Tiiogamma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Thiogamma,600 mg, tabletas recubiertas
(Ácido tióctico)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Thiogamma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Thiogamma
• 3. Cómo tomar Thiogamma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Thiogamma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Thiogamma y para qué se utiliza

El principio activo de Thiogamma es el ácido tióctico. Esta sustancia se produce naturalmente en el organismo humano y animal. El ácido tióctico tiene un efecto sobre muchos procesos metabólicos. Además, el ácido tióctico actúa como antioxidante. Thiogamma se utiliza para tratar el dolor y la parestesia (sensaciones como picazón, ardor, cosquilleo o entumecimiento) en la neuropatía diabética.

2. Información importante antes de tomar Thiogamma

Cuándo no tomar Thiogamma

En caso de alergia (hipersensibilidad) al ácido tióctico o a cualquier otro componente de Thiogamma. Niños y adolescentes: No se debe administrar Thiogamma a niños y adolescentes debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia en este grupo de edad. Pacientes con insuficiencia renal: No se debe tomar Thiogamma debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia en pacientes con insuficiencia renal. Pacientes con insuficiencia hepática: No se debe tomar Thiogamma debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia en pacientes con insuficiencia hepática.

Precauciones y advertencias

Los pacientes con un genotipo específico de antígenos leucocitarios humanos (más común en pacientes de Japón y Corea, pero también encontrado en personas de raza blanca) son más propensos a desarrollar un síndrome autoinmune de insulina (trastornos de los hormonas que regulan los niveles de glucosa en la sangre con una disminución visible de estos niveles) durante el tratamiento con ácido tióctico.

Otros medicamentos y Thiogamma

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. La administración conjunta de Thiogamma con cisplatino (un medicamento utilizado en la quimioterapia contra el cáncer) puede reducir la eficacia del cisplatino. El ácido tióctico, el principio activo de Thiogamma, puede formar compuestos químicos con metales y, por lo tanto, no debe administrarse conjuntamente con productos lácteos (que contienen calcio) y preparados que contienen compuestos metálicos (preparados que contienen hierro, magnesio), ya que su eficacia puede verse afectada. Si Thiogamma se toma 30 minutos antes del desayuno, los preparados que contienen hierro y magnesio pueden administrarse durante el almuerzo o la cena. La eficacia de los medicamentos hipoglucémicos (insulina y otros medicamentos hipoglucémicos orales) puede verse aumentada. Se recomienda un control estricto de los niveles de glucosa en la sangre, especialmente al inicio del tratamiento con Thiogamma. Para evitar los síntomas de hipoglucemia, en algunos casos puede ser necesario reducir la dosis de insulina o otros medicamentos hipoglucémicos.

Thiogamma con alimentos, bebidas y alcohol

Thiogamma debe administrarse aproximadamente 30 minutos antes de la primera comida del día. Las tabletas deben tomarse con una cantidad adecuada de agua en ayunas (véase el punto 3). Durante el tratamiento con Thiogamma, debe evitarse completamente el consumo de alcohol. El alcohol aumenta el riesgo de progresión de la enfermedad, puede causar daño a los nervios y reducir la eficacia de Thiogamma. Esto también se aplica a los períodos entre tratamientos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay datos disponibles sobre la seguridad del ácido tióctico en mujeres embarazadas. No se recomienda el uso de Thiogamma en mujeres embarazadas o en mujeres en edad reproductiva que no utilicen un método anticonceptivo eficaz. No se sabe si el ácido tióctico se excreta en la leche materna. Thiogamma no debe administrarse durante la lactancia.

Niños y adolescentes

Como no hay datos disponibles sobre la seguridad y eficacia en niños y adolescentes, no se debe administrar Thiogamma en este grupo de pacientes.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto del ácido tióctico en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Thiogamma contiene lactosa y sodio

Este medicamento contiene lactosa. En caso de intolerancia a algunas azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Thiogamma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. El tratamiento de la neuropatía diabética debe iniciarse y supervisarse por médicos especialistas experimentados en el diagnóstico y tratamiento de la neuropatía, según los estándares vigentes. A menos que su médico indique lo contrario, la dosis diaria habitual es de 1 tableta recubierta de Thiogamma (equivalente a 600 mg de ácido tióctico) tomada aproximadamente 30 minutos antes de la primera comida del día. La ingesta simultánea de alimentos puede alterar la absorción del ácido tióctico en la sangre. La tableta debe tomarse en ayunas. Tragar enteras, con un vaso de agua. El requisito principal para el tratamiento de la neuropatía diabética es un control metabólico óptimo de la diabetes.

