Tiorfan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tiorfan, 100 mg, cápsulas, duras

Racecadotril

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.
• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de un máximo de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tiorfan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tiorfan
• 3. Cómo tomar Tiorfan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Tiorfan
• 6. Otra información

1. Qué es Tiorfan y para qué se utiliza

Tiorfan es un medicamento utilizado para tratar la diarrea.
Tiorfan es un medicamento utilizado para tratar los síntomas de la diarrea aguda en adultos, si la diarrea no puede ser tratada causalmente.
Racecadotril puede ser utilizado como tratamiento de apoyo cuando es posible el tratamiento causal.

2. Información importante antes de tomar Tiorfan

Cuándo no tomar Tiorfan

• si el paciente es alérgico a racecadotril o a alguno de los demás componentes de Tiorfan (enumerados en el punto 6)
• si en el pasado el paciente ha experimentado una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar racecadotril.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Tiorfan, debe consultar a un médico o farmacéutico si:

• hay sangre o pus en las heces y fiebre. La causa puede ser una infección bacteriana que debe ser tratada por un médico
• hay diarrea crónica o diarrea causada por la toma de antibióticos
• hay trastornos de la función renal o hepática
• hay vómitos prolongados o incontrolables
• hay intolerancia a la lactosa (véase "Tiorfan contiene lactosa").

Racecadotril, el principio activo de Tiorfan, puede causar una reacción alérgica llamada angioedema, que puede causar hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua. Si el paciente experimenta estos efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y consultar a un médico. El angioedema puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento con este medicamento.
La toma simultánea de este medicamento y algunos otros medicamentos puede aumentar el riesgo de angioedema (véase "Tiorfan y otros medicamentos").
Se han notificado reacciones cutáneas asociadas con la toma de este medicamento. En la mayoría de los casos son leves y no requieren tratamiento. En algunos casos pueden ocurrir reacciones cutáneas graves.
En estos casos, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y no debe volver a tomar racecadotril.
Con el tratamiento con racecadotril, se han producido reacciones cutáneas graves, incluyendo la reacción de hipersensibilidad con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si el paciente nota alguno de los síntomas asociados con reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe dejar de tomar racecadotril y buscar asesoramiento médico de inmediato.

Tiorfan y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar el riesgo de ciertos efectos adversos (véase "Advertencias y precauciones"):

• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo, captopril, enalapril, lisinopril, perindopril o ramipril) utilizados para reducir la presión arterial o tratar la insuficiencia cardíaca
• antagonistas del receptor de angiotensina II (por ejemplo, candesartán o irbesartán) utilizados para tratar la hipertensión y la insuficiencia cardíaca
• sacubitril utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca
• algunos medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, sirolimus o everolimus)
• algunos medicamentos utilizados para tratar la diabetes (por ejemplo, sitagliptina o vildagliptina)
• estramustina utilizada para tratar el cáncer
• aleptasa utilizada para tratar los coágulos sanguíneos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda la toma de Tiorfan durante el embarazo, en caso de sospecha de embarazo y durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Tiorfan tiene un efecto pequeño o no tiene efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas.

Tiorfan contiene lactosa

Tiorfan contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar Tiorfan.
El medicamento no contiene gluten.

3. Cómo tomar Tiorfan

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Tiorfan está en forma de cápsulas.
La dosis habitual es de una cápsula tres veces al día, que debe tragarse con un vaso de agua.
Tiorfan debe tomarse preferiblemente antes de las comidas principales, pero al iniciar el tratamiento puede tomarse una cápsula en cualquier momento del día.
El médico decidirá la duración del tratamiento con Tiorfan. El tratamiento debe continuar hasta que se hayan producido dos heces normales y no debe durar más de 7 días.
Para reponer los líquidos perdidos debido a la diarrea, este medicamento debe tomarse al mismo tiempo que una cantidad adecuada de líquidos y sales (electrolitos). La mejor manera de reponer los líquidos y electrolitos es beber los llamados líquidos de rehidratación oral (en caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico).
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Uso en niños

Hay otras formas de este medicamento para niños y lactantes.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tiorfan

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Tiorfan, debe consultar de inmediato a un médico o farmacéutico.

Omision de la dosis de Tiorfan

No debe tomarse una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe dejar de tomar Tiorfan y consultar de inmediato a un médico si se producen síntomas de angioedema, como:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar

Debe dejar de tomar racecadotril y buscar asesoramiento médico de inmediato si se produce alguno de los siguientes síntomas:

• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS);
• dificultad para respirar, hinchazón, mareo, taquicardia, sudoración y sensación de pérdida de conciencia, que son síntomas de una reacción alérgica grave y repentina.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (se producen con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza.
No muy frecuentes (se producen con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes): erupción cutánea y rubor (enrojecimiento de la piel).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
eritema multiforme (lesiones rojas en la piel de las extremidades y en la boca), estomatitis, erupción cutánea, urticaria, eritema nodoso (lesiones inflamatorias subcutáneas en forma de nódulos), erupción cutánea papulosa (lesiones en la piel con pequeñas protuberancias duras y nodulares), prurito (picazón generalizada), picazón (sensación de picazón en la piel), erupción cutánea tóxica.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a un médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Plaza de la Marina Española, 5
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 822 47 47, fax: +34 91 822 47 48, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Tiorfan

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y la caja de cartón después de: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tiorfan

El principio activo de Tiorfan es racecadotril. Cada cápsula contiene 100 mg de racecadotril.
Los demás componentes del medicamento son: lactosa, almidón de maíz gelatinizado, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.
Cubierta de la cápsula: gelatina, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171).

Cómo se presenta Tiorfan y qué contiene el paquete

Tiorfan se presenta en forma de cápsulas duras de color marfil.
Los paquetes contienen 6, 10, 20, 100 o 500 cápsulas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Bioprojet Europe Ltd.
101 Furry Park road
Killester
Dublin 5
Irlanda

Fabricante

Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona
España
Sophartex
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
Francia
Para obtener más información, debe consultar a un representante local del titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare S.L.
Teléfono: 91 456 64 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Índice de nombres comerciales

España: Tiorfan
Austria: Hidrasec
Bélgica: Tiorfix
República Checa: Hidrasec
Dinamarca: Hidrasec
Estonia: Hidrasec
Finlandia: Hidrasec
Alemania: Tiorfan
Grecia: Hidrasec
Hungría: Hidrasec
Irlanda: Hidrasec
Italia: Tiorfix
Letonia: Hidrasec
Lituania: Hidrasec
Luxemburgo: Tiorfix
Países Bajos: Hidrasec
Noruega: Hidrasec
Polonia: Tiorfan
Portugal: Tiorfan
Eslovaquia: Hidrasec
Eslovenia: Hidrasec
Suecia: Hidrasec
Reino Unido: Hidrasec
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:11/2024