Tezeo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tezeo, 40 mg, tabletas

Tezeo, 80 mg, tabletas

Telmisartán

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado solo para usted. No debe dárselo a otros. Puede ser perjudicial para ellos, incluso si tienen los mismos síntomas que usted.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tezeo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tezeo
• 3. Cómo tomar Tezeo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tezeo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tezeo y para qué se utiliza

Tezeo pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida por el cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, lo que aumenta la presión arterial. Tezeo bloquea la acción de la angiotensina II, lo que hace que los vasos sanguíneos se relajen y la presión arterial disminuya.
Tezeo se utilizapara tratar la hipertensión arterial esencial (presión arterial alta) en adultos. El término "esencial" significa que la presión arterial alta no es causada por otra enfermedad.
La hipertensión arterial no tratada puede causar daños a los vasos sanguíneos en varios órganos, lo que en algunos casos puede llevar a un ataque al corazón, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o pérdida de la vista. Por lo general, la hipertensión arterial no causa síntomas antes de que ocurran estos trastornos. Por lo tanto, es importante medir regularmente la presión arterial para determinar si está dentro del rango normal.
Tezeo también se utilizapara reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares (como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular) en adultos con factores de riesgo, es decir, aquellos que tienen una reducción del flujo sanguíneo al corazón o las piernas, que han tenido un accidente cerebrovascular o que tienen diabetes.
El médico informará al paciente si pertenece a este grupo de riesgo.

2. Información importante antes de tomar Tezeo

Cuándo no tomar Tezeo

• si el paciente es alérgico a telmisartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Tezeo en el primer trimestre del embarazo, véase el punto "Embarazo")
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves, como ictericia o estrechez de los conductos biliares (dificultad para que la bilis fluya desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Tezeo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Tezeo, debe hablar con su médico o farmacéutico. Debe informar a su médico si tiene o ha tenido alguna de las siguientes afecciones o enfermedades:

• enfermedad renal o trasplante de riñón
• estrechez de la arteria renal (estrechez de los vasos sanguíneos que suministran sangre a uno o ambos riñones)
• enfermedad hepática
• enfermedad cardíaca
• aumento del nivel de aldosterona (retención de agua y sal en el cuerpo, acompañada de trastornos del equilibrio de varios componentes minerales en la sangre)
• presión arterial baja (hipotensión), que es más probable si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de agua del cuerpo) o tiene deficiencia de sal debido a: la ingesta de diuréticos, una dieta con restricción de sal, diarrea o vómitos
• aumento del nivel de potasio en la sangre
• diabetes.

Antes de comenzar a tomar Tezeo, debe informar a su médico:

• si el paciente está tomando digoxina
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren. El médico puede supervisar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre a intervalos regulares.

Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Tezeo".
La paciente debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o podría estarlo).
No se recomienda el uso de Tezeo en el primer trimestre del embarazo y no debe usarse después del tercer mes del embarazo, ya que puede ser muy perjudicial para el feto (véase el punto "Embarazo").
En caso de una operación programada o anestesia, debe informar a su médico sobre el uso de Tezeo.
Tezeo puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial en personas de raza negra.
Si después de tomar Tezeo, el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe hablar con su médico. El médico decidirá sobre el tratamiento posterior. No debe dejar de tomar Tezeo sin consultar a su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Tezeo en niños y adolescentes menores de 18 años.

Tezeo y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como los medicamentos que planea tomar. El médico puede decidir cambiar la dosis y/o tomar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario interrumpir el uso de alguno de los medicamentos. Esto es especialmente cierto para el uso concomitante de Tezeo con los siguientes medicamentos:

• preparados de litio, utilizados para tratar ciertos tipos de depresión.
• medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en la sangre, como sustitutos de sal que contienen potasio, diuréticos que ahorran potasio (algunos diuréticos), antagonistas del receptor de angiotensina II, AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno), heparina, medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprima.
• diuréticos, especialmente cuando se toman en dosis altas con Tezeo, ya que pueden causar una pérdida significativa de agua del cuerpo y una disminución de la presión arterial (hipotensión).
• inhibidor de la ECA o aliskiren (utilizados para tratar la presión arterial alta) (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Tezeo" y "Advertencias y precauciones").
• digoxina.

El efecto de Tezeo puede ser debilitado por el uso de AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) o corticosteroides.
Tezeo puede aumentar el efecto de reducción de la presión arterial de otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta o medicamentos que pueden causar una disminución de la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina). Además, el alcohol, los barbitúricos, los narcóticos o los medicamentos antidepresivos también pueden influir en la disminución de la presión arterial. Un síntoma de presión arterial demasiado baja puede ser la sensación de mareo al levantarse. Si es necesario ajustar la dosis de otros medicamentos que se toman concomitantemente con Tezeo, debe consultar a su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico sobre la sospecha de embarazo (o planeación de embarazo). El médico generalmente recomendará interrumpir el uso de Tezeo antes de la embarazo planeada o inmediatamente después de confirmar el embarazo y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Tezeo. No se recomienda el uso de Tezeo en el primer trimestre del embarazo y no debe usarse después del tercer mes del embarazo, ya que puede ser muy perjudicial para el feto.
Lactancia
Debe informar a su médico sobre la lactancia o la intención de lactar. No se recomienda el uso de Tezeo durante la lactancia, especialmente en el caso de lactancia de un recién nacido o un prematuro. El médico puede recomendar otro medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Algunos pacientes que toman Tezeo pueden experimentar mareos o somnolencia.
En caso de mareos o somnolencia, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Tezeo contiene sodio y sorbitol

Este producto medicinal contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".
Tezeo, 40 mg, tabletas: este medicamento contiene 162,2 mg de sorbitol por tableta.
Tezeo, 80 mg, tabletas: este medicamento contiene 324,4 mg de sorbitol por tableta.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a ciertos azúcares o una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el cuerpo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Tezeo

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Tezeo es una tableta al día. Debe tratar de tomar la tableta todos los días a la misma hora. Tezeo puede tomarse con o sin comida.
Las tabletas deben tragarse con agua o otro líquido no alcohólico. Es importante tomar Tezeo todos los días, a menos que su médico le indique lo contrario. Si siente que el efecto de Tezeo es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En el tratamiento de la hipertensión arterial, la dosis habitual de Tezeo para la mayoría de los pacientes es una tableta de 40 mg al día para controlar la presión arterial durante 24 horas. Sin embargo, a veces el médico puede recomendar una dosis más baja de 20 mg o una dosis más alta de 80 mg. La dosis de 20 mg se puede obtener dividiendo la tableta de 40 mg a lo largo de la línea de división.
El médico también puede recomendar tomar Tezeo concomitantemente con diuréticos, como la hidroclorotiazida, que tiene un efecto aditivo para reducir la presión arterial.
Tezeo, 40 mg, tabletas
Las tabletas de Tezeo de 40 mg se pueden dividir utilizando un divisor de tabletas o presionando o rompiendo en la línea de división con las manos (las manos deben estar siempre limpias y secas). La mitad de la tableta no utilizada debe conservarse en el embalaje original y se puede utilizar en la próxima dosis (véase el punto "Cómo conservar Tezeo").
Para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares, la dosis habitual de Tezeo es una tableta de 80 mg al día. Al comienzo del tratamiento con una dosis de 80 mg, debe controlar regularmente la presión arterial.
En caso de trastornos hepáticos, la dosis habitual no debe ser superior a 40 mg al día.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tezeo

En caso de ingesta accidental de demasiadas tabletas, debe contactar inmediatamente a su médico o farmacéutico, o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Omision de la dosis de Tezeo

En caso de olvido de una dosis, debe tomar la dosis olvidada tan pronto como recuerde, y luego continuar tomando el medicamento según el esquema establecido. Si no se toma el medicamento en un día determinado, debe tomar la siguiente dosis al día siguiente, a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Tezeo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.

En caso de experimentar alguno de los siguientes síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico:
Sepsis* (a menudo llamada "infección en la sangre", una infección grave con una reacción inflamatoria en todo el cuerpo), edema agudo de la piel y las mucosas (edema angioneurótico). Estos efectos adversos son raros (pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 1000 pacientes), pero son extremadamente graves. En tal caso, debe interrumpir el uso del medicamento y contactar inmediatamente a su médico. Si estos síntomas no se tratan, pueden ser mortales.

Posibles efectos adversos de Tezeo

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 10 pacientes):
Presión arterial baja en pacientes tratados para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 100 pacientes):
Infecciones del tracto urinario, infecciones del tracto respiratorio superior (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado), disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia), aumento del nivel de potasio, dificultad para dormir, depresión, lipotimia, sensación de mareo (vertigo), bradicardia, presión arterial baja (hipotensión) en pacientes tratados por hipertensión, mareos al levantarse (hipotensión ortostática), disnea, tos, dolor abdominal, diarrea, malestar abdominal, flatulencia, vómitos, picazón, sudoración excesiva, erupción cutánea, dolor de espalda, calambres musculares, mialgia, trastornos renales, incluyendo insuficiencia renal aguda, dolor en el pecho, sensación de debilidad y aumento del nivel de creatinina en la sangre.
Efectos adversos raros (pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 1000 pacientes):
Aumento del recuento de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica grave (anafilaxia), reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea, picazón, dificultad para respirar, sibilancia, edema de la cara o presión arterial baja), nivel bajo de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes), ansiedad, somnolencia, trastornos de la visión, taquicardia, sequedad de la mucosa bucal, gastritis, trastornos del gusto, trastornos hepáticos (más frecuentes en pacientes de origen japonés), edema agudo de la piel y las mucosas que también puede llevar a la muerte (edema angioneurótico también mortal), erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, urticaria, erupción cutánea grave, dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades, dolor en los tendones, síntomas similares a la gripe, disminución del nivel de hemoglobina (proteína en la sangre), aumento del nivel de ácido úrico, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la fosfoquinasa creatinina en la sangre.
Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 10 000 pacientes):
Fibrosis progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)**
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Edema angioneurótico intestinal - después de la administración de productos similares, se ha informado de edema en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
* El evento puede ser casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente desconocido.
** Se han informado casos de fibrosis progresiva del tejido pulmonar durante el tratamiento con telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido si esto se debe al uso de telmisartán.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al representante del titular de la autorización de comercialización en España.
La notificación de efectos adversos es importante. Ayuda a proporcionar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Tezeo

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en el embalaje original para proteger del humo.
Tezeo, 40 mg, tabletas
La tableta de Tezeo debe sacarse de la caja de blisters justo antes de su uso. En caso de que la tableta de Tezeo de 40 mg se divida por la mitad, la mitad de la tableta no utilizada debe colocarse en la caja de blisters abierta y conservarse en el paquete de cartón original (como máximo durante 1 día).
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tezeo

Tezeo, 40 mg, tabletas: el principio activo es telmisartán. Cada tableta contiene 40 mg de telmisartán.
Tezeo, 80 mg, tabletas: el principio activo es telmisartán. Cada tableta contiene 80 mg de telmisartán.
Los demás componentes son: meglumina, sorbitol (E420), hidróxido de sodio, povidona (K 25), estearato de magnesio.

Cómo se presenta Tezeo y contenido del paquete

Tezeo, 40 mg, tabletas: son tabletas blancas hasta amarillentas, alargadas, biconvexas, con una línea de división en ambos lados, de aproximadamente 12 mm de largo, 6 mm de ancho y 3,2-3,8 mm de grosor. La tableta se puede dividir en dos partes iguales.
Tezeo, 80 mg, tabletas: son tabletas blancas hasta amarillentas, con el grabado "80" en un lado, alargadas, biconvexas, de aproximadamente 16 mm de largo, 8 mm de ancho y 4,2-4,8 mm de grosor.
Tamaños del paquete: 28, 30, 56 o 90 tabletas.
No todos los tamaños del paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., 3 distrito, 032266 Bucarest, Rumania

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse a:

Zentiva Polska Sp. z o. o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel. (22) 375 92 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:enero 2025