Tiorfan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete en un idioma extranjero.

Tiorfan, 100 mg, cápsulas, duras

Racecadotril

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.
• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de un máximo de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tiorfan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tiorfan
• 3. Cómo tomar Tiorfan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tiorfan
• 6. Otras informaciones

1. Qué es Tiorfan y para qué se utiliza

Tiorfan es un medicamento utilizado para tratar la diarrea.
Tiorfan es un medicamento utilizado para tratar los síntomas de la diarrea aguda en adultos, si la diarrea
no puede ser tratada causalmente.
Racecadotril puede ser utilizado como tratamiento de apoyo cuando es posible utilizar un tratamiento causal.

2. Información importante antes de tomar Tiorfan

Cuándo no tomar Tiorfan

• si el paciente es alérgico a racecadotril o a cualquier otro componente de Tiorfan (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Tiorfan, debe consultar a un médico o farmacéutico si:

• hay sangre o pus en las heces y fiebre. La causa puede ser una infección bacteriana que debe ser tratada por un médico
• hay diarrea crónica o diarrea causada por la ingesta de antibióticos
• hay trastornos de la función renal o hepática
• hay vómitos prolongados o incontrolables
• hay intolerancia a la lactosa (véase "Tiorfan contiene lactosa monohidratada"). Se han notificado reacciones cutáneas durante el tratamiento con el medicamento. En la mayoría de los casos, fueron reacciones leves. Si se producen reacciones cutáneas graves, el tratamiento debe interrumpirse de inmediato.

Tiorfan y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Especially debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:
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• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo, captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) utilizados para reducir la presión arterial o facilitar el trabajo del corazón.

Embarazo y lactancia

No se recomienda tomar Tiorfan durante el embarazo, si se sospecha un embarazo y durante la lactancia.
Antes de tomar este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Tiorfan tiene un efecto pequeño o no tiene efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

Tiorfan contiene lactosa monohidratada

Tiorfan contiene lactosa monohidratada (un tipo de azúcar). Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar Tiorfan.
El medicamento no contiene gluten.

3. Cómo tomar Tiorfan

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Tiorfan está en forma de cápsulas.
La dosis habitual es una cápsula tres veces al día, que debe tragar con un vaso de agua.
Tiorfan debe tomarse preferiblemente antes de las comidas principales, pero al iniciar el tratamiento puede tomar una cápsula a cualquier hora del día.
El médico decidirá la duración del tratamiento con Tiorfan. El tratamiento debe continuar hasta que se produzcan dos heces normales y no debe durar más de 7 días.
Para reponer los líquidos perdidos debido a la diarrea, este medicamento debe tomarse al mismo tiempo que una cantidad adecuada de líquidos y sales (electrolitos). La mejor manera de reponer los líquidos y electrolitos es bebiendo los llamados líquidos de rehidratación oral (en caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico).
No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos.

Uso en niños

Hay otras formas de este medicamento para niños y lactantes.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tiorfan

Si se toma una dosis mayor que la recomendada de Tiorfan, debe ponerse en contacto de inmediato con un médico o farmacéutico.

Omision de la dosis de Tiorfan

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe dejar de tomar Tiorfan y ponerse en contacto de inmediato con un médico si se producen síntomas de edema angioneurótico, como:

• edema de la cara, la lengua o la garganta
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar. Página 2 4

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (se producen con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza.
Poco frecuentes (se producen con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes): erupción cutánea y rubor (enrojecimiento de la piel).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
eritema multiforme (lesiones cutáneas rosadas en las extremidades y en la cavidad bucal), edema de la lengua, edema de la cara, edema de los labios, edema de los párpados, urticaria, eritema nodoso (lesiones inflamatorias subcutáneas en forma de nódulos), erupción cutánea papulosa (lesiones cutáneas con pequeños bultos duros y nodulares), prurito (lesiones cutáneas picantes), picazón (picazón generalizada), exantema tóxico (erupción cutánea tóxica).

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a un médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tiorfan

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene Tiorfan?

El principio activo del medicamento es racecadotril. Cada cápsula contiene 100 mg de racecadotril.
Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada, almidón de maíz gelatinizado, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.
Cubierta de la cápsula: gelatina, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Tiorfan y qué contiene el paquete?

Tiorfan se presenta en forma de cápsulas duras de color marfil.
Paquetes de 10, 20, 100 o 500 cápsulas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:

Ferrer Internacional, S.A., Gran Vía Carlos III, 94, 08028 – Barcelona, España

Fabricante:

Ferrer Internacional, S.A., Gran Vía Carlos III, 94, 08028 – Barcelona, España
Sophartex, 21 rue du Pressoir, 28500 Vernouillet, Francia

Importador paralelo:

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Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5756689

Número de autorización de importación paralela: 268/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Eslovaquia: Hidrasec
Alemania: Tiorfan
Austria: Hidrasec
Bélgica: Tiorfix
Chipre: Hidrasec
Dinamarca: Hidrasec
Eslovenia: Hidrasec
España: Tiorfan
Estonia: Hidrasec
Finlandia: Hidrasec
Francia: Hidrasec
Grecia: Hidrasec
Hungría: Hidrasec
Irlanda: Hidrasec
Islandia: HidrasecLetonia: Hidrasec
Lituania: Hidrasec
Luxemburgo: Tiorfix
Malta: Hidrasec
Países Bajos: Hidrasec
Polonia: Tiorfan
Portugal: Tiorfan
Reino Unido: Hidrasec
República Checa: Hidrasec
Rumania: Hidrasec
Suecia: Hidrasec

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 04.07.2024

[Información sobre la marca registrada]
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