

• Retirar la tira vacía, desecharla y pasar al paso C.

C. Limpieza del inhalador

Después de cada uso, debe limpiar la boquilla del dispositivo y la superficie de soporte con un paño seco o una toalla de papel seca. No se debe utilizar agua para limpiar el dispositivo.
Cerrar la boquilla y colocar la cubierta protectora en su lugar.