Telmix

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Telmix

40 mg, tabletas

80 mg, tabletas

Telmisartán

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Telmix y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Telmix
• 3. Cómo tomar Telmix
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Telmix
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Telmix y para qué se utiliza

Telmix pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II.
La angiotensina II es una sustancia producida por el organismo que causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que conduce a un aumento de la presión arterial. Telmix bloquea la acción de la angiotensina II,
lo que hace que los vasos sanguíneos se relajen y la presión arterial disminuya.
Telmix se utilizapara tratar la hipertensión arterial esencial (presión arterial alta) en adultos. El término esencial significa que la hipertensión no es causada por otra enfermedad.
La hipertensión no tratada puede causar daños a los vasos sanguíneos en diferentes órganos, lo que en algunos casos puede llevar a un ataque al corazón, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o pérdida de la visión. Por lo general, antes de que aparezcan estas complicaciones, no se observan síntomas de hipertensión. Por lo tanto, es importante medir regularmente la presión arterial para asegurarse de que se encuentra dentro del rango de valores normales.
Telmix también se utilizapara reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares (como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular) en adultos con factores de riesgo, es decir, aquellos que han tenido una reducción del flujo sanguíneo al corazón o las piernas, han tenido un accidente cerebrovascular o han sido diagnosticados con diabetes. El médico informará al paciente si pertenece a este grupo de riesgo.

2. Información importante antes de tomar Telmix

Cuándo no tomar Telmix

• si el paciente es alérgico a telmisartán o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• después del tercer mes de embarazo. (También debe evitarse el uso de Telmix en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo").
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves, como ictericia o estrechez del conducto biliar (problemas con el drenaje de la bilis del hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave.
• Si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Telmix.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Telmix, debe discutir con su médico si el paciente tiene o ha tenido alguna de las siguientes afecciones o enfermedades:

• Enfermedades renales o trasplante de riñón.
• Estrechez de la arteria renal (estrechez de los vasos sanguíneos que suministran sangre a uno o ambos riñones).
• Enfermedad hepática.
• Trastornos cardíacos.
• Aumento del nivel de aldosterona (retención de agua y sal en el organismo, acompañada de trastornos del equilibrio de diferentes componentes minerales en la sangre).
• Presión arterial baja (hipotensión), cuya probabilidad es mayor si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia de sal debido al uso de diuréticos, dieta con restricción de sal, diarrea o vómitos.
• Aumento del nivel de potasio en la sangre.
• Diabetes.
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren.
• Si el paciente está tomando digoxina.

El médico puede monitorear la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Telmix".
Debe informar a su médico si sospecha (o planea) un embarazo. No se recomienda el uso de Telmix en el primer trimestre del embarazo, y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto (véase el punto "Embarazo").
En caso de una operación programada o anestesia, debe informar a su médico sobre el uso de Telmix.
Telmix puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial en personas de raza negra.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Telmix en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.

Telmix y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El médico puede decidir cambiar la dosis de estos medicamentos o tomar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario suspender alguno de los medicamentos. Esto se aplica especialmente a la administración concomitante de Telmix con los siguientes medicamentos:

• Productos de litio, utilizados para tratar ciertos tipos de depresión.
• Medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en la sangre, como los sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio, los diuréticos que ahorran potasio (algunos diuréticos), los inhibidores de la ECA, los antagonistas del receptor de angiotensina II, los AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como el ácido acetilsalicílico o el ibuprofeno), la heparina, los medicamentos inmunosupresores (como la ciclosporina o el tacrolimus) y el antibiótico trimetoprima.
• Diuréticos, especialmente cuando se administran en dosis altas con Telmix, ya que pueden causar una pérdida significativa de agua del organismo y una disminución de la presión arterial (hipotensión).
• Digoxina.

El médico puede necesitar cambiar la dosis y (o) tomar otras precauciones si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Telmix" y "Advertencias y precauciones").
El efecto de Telmix puede ser reducido cuando se administra con medicamentos AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como el ácido acetilsalicílico o el ibuprofeno) o corticosteroides.
Telmix puede aumentar el efecto de reducción de la presión arterial de otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o medicamentos que pueden causar una disminución de la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina). Además, la presión arterial baja puede disminuir aún más con: alcohol, barbitúricos, narcóticos o medicamentos antidepresivos. El síntoma es la sensación de mareo al levantarse. Si es necesario ajustar la dosis de otro medicamento que el paciente esté tomando mientras toma Telmix, debe consultar a su médico.

Uso de Telmix con alimentos y bebidas

El paciente puede tomar Telmix con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y efectos sobre la fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha (o planea) un embarazo. Por lo general, el médico recomendará dejar de tomar Telmix antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo y recomendará otro medicamento en lugar de Telmix. No se recomienda el uso de Telmix en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Debe informar a su médico si está en período de lactancia o planea lactar. No se recomienda el uso de Telmix durante la lactancia. El médico puede elegir otro tratamiento durante la lactancia, especialmente en el caso de lactantes y prematuros.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Algunos pacientes que toman Telmix pueden experimentar mareos o somnolencia. En tal caso, no deben conducir vehículos ni operar maquinaria.
Excipientes
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis recomendada, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Telmix

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Telmix está disponible en tabletas de 2 dosis: 40 mg y 80 mg. Las tabletas se pueden dividir en dosis iguales.

