Tiioctic acid Zentiva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ácido tióctico Zentiva, 600 mg, tabletas recubiertas
Ácido tióctico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Ácido tióctico Zentiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Ácido tióctico Zentiva
• 3. Cómo tomar el medicamento Ácido tióctico Zentiva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Ácido tióctico Zentiva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Ácido tióctico Zentiva y para qué se utiliza

El ácido alfa-lipónico, principio activo del medicamento Ácido tióctico Zentiva, es una sustancia producida por el organismo y tiene un efecto en ciertos procesos metabólicos. El ácido alfa-lipónico tiene propiedades antioxidantes que protegen las células nerviosas de los productos de descomposición.
El medicamento Ácido tióctico Zentiva se utiliza para tratar los síntomas de la neuropatía diabética periférica (sensitivo-motora).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Ácido tióctico Zentiva

Cuándo no tomar el medicamento Ácido tióctico Zentiva

• si el paciente es alérgico al ácido tióctico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar el medicamento Ácido tióctico Zentiva, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Los pacientes con un determinado genotipo del antígeno leucocitario humano (que es más común en la raza japonesa y coreana, pero también se encuentra en la raza caucásica) son más propensos a desarrollar un trastorno autoinmune de la insulina (un trastorno que afecta las hormonas que regulan los niveles de glucosa en la sangre, con una disminución significativa de los niveles de azúcar en la sangre) durante el tratamiento con ácido tióctico.
El paciente puede notar un olor peculiar en la orina después de tomar ácido tióctico, pero este hecho no tiene importancia clínica.

Niños y adolescentes

El medicamento Ácido tióctico Zentiva no debe administrarse a niños y adolescentes debido a la falta de datos clínicos suficientes para este grupo de edad.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que pueda tomar.
La administración de Ácido tióctico Zentiva puede neutralizar el efecto de la cisplatina (un medicamento contra el cáncer). El ácido alfa-lipónico, principio activo del medicamento Ácido tióctico Zentiva, interactúa químicamente con los iones metálicos, por lo que no debe administrarse al mismo tiempo que sustancias que contengan estos metales (por ejemplo, productos de hierro, productos de magnesio, productos lácteos debido a su contenido de calcio). Si el paciente toma el medicamento 30 minutos antes del desayuno, los productos de hierro y magnesio pueden administrarse durante el almuerzo o la cena.
El medicamento Ácido tióctico Zentiva aumenta el efecto de los medicamentos para la diabetes (insulina y/o otros medicamentos orales para la diabetes) que reducen los niveles de azúcar en la sangre, por lo que se requiere un control constante de los niveles de azúcar en la sangre, especialmente después de iniciar el tratamiento con Ácido tióctico Zentiva. En algunos casos, puede ser necesario reducir la dosis de insulina y/o otros medicamentos orales para la diabetes para evitar los síntomas de hipoglucemia.

Uso del medicamento Ácido tióctico Zentiva con alimentos y bebidas

El consumo regular de alcohol es un factor de riesgo importante para el desarrollo y progresión de la neuropatía y, por lo tanto, también tiene un efecto negativo en el resultado del tratamiento con Ácido tióctico Zentiva. Por este motivo, se recomienda a los pacientes con diabetes que eviten beber alcohol, incluso durante los períodos de tratamiento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Los estudios en animales no han demostrado ningún efecto tóxico directo o indirecto sobre la reproducción. El medicamento Ácido tióctico Zentiva debe utilizarse durante el embarazo solo después de una evaluación cuidadosa de los riesgos y beneficios del tratamiento. La mujer embarazada solo debe ser tratada con Ácido tióctico Zentiva en casos excepcionales y bajo supervisión médica.
Lactancia
No se sabe si el ácido tióctico o sus metabolitos pasan a la leche materna. Debe tomarse una decisión sobre si suspender la lactancia o suspender el tratamiento con Ácido tióctico Zentiva, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la mujer.
Fertilidad
Los estudios de toxicidad reproductiva no han demostrado ningún riesgo para la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos que sugieran que el medicamento Ácido tióctico Zentiva pueda afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

