Tiirosan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Thyrosan, 50 mg, tabletas

Propiltiouracilo

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Thyrosan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Thyrosan
• 3. Cómo tomar Thyrosan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Thyrosan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Thyrosan y para qué se utiliza

Thyrosan contiene el principio activo propiltiouracilo, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antitiroideos. Los medicamentos antitiroideos inhiben la producción de hormonas

• triyodotironina y tiroxina - en la glándula tiroides (glándula ubicada debajo de la laringe, en la que se producen hormonas que regulan el crecimiento y el metabolismo).

Thyrosan se utiliza:

• para tratar el hipertiroidismo, incluyendo la enfermedad de Graves-Basedow y el adenoma tóxico de la glándula tiroides,
• con el fin de preparar al paciente para la extracción de la glándula tiroides o el tratamiento con yodo radioactivo, en caso de hipertiroidismo,
• para tratar la crisis tiroides (un estado que pone en peligro la vida del paciente).

2. Información importante antes de tomar Thyrosan

Cuándo no tomar Thyrosan

• si el paciente es alérgico al principio activo - propiltiouracilo, derivados de la tiouracila o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene insuficiencia hepática.
• si el paciente tiene hipertiroidismo con bocio nodular, especialmente si hay compresión de la glándula tiroides.
• si el paciente tiene trastornos hematológicos (cambios en los resultados de las pruebas de sangre, como agranulocitosis, anemia, leucopenia - falta de glóbulos blancos).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Thyrosan, debe discutirlo con su médico.
Debe tener especial cuidado:

• si el paciente tiene trastornos de la función hepática;
• si el paciente tiene trastornos de la función renal;
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia,
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes,
• si el paciente se está preparando para una operación.

Debe consultar a su médico de inmediato:

• si se produce malestar general, fiebre, dolor de garganta, ya que es necesario suspender el tratamiento. Debe realizarse de inmediato un análisis de sangre, ya que estos síntomas pueden indicar agranulocitosis - una grave falta de glóbulos blancos que pone en peligro la vida.
• si aparecen síntomas de daño hepático, como náuseas, vómitos, diarrea, ictericia, orina oscura, heces claras, tendencia a sangrar, picazón o escalofríos. En pacientes que toman propiltiouracilo, tanto en adultos como en niños, se han registrado casos de daño hepático grave, incluyendo trasplante de hígado y muerte.

Durante el tratamiento con Thyrosan, el médico recomendará controles regulares de la función tiroides para modificar la dosis si es necesario, así como análisis de sangre.

Thyrosan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración concomitante de tiroxina reduce la absorción de propiltiouracilo por la glándula tiroides,
debilitando su efecto.
La administración de yodo o el uso previo de medicamentos que contienen yodo (por ejemplo, preparados de contraste utilizados en radiodiagnóstico) pueden debilitar el efecto de propiltiouracilo y retrasar la obtención de una función tiroides normal.
Los medicamentos que debilitan la función de la médula ósea (que afectan el sistema inmunológico), los medicamentos con efecto tóxico en el hígado o que contienen litio, pueden potenciar los efectos adversos de Thyrosan.
Thyrosan puede alterar el efecto de los medicamentos anticoagulantes derivados de la cumarina (por ejemplo, warfarina), los medicamentos que bloquean los receptores β-adrenérgicos (por ejemplo, propranolol) y la teofilina (medicamento utilizado en el asma). Puede ser necesario ajustar la dosis.

Thyrosan con alimentos y bebidas

El medicamento debe tomarse durante las comidas.

Embarazo y lactancia

Embarazo
El potencial de daño de Thyrosan para el feto es desconocido.
Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo,
debe consultar a su médico de inmediato. Durante el embarazo, puede ser necesario tratar a la paciente con Thyrosan, si los beneficios esperados superan el posible riesgo para la paciente y su feto.
Si el médico decide que es necesario tomar Thyrosan durante el embarazo, debe seguir estrictamente las instrucciones del médico. El médico recetará la dosis más baja posible.
Lactancia
El medicamento pasa en pequeña cantidad a la leche materna.
Si la paciente está en período de lactancia, debe consultar a su médico de inmediato.
Si el médico decide que es necesario tomar Thyrosan durante la lactancia, es necesario monitorear al recién nacido, debido al riesgo de hipotiroidismo en los recién nacidos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Thyrosan

