Temsirolimus Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Temsirolimus Accord, 30 mg, concentrado y disolvente para preparar una solución para infusión

Temsirolimuso

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Temsirolimus Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Temsirolimus Accord
• 3. Cómo tomar Temsirolimus Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Temsirolimus Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Temsirolimus Accord y para qué se utiliza

Temsirolimus Accord contiene el principio activo temsirolimus.
Temsirolimus es un inhibidor selectivo de la enzima mTOR (quinasa) que bloquea el crecimiento y la división
de las células cancerosas.
Temsirolimus Accord se utiliza para tratar a pacientes adultos con el siguiente tipo de cáncer:

• cáncer de riñón avanzado.

2. Información importante antes de tomar Temsirolimus Accord

Cuándo no debe tomar Temsirolimus Accord

• si el paciente es alérgico a temsirolimus, polisorbato 80 o a alguno de los demás componentes de Temsirolimus Accord (enumerados en el punto 6),
• si el paciente es alérgico a sirolimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes de riñón), ya que sirolimus se libera en el cuerpo a partir de temsirolimus,
• si el paciente tiene linfoma de células de la capa y enfermedades del hígado.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Temsirolimus Accord, el paciente debe discutir con su médico,
farmacéutico o enfermera:

• si el paciente es alérgico a los medicamentos antihistamínicos o no puede tomar medicamentos antihistamínicospor otras razones médicas. Los medicamentos antihistamínicos se administran para prevenir la aparición de reacciones alérgicas a Temsirolimus Accord, incluidas reacciones alérgicas que ponen en peligro la vida o reacciones alérgicas raras que pueden causar la muerte. El paciente debe hablar con su médico sobre alternativas.
• si el paciente tiene o ha tenido en el pasado tumores cerebrales o de la médula espinal, problemas de sangrado o moretones, o si el paciente está tomando medicamentos

que evitan la coagulación de la sangre (como warfarina o acenocoumarol). Temsirolimus
Accord puede aumentar el riesgo de sangrado en el cerebro. Si el paciente está tomando medicamentos que adelgazan la sangre o tiene algún sangrado o moretones mientras toma Temsirolimus Accord, debe informar a su médico.

• si el paciente experimenta dificultad para respirar, tos y (o) fiebre. Temsirolimus Accord puede debilitar el sistema inmunológico del paciente. Durante el tratamiento con Temsirolimus Accord, el paciente puede experimentar un mayor riesgo de infección en la sangre, la piel, las vías respiratorias superiores (incluyendo neumonía) y (o) las vías urinarias. Si aparecen nuevos síntomas o empeoran, o si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que debilitan el sistema inmunológico, debe informar a su médico.
• si el paciente tiene o ha tenido en el pasado neumonía. Temsirolimus Accord puede causar neumonía intersticial no específica. En algunos pacientes, puede que no aparezcan síntomas o pueden ser leves. Por lo tanto, el médico puede recomendar una prueba de tomografía computarizada o una radiografía de tórax antes y durante el tratamiento con Temsirolimus Accord. Si aparecen nuevos síntomas o empeoran los síntomas respiratorios, como dificultad para respirar o respiración dificultosa, el paciente debe informar a su médico de inmediato.
• si el paciente consume alcohol o es alcohólico. Temsirolimus Accord contiene alcohol y puede ser perjudicial para las personas que consumen alcohol o padecen de alcoholismo. Si el paciente abusa del alcohol o consume alcohol (véase el punto "Temsirolimus Accord contiene etanol"), debe informar a su médico.
• si el paciente tiene o ha tenido en el pasado enfermedades renales. El médico controlará la función renal del paciente.
• si el paciente tiene o ha tenido en el pasado enfermedades hepáticas. Si durante el tratamiento con Temsirolimus Accord el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas: picazón, decoloración amarillenta de la piel o los ojos, orina oscura y dolor o malestar en la parte superior derecha del abdomen, debe informar a su médico. El médico puede ordenar una prueba de sangre para controlar la función hepática y puede decidir reducir la dosis de Temsirolimus Accord.
• si el paciente tiene o ha tenido en el pasado niveles altos de colesterol. Temsirolimus Accord puede aumentar los niveles de triglicéridos y (o) colesterol, lo que puede requerir tratamiento con medicamentos que reducen los niveles de lípidos (medicamentos para reducir el colesterol en la sangre).
• si se planea una operación quirúrgica o si el paciente se ha sometido recientemente a una operación quirúrgica. Temsirolimus Accord puede aumentar el riesgo de problemas de curación de heridas. Por lo general, antes de la operación, se suspende Temsirolimus Accord. El médico decidirá cuándo se puede reanudar el tratamiento con Temsirolimus Accord.
• si se planea vacunar al paciente durante el tratamiento con Temsirolimus Accord. La eficacia de la vacuna puede disminuir; es importante evitar el uso de algunas vacunas durante el tratamiento con Temsirolimus Accord.
• si el paciente tiene más de 65 años. El paciente puede ser más propenso a experimentar algunos efectos adversos, incluyendo hinchazón facial, diarrea, neumonía, ansiedad, depresión, dificultad para respirar, disminución del número de glóbulos blancos, dolor muscular, alteraciones del gusto, infecciones de las vías respiratorias superiores, líquido en los pulmones, úlceras y neumonía, resfriados, mareos y infecciones.
• Temsirolimus Accord puede aumentar los niveles de azúcar en la sangre y empeorar los síntomas de la diabetes. Esto puede requerir la administración de insulina y (o) medicamentos orales para la diabetes. Si el paciente experimenta sed excesiva o una mayor frecuencia e intensidad de la micción, debe informar a su médico.
• Temsirolimus Accord puede disminuir el número de células sanguíneas que ayudan a la coagulación de la sangre y a la protección contra infecciones. Esto puede aumentar el riesgo de sangrado y (o) moretones, así como infecciones (véase el punto "Posibles efectos adversos").
• si el paciente tiene o ha tenido en el pasado problemas oculares, como cataratas. El médico puede ordenar una prueba de visión antes y durante el tratamiento con Temsirolimus Accord.
• en pacientes que toman Temsirolimus Accordpuede ocurrir un mayor riesgo de desarrollar tumores, como tumores de la piel y tumores de los ganglios linfáticos (linfoma).
• en pacientes que toman Temsirolimus Accordpuede ocurrir un mayor riesgo de infarto de miocardio. Si aparecen síntomas como dolor o presión en el pecho, dolor en el brazo, la mandíbula o la espalda, dificultad para respirar, náuseas, ansiedad, sudoración o mareos, el paciente debe informar a su médico.

