Tiinban

Hoja de instrucciones para el paciente

Thinban, 2,5 mg, tabletas recubiertas

riwaroxabano

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Thinban y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Thinban
• 3. Cómo tomar Thinban
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Thinban
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Thinban y para qué se utiliza

Al paciente se le ha recetado Thinban porque

• se le ha diagnosticado síndrome coronario agudo (una condición que incluye infarto de miocardio y angina inestable, dolor en el pecho) y se ha detectado un aumento en los biomarcadores cardiacos.
• Thinban reduce el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o reduce el riesgo de muerte por enfermedad cardíaca o vascular en adultos. Thinban no se administrará al paciente como único medicamento. El médico recetará al paciente que tome también:
• ácido acetilsalicílico o
• ácido acetilsalicílico y clopidogrel o ticlopidina.

o

• se le ha diagnosticado un alto riesgo de trombosis debido a enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica, que causa síntomas. Thinban reduce el riesgo de trombosis (eventos trombóticos de origen aterosclerótico) en adultos. Thinban no se administrará al paciente como único medicamento. El médico recetará al paciente que tome también ácido acetilsalicílico. En algunos casos, si el paciente recibe Thinban después de una operación para desobstruir una arteria estrecha o bloqueada en una extremidad inferior para restaurar el flujo sanguíneo, el médico puede recetar también clopidogrel para que lo tome durante un período corto además del ácido acetilsalicílico.

Thinban contiene la sustancia activa riwaroxabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear el factor de coagulación de la sangre (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Thinban

Cuándo no tomar Thinban

• -si el paciente es alérgico al riwaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una hemorragia excesiva,
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o hemorragia cerebral, cirugía reciente en el cerebro o los ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente ha tenido un síndrome coronario agudo y ha tenido una hemorragia o trombosis cerebral (accidente cerebrovascular),
• si el paciente ha tenido una enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica y ha tenido una hemorragia cerebral (accidente cerebrovascular) o una trombosis en pequeñas arterias que suministran sangre a los tejidos del cerebro (accidente cerebrovascular de pequeños vasos) o si el paciente ha tenido una trombosis cerebral (accidente cerebrovascular isquémico no lacunar) en el último mes),
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de hemorragia,
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

No tomar Thinban y informar al médicosi el paciente sospecha que se han producido las circunstancias descritas anteriormente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Thinban, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Thinban no debe administrarse con otros medicamentos anticoagulantes que no sean ácido acetilsalicílico, clopidogrel o ticlopidina.

Cuándo tener precaución al tomar Thinban

• si el paciente tiene un alto riesgo de hemorragia, en condiciones como:
• enfermedad renal grave, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente,
• tomar otros medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Thinban y otros medicamentos"),
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• hipertensión arterial grave que no disminuye con la administración de medicamentos,
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar hemorragia, como inflamación del intestino y el estómago o inflamación del esófago (garganta y esófago) por ejemplo, debido a la enfermedad de reflujo gastroesofágico (regurgitación de ácido estomacal hacia el esófago), o tumores localizados en el estómago o intestino o sistema genitourinario o sistema urinario,
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior del globo ocular (retinopatía),
• enfermedad pulmonar en la que los bronquios se ensanchan y se llenan de pus (bronquiectasia) o hemorragia pulmonar previa,
• si el paciente tiene más de 75 años,
• si el paciente pesa menos de 60 kg,
• enfermedad coronaria con insuficiencia cardíaca sintomática grave,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos). El paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su

médicoantes de tomar Thinban. El médico decidirá si administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especialmente cuidadosa.

Si el paciente debe ser sometido a una operación:

• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones del médico sobre la toma de Thinban en un momento específico antes o después de la operación,
• si durante la operación se planea una punción o se realizará una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Thinban antes y después de la punción o la extracción del catéter, según las instrucciones del médico
• debido a la necesidad de tener precaución, debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas, trastornos del intestino o la vejiga urinaria después de la anestesia.

Niños y adolescentes

Las tabletas de riwaroxabano de 2,5 mg no se recomiendan para personas menores de 18 años. No hay datos suficientes sobre su uso en niños y adolescentes.

Thinban y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

• -Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel,
• ketconazol en tabletas (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiado cortisol),
• algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• algunos medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento del VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocoumarol, prasugrel y ticagrelor (véase el punto "Advertencias y precauciones")),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco,
• algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN)).

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe

informar a su médicoantes de tomar Thinban, ya que el efecto de Thinban puede ser aumentado. El médico decidirá si administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especialmente cuidadosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un alto riesgo de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede administrar un tratamiento para prevenir la formación de úlceras.

• -Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado en la depresión,
• rifampicina, que pertenece a un grupo de antibióticos.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su

médicoantes de tomar Thinban, ya que el efecto de Thinban puede ser disminuido. El médico decidirá si administrar Thinban y si el paciente debe ser sometido a una observación especialmente cuidadosa.

Embarazo y lactancia

No tomar Thinban si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras tome Thinban. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Thinban puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) y pérdida de conocimiento (efectos adversos no muy frecuentes) (véase el punto 4, "Posibles efectos adversos").
Los pacientes que experimentan estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o maquinaria.

Thinban contiene lactosa y sodio.

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo tomar Thinban

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuántas tabletas debe tomar?

La dosis recomendada es una tableta de 2,5 mg dos veces al día. Thinban debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche).
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Thinban. La tableta puede ser aplastada y mezclada con agua o puré de manzana, justo antes de tomarla.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta aplastada de Thinban a través de una sonda gástrica.
Thinban no se administrará al paciente como único medicamento.
El médico recetará al paciente que tome también ácido acetilsalicílico. Si el paciente recibe Thinban después de un síndrome coronario agudo, el médico puede recetar también clopidogrel o ticlopidina.
Si el paciente recibe Thinban después de una operación para desobstruir una arteria estrecha o bloqueada en una extremidad inferior para restaurar el flujo sanguíneo, el médico puede recetar también clopidogrel para que lo tome durante un período corto además del ácido acetilsalicílico.
El médico le dirá al paciente qué dosis de estos medicamentos debe tomar (generalmente 75-100 mg de ácido acetilsalicílico al día o una dosis diaria de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel o una dosis diaria estándar de ticlopidina).

Cuándo tomar Thinban?

El tratamiento con Thinban después de un síndrome coronario agudo debe comenzar lo antes posible después de la estabilización del síndrome coronario agudo, como máximo 24 horas después de la admisión al hospital y en el momento en que se suspenda normalmente el tratamiento anticoagulante parenteral.
El médico le dirá al paciente cuándo debe comenzar el tratamiento con Thinban si se le ha diagnosticado enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Tomar más de la dosis recomendada de Thinban

Si el paciente ha tomado más de la dosis recomendada de Thinban, debe contactar inmediatamente a su médico. La administración de una dosis excesiva de Thinban aumenta el riesgo de hemorragia.

Olvidar una dosis de Thinban

No tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si el paciente olvidó una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento establecido.

Dejar de tomar Thinban

Thinban debe tomarse regularmente y durante el tiempo recomendado por su médico.
No debe dejar de tomar Thinban sin consultar antes a su médico. Si se deja de tomar este medicamento, puede aumentar el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o la muerte por enfermedad cardíaca o vascular.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Thinban puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar que reduce la formación de coágulos sanguíneos, Thinban puede causar hemorragia, que potencialmente puede ser mortal. La hemorragia excesiva puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de hemorragia.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Signos de hemorragia

• hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad unilateral, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica inmediatamente!),
• hemorragia prolongada o excesiva,
• debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir que el paciente necesite una observación especialmente cuidadosa o un cambio en el tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves:

• erupción cutánea generalizada, formación de ampollas o lesiones en la mucosa, por ejemplo, en la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal),
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos sanguíneos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes).

Signos de reacciones alérgicas graves

• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial.
• La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo anafilaxia, pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes) y no muy frecuente (angioedema y urticaria alérgica pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes).

Lista general de posibles efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar,
• hemorragia gástrica o intestinal, hemorragia del sistema urinario (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales abundantes), hemorragia nasal, hemorragia de las encías,
• hemorragia en el ojo (incluyendo hemorragia en la esclera del ojo),
• hemorragia en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis),
• presencia de sangre en la flema (hemoptisis) al toser,
• hemorragia de la piel o hemorragia subcutánea,
• hemorragia después de una operación,
• filtración de sangre o líquido de una herida quirúrgica,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• trastornos de la función renal (que pueden observarse en las pruebas realizadas por el médico),
• fiebre,
• dolor abdominal, náuseas, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse),
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picazón en la piel,
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que puede ser visible en los resultados de una prueba de sangre.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• hemorragia cerebral o dentro del cráneo (véase los signos de hemorragia anteriores),
• hemorragia en una articulación que causa dolor y hinchazón,
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas sanguíneas, células que participan en la coagulación sanguínea),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• trastornos de la función hepática (que pueden observarse en las pruebas realizadas por el médico),
• los resultados de una prueba de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas sanguíneas,
• pérdida de conocimiento,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad en la boca,
• urticaria.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes)

• hemorragia muscular,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas,
• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos),
• hinchazón localizada,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de una punción cardíaca, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes)
acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco granulocitario que causa inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de una hemorragia grave,
• hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que lleva a una disfunción renal (nefropatía asociada con medicamentos anticoagulantes),
• compresión de los músculos de las piernas y los brazos después de una hemorragia, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento postraumático).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, debe consultar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, Tel.: +34 91 596 24 99, Fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Thinban

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase exterior y en cada blister o frasco después de: VENCIMIENTO. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto.
Tabletas aplastadas
Las tabletas aplastadas son estables en agua o puré de manzana durante 4 horas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Thinban?

• La sustancia activa de Thinban es riwaroxabano. Cada tableta recubierta contiene 2,5 mg de riwaroxabano.
• Además, el medicamento contiene: Núcleo de la tableta: laurilsulfato sódico, lactosa monohidratada, hipromelosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Cubierta Opadry II 85F22055 Amarillo: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo es Thinban y qué contiene el envase?

Thinban 2,5 mg son tabletas recubiertas amarillas, redondas, de aproximadamente 8 mm, con el grabado "T" en un lado de la tableta y "2R" en el otro lado.
Las tabletas se encuentran en blisters unitarios: 28x1, 60x1.
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Teva GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ulm, Alemania

Fabricante/Importador

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31- 546 Cracovia
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgaria
Actavis Group PTC ehf, Dalshraun 1, Hafnarfjoerdur, 220, Islandia
Para obtener más información sobre el medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, tel.: (22) 345 93 00.
Fecha de la última actualización del folleto:noviembre de 2023