Tiiocodin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Thiocodin

15 mg + 300 mg, tabletas

Fosfato de codeína hemihidratado + Sulfogaiacol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Thiocodin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Thiocodin
• 3. Cómo tomar Thiocodin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Thiocodin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Thiocodin y para qué se utiliza

Las tabletas de Thiocodin contienen dos principios activos: fosfato de codeína hemihidratado y sulfogaiacol.
El fosfato de codeína hemihidratado actúa como antitusivo, inhibe el reflejo de la tos y reduce la frecuencia
de los ataques de tos.
El sulfogaiacol actúa como expectorante, facilita el movimiento de la secreción líquida en las vías respiratorias y su expulsión.
Las tabletas de Thiocodin deben tomarse exclusivamente por vía oral.

Indicaciones para el uso de Thiocodin:

tratamiento de la tos seca y persistente sin expectoración de secreción.

2. Información importante antes de tomar Thiocodin

Cuándo no tomar Thiocodin

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si el paciente es alérgico al fosfato de codeína hemihidratado, sulfogaiacol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
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si el paciente tiene asma bronquial,
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si el paciente tiene insuficiencia respiratoria (dificultades para respirar, por ejemplo, respiración superficial, lenta e irregular, enfisema pulmonar),
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si el paciente está en coma,
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si el paciente tiene fibrosis quística (enfermedad genética que causa la producción de moco excesivamente espeso),
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si el paciente tiene bronquiectasias (enfermedad crónica que causa tos con expectoración de grandes cantidades de secreción),

si el paciente es adicto al alcohol,
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si el paciente es adicto a los opioides (morfinas, heroína),

si el paciente tiene menos de 12 años,

si se sabe que el paciente metaboliza la codeína a morfina muy rápidamente,
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si la paciente está embarazada,
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si la paciente está amamantando,
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si el paciente expectora secreción (ya que este medicamento inhibe el reflejo de la tos y puede causar una acumulación excesiva de secreción en las vías respiratorias),
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si el paciente está tomando actualmente inhibidores de la monoaminooxidasa o los ha tomado en los últimos 14 días.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Thiocodin, debe discutirlo con un médico o farmacéutico:
 si el paciente tiene trastornos de la función respiratoria (dificultades para respirar, por ejemplo, respiración superficial, lenta e irregular, enfermedad pulmonar crónica),
 si el paciente tiene una disminución del volumen de sangre,
 si el paciente tiene una aumento de la presión intracraneal o lesiones en la cabeza, ya que la codeína puede aumentar la presión intracraneal,
 si el paciente tiene insuficiencia renal,
 si el paciente tiene trastornos de la función hepática,
 si el paciente tiene hipertensión arterial,
 si el paciente tiene diabetes,
 si el paciente tiene enfermedades de los vasos periféricos (por ejemplo, tromboangeítis obliterante, enfermedades de las venas periféricas),
 si el paciente tiene hipotiroidismo,
 si el paciente tiene insuficiencia suprarrenal,
 si el paciente tiene glaucoma (daño al nervio óptico y la retina que puede causar una disminución o pérdida de la visión debido a un aumento excesivo de la presión en el globo ocular),
 si el paciente tiene enfermedades inflamatorias o obstructivas del intestino (diarrea sanguinolenta en la enfermedad de Crohn o obstrucción intestinal, que se manifiesta como estreñimiento agudo, distensión, náuseas, dolor o calambres abdominales, vómitos),
 si el paciente tiene enfermedades de las vías biliares (por ejemplo, cálculos biliares), ya que la codeína puede causar un ataque de cólico biliar,
 si el paciente se ha sometido a una operación quirúrgica en las vías biliares (por ejemplo, ha sido operado de la vesícula biliar),
 si el paciente tiene una próstata agrandada y una dificultad para orinar (frecuencia urinaria, dificultades o dolor al orinar, retención urinaria),
 si el paciente tiene cálculos renales, ya que la codeína puede causar un ataque de cólico renal,
 si el paciente es anciano (más de 65 años), ya que en esta persona hay un mayor riesgo de efectos adversos,
 si el paciente está tomando actualmente otro medicamento que contiene codeína, ya que existe un riesgo de sobredosis de codeína.
No debe tomar el medicamento si alguno de los siguientes avisos se aplica o se ha aplicado al paciente en el pasado. En caso de duda, debe hablar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La codeína se convierte en morfina en el hígado con la participación de una enzima. La morfina es la sustancia que condiciona el efecto de la codeína. En algunas personas, existe una variante de esta enzima, lo que puede causar diferentes efectos. En algunas personas, la morfina no se produce o se produce en cantidades muy pequeñas y, por lo tanto, no tendrá un efecto antitusivo. En otras personas, es más probable que ocurran efectos adversos graves debido a la producción de grandes cantidades de morfina. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el uso de este medicamento y buscar de inmediato el consejo de un médico:
respiración lenta o superficial, desorientación, somnolencia, constricción de las pupilas, náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida del apetito.

• Si la tos no se alivia después de 3 días de tomar el medicamento o si se produce una temperatura corporal alta, erupción cutánea o dolor de cabeza, debe consultar con un médico.
• El abuso de Thiocodin (es decir, el uso durante más tiempo del recomendado y/o en dosis más altas de las recomendadas) puede llevar a la adicción.
• En caso de abuso de este medicamento y su suspensión repentina, pueden ocurrir síntomas de abstinencia (véase el punto: Suspensión del tratamiento con Thiocodin).
• En personas que practican deporte, Thiocodin puede causar un resultado positivo en las pruebas de dopaje.

Niños

No se debe administrar a niños menores de 12 años.

Adolescentes mayores de 12 años

No se recomienda el uso de Thiocodin en adolescentes con trastornos de la función respiratoria para el tratamiento de la tos.

Thiocodin y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No debetomar Thiocodin con los siguientes medicamentos:

• ansiolíticos (por ejemplo, clorpromazina, diazepam, temazepam),
• antidepresivos (por ejemplo, inhibidores de la monoaminooxidasa, como la moklobemida, o antidepresivos tricíclicos, como la amitriptilina) y durante 14 días después de suspender estos medicamentos,
• antihistamínicos (medicamentos utilizados en enfermedades alérgicas),
• sedantes (por ejemplo, diazepam, temazepam),
• citostáticos (medicamentos utilizados en la enfermedad del cáncer),
• opioides analgésicos (morfinas, heroína),
• relajantes musculares (por ejemplo, diazepam, tetrazepam y temazepam - medicamentos utilizados para reducir la tensión muscular aumentada),
• clonidina (medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial),
• medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, levodopa, selegilina),
• metoclopramida (medicamento con efecto antiemético y que estimula la peristalsis intestinal, es decir, el funcionamiento del intestino),
• quinidina (medicamento utilizado en trastornos del ritmo cardíaco),
• antibiótico - rifampicina,
• medicamentos que contienen alcohol (véase el punto: Thiocodin con alcohol).

Thiocodin con alcohol

No debe beber alcohol mientras toma este medicamento. El alcohol puede aumentar el efecto de la codeína.
Debe tener en cuenta que el alcohol puede ser un componente de algunos alimentos y medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Thiocodin si está embarazada. No debe tomar este medicamento durante la lactancia.
La codeína y la morfina pasan a la leche materna.
La ingesta de medicamentos que contienen codeína por mujeres lactantes no es segura debido al riesgo de intoxicación por el metabolito de la codeína, la morfina, en el lactante. Se han descrito casos de problemas de lactancia, apatía (disminución de la sensibilidad a los estímulos), coma, apnea, accidente cerebrovascular en niños lactantes por madres que tomaron medicamentos con codeína.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

No debeconducir vehículos, manejar maquinaria y equipos en movimiento mientras toma este medicamento. Puede causar mareos y somnolencia, lo que empeora la capacidad psicofísica necesaria para realizar estas actividades.

3. Cómo tomar Thiocodin

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
1 tableta 3 veces al día, no más frecuentemente que cada 4 a 6 horas.
No se recomienda el uso de Thiocodin en adolescentes de 12 a 18 años con trastornos de la función respiratoria para el tratamiento de la tos.
No debe administrarse a niños menores de 12 años.