Duración del tratamiento

Como la neuropatía diabética es una enfermedad crónica, el uso de Thiogamma puede ser prescrito a largo plazo. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Thiogamma

En caso de ingesta accidental de una dosis excesiva de Thiogamma, debe ponerse en contacto con su médico o ir al hospital de inmediato. En caso de sobredosis, pueden aparecer náuseas, vómitos, dolor de cabeza. Después de una sobredosis significativa de ácido tióctico, especialmente en combinación con alcohol, se han observado envenenamientos graves, algunos de los cuales han sido mortales. Los síntomas clínicos de envenenamiento incluyen inicialmente agitación psicomotora o alteraciones de la conciencia, seguidas de convulsiones generalizadas y acidosis láctica. Como consecuencia de la intoxicación con dosis altas de ácido tióctico, también se han observado casos de hipoglucemia, shock, rabdomiolisis, hemolisis, síndrome de coagulación intravascular diseminada (SCID), trastornos de la función de la médula ósea y fallo multiorgánico. Procedimiento en caso de envenenamiento: incluso si solo se sospecha una sobredosis significativa de ácido tióctico, debe ir al hospital de inmediato, donde se aplicarán procedimientos generales en caso de envenenamiento.

Omision de la dosis de Thiogamma

En caso de olvido de una dosis, no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de duda adicional sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Thiogamma puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados a continuación, debe interrumpir el tratamiento con Thiogamma y consultar a su médico. Esto es muy raro, pero puede requerir atención médica.

Los efectos adversos pueden definirse según las siguientes categorías:

Frecuentes:

• mareos
• náuseas

Muy raros:

• trastornos del gusto
• vómitos, dolor abdominal y diarrea
• reacciones alérgicas como erupciones cutáneas, urticaria y picazón
• hipoglucemia (disminución del nivel de glucosa en la sangre), se han descrito los siguientes síntomas: mareos, sudoración excesiva, dolores de cabeza, trastornos de la visión.

Frecuencia desconocida:

• choque
• trastornos de las hormonas que regulan los niveles de glucosa en la sangre con una disminución visible de estos niveles (síndrome autoinmune de insulina)

Durante el tratamiento con productos que contienen ácido tióctico en forma de administración intravenosa, también se han observado los siguientes efectos adversos: visión doble, convulsiones, trombocitopenia, petequias, trastornos respiratorios. Durante el tratamiento con productos que contienen ácido tióctico, se han observado casos de síndrome autoinmune de insulina y colestasis.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]. [Dirección] [Teléfono] [Fax] [Correo electrónico] Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Thiogamma

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Thiogamma

El principio activo es el ácido tióctico. Una tableta recubierta contiene 600 mg de ácido tióctico. Excipientes: núcleo de la tableta: hipromelosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, talco, dimeticona (viscosidad n=350), estearato de magnesio; recubrimiento: macrogol 6000, hipromelosa, talco, laurilsulfato sódico. Advertencia para diabéticos: 1 tableta recubierta contiene menos de 0,0041 unidades de pan.

Cómo se presenta Thiogamma y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas amarillas con una línea de división en ambos lados. El medicamento está disponible en paquetes de 30, 60 o 100 tabletas recubiertas. No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24 71034 Böblingen Alemania

Fabricante

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstr. 1 84529 Tittmoning Alemania Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24 71034 Böblingen Alemania Wörwag Pharma Operations Sp. z o.o. ul. Gen. Mariana Langiewicza 58 95-050 Konstantynów Łódzki Polonia Para obtener más información, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización: Woerwag Pharma Polska sp. z o.o. ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 1 00-728 Varsovia Tel. (+48) 22 863 72 81 Fax (+48) 22 877 13 70

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: