Bloctil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Bloctil, 100 mg, cápsulas, duras

Racecadotril

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 2 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bloctil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bloctil
• 3. Cómo tomar Bloctil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bloctil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Bloctil y para qué se utiliza

Bloctil es un medicamento utilizado para tratar la diarrea.
Bloctil es un medicamento utilizado en adultos para tratar los síntomas de la diarrea aguda, si la diarrea no puede ser tratada de manera causal.
Racecadotril puede ser utilizado como tratamiento de apoyo cuando es posible el tratamiento causal.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Bloctil

CUÁNDO NO TOMAR el medicamento Bloctil

• si el paciente es alérgico a racecadotril o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar racecadotril.

Advertencias y precauciones - Debe tener especial cuidado al tomar racecadotril

Se han producido reacciones cutáneas graves con racecadotril, incluyendo una reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si el paciente nota alguno de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe dejar de tomar racecadotril y buscar ayuda médica de inmediato.
Antes de empezar a tomar el medicamento Bloctil, debe consultar con un médico o farmacéutico si:

• Hay sangre o pus en las heces y fiebre. La causa de la diarrea puede ser una infección bacteriana que debe ser tratada por un médico;
• Hay diarrea crónica o diarrea causada por la toma de antibióticos;
• Hay trastornos de la función renal o hepática;
• Hay vómitos prolongados o incontrolables;
• Hay intolerancia a la lactosa (véase "Bloctil contiene lactosa").

Se han notificado reacciones cutáneas durante el tratamiento con este medicamento. En la mayoría de los casos, fueron reacciones leves o moderadas. Si se producen reacciones cutáneas graves, el tratamiento debe interrumpirse de inmediato.

Bloctil y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo, captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) utilizados para reducir la presión arterial o facilitar el trabajo del corazón.

Embarazo y lactancia

No se recomienda tomar el medicamento Bloctil durante el embarazo, si se sospecha que está embarazada o durante la lactancia.
Antes de tomar este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Bloctil tiene un efecto insignificante o no tiene efecto en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Bloctil contiene lactosa

Bloctil contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Bloctil

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar con un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es una cápsula tres veces al día.
Bloctil debe tomarse preferiblemente antes de las comidas principales, pero al iniciar el tratamiento puede tomarse una cápsula en cualquier momento del día.
La cápsula debe tragarla con un vaso de agua.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
El tratamiento debe continuar hasta que se produzcan dos heces normales.
Si después de 2 días de tomar el medicamento Bloctil no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico. El tratamiento no debe durar más de 7 días.
Para reponer los líquidos perdidos debido a la diarrea, este medicamento debe utilizarse junto con una cantidad adecuada de líquidos y sales (electrolitos). La mejor manera de reponer los líquidos y electrolitos es bebiendo líquidos de rehidratación oral (en caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico).

Uso en niños y adolescentes

No es adecuado utilizar el medicamento Bloctil en niños y adolescentes.
Hay otras formas de racecadotril disponibles para su uso en niños y adolescentes.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Bloctil

Debe consultar de inmediato con un médico o farmacéutico.

Omision de una dosis de Bloctil

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe dejar de tomar el medicamento Bloctil y buscar ayuda médica de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Edema angioneurótico, como:
• edema de la cara, la lengua o la garganta
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar
• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS);
• Dificultad para respirar, edema, mareo, taquicardia, sudoración y sensación de pérdida de conciencia, que son síntomas de una reacción alérgica grave y repentina

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.
Poco frecuentes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas): erupción cutánea y rubor (enrojecimiento de la piel).
Frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
eritema multiforme (lesiones rojas en la piel de las extremidades y en la boca), edema de la lengua, edema de la cara, edema de los labios, edema de los párpados, urticaria, eritema nodoso (lesiones inflamadas bajo la piel en forma de nódulos), erupción cutánea papulosa (lesiones en la piel con pequeños bultos duros y nodulares), prurito (lesiones cutáneas picantes), picazón (picazón generalizada), exantema tóxico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bloctil

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la caja de cartón después de: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Sin instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Bloctil

La sustancia activa del medicamento es racecadotril. Una cápsula contiene 100 mg de racecadotril.
Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.
La cápsula contiene gelatina, óxido de hierro amarillo (E 172) y dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta el medicamento Bloctil y qué contiene el paquete

Bloctil se presenta en forma de cápsulas duras de gelatina de color amarillo, que contienen un polvo blanco o casi blanco.
El paquete (caja de cartón) contiene 6 o 10 cápsulas duras en blisters.

Título de la autorización de comercialización

Rivopharm Limited
17 Corrig Road, Sandyford
Dublín 18
Irlanda

Fabricante

Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Frankfurt am Main
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Bulgaria
BLOCTIL 100 м твърди капсули
Lituania
BLOCTIL 100 mg kietosios kapsulės
Letonia
BLOCTIL 100 mg kapsulas cietās
Polonia
BLOCTIL
República Checa
RACIBUM
Rumania
Racecadotril Rivopharm 100 mg capsule
Eslovaquia
BLOCTIL 100 mg tvrdé kapsuly
Hungría
RACIBUM 100 mg kemény kapszulák

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 14.03.2024