Tiiogamma Turbo-set

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Thiogamma Turbo-Set,

600 mg/50 ml, solución para infusión
(Ácido tióctico)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Thiogamma Turbo-Set y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Thiogamma Turbo-Set
• 3. Cómo tomar Thiogamma Turbo-Set
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Thiogamma Turbo-Set
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Thiogamma Turbo-Set y para qué se utiliza

El principio activo de Thiogamma Turbo-Set es el ácido tióctico. Esta sustancia se produce naturalmente en el organismo de los seres humanos y los animales. El ácido tióctico tiene un efecto en muchos procesos metabólicos. Además, el ácido tióctico actúa como antioxidante.
Thiogamma Turbo-Set se utiliza para tratar el dolor y la parestesia (síntomas sensoriales como ardor, picazón, cosquilleo o entumecimiento) en la neuropatía diabética (polineuropatía).

2. Información importante antes de tomar Thiogamma Turbo-Set

Cuándo no tomar Thiogamma Turbo-Set

• si el paciente es alérgico al ácido tióctico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal.
• en niños y adolescentes.

Precauciones y advertencias

• Durante la administración parenteral de Thiogamma Turbo-Set, se han producido reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia. Por lo tanto, el médico ordenará un seguimiento adecuado del paciente. En caso de aparición de síntomas precoces (por ejemplo, picazón, náuseas, malestar), el médico ordenará la interrupción del tratamiento y, si es necesario, la administración de otro tratamiento.
• El ácido tióctico puede causar hipoglucemia. En pacientes con diabetes, el médico ordenará el seguimiento de la glucemia.
• En pacientes con diabetes no controlada o mal controlada, así como en mal estado general, puede ocurrir en casos aislados una reacción anafiláctica grave durante el tratamiento con el medicamento.
• El ácido tióctico puede inducir un síndrome autoinmune de la insulina y causar hepatitis colestásica.
• Los pacientes con un genotipo particular de antígenos leucocitarios humanos (más frecuente en pacientes de Japón y Corea, pero también encontrado en personas de raza blanca) son más propensos a desarrollar un síndrome autoinmune de la insulina (trastornos de las hormonas que regulan la glucemia en sangre con una disminución visible de estos niveles) durante el tratamiento con ácido tióctico.

regulación de la glucemia en sangre con una disminución visible de estos niveles) durante el tratamiento con ácido tióctico.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Thiogamma Turbo-Set a niños y adolescentes debido a la falta de estudios clínicos en este grupo de pacientes.

Otros medicamentos y Thiogamma Turbo-Set

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe tener especial cuidado si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• cisplatino (medicamento utilizado en la quimioterapia contra el cáncer) - la administración concomitante de Thiogamma Turbo-Set con cisplatino reduce la eficacia del cisplatino.
• insulina y otros medicamentos orales contra la diabetes - el efecto de los medicamentos contra la diabetes que reducen el nivel de azúcar en sangre puede ser potenciado. Se recomienda un seguimiento estricto del nivel de azúcar en sangre, especialmente al inicio del tratamiento con Thiogamma Turbo-Set. Con el fin de evitar los síntomas de hipoglucemia, en casos aislados puede ser necesario reducir la dosis de insulina o de otro medicamento oral contra la diabetes.

Thiogamma Turbo-Set con alimentos, bebidas y alcohol

During the administration of Thiogamma Turbo-Set, it is absolutely necessary to avoid consuming alcohol.
Alcohol increases the risk of developing and progressing the disease, can cause nerve damage and weaken the effect of the drug. This also applies to periods between treatments.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay datos sobre el uso de ácido tióctico en mujeres embarazadas. No se recomienda el uso de Thiogamma Turbo-Set en mujeres embarazadas y en mujeres en edad reproductiva que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos.
No se sabe si el ácido tióctico pasa a la leche materna. Thiogamma Turbo-Set no debe ser utilizado durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto del ácido tióctico en la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.

