Tiorfan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve esta hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Tiorfan, 100 mg, cápsulas, duras

Racecadotril

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.
• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de un máximo de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tiorfan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tiorfan
• 3. Cómo tomar Tiorfan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Tiorfan
• 6. Otra información

1. Qué es Tiorfan y para qué se utiliza

Tiorfan es un medicamento utilizado para tratar la diarrea.
Tiorfan es un medicamento utilizado para tratar los síntomas de la diarrea aguda en adultos, si la diarrea no puede ser tratada causalmente.
Racecadotril puede ser utilizado como tratamiento de apoyo cuando es posible el tratamiento causal.

2. Información importante antes de tomar Tiorfan

Cuándo no tomar Tiorfan

• si el paciente es alérgico a racecadotril o a cualquiera de los demás componentes de Tiorfan (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Tiorfan, debe consultar a su médico o farmacéutico si:

• hay sangre o pus en las heces y fiebre. La causa puede ser una infección bacteriana que debe ser tratada por un médico;
• hay diarrea crónica o diarrea causada por la ingesta de antibióticos;
• hay trastornos de la función renal o hepática;
• hay vómitos prolongados o incontrolables;
• hay intolerancia a la lactosa (véase "Tiorfan contiene lactosa monohidratada"). Se han notificado reacciones cutáneas durante el tratamiento con este medicamento. En la mayoría de los casos, fueron reacciones leves. Si se producen reacciones cutáneas graves, el tratamiento debe interrumpirse de inmediato.

Tiorfan y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Especially, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo, captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) utilizados para reducir la presión arterial o facilitar el trabajo del corazón.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Tiorfan durante el embarazo, cuando se sospecha un embarazo y durante la lactancia.
Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Tiorfan tiene un efecto pequeño o no tiene efecto en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Tiorfan contiene lactosa monohidratada

Tiorfan contiene lactosa monohidratada (un tipo de azúcar). Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar Tiorfan.
El medicamento no contiene gluten.

3. Cómo tomar Tiorfan

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Tiorfan está en forma de cápsulas.
La dosis habitual es una cápsula tres veces al día, que debe tragarse con un vaso de agua.
Tiorfan debe tomarse preferiblemente antes de las comidas principales, pero al iniciar el tratamiento puede tomarse una cápsula en cualquier momento del día.
El médico decidirá la duración del tratamiento con Tiorfan. El tratamiento debe continuar hasta que se produzcan dos heces normales y no debe durar más de 7 días.
Para reponer los líquidos perdidos debido a la diarrea, este medicamento debe tomarse al mismo tiempo que una cantidad adecuada de líquidos y sales (electrolitos). La mejor manera de reponer los líquidos y electrolitos es bebiendo los llamados líquidos de rehidratación oral (en caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico).
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Uso en niños

Hay otras formas de este medicamento para niños y lactantes.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tiorfan

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Tiorfan, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o farmacéutico.

Omision de la dosis de Tiorfan

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe interrumpir el tratamiento con Tiorfan y ponerse en contacto de inmediato con su médico si se producen síntomas de edema angioneurótico, como:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta;
• dificultad para tragar;
• urticaria y dificultad para respirar.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (se producen con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza.
No muy frecuentes (se producen con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes): erupción cutánea y rubor (enrojecimiento de la piel).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
eritema multiforme (lesiones cutáneas rosadas en las extremidades y en la cavidad bucal), edema de la lengua, hinchazón de la cara, hinchazón de los labios, hinchazón de los párpados, urticaria, eritema nodoso (lesiones inflamatorias subcutáneas en forma de nódulos), erupción cutánea papulosa (lesiones cutáneas con pequeños bultos duros y nodulares), prurito (lesiones cutáneas picantes), picazón (picazón generalizada), erupción tóxica cutánea.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Plaza de la Constitución, 5
28071 Madrid, tel.: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90;
sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Tiorfan

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tiorfan

El principio activo de Tiorfan es racecadotril. Cada cápsula contiene 100 mg de racecadotril.
Los demás componentes de Tiorfan son: lactosa monohidratada, almidón de maíz gelatinizado, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.
Cubierta de la cápsula: gelatina, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Tiorfan y qué contiene el paquete

Tiorfan se presenta en forma de cápsulas duras de color marfil.
Los paquetes contienen 10, 20, 100 o 500 cápsulas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:

Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona, España

Fabricante:

Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona, España
Sophartex
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
Francia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reenvasado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Portugal, país de exportación:5756689
5756788

Número de autorización de importación paralela: 283/23

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

España: Tiorfan
Austria: Hidrasec
Bélgica: Tiorfix
República Checa: Hidrasec
Dinamarca: Hidrasec
Estonia: Hidrasec
Finlandia: Hidrasec
Alemania: Tiorfan
Grecia: Hidrasec
Hungría: Hidrasec
Irlanda: Hidrasec
Italia: Tiorfix
Letonia: Hidrasec
Lituania: Hidrasec
Luxemburgo: Tiorfix
Países Bajos: Hidrasec
Noruega: Hidrasec
Polonia: Tiorfan
Portugal: Tiorfan
Eslovaquia: Hidrasec
Eslovenia: Hidrasec
Suecia: Hidrasec

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 30.11.2023

[Información sobre la marca registrada]