Tiotropium Adoi

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones para el paciente: Información para el usuario

Tiotropium ADOH, 18 microgramos, polvo para inhalación en cápsula dura

Tiotropium

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tiotropium ADOH y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tiotropium ADOH
• 3. Cómo tomar Tiotropium ADOH
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tiotropium ADOH
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tiotropium ADOH y para qué se utiliza

El medicamento Tiotropium ADOH ayuda a las personas que padecen enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC),
para que puedan respirar con más facilidad. La EPOC es una enfermedad pulmonar crónica que causa dificultad para respirar y tos. La EPOC
está relacionada con la bronquitis crónica y el enfisema pulmonar.
Como la EPOC es una enfermedad crónica, el medicamento Tiotropium ADOH debe tomarse diariamente, y
no solo cuando aparezcan dificultades para respirar u otros síntomas de la EPOC.
Tiotropium ADOH es un medicamento broncodilatador de acción prolongada que ayuda a abrir las vías respiratorias y facilitar el paso del aire hacia y desde los pulmones. El uso regular de este medicamento también puede
ayudar a aliviar la dificultad para respirar persistente asociada con la enfermedad. Este medicamento ayudará
a minimizar el impacto de la enfermedad en la vida diaria del paciente. El medicamento también ayudará a que el paciente sea más
activo. El uso diario del medicamento Tiotropium ADOH también ayudará a prevenir el empeoramiento repentino y temporal de los síntomas de la EPOC, que pueden durar varios días.
El efecto de este medicamento dura 24 horas, por lo que debe tomarse solo una vez al día. La dosificación correcta del medicamento, véase el punto 3. "Cómo tomar Tiotropium ADOH" y las instrucciones de uso se proporcionan al final de esta hoja de instrucciones.

2. Información importante antes de tomar Tiotropium ADOH

Cuándo no tomar Tiotropium ADOH

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la tiotropium, principio activo del medicamento, o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la atropina o sus derivados, como el ipratropio o el oxitropio.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Tiotropium ADOH, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Debe consultar a su médico si el paciente:

• tenga glaucoma de ángulo estrecho (enfermedad de los ojos),
• tenga problemas con la glándula de la próstata,
• tenga dificultades para orinar,
• tenga problemas con los riñones. Este medicamento está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la EPOC y no debe utilizarse para el tratamiento de ataques agudos de dificultad para respirar o sibilancias.

Debe consultar inmediatamente a su médico si el paciente experimenta reacciones alérgicas inmediatas, como erupciones, hinchazón, picazón, sibilancias o dificultad para respirar. Esto puede ocurrir después de la administración de este medicamento.
Debe consultar inmediatamente a su médico si el paciente experimenta opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de inhalar este medicamento.
Debe tener cuidado para evitar que el polvo para inhalación entre en contacto con los ojos, ya que puede causar irritación o empeorar el glaucoma de ángulo estrecho (enfermedad de los ojos). Debe dejar de tomar el bromuro de tiotropio y consultar inmediatamente a su médico, preferiblemente un oftalmólogo, si experimenta signos y síntomas de glaucoma de ángulo estrecho. El dolor o molestia en los ojos, la visión borrosa, la visión de halos (auroras) alrededor de las luces o imágenes de colores asociadas con la inflamación de los ojos pueden ser signos de un ataque agudo de glaucoma de ángulo estrecho. Los síntomas oculares pueden estar acompañados de dolor de cabeza, náuseas o vómitos.
Debe prestar atención a la higiene bucal. La sequedad en la boca, que se ha observado con el tratamiento anticolinérgico, puede estar asociada a largo plazo con la caries dental.
Debe informar a su médico si el paciente ha tenido un ataque al corazón en los últimos 6 meses o ha tenido una arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal en el último año. Es importante tomar una decisión sobre si este medicamento es adecuado para tomar.
No debe tomar Tiotropium ADOH con más frecuencia de una vez al día.

Niños y adolescentes

El medicamento Tiotropium ADOH no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años.

Tiotropium ADOH y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos los que se venden sin receta.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos similares para su enfermedad pulmonar, como el ipratropio o el oxitropio.
No se han reportado efectos adversos específicos cuando el medicamento se ha utilizado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la EPOC, como los inhaladores de rescate, como el salbutamol, las metilxantinas, como la teofilina, y/o los esteroides inhalados orales, como el prednisolona.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento a menos que lo indique su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La aparición de mareos, visión borrosa o dolor de cabeza puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

Tiotropium ADOH contiene lactosa

Al administrar la dosis recomendada, una cápsula proporciona hasta 12,48 mg de lactosa monohidratada. Si el médico ha informado al paciente que tiene intolerancia a ciertos azúcares o alergia a las proteínas de la leche (que pueden estar presentes en pequeñas cantidades en el componente de lactosa monohidratada), antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico.

3. Cómo tomar Tiotropium ADOH

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es la inhalación del contenido de 1 cápsula (18 microgramos de tiotropium) una vez al día.
No debe tomar más de la dosis recomendada.
El medicamento Tiotropium ADOH no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años.
Debe tomar el medicamento diariamente a la misma hora del día. Esto es importante, ya que el medicamento actúa durante 24 horas.
Las cápsulas están destinadas solo para inhalación, y no para ingestión oral. No trague las cápsulas.
El inhalador RS01, en el que se coloca la cápsula del medicamento Tiotropium ADOH, crea orificios en la cápsula y permite inhalar el polvo.
Debe asegurarse de que esté disponible el inhalador RS01 y de que se pueda usar adecuadamente. Las instrucciones de uso para limpiar el inhalador RS01 se proporcionan al final de esta hoja de instrucciones.
Debe asegurarse de que el paciente no sople en el inhalador RS01.
En caso de problemas para usar el inhalador RS01, debe pedir a su médico, enfermera o farmacéutico que le muestre cómo funciona.
Al tomar el medicamento, debe tener cuidado para evitar que el polvo entre en contacto con los ojos. Si alguna cantidad de polvo entra en contacto con los ojos, puede causar visión borrosa, dolor y/o enrojecimiento de los ojos. Entonces, debe enjuagar los ojos con agua tibia. Luego, debe consultar inmediatamente a su médico para obtener más instrucciones.
Si el paciente experimenta un empeoramiento de la respiración, debe consultar a su médico lo antes posible.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tiotropium ADOH

En caso de inhalación de más de 1 cápsula del medicamento Tiotropium ADOH en un día, debe consultar inmediatamente a su médico. El paciente puede estar en riesgo de experimentar efectos adversos, como sequedad en la boca, estreñimiento, dificultades para orinar, taquicardia o visión borrosa.

Olvido de la dosis de Tiotropium ADOH

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible después de recordar, pero no debe tomar dos dosis al mismo tiempo o en el mismo día. Luego, debe tomar la siguiente dosis como de costumbre.

Suspensión del tratamiento con Tiotropium ADOH

Antes de suspender el tratamiento con este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico. En caso de suspensión del tratamiento, los síntomas y signos de la EPOC pueden empeorar.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos descritos a continuación se han observado en personas que han tomado este medicamento y se enumeran según su frecuencia como frecuentes, poco frecuentes, raros o desconocidos.

Efectos adversos graves

Los efectos adversos graves incluyen reacciones alérgicas que causan hinchazón de la cara o la garganta (angioedema) o otras reacciones de hipersensibilidad (como una caída repentina de la presión arterial o mareos), que pueden ocurrir como una reacción alérgica grave (anafilaxia) después de la administración del medicamento Tiotropium ADOH, 18 microgramos. Al igual que con todos los medicamentos inhalados, algunos pacientes pueden experimentar opresión en el pecho, tos, dificultad para respirar o falta de aliento inmediatamente después de la inhalación (broncoespasmo). Si ocurre alguno de estos eventos, debe consultar a su médico.
Los efectos adversos descritos a continuación se han observado en personas que han tomado este medicamento y se enumeran según su frecuencia como frecuentes, poco frecuentes, raros o desconocidos.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• sequedad en la boca, que generalmente es leve

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• mareos
• dolor de cabeza
• trastornos del gusto
• visión borrosa
• latido cardíaco irregular (fibrilación auricular)
• faríngea
• ronquera
• tos
• reflujo gastroesofágico (enfermedad de reflujo gastroesofágico)
• estreñimiento
• infecciones fúngicas de la boca y la garganta (candidiasis de la garganta)
• erupciones
• dificultades para orinar (retención urinaria)
• dolor o dificultad para orinar

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• dificultades para dormir (insomnio)
• visión de halos (auroras) alrededor de las luces o imágenes de colores asociadas con la inflamación de los ojos (glaucoma)
• aumento de la presión en el ojo
• latido cardíaco irregular (taquicardia supraventricular)
• taquicardia
• palpitaciones
• opresión en el pecho asociada con tos, sibilancias o falta de aliento inmediatamente después de la inhalación (broncoespasmo)
• hemorragia nasal
• faríngea
• sinusitis
• obstrucción intestinal o falta de movimiento intestinal (obstrucción intestinal, incluida la parálisis intestinal)
• gingivitis
• glositis
• dificultades para tragar
• estomatitis
• náuseas
• hipersensibilidad, incluidas reacciones inmediatas
• reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o la garganta (angioedema)
• urticaria
• picazón
• infecciones del tracto urinario

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• deshidratación
• caries dental
• reacción alérgica grave (anafilaxia)
• infecciones o úlceras de la piel
• sequedad de la piel
• edema de las articulaciones

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tiotropium ADOH

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y la caja, después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de sacar la primera cápsula del envase, debe continuar tomando las cápsulas durante los siguientes 30 días.
No hay medidas de precaución especiales para el almacenamiento del producto.
No debe congelar.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tiotropium ADOH?

El principio activo es tiotropium. Cada cápsula contiene 18 microgramos de tiotropium (como bromuro monohidratado). Durante la inhalación, 10 microgramos de tiotropium se entregan al inhalador RS01.
Otro componente es la lactosa monohidratada (que puede contener pequeñas cantidades de proteínas de la leche).

Cómo se presenta Tiotropium ADOH y qué contiene el envase?

Tiotropium ADOH 18 microgramos, polvo para inhalación en cápsula dura, es una cápsula dura transparente.
El producto está disponible en los siguientes envases:
Envase que contiene 30 cápsulas en una caja y un inhalador RS01 en una caja de cartón.
Envase que contiene 60 cápsulas en dos cajas y un inhalador RS01 en una caja de cartón.
Envase que contiene 90 cápsulas en tres cajas y un inhalador RS01 en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
ADOH B.V.
Godfried Bomansstraat 31
6543 JA Nimega
Países Bajos
Tel. +31 24 379 29 36
Fabricante:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin industrial Park
Paola PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo

Alemania
Tiotropium AAA-Pharma 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Países Bajos
Tiotropium ADOH 18 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules
Polonia
Tiotropium ADOH 18 mikrogramów, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 03/2025.

Instrucciones de uso del inhalador RS01:

Estimado paciente,
El inhalador RS01 permite inhalar el medicamento contenido en la cápsula de Tiotropium ADOH.
Debe seguir las instrucciones de uso proporcionadas por su médico. No debe tomar más de la dosis recomendada.

	1 — Quitar la tapa del inhalador.
	2 — Sostener firmemente la base del dispositivo y girar el inhalador en la dirección indicada por la flecha en el dispositivo, para abrirlo.
	3 — Asegurarse de que los dedos estén completamente secos. Sacar una cápsula del envase y colocarla horizontalmente en la cámara de la cápsula en la base del dispositivo. Es importante sacar solo una cápsula del envase justo antes de usarla. IMPORTANTE: No colocar la cápsula en el inhalador.
	4 — Cerrar el inhalador girándolo hacia atrás, hasta que se escuche un "clic".
5 — Cómo liberar el polvo de la cápsula: Sostener el dispositivo en posición vertical con el inhalador hacia arriba. Perforar la cápsula presionando los botones laterales una vez y solo una vez. IMPORTANTE: La cápsula puede romperse en este punto y, durante la inhalación, pequeños trozos de cápsula pueden pasar a la boca o la garganta. Sin embargo, esto es completamente inofensivo, ya que la cápsula es comestible.
6 — Realizar una exhalación completa. IMPORTANTE: Siempre debe evitar respirar en el inhalador.
	7 — Cómo inhalar el polvo hacia las vías respiratorias: Colocar el inhalador en la boca y inclinar ligeramente la cabeza hacia atrás. Afirmar firmemente el inhalador con los labios. Realizar una inhalación lenta, profunda y lo más larga posible a través del inhalador RS01. Contener la respiración durante el tiempo que sea posible y sacar el inhalador RS01 de la boca. Realizar una exhalación a través de la nariz. IMPORTANTE: Debe escucharse un sonido burbujeante en el área sobre la cámara de la cápsula. Si no se escucha el sonido, abrir la cámara de la cápsula y verificar si la cápsula no está bloqueada. Luego, repetir los pasos 6 y 7. NO presionar los botones nuevamente para liberar la cápsula.
8 — Abrir la cámara de la cápsula y verificar si queda algún polvo. Si es así, repetir los pasos 6, 7 y 8.
9 — Después de usar, sacar y tirar la cápsula vacía. Seguir las mismas instrucciones que su médico le haya recomendado para cualquier otra cápsula.
10 — Limpiar el inhalador y la cámara de la cápsula con un paño seco y limpio, para eliminar cualquier residuo de polvo. También se puede utilizar un pincel suave y limpio.

NO use agua para limpiar el dispositivo.
Luego, cierre el inhalador y coloque la tapa.
Después de usar el inhalador RS01, siempre debe enjuagar la boca y la garganta con agua y escupir el residuo. Esto puede ayudar a prevenir infecciones fúngicas en la boca.