Everolimus Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Everolimus Accord, 2,5 mg, tabletas

Everolimus Accord, 5 mg, tabletas

Everolimus Accord, 10 mg, tabletas

Everolimuso

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Everolimus Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Everolimus Accord
• 3. Cómo tomar Everolimus Accord
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar Everolimus Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Everolimus Accord y para qué se utiliza

Everolimus Accord es un medicamento contra el cáncer que contiene la sustancia activa everolimo.
El everolimo reduce el suministro de sangre al tumor y ralentiza el crecimiento y la propagación de las células cancerosas.
Everolimus Accord se utiliza para tratar a pacientes adultos con:

• cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos en mujeres posmenopáusicas, en las que otros medicamentos (llamados inhibidores no esteroideos de la aromatasa) han dejado de controlar la enfermedad. Este medicamento se administra junto con exemestano, un medicamento esteroideo que inhibe la aromatasa, utilizado en el tratamiento hormonal del cáncer.
• tumores neuroendocrinos avanzados que se originan en el estómago, los intestinos o el páncreas. Este medicamento se administra si los tumores no pueden ser operados y no producen cantidades excesivas de hormonas o sustancias relacionadas.
• cáncer de riñón avanzado (cáncer de células renales avanzado) cuando otros medicamentos (llamados terapias anti-VEGF) no han sido efectivos.

2. Información importante antes de tomar Everolimus Accord

Everolimus Accord solo debe ser recetado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer. Debe seguir todas las instrucciones de su médico. Estas pueden ser diferentes a la información general contenida en esta hoja de instrucciones. Si necesita más información sobre Everolimus Accord o quiere saber por qué se le ha recetado este medicamento, debe consultar a su médico.

Cuándo no tomar Everolimus Accord:

• si es alérgico al everolimo, sustancias similares como el sirolimo o el temsirolimo, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si sospecha que es alérgico, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Everolimus Accord, debe hablar con su médico:

• si tiene problemas de hígado o enfermedades que puedan haber afectado su hígado. En este caso, su médico puede cambiar la dosis de Everolimus Accord.
• si tiene diabetes (azúcar alto en la sangre). Everolimus Accord puede aumentar el nivel de azúcar en la sangre y empeorar la diabetes. Esto puede requerir la administración de insulina y/o medicamentos orales para la diabetes. Debe informar a su médico si experimenta sed excesiva o orina frecuente.
• si necesita vacunarse durante el tratamiento con Everolimus Accord.
• si tiene niveles altos de colesterol. Everolimus Accord puede aumentar el nivel de colesterol y otros lípidos en la sangre.
• si ha tenido una operación importante recientemente o tiene heridas no cerradas, resultado de una operación. Everolimus Accord puede dificultar la curación de las heridas.
• si tiene una infección. Antes de empezar a tomar Everolimus Accord, puede ser necesario tratar la infección existente.
• si ha tenido hepatitis B en el pasado, ya que puede haber una reactivación de la enfermedad durante el tratamiento con Everolimus Accord (véase el punto 4 "Efectos adversos").
• si ha recibido o va a recibir radioterapia.

Everolimus Accord también puede:

• debilitar el sistema inmunitario. Por lo tanto, el paciente puede estar en riesgo de infección durante el tratamiento con Everolimus Accord. Si experimenta fiebre o otros síntomas de infección, debe consultar a su médico. Algunas infecciones pueden ser graves y llevar a la muerte.
• afectar la función renal. Por lo tanto, durante el tratamiento con Everolimus Accord, su médico controlará la función renal.
• causar dificultad para respirar, tos y fiebre.
• causar úlceras en la boca y úlceras. Su médico puede interrumpir o suspender el tratamiento con Everolimus Accord. El paciente puede necesitar tratamiento con enjuagues bucales, geles u otros productos. Algunos enjuagues bucales y geles pueden empeorar las úlceras, por lo que no debe intentar nada sin consultar a su médico. Su médico puede reiniciar el tratamiento con Everolimus Accord a la misma o a una dosis más baja.
• causar complicaciones de la radioterapia. Reacciones graves por radiación (como dificultad para respirar, náuseas, diarrea, erupciones cutáneas y dolor en la boca, las encías y la garganta), incluyendo casos mortales, se han observado en algunos pacientes que tomaron everolimo al mismo tiempo que la radioterapia o que tomaron everolimo poco después de la radioterapia. Además, se han informado casos de síndrome de radiación retardada (que incluye enrojecimiento de la piel o neumonitis en el sitio de la radioterapia previa) en pacientes que recibieron radioterapia en el pasado. Debe informar a su médico sobre cualquier plan de radioterapia en el futuro o cualquier radioterapia previa.