3. Cómo tomar Thiogamma Turbo-Set

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. El médico determinará la dosis y el tratamiento adecuados para cada paciente. En caso de duda, debe consultar a su médico.
El tratamiento de la polineuropatía diabética debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas experimentados en el diagnóstico y tratamiento de la neuropatía, según los estándares vigentes.
La dosificación detallada y el modo de administración y preparación del medicamento para la administración se encuentran al final de la hoja de instrucciones, en el punto "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado".
El requisito principal para el tratamiento de la polineuropatía diabética es el control metabólico óptimo de la diabetes.
Si el efecto de Thiogamma Turbo-Set es demasiado fuerte o demasiado débil, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Thiogamma Turbo-Set

Si el paciente sospecha que ha recibido una dosis demasiado grande de Thiogamma Turbo-Set, debe informar a su médico de inmediato.
En caso de sobredosis, pueden ocurrir náuseas, vómitos y dolores de cabeza.
Después de una sobredosis significativa de ácido tióctico, especialmente en combinación con alcohol, se han observado envenenamientos graves, algunos de los cuales han terminado en muerte. Los síntomas clínicos de envenenamiento son inicialmente agitación psicomotora o trastornos de la conciencia, y luego convulsiones generalizadas y acidosis láctica. Como consecuencia del envenenamiento con dosis altas de ácido tióctico, también se han observado casos de hipoglucemia, shock, rabdomiolisis, hemolisis, síndrome de coagulación intravascular diseminada (SCID), trastornos de la función de la médula ósea y fallo multiorgánico.
Procedimiento en caso de envenenamiento
Incluso si solo se sospecha una sobredosis significativa de ácido tióctico, debe acudir de inmediato a un hospital, donde se aplicarán los procedimientos generales en caso de envenenamiento.
La información detallada sobre el procedimiento en caso de envenenamiento se encuentra al final de la hoja de instrucciones, en el punto "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado".

Omisión de la administración de Thiogamma Turbo-Set

Si el paciente sospecha que se ha omitido la administración de una dosis de Thiogamma Turbo-Set, debe comunicarse con su médico lo antes posible.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico.

Interrupción de la administración de Thiogamma Turbo-Set

No debe interrumpir la administración de Thiogamma Turbo-Set sin consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Thiogamma Turbo-Set puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la administración intravenosa de ácido tióctico, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos que ocurren muy raramente (con una frecuencia inferior a 1 de cada 10,000 pacientes):

• trastornos de la coagulación,
• hipoglucemia (se han descrito los siguientes síntomas: mareos, sudoración excesiva, dolores de cabeza, trastornos de la visión),
• alteraciones o trastornos del gusto,
• convulsiones,
• visión doble,
• petequias,
• reacciones en el lugar de la inyección.

Efectos adversos con una frecuencia desconocida:

• reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo anafilaxia,
• sensación de opresión en la cabeza (después de la administración intravenosa rápida),
• síndrome autoinmune de la insulina,
• reacciones alérgicas cutáneas con urticaria, picazón, erupciones y exantema,
• insuficiencia respiratoria (después de la administración intravenosa rápida),
• mareos,
• trastornos de las hormonas que regulan la glucemia en sangre con una disminución visible de estos niveles (síndrome autoinmune de la insulina).

Se han observado casos de síndrome autoinmune de la insulina y hepatitis colestásica durante el tratamiento con productos que contienen ácido tióctico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia Reguladora de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Thiogamma Turbo-Set

No hay recomendaciones especiales para la temperatura de almacenamiento.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Debido a la gran sensibilidad a la luz de la solución para infusión, debe protegerse almacenándola en el embalaje original.
Debido a la gran sensibilidad a la luz del ácido tióctico, las ampollas deben sacarse del paquete solo inmediatamente antes de su uso. Después de sacar la ampolla, debe colocarse de inmediato en una bolsa de protección.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta de la ampolla y el paquete: Vencimiento. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Thiogamma Turbo-Set?

• El principio activo de Thiogamma Turbo-Set es el ácido tióctico. 1 ampolla de 50 ml de solución para infusión contiene: 1167,70 mg de ácido tióctico con meglumina, lo que equivale a 600 mg de ácido tióctico.
• Los demás componentes son: meglumina, macrogol 300, agua para inyección.

Cómo se presenta Thiogamma Turbo-Set y qué contiene el paquete?

Ampolla de 50 ml de vidrio marrón, cerrada con un tapón de bromobutilo y protegida con una "flip off cap" (parte de aluminio + parte de polipropileno). El paquete es una caja de cartón que contiene 1 o 10 ampollas y 1 o 10 bolsas de poliuretano que protegen la ampolla de la luz durante la inyección.
No todos los tipos de paquetes pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Alemania

Fabricante

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestrasse 3
34212 Melsungen
Alemania
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Alemania
Para obtener información más detallada, debe dirigirse a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.
ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 1
00-728 Varsovia
tel. (+48) 22 863 72 81
fax (+48) 22 877 13 70

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: octubre de 2021

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

La información detallada se encuentra en la Característica del Producto Farmacéutico.