La dosis recomendada de Telmix es de una tableta al día. Debe tratar de tomar la tableta todos los días a la misma hora.
Telmix se puede tomar con o sin alimentos. Las tabletas deben tragarse con agua o otro líquido que no contenga alcohol. Es importante tomar Telmix todos los días, a menos que el médico indique lo contrario. Si el paciente siente que el efecto de Telmix es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En el tratamiento de la hipertensión, la dosis habitual de Telmix es de una tableta de 40 mg al día, lo que proporciona un control de la presión arterial durante 24 horas. El médico puede recomendar una dosis más baja, de media tableta de 40 mg al día, o una dosis más alta, de una tableta de 80 mg al día. Telmix también se puede administrar en combinación con un diurético, como la hidroclorotiazida, que aumenta el efecto de reducción de la presión arterial de Telmix.
Para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares, la dosis habitual de Telmix es de una tableta de 80 mg al día. Al comienzo del tratamiento, es importante controlar la presión arterial con frecuencia.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Telmix

Si se toma accidentalmente una cantidad mayor de la recomendada, debe contactar inmediatamente a su médico o farmacéutico o a la unidad de emergencia más cercana.

Olvido de una dosis de Telmix

Si se olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde, y luego continuar tomando el medicamento según el esquema establecido. Si la tableta no se toma en el transcurso del día, debe tomar la dosis habitual al día siguiente. No debe
tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Telmix

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Telmix puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

En caso de que aparezcan alguno de los siguientes síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico:
sepsis* (también conocida como septicemia, una infección grave que puede causar una reacción inflamatoria en todo el cuerpo), edema agudo de la piel y las mucosas (edema angioneurótico).
Estos efectos adversos son raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes), pero son muy graves; en tal caso, debe suspender el tratamiento con Telmix y contactar inmediatamente a su médico. Si estos síntomas no se tratan, pueden ser mortales.

Posibles efectos adversos de Telmix:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Presión arterial baja (hipotensión) en pacientes tratados para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Infecciones del tracto urinario, infecciones del tracto respiratorio superior (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado), disminución del número de glóbulos rojos (anemia), aumento del nivel de potasio en la sangre, dificultad para dormir, depresión, lipotimia, sensación de mareo (mareo periférico), bradicardia, presión arterial baja (hipotensión) en pacientes tratados por hipertensión, mareo al levantarse (hipotensión ortostática), disnea, tos, dolor abdominal, diarrea, malestar abdominal, flatulencia, vómitos, picazón, sudoración excesiva, erupción cutánea, dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular, trastornos renales, incluyendo insuficiencia renal aguda, dolor en el pecho, sensación de debilidad y aumento del nivel de creatinina en la sangre.
Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):
sepsis* (también conocida como septicemia, una infección grave que puede causar una reacción inflamatoria en todo el cuerpo, que puede ser mortal), aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica grave (anafilaxia), reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea, picazón, dificultad para respirar, sibilancia, edema de la cara o presión arterial baja), disminución del nivel de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes), ansiedad, somnolencia, trastornos de la visión, taquicardia, sequedad de la mucosa bucal, gastritis, trastornos hepáticos (que ocurren con más frecuencia en pacientes de origen japonés), edema agudo de la piel y las mucosas, que también puede ser mortal (edema angioneurótico, también mortal), erupciones cutáneas (enfermedad de la piel), enrojecimiento de la piel, urticaria, erupción cutánea grave, dolor articular, dolor en las extremidades, dolor en los tendones, síntomas similares a los de la gripe, disminución del nivel de hemoglobina (proteína en la sangre), aumento del nivel de ácido úrico, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la fosfocinasa en la sangre.
Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):
fibrosis pulmonar progresiva (enfermedad pulmonar intersticial)**
* El evento puede ser casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente desconocido.
** Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial relacionados con el tiempo con la administración de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Telmix

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "Caducidad (EXP):" . La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
Debe conservar el blister en el paquete exterior para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Telmix?

El principio activo del medicamento es telmisartán.
Telmix, 40 mg, tabletas
Una tableta contiene 40 mg de telmisartán
Telmix, 80 mg, tabletas
Una tableta contiene 80 mg de telmisartán
Los demás componentes son: hidróxido de sodio, povidona tipo 30, manitol (E421), almidón de maíz, carmelosa cálcica, estearato de sodio y estearina de magnesio.

Cómo se presenta Telmix y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Telmix 40 mg son tabletas blancas o casi blancas, ovales, con una línea de división en un lado.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Las tabletas de Telmix 80 mg son tabletas blancas o casi blancas, ovales, con la letra "T" grabada y una línea de división en un lado.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Telmix está disponible en blisters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio o PVC/PVDC/Aluminio, colocados en una caja de cartón
El paquete contiene: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84 o 90 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Biofarm S.A.
Calle de Wałbrzyska, 13
60-198 Poznań

Fabricante

Biofarm S.A.
Calle de Wałbrzyska, 13
60-198 Poznań
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
Calle de Athinon, 17, Ergates
2643 Lefkosia
Chipre

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Polonia:
Telmix

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 11.03.2024