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico decidirá la dosis inicial del medicamento y la cantidad de tabletas que debe tomar cada día. Dependiendo de las necesidades individuales del paciente, el médico puede reducir o aumentar la dosis.
Las tabletas se pueden dividir.
Adultos
La dosis inicial habitual en adultos es de 2 tabletas cada 8 horas (6 tabletas al día).
En pacientes con hipertiroidismo grave, el médico puede aumentar la dosis. Se suelen administrar hasta 8 tabletas al día, en dosis divididas cada 8 horas.
Después de varias semanas de tratamiento con Thyrosan, el médico puede recomendar tomar una cantidad menor de tabletas al día (dosis de mantenimiento) y puede durar incluso 1-2 años.
La dosis de mantenimiento habitual para adultos es de 2 a 3 tabletas al día, en dosis divididas.
Uso en niños
Niños mayores de 10 años
La dosis inicial habitual es de 3 a 6 tabletas al día, en tres dosis divididas.
Niños de 6 a 10 años
La dosis inicial habitual es de 1 a 3 tabletas al día, en tres dosis divididas.
Niños menores de 6 años
No se debe administrar Thyrosan a niños menores de 6 años, debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia del medicamento.
La dosis de mantenimiento en niños es habitualmente de 1-2 tabletas al día, administradas en una o dos dosis.
Pacientes con trastornos de la función renal
La dosis de Thyrosan debe reducirse. El médico recetará la dosis adecuada según la gravedad del trastorno de la función renal.
Crisis tiroides
En adultos con crisis tiroides, el médico determinará la dosis individual hasta que se controle el estado agudo.

Tomar más de la dosis recomendada de Thyrosan

Si el paciente ha tomado más de la dosis recomendada de Thyrosan, pueden aparecer náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales, dolor de cabeza, fiebre, dolor articular, picazón y edema.
Debe ponerse en contacto con su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato. Debe llevar consigo el paquete del medicamento.

Olvidar una dosis de Thyrosan

Si el paciente olvidó tomar una dosis de Thyrosan, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe esperar y tomar solo la siguiente dosis en el momento previsto.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Thyrosan

El medicamento debe tomarse durante el tiempo que el médico lo indique. No debe dejar de tomar el medicamento sin consultar antes a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
No muy frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Dolores y mareos, fiebre, dolor de garganta, hormigueo en las manos y los pies, erupciones, picazón, urticaria, inflamación de la piel y trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, falta de apetito y diarrea, trastornos de la función hipotálamo-hipofisario-tiroidea (incluyendo el aumento de la secreción de TSH), disminución del número de ciertos tipos de células sanguíneas, lo que puede causar un empeoramiento del estado general (debilidad, fatiga).
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Trastornos de la visión, audición, daño hepático, ictericia, cambios en la función hepática pueden manifestarse como un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y un aumento del nivel de bilirrubina en suero.
Muy frecuentes (pueden afectar menos de 1 de cada 10.000 personas)
Dolores articulares, artritis, caída del cabello y maduración sexual prematura, síntomas del síndrome de lupus eritematoso (por ejemplo, fiebre, dolores musculares, lesiones cutáneas).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Inflamación del hígado, insuficiencia hepática.
Algunos efectos adversos solo se detectan en los resultados de las pruebas de sangre. Estos efectos incluyen la disminución del número de ciertos tipos de células sanguíneas, lo que puede causar un empeoramiento del estado general (debilidad, fatiga).
La agranulocitosis, una grave falta de glóbulos blancos que pone en peligro la vida, puede ocurrir en el período inicial del tratamiento (1-3 meses), pero también en períodos posteriores. Puede ocurrir de repente, sin síntomas premonitorios. Las pruebas periódicas de la fórmula sanguínea no siempre pueden prevenir la agranulocitosis, por lo que el paciente debe informar a su médico de inmediato sobre cualquier efecto adverso, especialmente el dolor de garganta o la fiebre.
Se han registrado casos de inflamación de los vasos sanguíneos asociados con la presencia en los fluidos corporales de un tipo específico de proteínas producidas por el sistema inmunológico, llamadas anticuerpos anticitoplasmáticos de los neutrófilos (ANCA). La inflamación de los vasos sanguíneos asociada con ANCA puede manifestarse como enfermedades renales, sometimes que llevan a insuficiencia renal aguda, cambios en los pulmones, la piel y los vasos sanguíneos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Correo electrónico: [farmacovigilancia@agemed.es](mailto:farmacovigilancia@agemed.es)
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar Thyrosan

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Thyrosan?

• El principio activo del medicamento es propiltiouracilo. Cada tableta contiene 50 mg de propiltiouracilo.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina con dióxido de silicio, carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio.

Cómo es Thyrosan y qué contiene el paquete?

Thyrosan tiene forma de tabletas redondas, planas por ambos lados, con una línea de división.
Tamaño del paquete: 20 o 90 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

SUN-FARM S.A.
Calle de Dolna, 21
05-092 Łomianki

Fabricante

SUN–FARM S.A.
Calle de Dolna, 21
05-092 Łomianki
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: