Tezeo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Tezeo

40 mg, tabletas

Telmisartán

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento porque contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar la hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tezeo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tezeo
• 3. Cómo tomar Tezeo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tezeo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tezeo y para qué se utiliza

Tezeo pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II.
La angiotensina II es una sustancia producida por el organismo que causa la contracción de los vasos
sanguíneos, lo que conduce a un aumento de la presión arterial. Tezeo bloquea la acción de la angiotensina II,
lo que hace que los vasos sanguíneos se relajen y la presión arterial disminuya.
Tezeo se utilizapara tratar la hipertensión arterial esencial (presión arterial alta) en adultos. El término esencial significa que la presión arterial alta no es causada por otra enfermedad.
La hipertensión arterial no tratada puede causar daños a los vasos sanguíneos en varios órganos, lo que en algunos casos puede llevar a un ataque al corazón, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o pérdida de visión. Por lo general, la hipertensión arterial no causa síntomas antes de que ocurran estos trastornos. Por lo tanto, es importante medir regularmente la presión arterial para determinar si está dentro del rango normal.
Tezeo también se utilizapara reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares (como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular) en adultos con factores de riesgo, es decir, aquellos que tienen una reducción del flujo sanguíneo al corazón o las piernas, que han tenido un accidente cerebrovascular o que tienen diabetes.
El médico informará al paciente si pertenece a un grupo de riesgo de sufrir estos trastornos.

2. Información importante antes de tomar Tezeo

Cuándo no tomar Tezeo

• si el paciente es alérgico a telmisartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Tezeo al comienzo del embarazo, véase el punto "Embarazo")
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves, como ictericia colestásica o estenosis de los conductos biliares (obstrucción del flujo biliar desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Tezeo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Tezeo, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido alguna de las siguientes afecciones o enfermedades:

• enfermedad renal o trasplante de riñón
• estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos que suministran sangre a uno o ambos riñones)
• enfermedad hepática
• enfermedad cardíaca
• aumento de la aldosterona (retención de agua y sal en el organismo, acompañada de trastornos del equilibrio de varios componentes minerales en la sangre)
• presión arterial baja (hipotensión), cuya probabilidad es mayor si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia de sal debido a: uso de diuréticos, dieta con restricción de sal, diarrea o vómitos
• aumento de la potasa en la sangre
• diabetes.

Antes de comenzar a tomar Tezeo, debe informar a su médico:

• si el paciente está tomando digoxina
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren. El médico puede supervisar la función renal, la presión arterial y los electrolitos (como la potasa) en la sangre a intervalos regulares.

Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Tezeo".
La paciente debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o podría estarlo).
No se recomienda el uso de Tezeo al comienzo del embarazo y no debe usarse después de 3 meses de embarazo, porque puede ser muy perjudicial para el feto (véase el punto "Embarazo").
En caso de una operación programada o anestesia, debe informar a su médico sobre el uso de Tezeo.
Tezeo puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial en personas de raza negra.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Tezeo en niños y adolescentes menores de 18 años.

Tezeo y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como cualquier medicamento que el paciente planea tomar. El médico puede decidir cambiar la dosis y/o tomar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario suspender el uso de alguno de los medicamentos. Esto se aplica especialmente a la administración concomitante de Tezeo con los siguientes medicamentos:

• preparados de litio, utilizados para tratar ciertos tipos de depresión;
• medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasa en la sangre, como los sustitutos de sal que contienen potasa, los diuréticos que ahorran potasa (algunos diuréticos), los antagonistas del receptor de angiotensina II, los AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno), la heparina, los medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprima;
• diuréticos, especialmente cuando se toman en dosis altas con Tezeo, porque pueden causar una pérdida significativa de agua del organismo y una disminución de la presión arterial (hipotensión);
• inhibidor de la ECA o aliskiren (utilizados para tratar la presión arterial alta) (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Tezeo" y "Advertencias y precauciones");
• digoxina.

El efecto de Tezeo puede verse debilitado al tomar medicamentos del grupo de los AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) o corticosteroides.
Tezeo puede aumentar el efecto de reducción de la presión arterial de otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta o medicamentos que pueden causar una disminución de la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina). Además, el alcohol, los barbitúricos, los narcóticos o los medicamentos antidepresivos pueden influir en la disminución de la presión arterial. Un síntoma de presión arterial demasiado baja en el paciente puede ser la sensación de mareo al levantarse. En caso de que sea necesario ajustar la dosis de otros medicamentos que se toman concomitantemente con Tezeo, debe consultar a su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico sobre la sospecha (o planificación) de embarazo. El médico generalmente recomendará suspender el uso de Tezeo antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Tezeo. No se recomienda el uso de Tezeo al comienzo del embarazo y no debe usarse después de 3 meses de embarazo, porque puede ser muy perjudicial para el feto.
Lactancia
Debe informar a su médico sobre la lactancia o la intención de lactar. No se recomienda el uso de Tezeo durante la lactancia, especialmente en el caso de lactancia de un recién nacido o un prematuro. El médico puede recomendar otro medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Algunos pacientes que toman Tezeo pueden experimentar mareos o somnolencia. En caso de mareos o somnolencia, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Tezeo contiene sodio y sorbitol

Este producto medicinal contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".
Este medicamento contiene 162,2 mg de sorbitol por tableta.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a ciertos azúcares o una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Tezeo

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Tezeo está disponible en las siguientes dosis: 40 mg, 80 mg.
La dosis recomendada de Tezeo es una tableta al día. Debe tratar de tomar la tableta todos los días a la misma hora. Tezeo puede tomarse con o sin comida.
Las tabletas deben tragarse con agua o otra bebida no alcohólica. Es importante tomar Tezeo todos los días, a menos que el médico indique lo contrario. En caso de que el paciente sienta que el efecto de Tezeo es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En el tratamiento de la hipertensión arterial, la dosis habitual de Tezeo para la mayoría de los pacientes es una tableta de 40 mg al día para garantizar el control de la presión arterial durante 24 horas. Sin embargo, a veces el médico puede recomendar una dosis más baja de 20 mg o una dosis más alta de 80 mg. La dosis de 20 mg se puede obtener dividiendo la tableta de 40 mg a lo largo de la línea de división.
El médico también puede recomendar tomar Tezeo junto con diuréticos (como hidroclorotiazida), que tienen un efecto aditivo para reducir la presión arterial.
Las tabletas de Tezeo de 40 mg se pueden dividir utilizando un divisor de tabletas o presionando o rompiendo la tableta en la línea de división con las manos (las manos deben estar siempre limpias y secas). La mitad de la tableta no utilizada debe conservarse en el embalaje original y se puede utilizar en la próxima dosis (véase el punto "Cómo conservar Tezeo").
Para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares, la dosis habitual de Tezeo es una tableta de 80 mg al día. Al comienzo del tratamiento con una dosis de 80 mg, debe controlar la presión arterial con frecuencia.
En caso de trastornos de la función hepática, la dosis habitual no debe exceder los 40 mg al día.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Tezeo

En caso de que el paciente tome accidentalmente demasiadas tabletas, debe contactar inmediatamente a su médico o farmacéutico, o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Omisión de una dosis de Tezeo

En caso de que el paciente olvide una dosis, debe tomar la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, y luego continuar tomando el medicamento según el esquema establecido. Si el medicamento no se toma en un día determinado, debe tomar la siguiente dosis al día siguiente, a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Tezeo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.

En caso de que el paciente experimente alguno de los siguientes síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico:
sepsis (a menudo llamada "infección en la sangre", una infección grave con una reacción inflamatoria en todo el organismo), edema agudo de la piel y las membranas mucosas (edema angioneurótico). Estos efectos adversos son raros (pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 1000 pacientes), pero son extremadamente graves. En tal caso, debe suspender el uso del medicamento y contactar inmediatamente a su médico. Si estos síntomas no se tratan, pueden ser mortales.

Posibles efectos adversos de Tezeo

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 10 pacientes):
presión arterial baja en pacientes tratados para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 100 pacientes):
infecciones del tracto urinario, infecciones del tracto respiratorio superior (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado), disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia), aumento de la potasa en la sangre, dificultades para dormir, depresión, mareos, sensación de girar (mareos de origen vestibular), bradicardia, presión arterial baja en pacientes tratados por hipertensión, mareos al levantarse (hipotensión ortostática), disnea, tos, dolor abdominal, diarrea, malestar en el abdomen, flatulencia, vómitos, picazón, sudoración excesiva, erupción cutánea, dolor de espalda, calambres musculares, mialgia, trastornos de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, dolor en el pecho, sensación de debilidad y aumento de la creatinina en la sangre.
Efectos adversos raros (pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 1000 pacientes):
aumento del recuento de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica grave (anafilaxia), reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea, picazón, dificultades para respirar, sibilancias, edema de la cara o presión arterial baja), glucemia baja (en pacientes con diabetes), ansiedad, somnolencia, trastornos de la visión, taquicardia, sequedad de la mucosa bucal, gastritis, trastornos del gusto, trastornos de la función hepática (que ocurren con más frecuencia en pacientes de origen japonés), edema agudo de la piel y las membranas mucosas que también puede llevar a la muerte (edema angioneurótico también mortal), erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, urticaria, erupción cutánea grave, dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades, dolor en los tendones, síntomas similares a los de la gripe, disminución de la hemoglobina (proteína en la sangre), aumento de la uricemia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la fosfocreatinquinasa en la sangre.
Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 10 000 pacientes):
fibrosis pulmonar progresiva (enfermedad pulmonar intersticial)**
* El evento puede ser casual o relacionado con un mecanismo actualmente desconocido.
** Se han notificado casos de fibrosis pulmonar progresiva durante el tratamiento con telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido si esto se debe al uso de telmisartán.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tezeo

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
La tableta de Tezeo debe sacarse del blister justo antes de su uso. En caso de que la tableta de Tezeo se divida por la mitad, la mitad de la tableta no utilizada debe colocarse en la cámara abierta del blister y conservarse en el paquete de cartón original (como máximo durante 1 día).
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tezeo?

El principio activo de Tezeo es telmisartán. Cada tableta contiene 40 mg de telmisartán.
Los demás componentes son: meglumina, sorbitol (E 420), hidróxido de sodio, povidona K 25, estearato de magnesio.

Cómo es Tezeo y qué contiene el paquete?

Tezeo son tabletas blancas hasta amarillentas, alargadas, convexas por ambos lados, con una línea de división en ambos lados, de aproximadamente 12 mm de largo, 6 mm de ancho y 3,2-3,8 mm de grosor. La tableta se puede dividir en dos mitades iguales.
Tamaños del paquete: 28, 56 tabletas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Zentiva, a.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante:

Zentiva, a.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa
S.C. Zentiva S.A.
B-dul. Theodor Pallady nr. 50, sector 3
Bucarest
Rumania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación:58/311/10-C
Número de autorización de importación paralela:30/20

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 14.01.2025

[Información sobre la marca registrada]