El medicamento Ácido tióctico Zentiva contiene lactosa

El medicamento Ácido tióctico Zentiva contiene lactosa (3,125 mg en una tableta) como excipiente.
Si el paciente tiene una intolerancia a ciertos azúcares confirmada por un médico, debe consultar a su médico antes de empezar a tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Ácido tióctico Zentiva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 tableta recubierta de Ácido tióctico Zentiva (600 mg de ácido alfa-lipónico) al día. El medicamento Ácido tióctico Zentiva debe tomarse entero, con un vaso de agua, en ayunas. Tomar el medicamento con alimentos puede reducir la absorción del ácido alfa-lipónico.
Por lo tanto, se recomienda que la dosis completa del medicamento se tome 30 minutos antes del desayuno, especialmente en pacientes con un período de digestión prolongado.
Dado que la neuropatía periférica es una enfermedad crónica, requiere un tratamiento a largo plazo con Ácido tióctico Zentiva.
El médico decidirá el tratamiento individualmente.
Si el paciente tiene la impresión de que el efecto del tratamiento con Ácido tióctico Zentiva es demasiado débil o demasiado fuerte, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Tomar más de la dosis recomendada de Ácido tióctico Zentiva

En caso de sobredosis, pueden ocurrir náuseas, vómitos y dolor de cabeza.
En casos aislados, se han observado síntomas graves, en parte amenazantes para la vida, de intoxicación (incluyendo convulsiones generalizadas, trastornos del equilibrio ácido-base con acidosis y/o trastornos graves de la coagulación de la sangre) después de la ingesta de más de 10 g de ácido alfa-lipónico, especialmente en combinación con alcohol.
En caso de sospecha de sobredosis de Ácido tióctico Zentiva (por ejemplo, >10 tabletas de 600 mg en pacientes adultos y >50 mg/kg de peso corporal en niños), el paciente debe ser derivado inmediatamente al hospital y se debe iniciar el procedimiento estándar de tratamiento de intoxicaciones (inducción de vómitos, lavado de estómago, administración de carbón activado).
Las convulsiones, los trastornos del equilibrio ácido-base y otros síntomas que ponen en peligro la vida requieren una terapia intensiva.

Olvidar una dosis de Ácido tióctico Zentiva

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual y continuar el tratamiento según las indicaciones de su médico.

Interrupción del tratamiento con Ácido tióctico Zentiva

Debe consultar a su médico antes de tomar la decisión de interrumpir el tratamiento, de lo contrario, los síntomas pueden empeorar.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): náuseas, mareos.
Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 personas): vómitos, dolor abdominal, diarrea, trastornos del gusto, dolor de cabeza, sudoración, trastornos de la visión, reacciones alérgicas en la piel (incluyendo erupciones cutáneas, urticaria y picazón).
En casos muy raros, los niveles de glucosa en la sangre pueden disminuir debido a una mejor utilización de la glucosa. En estos casos, se han observado síntomas similares a los de hipoglucemia, incluyendo mareos, sudoración, dolor de cabeza y trastornos de la visión.
Frecuencia desconocida:trastornos de las hormonas que regulan los niveles de glucosa en la sangre con una disminución significativa de estos niveles (síndrome autoinmune de la insulina).
Si ocurren alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe suspender el uso del medicamento Ácido tióctico Zentiva.
Debe informar a su médico, quien evaluará la gravedad y tomará las medidas adecuadas.
En caso de que aparezcan los primeros síntomas de una reacción alérgica, debe suspender el uso del medicamento y ponerse en contacto con su médico de inmediato.
Si nota que algún efecto adverso es grave o no está incluido en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alfonso X el Sabio, 5
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ácido tióctico Zentiva

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón o en el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 25°C.
Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Ácido tióctico Zentiva

• El principio activo del medicamento es el ácido alfa-lipónico (ácido tióctico) en una dosis de 600 mg por tableta.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco. recubrimiento de la tableta (Insta coat aqua III IA -III 40382 amarillo): hipromelosa 2910, macrogol 6000, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E171), talco, quinoleína (E104).

Cómo se presenta el medicamento Ácido tióctico Zentiva y qué contiene el paquete

Tableta recubierta ovalada, amarilla, lisa en ambos lados.
Las tabletas se presentan en blisters transparentes de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 10 tabletas, en un cartón del tamaño adecuado, con una hoja de instrucciones para el paciente.
Tamaños de los paquetes: 30, 60, 90.
No todos los tamaños de paquetes pueden estar en circulación.

Título del responsable

Responsable:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante/Importador

S.C. Labormed Pharma S.A.
44B Theodor Pallady Blvd., 3 rd district
032266 Bucarest
Rumania

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Bulgaria: Тиоктик ацид Зентива 600 mg филмирани таблетки
Polonia: Thioctic acid Zentiva
Portugal: Ácido lipoico Zentiva
Rumania: Thioctic acid Zentiva 600 mg comprimate filmate
Hungría: Thioctic acid Zentiva 600 mg filmtabletta

Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante del responsable en España:

Zentiva España, S.A.
Calle Agustín de Foxá, 27
28036 Madrid
Teléfono: +34 91 456 56 56

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: