Propicil 50 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Propycil 50 mg, 50 mg, tabletas

Propiltiouracilo

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Propycil 50 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Propycil 50 mg
• 3. Cómo tomar Propycil 50 mg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Propycil 50 mg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Propycil 50 mg y para qué se utiliza

El principio activo de Propycil 50 mg es propiltiouracilo.
Indicaciones:

• hiperthyroidismo (hipertiroidismo), incluyendo la enfermedad de Graves-Basedow y los nódulos tiroideos hiperfuncionantes (nódulos tiroideos autónomos).
• preparación para la cirugía de tiroides o tratamiento con yodo radioactivo, con el fin de lograr una función tiroidea normal.

2. Información importante antes de tomar Propycil 50 mg

Cuándo no tomar Propycil 50 mg

• si el paciente es alérgico a propiltiouracilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos antitiroideos
• si el paciente ha experimentado anteriormente efectos adversos graves como resultado del tratamiento con propiltiouracilo (especialmente, una disminución grave de los glóbulos blancos - granulocitopenia y fallo hepático).

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Propycil 50 mg, debe discutirlo con su médico.
Si durante el tratamiento con el medicamento aparecen fiebre, sensación de malestar, faringitis o estomatitis, debe acudir inmediatamente a su médico, ya que es necesario suspender el tratamiento. Debe realizarse de inmediato un análisis de sangre, ya que estos síntomas pueden indicar agranulocitosis - una disminución grave de los glóbulos blancos que puede ser mortal.
Debe acudir inmediatamente a su médico si aparecen síntomas de daño hepático, como náuseas, vómitos, ictericia, orina oscura, heces claras, hemorragias, picazón, escalofríos. Después de la administración del medicamento, se han observado casos de daño hepático grave y fallo agudo de este órgano, en algunos casos mortales, tanto en adultos como en niños.
Propycil 50 mg solo debe administrarse a niños si otros tratamientos para el hipertiroidismo han fallado.
En caso de aparición de síntomas de vasculitis, el médico realizará pruebas inmunológicas y considerará la suspensión del medicamento. Por lo general, estos síntomas desaparecen después de suspender el tratamiento. Se han notificado casos aislados que han llevado a la muerte, que podrían haber sido causados por complicaciones adicionales. (Véase el punto 4).
En pacientes que toman Propycil 50 mg, puede ocurrir hipotiroidismo. Durante el tratamiento con Propycil 50 mg, es necesario controlar sistemáticamente la función tiroidea.
Antes de iniciar el tratamiento con Propycil 50 mg, debe realizarse un análisis de sangre (hemograma completo con frotis).
Durante el tratamiento con Propycil 50 mg, debe realizarse regularmente un análisis de sangre, como el hemograma con frotis, la determinación de la actividad de las enzimas hepáticas (transaminasas) y las enzimas que indican estasis biliar.
También debe considerarse la posibilidad de un aumento adicional del bocio (riesgo de aumento del volumen en el bocio nodular).