Debe informar a su médicosi experimenta alguno de estos síntomas.
Durante el tratamiento, el paciente será sometido a análisis de sangre regulares para controlar el número de glóbulos sanguíneos (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) y para asegurarse de que Everolimus Accord no tenga un efecto negativo en las células sanguíneas. Los análisis de sangre también se realizarán para controlar la función renal (nivel de creatinina), la función hepática (actividad de transaminasas) y el nivel de azúcar y colesterol en la sangre, ya que Everolimus Accord puede afectarlos.

Niños y adolescentes

Everolimus Accord no se administra a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Everolimus Accord y otros medicamentos

Everolimus Accord puede afectar la acción de otros medicamentos. Si el paciente toma otros medicamentos al mismo tiempo que Everolimus Accord, su médico puede cambiar la dosis de Everolimus Accord o de otros medicamentos.
Debe decirle a su médico o farmacéuticosobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Los siguientes medicamentos tomados con Everolimus Accord pueden aumentar el riesgo de efectos adversos:

• ketconazol, itraconazol, voriconazolo fluconazol, otros medicamentos antifúngicosutilizados para tratar infecciones fúngicas.
• claritromicina, telitromicinao eritromicina, antibióticosutilizados para tratar infecciones bacterianas.
• ritonaviry otros medicamentos utilizados para tratar el VIH/SIDA
• verapamiloo diltiazemutilizados para tratar enfermedades del corazón o la hipertensión.
• dronedarona, un medicamento que ayuda a restaurar un ritmo cardíaco regular.
• ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante.
• imatinib, que inhibe el crecimiento de células anormales.
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)(como ramipril) utilizados para tratar la hipertensión o otros problemas cardíacos.
• nefazodona, utilizado para tratar la depresión.
• Cannabidiol (utilizado, entre otros, para tratar convulsiones)

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Everolimus Accord:

• rifampicinautilizada para tratar la tuberculosis.
• efavirenzo nevirapina, utilizados para tratar el VIH/SIDA.
• hierba de San Juan(Hypericum perforatum), un producto herbal utilizado para tratar la depresión y otros trastornos.
• dexometasona, un corticosteroide utilizado para tratar varias enfermedades, incluyendo condiciones inflamatorias o trastornos inmunológicos.
• fenitoína, carbamazepinao fenobarbitaly otros medicamentos anticonvulsivosutilizados para controlar varios tipos de convulsiones.

Debe evitar tomar estos medicamentos durante el tratamiento con Everolimus Accord. Si el paciente toma alguno de estos medicamentos, su médico puede cambiar el medicamento o ajustar la dosis de Everolimus Accord.

Uso de Everolimus Accord con alimentos y bebidas

Debe evitar comer toronjas o beber jugo de toronjadurante el tratamiento con Everolimus Accord. Esto puede aumentar la cantidad de Everolimus Accord en la sangre, potencialmente hasta un nivel peligroso.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
No se recomienda tomar Everolimus Accord durante el embarazo, ya que puede dañar al feto. Debe informar a su médico si está embarazada o cree que puede estar embarazada. Su médico le informará si puede tomar este medicamento durante el embarazo.
Mujeres que pueden quedar embarazadas durante el tratamiento deben utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento y hasta 8 semanas después de su finalización. Si, a pesar de estas medidas, la paciente sospecha que puede estar embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar Everolimus Accord.
Lactancia
Everolimus Accord puede dañar al bebé lactante. No debe amamantar durante el tratamiento y hasta 2 semanas después de la última dosis de everolimo. Debe informar a su médico si está amamantando.
Fertilidad femenina
En algunas pacientes que tomaron Everolimus Accord, se observó la ausencia de períodos menstruales (amenorrea).
Everolimus Accord puede afectar la fertilidad femenina. Debe hablar con su médico si desea tener hijos.
Fertilidad masculina
Everolimus Accord puede afectar la fertilidad masculina. Debe informar a su médico si desea ser padre.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si experimenta fatiga sin causa aparente (la fatiga es un efecto adverso muy común), debe tener cuidado al conducir vehículos y operar máquinas.

Everolimus Accord contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Everolimus Accord

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 10 mg, tomada una vez al día. Su médico determinará cuántas tabletas debe tomar.
En caso de problemas de hígado, su médico puede iniciar el tratamiento con una dosis más baja de Everolimus Accord (2,5, 5 o 7,5 mg al día).
En caso de ciertos efectos adversos durante el tratamiento con Everolimus Accord (véase el punto 4), su médico puede reducir la dosis del medicamento o interrumpir el tratamiento, por un período corto o permanente.
Everolimus Accord debe tomarse una vez al día, a la misma hora del día, siempre de la misma manera, con o sin alimentos.
La tableta (s) de Everolimus Accord debe tragarse enteras, con un vaso de agua. No debe masticar ni partir las tabletas.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Everolimus Accord

• En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Everolimus Accord o si otra persona toma las tabletas por error, debe acudir inmediatamente a su médico o al hospital. Es posible que se requiera una intervención médica de emergencia.
• Debe mostrar a su médico el paquete de cartón del medicamento y esta hoja de instrucciones para que se pueda determinar qué medicamento se ha sobredosis.

Olvidar una dosis de Everolimus Accord

En caso de olvidar una dosis, debe tomar la siguiente dosis programada. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Interrumpir el tratamiento con Everolimus Accord

No debe interrumpir el tratamiento con Everolimus Accord sin consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe DEJAR DE TOMARel medicamento Everolimus Accord y buscar ayuda médica de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas de una reacción alérgica:

• Dificultad para respirar o tragar
• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
• Picazón en la piel, con erupción cutánea y bultos

Los efectos adversos graves de Everolimus Accord incluyen:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)
Fiebre alta, escalofríos (síntomas de infección), tos, dificultad para respirar, sibilancias (síntomas de neumonía).
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)
Sed excesiva, orina frecuente, aumento del apetito con pérdida de peso, fatiga (síntomas de diabetes), sangrado (hemorragia) en la pared del intestino, disminución significativa de la cantidad de orina (síntoma de insuficiencia renal).
Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)
Fiebre, erupción cutánea, dolor y inflamación de las articulaciones, así como fatiga, pérdida de apetito, náuseas, ictericia (color amarillo de la piel), dolor en la parte superior derecha del abdomen, heces pálidas, orina oscura (pueden ser síntomas de reactivación de la hepatitis B), dificultad para respirar, dificultad para respirar al acostarse, hinchazón de los pies o las piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca), hinchazón y/o dolor en una pierna, generalmente en la pantorrilla, enrojecimiento o calentamiento de la piel en el área afectada por la enfermedad (síntomas de trombosis venosa profunda en las piernas, causada por coágulos sanguíneos), dificultad para respirar de inicio súbito, dolor en el pecho o tos con sangre (posibles síntomas de tromboembolismo pulmonar, que ocurre cuando una o más arterias en los pulmones se bloquean), disminución significativa de la cantidad de orina, hinchazón de los pies, confusión, dolor de espalda (síntomas de insuficiencia renal aguda), erupción cutánea, picazón, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos (síntomas de una reacción alérgica grave, también conocida como hipersensibilidad).
Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)
Dificultad para respirar o respiración rápida (síntomas del síndrome de dificultad respiratoria aguda).

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de estos efectos adversos, ya que pueden tener consecuencias que ponen en peligro la vida.

Otros posibles efectos adversos de Everolimus Accord incluyen:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)
Fatiga, dificultad para respirar, mareos, palidez de la piel, síntomas de anemia (disminución de los glóbulos rojos), nivel alto de azúcar en la sangre (hiperglucemia), pérdida de apetito, nivel alto de lípidos en la sangre (hipercolesterolemia), alteración del gusto, dolor de cabeza, sangrado nasal (epistaxis), tos, úlceras en la boca, trastornos gastrointestinales, incluyendo náuseas (náuseas), diarrea, erupción cutánea, picazón (prurito), sensación de debilidad o fatiga, hinchazón de los brazos, manos, pies, tobillos y otras partes del cuerpo (síntomas de edema), pérdida de peso.
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)
Aparición de sangrado o moretones repentinos (síntomas de trombocitopenia), fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca causadas por infecciones (síntomas de leucopenia, linfopenia y/o neutropenia), dificultad para respirar (disnea), sed excesiva, disminución de la cantidad de orina, orina oscura, piel seca y enrojecida, irritabilidad (síntomas de deshidratación), problemas para dormir (insomnio), dolor de cabeza, mareos (síntomas de hipertensión), hinchazón de una parte o la totalidad de la mano (incluyendo los dedos) o el pie (incluyendo los dedos), sensación de pesadez, limitación del movimiento, malestar (posibles síntomas de linfedema), inflamación de la mucosa que recubre la boca, el estómago, el intestino, sequedad bucal, acidez estomacal (dispepsia), vómitos, dificultad para tragar (disfagia), dolor abdominal, acné, erupción cutánea y dolor en las palmas de las manos y las plantas de los pies (síndrome de mano-pie), enrojecimiento de la piel (eritema), dolor articular, dolor en la boca, trastornos menstruales, como sangrado menstrual irregular, nivel alto de lípidos en la sangre (hiperlipidemia, aumento del triglicérido), nivel bajo de potasio en la sangre (hipopotasemia), nivel bajo de fosfato en la sangre (hipofosfatemia), nivel bajo de calcio en la sangre (hipocalcemia), piel seca, descamación de la piel, cambios en la piel, trastornos de las uñas, fragilidad de las uñas, pérdida de cabello de intensidad moderada, resultados anormales de los análisis de sangre de la función hepática (aumento de la alanina aminotransferasa y la aspartato aminotransferasa), resultados anormales de los análisis de sangre de la función renal (aumento de la creatinina), hinchazón de los párpados, presencia de proteínas en la orina.
Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)
Debilidad, sangrado o moretones inesperados y frecuentes infecciones, con síntomas como fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca (síntomas de pancitopenia), pérdida del sentido del gusto, tos con sangre (hemoptisis), inflamación de la mucosa que recubre la boca, el estómago, el intestino, secreción ocular con picazón, enrojecimiento, irritación o enrojecimiento del ojo (conjuntivitis).
Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)
Fatiga, dificultad para respirar, mareos, palidez de la piel (síntomas de anemia aplásica roja selectiva, probablemente causada por una reacción alérgica).
Frecuencia no conocida(no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)
Reacción en el sitio de la radioterapia previa, como enrojecimiento de la piel o neumonitis (síndrome de radiación retardada), empeoramiento de los efectos secundarios de la radioterapia

Si alguno de estos efectos adversos empeora, debe informar a su médico o farmacéutico. La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y deben desaparecer después de interrumpir el tratamiento durante unos días.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Everolimus Accord

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete o el blister.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Everolimus Accord?

La sustancia activa del medicamento es everolimo.
Cada tableta de Everolimus Accord contiene 2,5 mg, 5 mg o 10 mg de everolimo.
Los demás componentes son: butilhidroxitolueno (E321), hipromelosa (2910) (3 mPa·s), lactosa, lactosa monohidratada, crospovidona (tipo A) y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Everolimus Accord y qué contiene el paquete?

Everolimus Accord 2,5 mg son tabletas blancas o casi blancas, ovales, biconvexas (de aproximadamente 10 x 5 mm), con la inscripción E9VS en un lado y 2,5 en el otro.
Everolimus Accord 5 mg son tabletas blancas o casi blancas, ovales, biconvexas (de aproximadamente 13 x 6 mm), con la inscripción E9VS 5 en un lado.
Everolimus Accord 10 mg son tabletas blancas o casi blancas, ovales, biconvexas (de aproximadamente 16 x 8 mm), con la inscripción E9VS 10 en un lado.
Tamaños de los paquetes:
Everolimus Accord 2,5 mg - blisters OPA/Al/PVC/Al que contienen 30 o 90 tabletas.
Everolimus Accord 5 mg y 10 mg - blisters OPA/Al/PVC/Al que contienen 10, 30 o 90 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Calle Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Teléfono: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Synthon Hispania, S.L.
Calle Castelló no 1, Polígono Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
Barcelona, 08830
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: mayo de 2022