Forma de administración

El medicamento debe tomarse por vía oral, durante las comidas. La tableta debe tragarla entera, bebiendo un vaso de agua.
Debe beber al menos 2 litros de líquidos al día. Esto facilitará la expectoración de la secreción.

• No debe tomar dosis más altas de las recomendadas.
• No debe tomar el medicamento durante más de 3 días sin la indicación de un médico. La prolongación del tratamiento debe ser decidida por un médico.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Thiocodin

En caso de ingesta de una dosis más alta de la recomendada, debe consultar de inmediato con un médico o farmacéutico.
Pueden ocurrir los siguientes síntomas de sobredosis:

• náuseas, vómitos,
• irritabilidad,
• trastornos de la respiración (disminución de la frecuencia y profundidad de la respiración, respiración irregular, cianosis de la piel y las mucosas),
• somnolencia que se convierte en coma,
• constricción de las pupilas,
• debilidad muscular,
• caída de la presión arterial, bradicardia,
• piel fría y sudorosa.

En casos graves de sobredosis, puede ocurrir pérdida de la conciencia, convulsiones, paro respiratorio, paro cardíaco.

Olvido de la administración de Thiocodin

En caso de olvido de una dosis, debe tomar la dosis olvidada lo antes posible.
Si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis según el esquema de dosificación, no debe tomar la dosis olvidada. Debe recordar mantener un intervalo de 4 a 6 horas entre las dosis.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Thiocodin

La suspensión repentina del tratamiento con este medicamento después del período recomendado de 3 días no causa síntomas de abstinencia.
El abuso de Thiocodin conlleva un riesgo de adicción y la aparición de síntomas de abstinencia después de su suspensión repentina.
Pueden ocurrir los siguientes síntomas de abstinencia:

• ansiedad, cambios bruscos de humor (alegría o tristeza),
• insomnio, dificultades para dormir,
• irritabilidad, agitación, dificultades para concentrarse,
• temblores musculares, dolores musculares y articulares,
• llanto, dilatación de las pupilas, bostezos,
• sudoración, palidez de la piel y las mucosas, taquicardia, dolores de cabeza,
• náuseas, vómitos, diarrea, pérdida del apetito.

En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes efectos adversos(que ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas y vómitos,
• estreñimiento,
• mareos,
• sedación.

Frecuentes efectos adversos(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):

• reacciones alérgicas (picazón, urticaria, erupción, erupciones cutáneas),
• cambios bruscos de humor (alegría o tristeza excesiva),
• trastornos de la respiración (disminución de la frecuencia respiratoria y respiración superficial e irregular),
• espasmo bronquial,
• taquicardia,
• caída de la presión arterial y síncopes,
• somnolencia,
• constricción de las pupilas,
• retención urinaria,
• dolores de cabeza,
• dolores abdominales agudos (especialmente en pacientes después de la extracción de la vesícula biliar),
• disminución del apetito,
• sudoración excesiva,
• alucinaciones (percepción de objetos que no existen),
• trastornos de la visión y la audición,
• irritación de la mucosa del tracto gastrointestinal, cuyo síntoma puede ser, entre otros, dolor abdominal (después de tomar dosis altas del medicamento).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Thiocodin

El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25 °C. Almacenar en el embalaje original.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Thiocodin?

• Los principios activos del medicamento son: fosfato de codeína hemihidratado y sulfogaiacol. 1 tableta contiene 15 mg de fosfato de codeína hemihidratado y 300 mg de sulfogaiacol.
• Los demás componentes son: talco, almidón de patata, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Thiocodin y qué contiene el paquete?

El medicamento tiene la forma de tabletas de color casi blanco.
Las tabletas se presentan en blisters de PCW/Aluminio. El paquete contiene 10 tabletas (1 blister), 16 tabletas (2 blisters) o 20 tabletas (2 blisters) junto con la hoja de instrucciones en una caja de cartón. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60, 00-872 Varsovia
tel.: 22 620 90 81, int. 190, fax: 22 654 92 40
correo electrónico: [email protected]
El contenido de la hoja de instrucciones de Thiocodin está disponible en el sistema Ulotka Audio en el número de teléfono gratuito nacional: 800 706 848.
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:mayo 2021