Thiogamma Turbo-Set,

600 mg/50 ml, solución para infusión
(Ácido tióctico)

Dosis y modo de administración

El tratamiento de la polineuropatía diabética debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas experimentados en el diagnóstico y tratamiento de la neuropatía, según los estándares vigentes.
Dosis
Adultos:En caso de trastornos sensoriales graves asociados con la polineuropatía diabética, la dosis recomendada es de 600 mg de ácido tióctico al día (lo que equivale a 1 ampolla del producto farmacéutico Thiogamma Turbo-Set).
Niños y adolescentes:Debido a la falta de experiencia clínica en este grupo de edad, no debe administrarse el producto farmacéutico Thiogamma Turbo-Set.
Insuficiencia renal:Debido a la falta de estudios clínicos, en pacientes con insuficiencia renal no debe administrarse el producto farmacéutico Thiogamma Turbo-Set.
Insuficiencia hepática:Debido a la falta de estudios clínicos, en pacientes con insuficiencia hepática no debe administrarse el producto farmacéutico Thiogamma Turbo-Set.
Modo de administración y duración del tratamiento
El producto farmacéutico Thiogamma Turbo-Set se administra por vía intravenosa.
Se recomienda su uso durante un período de 2 a 4 semanas en la fase inicial del tratamiento.
La solución intravenosa debe administrarse lentamente, en forma de infusión corta durante al menos 30 minutos. El producto farmacéutico debe administrarse directamente desde la ampolla, utilizando el equipo estándar para infusión y la bolsa de protección contra la luz suministrada. En caso de necesidad, antes de la administración, es posible diluir el producto farmacéutico Thiogamma Turbo-Set con solución salina fisiológica. Debido a la sensibilidad a la luz de la sustancia activa, las ampollas deben sacarse del paquete solo inmediatamente antes de su uso y, después de sacar la ampolla, debe protegerse contra la luz. Debe asegurarse un tiempo de infusión mínimo de 30 minutos.
El tratamiento debe continuar con la administración de ácido tióctico en forma de tabletas por vía oral.
El requisito principal para el tratamiento de la polineuropatía diabética es el control metabólico óptimo de la diabetes.

Sobredosis

En caso de sobredosis, pueden ocurrir náuseas, vómitos y dolores de cabeza. Después de la ingestión de una dosis oral de 10 a 40 gramos de ácido tióctico en combinación con alcohol, se han observado envenenamientos graves (algunos de los cuales han terminado en muerte). Los síntomas de envenenamiento pueden ser: inicialmente agitación psicomotora o trastornos de la conciencia, y luego convulsiones generalizadas y acidosis láctica. Como consecuencia del envenenamiento con dosis altas de ácido tióctico, también se han observado casos de hipoglucemia, shock, rabdomiolisis, hemolisis, síndrome de coagulación intravascular diseminada (SCID), trastornos de la función de la médula ósea y fallo multiorgánico.
Procedimiento en caso de sobredosis
Incluso si solo se sospecha una sobredosis de ácido tióctico, se recomienda la admisión inmediata del paciente en un hospital y la aplicación de los procedimientos generales en caso de envenenamiento.
El tratamiento de las convulsiones generalizadas, la acidosis láctica y todas las consecuencias que ponen en peligro la vida del envenenamiento debe realizarse en primer lugar en la unidad de cuidados intensivos y adaptarse a los síntomas que ocurren en el paciente. Hasta ahora, no se ha confirmado el beneficio de la hemodiálisis, la hemoperfusión y las técnicas de filtración como eliminación forzada del ácido tióctico.

Incompatibilidades farmacéuticas

El ácido tióctico reacciona in vitro con complejos de iones metálicos (por ejemplo, con cisplatino). Con moléculas de carbohidratos (por ejemplo, con solución de levulosa), el ácido tióctico forma compuestos complejos de difícil solubilidad.
El producto farmacéutico Thiogamma Turbo-Set es incompatible con soluciones de glucosa, solución de Ringer y soluciones que reaccionan con grupos SH y puentes disulfuro.
Thiogamma Turbo-Set es compatible con solución salina fisiológica.

Precauciones especiales de almacenamiento

Debido a la gran sensibilidad a la luz, Thiogamma Turbo-Set debe protegerse almacenándolo en el embalaje original.
Debido a la gran sensibilidad a la luz del ácido tióctico, las ampollas deben sacarse del paquete solo inmediatamente antes de su uso. Después de sacar la ampolla, debe colocarse de inmediato en una bolsa de protección.
No hay recomendaciones especiales para la temperatura de almacenamiento.