Si el paciente tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Niños y adolescentes

Este medicamento no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años, ya que el cáncer de riñón avanzado no ocurre en esta población de pacientes y el medicamento no es eficaz para otros tipos de cáncer.

Temsirolimus Accord y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente.
Algunos medicamentos pueden afectar el metabolismo o la descomposición de Temsirolimus Accord y, por lo tanto, puede ser necesario ajustar la dosis de Temsirolimus Accord. En particular, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el VIH,
• antibióticos (incluyendo rifampicina) o medicamentos antifúngicos (incluyendo itraconazol, ketconazol y voriconazol) utilizados para tratar infecciones,
• nefazodona o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina utilizados para tratar la depresión,
• medicamentos antiepilépticos, incluyendo carbamazepina, fenitoína y fenobarbital,
• rifabutina utilizada para tratar infecciones en personas con VIH y otras enfermedades,
• medicamentos a base de hierbas o medicamentos naturales que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum) utilizados para tratar la depresión leve,
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (como enalapril, ramipril, lisinopril) o bloqueadores de los canales de calcio (como amlodipino) utilizados para tratar la hipertensión arterial o otros problemas cardiovasculares,
• medicamentos amfifílicos utilizados para tratar arritmias cardíacas (como amiodarona) o estatinas utilizadas para tratar los niveles altos de colesterol,
• sunitinib utilizado para tratar el cáncer de riñón,
• medicamentos que son sustratos de la glicoproteína P (como digoxina, vincristina, colchicina, dabigatrán, lenalidomida, paclitaxel).

Uso de Temsirolimus Accord con alimentos y bebidas

El paciente no debe consumir toronja o jugo de toronja, ya que pueden aumentar los niveles de Temsirolimus Accord en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Temsirolimus Accord no ha sido estudiado en mujeres embarazadas y no debe ser utilizado durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
Durante el tratamiento con Temsirolimus Accord, las mujeres en edad reproductiva deben evitar quedar embarazadas mediante el uso de un método anticonceptivo eficaz. Los hombres cuyas parejas están en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Temsirolimus Accord.
Durante el tratamiento con Temsirolimus Accord, no se debe amamantar, ya que el medicamento puede afectar el crecimiento y el desarrollo del niño.
Temsirolimus Accord contiene alcohol (etanol). Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Temsirolimus Accord contiene glicol propilénico. Si el paciente está embarazada, no debe tomar este medicamento, a menos que sea recomendado por su médico (véase el punto "Temsirolimus Accord contiene glicol propilénico").
El glicol propilénico puede pasar a la leche materna. Si el paciente está en período de lactancia, no debe tomar este medicamento, a menos que sea recomendado por su médico (véase el punto "Temsirolimus Accord contiene glicol propilénico").

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que Temsirolimus Accord afecte la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, entre los efectos adversos muy frecuentes del medicamento se incluyen náuseas (náuseas y vómitos) y problemas para dormir. Si el paciente experimenta náuseas (náuseas y vómitos) o problemas para dormir, debe tener cuidado al conducir vehículos o utilizar máquinas.

Temsirolimus Accord contiene etanol (alcohol)

Este medicamento contiene 474 mg de etanol (alcohol) en la ampolla de concentrado (395 mg/ml, 39,5% v/v) y 358,2 mg de etanol (alcohol) en la ampolla de disolvente (199,0 mg/ml, 19,90% v/v), lo que equivale a 18 ml de cerveza o 7 ml de vino por dosis de 25 mg. Esto es perjudicial para los pacientes con enfermedad alcohólica y debe ser tenido en cuenta en las mujeres embarazadas o en período de lactancia, así como en las personas con alto riesgo, como los pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
La cantidad de alcohol en este medicamento probablemente no tendrá efecto en los adultos.
Si el paciente es adicto al alcohol, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos. Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar la capacidad para conducir vehículos o cambiar el efecto de otros medicamentos (véase el punto "Advertencias y precauciones" y "Conducción de vehículos y uso de máquinas").

Temsirolimus Accord contiene glicol propilénico

Temsirolimus Accord contiene 503,0 mg de glicol propilénico en cada dosis de 25 mg, lo que equivale a 201,2 mg/ml de medicamento diluido. Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 5 años, debe consultar a su médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan glicol propilénico o alcohol. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia, así como los pacientes con alteraciones hepáticas o renales, no deben tomar este medicamento sin la recomendación de su médico. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estos pacientes.

3. Cómo tomar Temsirolimus Accord

Temsirolimus Accord siempre se preparará y administrará en forma de infusión intravenosa (en una vena) por un médico o otro profesional de la salud capacitado.
El paciente debe recibir un medicamento antihistamínico intravenoso (para prevenir la aparición de reacciones alérgicas a Temsirolimus Accord) aproximadamente 30 minutos antes de la administración de Temsirolimus Accord.
Para obtener una concentración de 10 mg/ml, el concentrado de Temsirolimus Accord debe diluirse en 1,8 ml de disolvente proporcionado antes de la administración en una solución de cloruro de sodio para inyección al 9 mg/ml (0,9%) (las instrucciones para la dilución se encuentran al final de esta hoja de instrucciones).
El tratamiento con Temsirolimus Accord debe continuar hasta que el paciente ya no obtenga beneficio del tratamiento o hasta que se produzcan efectos adversos graves.
Como este medicamento se prepara y administra por personal de la salud capacitado, es poco probable que el paciente reciba demasiado medicamento o se salte una dosis.
Si el paciente tiene alguna duda, debe informar a su médico de inmediato.
Si el paciente tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Temsirolimus Accord puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más importantes que pueden ocurrir durante el tratamiento con Temsirolimus Accord se enumeran a continuación. Si el paciente experimenta alguno de ellos, debe acudir de inmediato a la sala de emergencias del hospital.

Reacciones alérgicas

Si el paciente experimenta síntomas de edema angioneurótico, como hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, y dificultad para respirar, debe informar de inmediato a su médico o enfermera.
Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas durante la administración de Temsirolimus Accord, el médico o la enfermera detendrán la infusión del medicamento.

Sangrado cerebral

El paciente debe acudir de inmediato a la sala de emergencias del hospitalsi se siente desorientado, extremadamente cansado, tiene dificultad para hablar o tragar, y sus pupilas son de diferentes tamaños. Estos síntomas pueden ser causados por un sangrado cerebral.

Perforación, rotura o pérdida de integridad del intestino

El paciente debe acudir de inmediato a la sala de emergencias del hospitalsi experimenta dolor abdominal, fiebre alta, náuseas y vómitos, o sangre en las heces. Estos síntomas pueden ser causados por una perforación del intestino.

Insuficiencia renal

El paciente debe acudir de inmediato a la sala de emergencias del hospitalsi experimenta hinchazón generalizada, dificultad para respirar, cansancio. Estos síntomas pueden ser causados por una disminución repentina de la función renal.

Émbolo pulmonar

El paciente debe acudir de inmediato a la sala de emergencias del hospitalsi experimenta dificultad para respirar, dolor en el pecho, tos con sangre, frecuencia cardíaca acelerada, náuseas, mareos, sudoración o respiración dificultosa, y piel pálida o húmeda. Estos síntomas pueden ser causados por un coágulo de sangre en los pulmones.

El paciente también debe informar de inmediato a su médico

• si experimenta tos, dolor en el pecho, dificultad para respirar. El médico puede ordenar una radiografía de tórax.
• si se reduce el número de glóbulos blancos. Esto puede aumentar el riesgo de fiebre y infección.
• si se reduce el número de plaquetas (un tipo de célula sanguínea que ayuda a la coagulación de la sangre). Esto puede aumentar el riesgo de sangrado en el cuerpo.
• si se aumenta el nivel de colesterol y triglicéridos en la sangre.
• si el paciente experimenta sed excesiva o una mayor frecuencia e intensidad de la micción. El médico puede recomendar tratamiento con insulina y (o) medicamentos orales para la diabetes.
• si el paciente se ha sometido recientemente a una operación quirúrgica. El médico puede retrasar la administración de Temsirolimus Accord hasta que la herida se haya curado completamente, ya que el medicamento puede alterar el proceso de curación de la herida existente.

Otros efectos adversos de Temsirolimus Accord pueden incluir

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

Debilidad general, escalofríos, hinchazón causada por la retención de líquidos, dolor (incluyendo dolor abdominal, dorsal, torácico y articular), náuseas (náuseas y vómitos), diarrea, estreñimiento, dolor de cabeza, fiebre, herpes y inflamaciones en la boca y (o) el tracto gastrointestinal, tos, neumonía, sangrado nasal, erupciones cutáneas, picazón, sequedad de la piel, pérdida de apetito, dificultad para respirar, niveles bajos de potasio en la sangre (lo que puede causar debilidad muscular), número reducido de glóbulos rojos, número reducido de un tipo de glóbulos blancos, lo que puede aumentar el riesgo de infección, niveles altos de azúcar en la sangre, niveles altos de colesterol, niveles altos de triglicéridos, abscesos, infecciones (incluyendo infecciones oculares, gripe, infecciones virales, bronquitis), función renal anormal (incluyendo insuficiencia renal), análisis de sangre que muestra cambios en la función renal, alteraciones del gusto, dificultad para dormir, número reducido de plaquetas, lo que puede causar sangrado y moretones.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

Resfriados, enrojecimiento y hinchazón de las encías, dolor en la boca (incluyendo úlceras bucales),
hinchazón, dolor de garganta, hipertensión, enrojecimiento de los ojos, lagrimeo excesivo,
pérdida del gusto, enrojecimiento y hinchazón de los folículos pilosos en la piel, reacciones alérgicas, descamación grave de la piel, coágulos sanguíneos (incluyendo trombosis venosa), niveles bajos de calcio en la sangre, niveles bajos de fosfato en la sangre, infecciones de las vías respiratorias superiores, neumonía, líquido en la pleura, infección de la sangre, deshidratación, agitación, depresión, entumecimiento y hormigueo en la piel, mareos, somnolencia, sangrado (de las encías, la boca, el estómago o el intestino), inflamación de la mucosa gástrica, dificultad para tragar, equimosis, pequeños sangrados, alteraciones de las uñas, acné, infecciones fúngicas, infecciones del tracto urinario, quistes, análisis de sangre que muestra cambios en la función hepática, niveles altos de lípidos en la sangre, diabetes, dolor muscular.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

EFUSIÓN PERICÁRDICA (acumulación de líquido alrededor del corazón, que puede requerir drenaje y afectar el flujo sanguíneo).
Sangrado cerebral en pacientes con tumores cerebrales o que reciben tratamiento anticoagulante,
sangrado en los ojos.
Émbolo pulmonar, perforación intestinal, problemas de curación de heridas después de una operación, inflamación y hinchazón de la laringe.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas)

NEUMONÍA POR PNEUMOCYSTIS JIROVECII.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

HINCHAZÓN DE LA CARA, LOS LABIOS, LA LENGUA Y LA GARGANTA QUE PUEDE CAUSAR DIFICULTAD PARA RESPIRAR.
REACCIONES GRAVES EN LA PIEL Y (O) MUCOSAS QUE PUEDE INCLUIR AMPOLLAS PAINOSAS Y FIEBRE (SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON).
DOLOR MUSCULAR DE CAUSA DESCONOCIDA, SENSIBILIDAD O DEBILIDAD, LO QUE PUEDE INDICAR DAÑO MUSCULAR (RABDOMIOLISIS).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 913 508 300
Fax: 913 508 301
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Temsirolimus Accord

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado de la ampolla y el paquete exterior: CADUCIDAD. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el refrigerador (2°C – 8°C).
No congelar.
Conservar las ampollas en el paquete exterior para protegerlas de la luz.
Después de la primera dilución del concentrado de Temsirolimus Accord en 1,8 ml de disolvente proporcionado
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a una temperatura inferior a 25°C y con protección contra la luz.
Después de la dilución adicional de la mezcla de concentrado y disolvente en una solución de cloruro de sodio para inyección al 9 mg/ml (0,9%)
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 6 horas a una temperatura inferior a 25°C y con protección contra la luz.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse de inmediato.
No debe tirarse el medicamento por el desagüe. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Temsirolimus Accord

• El principio activo de Temsirolimus Accord es temsirolimus.

Cada ampolla de concentrado contiene 30 mg de temsirolimus.
Después de la primera dilución del concentrado en 1,8 ml de disolvente proporcionado, la concentración de temsirolimus es de 10 mg/ml.

• Los demás componentes del concentrado son: etanol anhidro, butilhidroxianisol, butilhidroxitolueno (E321), glicol propilénico, ácido cítrico (E 330).
• El disolvente contiene polisorbato 80 (E 433), macrogol 400 y etanol anhidro [véase el punto 2 "Temsirolimus Accord contiene etanol (alcohol)" y "Temsirolimus Accord contiene glicol propilénico"].

Cómo se presenta Temsirolimus Accord y qué contiene el paquete

Temsirolimus Accord es un concentrado y disolvente para preparar una solución para infusión.
El concentrado es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta. El disolvente es una solución transparente o ligeramente turbia, amarillenta o de color ámbar. Las soluciones son esencialmente libres de partículas sólidas visibles.
Cada paquete de Temsirolimus Accord contiene una ampolla de vidrio de 1,2 ml de concentrado y una ampolla de vidrio de 2,2 ml de disolvente.
Concentrado
Ampolla de vidrio incoloro (tipo I) con tapón de goma de butilo y sellado de aluminio y tapa roja de tipo flip-top, que contiene 1,2 ml de concentrado.
Disolvente
Ampolla de vidrio incoloro (tipo I) con tapón de goma de butilo y sellado de aluminio y tapa azul oscuro de tipo flip-top, que contiene 2,2 ml de disolvente.

Título del titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa

Fabricante/Importador

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Países Bajos
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud

Al preparar el medicamento para su uso y al administrar las mezclas preparadas, debe protegerse Temsirolimus Accord de la luz excesiva y la luz solar directa.
Las bolsas y (o) recipientes que puedan entrar en contacto con Temsirolimus Accord deben estar hechos de vidrio o poliolefina (por ejemplo, polietileno).
No se deben utilizar bolsas y productos médicos hechos de cloruro de polivinilo (PVC) para administrar medicamentos que contengan polisorbato 80, ya que el polisorbato 80 extrae ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP) del PVC.
El concentrado de Temsirolimus Accord y el disolvente deben evaluarse visualmente antes de la administración para asegurarse de que no contienen partículas sólidas ni decoloración.

No debe utilizarse en caso de presencia de partículas sólidas o decoloración. Debe utilizarse una nueva ampolla.

Dilución

El concentrado para preparar una solución para infusión debe diluirse en el disolvente proporcionado antes de la administración en una solución de cloruro de sodio para inyección al 9 mg/ml (0,9%).

Nota: El contenido de cada ampolla de Temsirolimus Accord debe diluirse de acuerdo con las siguientes recomendaciones. La cantidad necesaria de la mezcla de concentrado y disolvente de cada ampolla debe combinarse en una sola jeringa para inyectar rápidamente en 250 ml de solución de cloruro de sodio para inyección al 9 mg/ml (0,9%) (las instrucciones para la dilución se encuentran al final de esta hoja de instrucciones).
La mezcla de concentrado y disolvente debe evaluarse visualmente para asegurarse de que no contenga partículas sólidas ni decoloración.

No debe utilizarse en caso de presencia de partículas sólidas o decoloración.

La preparación de la solución debe realizarse en condiciones asépticas, de acuerdo con las directrices locales para el manejo de productos citotóxicos/citostáticos, según el siguiente proceso de dos etapas:
ETAPA 1: DILUCIÓN DEL CONCENTRADO PARA PREPARAR UNA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN EN EL DISOLVENTE PROPORCIONADO

• Extraer 1,8 ml del disolvente proporcionado.
• Inyectar 1,8 ml de disolvente en la ampolla de Temsirolimus Accord 30 mg de concentrado.
• Mezclar bien el disolvente y el concentrado girando la ampolla hacia arriba y hacia abajo. Debe permitir que pase el tiempo necesario para que desaparezcan las burbujas de aire. La solución debe ser transparente o ligeramente turbia, incolora, amarillenta o de color ámbar, y esencialmente libre de partículas sólidas visibles.

Una ampolla de concentrado de Temsirolimus Accord contiene 30 mg de temsirolimus: después de mezclar 1,2 ml de concentrado con 1,8 ml de disolvente proporcionado, se obtiene un volumen total de 3,0 ml, con una concentración de temsirolimus de 10 mg/ml. La mezcla de concentrado y disolvente es estable durante un período de hasta 24 horas a una temperatura inferior a 25°C.
ETAPA 2: ADMINISTRACIÓN DE LA MEZCLA DE CONCENTRADO Y DISOLVENTE EN SOLUCIÓN DE CLORURO DE SODIO PARA INYECCIÓN AL 9 MG/ML (0,9%)

• Extraer la cantidad necesaria de la mezcla de concentrado y disolvente (que contiene temsirolimus a una concentración de 10 mg/ml) de la ampolla: por ejemplo, 2,5 ml para obtener una dosis de 25 mg de temsirolimus.
• Inyectar rápidamente la cantidad extraída en 250 ml de solución de cloruro de sodio para inyección al 9 mg/ml (0,9%) para asegurar una buena mezcla.

La solución preparada debe mezclarse girando la bolsa o la botella, evitando un agitado excesivo que pueda causar espuma en la mezcla.
La solución de Temsirolimus Accord diluida en una solución de cloruro de sodio para inyección al 9 mg/ml (0,9%) debe evaluarse visualmente antes de la administración para asegurarse de que no contenga partículas sólidas ni decoloración. La mezcla preparada de Temsirolimus Accord en solución de cloruro de sodio para inyección al 9 mg/ml (0,9%) debe protegerse de la luz excesiva y la luz solar directa.

Administración

• La administración de la solución final diluida debe completarse dentro de las 6 horas después de que se agregue Temsirolimus Accord por primera vez a la solución de cloruro de sodio para inyección al 9 mg/ml (0,9%).
• Temsirolimus Accord se administra en infusión durante 30 a 60 minutos una vez a la semana. El método preferido de administración es mediante una bomba de infusión para asegurar la administración precisa del medicamento.
• Con el fin de evitar la pérdida excesiva del producto y reducir el grado de extracción de DEHP, debe utilizarse material de administración adecuado. El material de administración debe estar compuesto por tubos que no contengan DEHP ni PVC, equipados con un filtro adecuado. Para evitar la posibilidad de administrar partículas mayores de 5 micrómetros, se recomienda utilizar un filtro de polietersulfona en línea con un tamaño de poro de 5 micrómetros como máximo. Si el conjunto de administración de infusión no tiene un filtro en línea, el filtro debe agregarse al final del conjunto (por ejemplo, filtro final) antes de que la mezcla llegue a la vena del paciente. Pueden utilizarse diferentes filtros finales con un tamaño de poro de 0,2 a 5 micrómetros. No se recomienda utilizar un filtro en línea y un filtro final al mismo tiempo.
• La solución diluida de Temsirolimus Accord contiene polisorbato 80 y, por lo tanto, debe administrarse mediante productos hechos de materiales adecuados. Es importante seguir estrictamente las recomendaciones presentadas en la ficha técnica en los puntos 4.2 y 6.6.

Eliminación

Todos los residuos de medicamento no utilizados o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.