Tertens-am

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tertens-AM, 1,5 mg + 5 mg, tabletas de liberación modificada

Tertens-AM, 1,5 mg + 10 mg, tabletas de liberación modificada

Indapamida + Amlodipina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tertens-AM y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tertens-AM
• 3. Cómo tomar Tertens-AM
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tertens-AM
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tertens-AM y para qué se utiliza

Tertens-AM se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) en pacientes que ya están tomando indapamida y amlodipina en tabletas separadas en la misma dosis.
Tertens-AM es un medicamento combinado que contiene dos principios activos: indapamida y amlodipina.
La indapamida es un diurético. Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, la indapamida se diferencia de otros diuréticos porque solo causa un aumento leve en la cantidad de orina producida. La amlodipina es un antagonista del calcio (pertenece a un grupo de medicamentos llamados dihidropiridinas) y causa la relajación de los vasos sanguíneos, lo que facilita el flujo de sangre a través de ellos. Cada uno de los principios activos reduce la presión arterial.

2. Información importante antes de tomar Tertens-AM

Cuándo no tomar Tertens-AM:

• si el paciente es alérgico a la indapamida, a cualquier sulfonamida (grupo de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial), a la amlodipina o a otros antagonistas del calcio (grupo de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Los síntomas pueden incluir: picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar;
• si el paciente tiene presión arterial muy baja (hipotensión);
• si el paciente tiene estrechamiento de la válvula aórtica del corazón (estenosis aórtica) o choque cardiogénico (estado en el que el corazón no puede suministrar suficiente sangre para satisfacer las necesidades del cuerpo);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un ataque al corazón;
• si el paciente tiene enfermedad renal grave;
• si el paciente tiene enfermedad hepática grave o un estado llamado encefalopatía hepática (trastorno del funcionamiento del cerebro causado por la enfermedad hepática);
• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio en la sangre.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Tertens-AM, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Si el paciente se encuentra en alguna de las siguientes situaciones, debe informar a su médico:

• si ha tenido un ataque al corazón recientemente;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca, cualquier trastorno del ritmo cardíaco, si el paciente tiene enfermedad coronaria (enfermedad del corazón causada por la falta de flujo sanguíneo en los vasos sanguíneos del corazón);
• si el paciente tiene trastornos renales;
• si el paciente ha experimentado una disminución de la visión o dolor en los ojos. Estos pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (edema corneal) o aumento de la presión en el ojo, que pueden ocurrir dentro de unas horas o semanas después de tomar Tertens-AM. Si no se tratan, estos síntomas pueden llevar a una pérdida permanente de la visión. Si el paciente ha tenido anteriormente una alergia a la penicilina o sulfonamidas, existe un mayor riesgo de que ocurran estos trastornos.
• si el paciente tiene trastornos musculares, incluyendo dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares;
• si el paciente tiene un aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva);
• si el paciente es anciano y la dosis del medicamento debe aumentarse;
• si el paciente está tomando otros medicamentos;
• si el paciente está desnutrido;
• si el paciente tiene trastornos hepáticos;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente tiene gota;
• si el paciente debe someterse a una prueba de función paratiroidea;
• si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas a la luz. El médico puede recomendar realizar pruebas de sangre para verificar si no ha habido una disminución del nivel de sodio o potasio o un aumento del nivel de calcio. Si el paciente considera que se encuentra en alguna de las situaciones mencionadas anteriormente o tiene preguntas o dudas sobre la toma del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Los atletas deben tener en cuenta que Tertens-AM contiene un principio activo (indapamida) que puede dar un resultado positivo en una prueba de dopaje.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Tertens-AM a niños y adolescentes.

Tertens-AM y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
No debe tomar Tertens-AM:

• con litio (utilizado para tratar trastornos psiquiátricos, como la manía, la enfermedad maníaco-depresiva y la depresión recurrente) debido al riesgo de aumento del nivel de litio en la sangre;
• con dantroleno (en inyección), utilizado para tratar trastornos graves de la temperatura corporal.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario tener precaución:

• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial;
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, bretilio);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como la depresión, la ansiedad, la esquizofrenia (por ejemplo, medicamentos antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, neurolépticos como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol));
• bepridil (utilizado para tratar la angina de pecho, un estado que causa dolor en el pecho);
• cyzaprida, difemanil (utilizados para tratar trastornos gastrointestinales);
• winkamina administrada por vía intravenosa (utilizada para tratar trastornos cognitivos sintomáticos en pacientes ancianos, incluyendo la pérdida de memoria);
• halofantrina (medicamento antipalúdico utilizado para tratar ciertos tipos de malaria);
• pentamidina (utilizada para tratar ciertos tipos de neumonía);
• medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar reacciones alérgicas, como la fiebre del heno (por ejemplo, mizolastina, astemizol, terfenadina);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos con efecto analgésico (por ejemplo, ibuprofeno) o dosis altas de ácido acetilsalicílico;
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) (utilizados para tratar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca);
• corticosteroides orales, utilizados para tratar diversas enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide;
• preparados de digital (utilizados para tratar enfermedades del corazón);
• medicamentos laxantes que estimulan la peristalsis;
• baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular que ocurre en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona, triamtereno);
• metformina (utilizada para tratar la diabetes);
• medios de contraste que contienen yodo (utilizados durante pruebas diagnósticas con rayos X);
• tabletas que contienen calcio u otros preparados que complementan la deficiencia de calcio;
• medicamentos inmunosupresores (administrados para controlar la respuesta del sistema inmunitario) utilizados para tratar enfermedades autoinmunitarias o después del trasplante de un órgano (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus);
• sirolimus, temsirolimus, everolimus y otros medicamentos que pertenecen a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de mTOR (medicamentos utilizados para cambiar la función del sistema inmunitario);
• tetracosactida (utilizada para tratar la enfermedad de Crohn);
• medicamentos antifúngicos (por ejemplo, ketconazol, itraconazol, anfotericina B administrada por inyección);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibidores de la proteasa llamados, utilizados para tratar el VIH);
• antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, rifampicina, eritromicina administrada por inyección, claritromicina, sparfloxacina, moxifloxacina);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
• verapamilo, diltiazem (utilizados para tratar enfermedades del corazón);
• simvastatina (medicamento que reduce el nivel de colesterol en la sangre);
• alopurinol (utilizado para tratar la gota);
• metadona (utilizada para tratar la adicción).

Tertens-AM con alimentos y bebidas

Las personas que toman Tertens-AM no deben consumir jugo de toronja ni toronjas, ya que la toronja y el jugo de toronja pueden llevar a un aumento del nivel de amlodipina en la sangre, lo que puede causar un efecto no deseado de reducción de la presión arterial de Tertens-AM.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo. En caso de que se confirme el embarazo, el médico lo más pronto posible recomendará otro tratamiento.
Tertens-AM no se recomienda si la paciente está en período de lactancia. Debe informar a su médico de inmediato si está en período de lactancia o planea lactar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Tertens-AM puede afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Si las tabletas causan náuseas, mareos, somnolencia o dolores de cabeza, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria y debe consultar a su médico de inmediato. Si ocurren estos síntomas, debe abstenerse de conducir vehículos y realizar actividades que requieran atención.

Tertens-AM contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Tertens-AM contiene sodio

Tertens-AM contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Tertens-AM

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una tableta al día, preferiblemente por la mañana.
La tableta debe tragarla entera, sin masticar, con un vaso de agua.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tertens-AM

Tomar demasiadas tabletas puede causar que la presión arterial sea baja o incluso peligrosamente baja. El paciente puede sentir mareos, somnolencia, "vacío" en la cabeza, puede experimentar una sensación de desmayo o debilidad. El paciente puede experimentar náuseas, vómitos, calambres, desorientación y cambios en la cantidad de orina producida por los riñones. Si la disminución de la presión arterial es significativa, puede ocurrir un choque. La piel del paciente puede volverse fría, húmeda, el paciente puede perder el conocimiento.
Hasta 24-48 horas después de tomar el medicamento, puede ocurrir dificultad para respirar debido a un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
Debe consultar a su médico de inmediato en caso de tomar demasiadas tabletas de Tertens-AM.

Olvido de una dosis de Tertens-AM

No debe preocuparse. Si el paciente olvida tomar una tableta, debe omitir esa dosis del medicamento. La próxima dosis debe tomarla a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Tertens-AM

El tratamiento de la hipertensión arterial suele ser a largo plazo, por lo que antes de interrumpir la toma de este medicamento, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato:

• edema de los párpados, cara o labios (muy raro, puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes);
• edema de la lengua y la garganta, que causa dificultad para respirar (muy raro, puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes);
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, ampollas, descamación y edema de la piel, inflamación de las membranas mucosas

• infarto de miocardio (muy raro, puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes);
• disfunción cardíaca (no muy frecuente, puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• trastornos graves del ritmo cardíaco (frecuencia desconocida);
• pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal y dorsal intenso y un malestar general grave (muy raro, puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes);
• debilidad muscular, calambres, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si el paciente se siente mal o tiene fiebre alta, lo que puede ser causado por una descomposición anormal de los músculos (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos, agrupados por frecuencia decreciente, pueden ser los siguientes:
Muy frecuentes efectos adversos - pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 pacientes:

• edema (retención de líquidos).

Frecuentes efectos adversos - pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes:

• dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento);
• trastornos de la visión, visión doble;
• palpitaciones (sensación de latido del corazón), enrojecimiento de la cara;
• dificultad para respirar;
• dolor abdominal, náuseas, cambio en el ritmo de las heces, diarrea, estreñimiento, dispepsia;
• edema en la zona de los tobillos, cansancio, debilidad, calambres musculares;
• bajo nivel de potasio en la sangre, lo que puede causar debilidad muscular;
• erupciones cutáneas.

No muy frecuentes efectos adversos - pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes:

• cambio de humor, ansiedad, depresión, insomnio;
• temblor;
• trastornos del gusto;
• sensación de entumecimiento o hormigueo en las extremidades, falta de sensación de dolor;
• zumbido en los oídos;
• hipotensión;
• bajo nivel de sodio en la sangre, lo que puede causar deshidratación y disminución de la presión arterial;
• mareo;
• estornudos o congestión nasal causados por la inflamación de la membrana mucosa nasal;
• tos;
• sequedad de la mucosa bucal, vómitos;
• pérdida de cabello, sudoración excesiva, picazón en la piel, manchas rojas en la piel, decoloración de la piel, urticaria;
• trastornos de la micción, necesidad de orinar durante la noche, aumento de la frecuencia de la micción;
• impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección), disconfort o aumento del tamaño de los senos en los hombres;
• dolor, malestar general;
• dolor muscular o articular, dolor de espalda;
• aumento o disminución de peso.

Raros efectos adversos - pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes:

• desorientación;
• sensación de mareo;
• bajo nivel de cloruros en la sangre;
• bajo nivel de magnesio en la sangre.

Muy raros efectos adversos - pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes:

• cambios en los resultados de las pruebas de sangre, como una disminución del recuento de plaquetas (lo que puede causar moretones y sangrado nasal fácil), leucopenia (disminución del recuento de glóbulos blancos, lo que puede causar fiebre inexplicable, dolor de garganta u otros síntomas similares a los de la gripe - si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico) y anemia (disminución del recuento de glóbulos rojos);
• aumento del nivel de glucosa en la sangre (hiperglucemia);
• aumento del nivel de calcio en la sangre;
• trastornos del sistema nervioso, que pueden causar debilidad, hormigueo o entumecimiento;
• edema de las encías;
• distensión abdominal (gastritis);
• disfunción hepática, inflamación del hígado, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, lo que puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio; en caso de insuficiencia hepática, existe la posibilidad de que se desarrolle encefalopatía hepática (trastorno del funcionamiento del cerebro causado por la enfermedad hepática);
• enfermedad renal;
• aumento de la tensión muscular;
• inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupciones cutáneas;
• hipersensibilidad a la luz.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• pueden ocurrir cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio y el médico puede recomendar pruebas de sangre para monitorear el estado de salud del paciente. Pueden ocurrir los siguientes cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio:
• aumento del nivel de ácido úrico, una sustancia que puede causar o empeorar la gota (dolor en la articulación, especialmente en el pie);
• aumento del nivel de glucosa en la sangre en pacientes con diabetes;
• anomalías en el electrocardiograma;
• miopía;
• visión borrosa;
• empeoramiento de la visión o dolor en los ojos debido a la presión alta (posibles síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo o glaucoma de ángulo cerrado);
• temblor, rigidez postural, maskarada facial, lentitud de los movimientos y arrastre de los pies, marcha inestable.

En caso de lupus eritematoso sistémico (un tipo de colagenosis), puede ocurrir un empeoramiento de los síntomas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tertens-AM

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de "EXP" (abreviatura utilizada para describir la fecha de caducidad). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La palabra "Lote" en el paquete indica el número de lote del medicamento.
Debe conservarse a una temperatura inferior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tertens-AM?

• Los principios activos de Tertens-AM son la indapamida y la amlodipina. Una tableta de Tertens-AM, 1,5 mg + 5 mg contiene 1,5 mg de indapamida y 6,935 mg de amlodipina besilato (equivalente a 5 mg de amlodipina). Una tableta de Tertens-AM, 1,5 mg + 10 mg contiene 1,5 mg de indapamida y 13,87 mg de amlodipina besilato (equivalente a 10 mg de amlodipina).
• Los demás componentes de la tableta son:
• núcleo de la tableta de Tertens-AM, 1,5 mg + 5 mg y Tertens-AM, 1,5 mg + 10 mg: lactosa monohidratada, hipromelosa 4000 mPa.s, estearato de magnesio, povidona K30, dióxido de silicio coloidal anhidro, fosfato cálcico dibásico dihidratado, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, almidón de maíz pregelatinizado;
• recubrimiento de la tableta de Tertens-AM, 1,5 mg + 5 mg: glicerol, hipromelosa 6 mPa.s, macrogol 6000, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E 171).
• recubrimiento de la tableta de Tertens-AM, 1,5 mg + 10 mg: glicerol, hipromelosa 6 mPa.s, óxido de hierro rojo (E172), macrogol 6000, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Tertens-AM y contenido del paquete?

Tertens-AM, 1,5 mg + 5 mg: tabletas blancas, redondas, recubiertas con liberación modificada de 9 mm de diámetro, con un símbolo grabado en una cara.
Tertens-AM, 1,5 mg + 10 mg: tabletas rosadas, redondas, recubiertas con liberación modificada de 9 mm de diámetro, con un símbolo grabado en una cara.
Las tabletas están disponibles en blister que contienen 30, 60 y 90 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia

Fabricante

Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905 route de Saran
45520 Gidy
Francia
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Moneylands, Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow
Irlanda
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa
Polonia
Laboratorios Servier S.L.
Avenida de los Madroños, 33
28043 Madrid
España
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapest
Bökényföldi út 118-120
Hungría
Egis Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend
Mátyás király u. 65
Hungría
Para obtener información detallada sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Servier Polska Sp. z o.o.
Número de teléfono: (22) 594 90 00

Este producto está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria
NATRIXAM, таблетки с изменено освобождаване
Croacia
NATRIXAM tablete s prilagođenim oslobađanjem
Estonia
NATRIXAM
Francia
NATRIXAM, comprimé à libération modifiée
Alemania
NATRIXAM, Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Letonia
TERTENSAM, ilgstošās darbības tabletes
Lituania
NATRIXAM, modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Luxemburgo
NADREXAM, comprimé à libération modifiée
Malta
NATRIXAM, modified-release tablets
Países Bajos
NATRIXAM, tabletten met gereguleerde afgifte
Polonia
Tertens-AM
Rumania
NATRIXAM, comprimate cu eliberare modificată
Eslovaquia
NATRIXAM, tablety s riadeným uvoľňovaním
Eslovenia
NADEXAM, tablete s prirejenim sproščanjem

Fecha de la última actualización del folleto: 10/2024