Propycil 50 mg y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Efecto de otros medicamentos en la acción de Propycil 50 mg
La administración concomitante de tiroxina disminuye la absorción de propiltiouracilo por la tiroides y debilita su acción.
La administración de yodo o el uso previo de medicamentos que contienen yodo (por ejemplo, preparaciones de contraste utilizadas en la radiodiagnóstico) puede disminuir la eficacia de propiltiouracilo y retrasar la obtención de una función tiroidea normal.
Los medicamentos que debilitan la función de la médula ósea (que afectan el sistema inmunológico), los medicamentos con efecto tóxico en el hígado o que contienen litio, pueden potenciar los efectos adversos de Propycil 50 mg.
Efecto de Propycil 50 mg en la acción de otros medicamentos
Bajo la influencia del tratamiento con Propycil 50 mg, puede cambiar la acción de la propranolol, los derivados de la cumarina (medicamentos con acción anticoagulante, por ejemplo, warfarina) y la teofilina (utilizada en el asma).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se conoce el potencial de daño de Propycil 50 mg para el feto.
Si la paciente está embarazada, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar inmediatamente a su médico. Durante el embarazo, puede ser necesario tratar a la paciente con Propycil 50 mg, si los beneficios esperados superan el posible riesgo para la paciente y su feto no nacido.
No se debe administrar Propycil 50 mg durante el embarazo, a menos que, en opinión del médico, sea absolutamente necesario. Si el médico considera que es necesario administrar Propycil 50 mg, puede limitar su uso y recetar la dosis más pequeña posible. La administración de propiltiouracilo durante el embarazo no conduce al desarrollo de defectos congénitos graves, sin embargo, no se puede descartar el riesgo de ciertos defectos congénitos en el feto.
Lactancia
Si, en opinión del médico, es necesario administrar Propycil 50 mg durante la lactancia, es necesario monitorear al recién nacido, debido al riesgo de hipotiroidismo en los recién nacidos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debe tener cuidado al conducir vehículos y operar maquinaria, ya que los efectos adversos del medicamento pueden afectar la concentración.

Propycil 50 mg contiene lactosa monohidratada

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Propycil 50 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Propycil 50 mg se administra generalmente cada 6 a 8 horas, como se describe a continuación.
Adultos, adolescentes y niños mayores de 10 años:
La dosis diaria inicial habitual para el hipertiroidismo de gravedad moderada es de 100 mg a 300 mg de propiltiouracilo, administrados en 2-3 dosis divididas, cada una de 50 mg-100 mg (1-2 tabletas). La dosis de mantenimiento es de 50 mg a 150 mg de propiltiouracilo (1-3 tabletas) al día. En casos más graves y como resultado de la contaminación con yodo, se recomiendan dosis iniciales más altas, es decir, 300 mg a 600 mg de propiltiouracilo (6-12 tabletas) al día, en 4-6 dosis divididas.

Uso en niños mayores de 6 a 10 años

La dosis inicial habitual es de 50 mg a 150 mg de propiltiouracilo (1-3 tabletas) al día, en 1-3 dosis divididas, mientras que la dosis de mantenimiento es de aproximadamente 25 mg a 50 mg de propiltiouracilo (1/2 a 1 tableta) al día, en 1-2 dosis divididas.
Propycil 50 mg solo debe administrarse a niños si otros tratamientos para el hipertiroidismo han fallado.
Pacientes de edad avanzada:
Los pacientes de edad avanzada deben recibir una dosis más pequeña que la habitualmente recomendada.
Pacientes con trastornos de la función renal:
La dosis de Propycil 50 mg debe reducirse en un 25% en los trastornos leves a moderados de la función renal, y en un 50% en los trastornos graves.
Pacientes con trastornos de la función hepática:
El médico considerará la reducción de la dosis de Propycil 50 mg en pacientes con trastornos de la función hepática. Se recomienda realizar un análisis de la función renal y hepática antes de iniciar la terapia con Propycil 50 mg.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Propycil 50 mg

Si aparecen síntomas de sobredosis, debe acudir inmediatamente a su médico.
Después de una sobredosis, pueden aparecer, entre otros, los siguientes síntomas: dolor muscular, náuseas o vómitos, fatiga o debilidad, trastornos del ciclo menstrual, aumento de la sensación de frío, estreñimiento, piel seca y edematosa, dolor de cabeza, apatía, somnolencia, aumento de peso.
En caso de uso prolongado o dosificación incorrecta del medicamento, pueden aparecer síntomas de sobredosis, lo que puede llevar a la formación de un bocio (aumento de la tiroides) o hipotiroidismo, lo que requiere la suspensión del tratamiento con Propycil 50 mg.

Omisión de la dosis de Propycil 50 mg

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con Propycil 50 mg

Solo el médico puede decidir suspender el tratamiento con Propycil 50 mg.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con Propycil 50 mg, pueden aparecer:
Muy frecuentes (que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):
aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas.
Frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 10 y más de 1 de cada 100 pacientes):
disminución grave de los glóbulos blancos - granulocitopenia, erupciones cutáneas alérgicas (picazón, erupción, urticaria), trastornos gastrointestinales, náuseas, vómitos.
Poco frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 100 y más de 1 de cada 1000 pacientes):
agranulocitosis grave, potencialmente mortal, trastornos del gusto y el olfato que desaparecen después de suspender el tratamiento.
Raros (que ocurren en menos de 1 de cada 1000 y más de 1 de cada 10 000 pacientes):
daño hepático, fiebre medicamentosa, mareos, trastornos neuromusculares.
Muy raros (que ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
trastornos generales de la morfología sanguínea, como trastornos de la formación de los glóbulos rojos, trombocitopenia, disminución del número de todos los elementos celulares de la sangre, prueba de Coombs positiva (detección de anticuerpos en mujeres embarazadas que pueden pasar a través de la placenta y atacar los glóbulos rojos del feto), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, dolor articular, vasculitis, incluyendo vasculitis que se manifiesta con trastornos de la función renal, nefritis lobular y, en casos aislados, insuficiencia renal aguda, granulomatosis de Wegener, síndrome clínico que se asemeja a los síntomas del lupus eritematoso (por ejemplo, fiebre, dolor muscular y articular, lesiones cutáneas), alopecia, edema periférico, neumonitis, casos graves de enfermedades hepáticas, formación de bocio en los recién nacidos, pérdida de la audición, hemoptisis, hemorragia alveolar difusa o generalizada, asma, púrpura, vasculitis leucocitoclástica (vasculitis de los vasos sanguíneos en la piel). En pacientes con enfermedad de Graves-Basedow que toman propiltiouracilo, pueden aparecer anticuerpos que reaccionan con las células sanguíneas del sistema inmunológico llamadas neutrófilos (anticuerpos contra el citoplasma de los neutrófilos). En algunos pacientes, la presencia de estos anticuerpos se asocia con la aparición de vasculitis, que, además de dolor articular, dolor muscular y síntomas similares a los de la gripe, también puede causar síntomas adversos en los siguientes órganos: piel (por ejemplo, erupción, púrpura, vasculitis leucocitoclástica), riñones (por ejemplo, nefritis lobular y, en casos aislados, insuficiencia renal aguda), pulmones (por ejemplo, neumonitis intersticial, hemorragia alveolar difusa o generalizada), otros órganos.
En caso de aparición de los síntomas de vasculitis mencionados anteriormente, el paciente debe acudir inmediatamente a su médico. El médico realizará entonces pruebas inmunológicas y puede decidir suspender el medicamento Propycil 50 mg. Por lo general, estos síntomas desaparecen después de suspender el tratamiento. Se han notificado casos aislados que han llevado a la muerte, que podrían haber sido causados por complicaciones adicionales.
Durante el tratamiento con Propycil 50 mg, también puede ocurrir un aumento transitorio de peso.
El bocio existente puede aumentar de tamaño como resultado del tratamiento con Propycil 50 mg.
A pesar del tratamiento adecuado de la madre, se han descrito casos de bocio en los recién nacidos.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Propycil 50 mg

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Propycil 50 mg?

• El principio activo del medicamento es propiltiouracilo.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, estearato de magnesio (E 572), dióxido de silicio coloidal anhidro, povidona K 30, almidón gelatinizado.

Cómo es Propycil 50 mg y qué contiene el paquete?

Propycil es una tableta blanca, redonda, biconvexa con una línea de división.
El paquete del medicamento es un frasco de vidrio con un tapón de polietileno de baja densidad (LDPE), con una tapa de polietileno de alta densidad (HDPE), colocada en una caja de cartón.
El paquete contiene 20 o 100 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Admeda Arzneimittel GmbH
Tönsfeldtstraße 16, 22763 Hamburgo
Alemania
Fabricante:
Haupt Pharma Berlin GmbH
Moosrosenstraße 7
12347 Berlín, Alemania

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: