Telmix

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Telmix

40 mg, tabletas

80 mg, tabletas

Telmisartán

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Telmix y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Telmix
• 3. Cómo tomar Telmix
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Telmix
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Telmix y para qué se utiliza

Telmix pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II.
La angiotensina II es una sustancia producida por el organismo que causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que conduce a un aumento de la presión arterial. Telmix bloquea la acción de la angiotensina II,
lo que hace que los vasos sanguíneos se relajen y la presión arterial disminuya.
Telmix se utilizapara tratar la hipertensión arterial esencial (presión arterial alta) en adultos. El término esencial significa que la hipertensión no es causada por otra enfermedad.
La hipertensión no tratada puede causar daño a los vasos sanguíneos en varios órganos, lo que en algunos casos puede llevar a un ataque al corazón, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o pérdida de visión. Por lo general, antes de que aparezcan estas complicaciones, no se observan síntomas de hipertensión. Por lo tanto, es importante medir regularmente la presión arterial para asegurarse de que se encuentra dentro del rango de valores normales.
Telmix también se utilizapara reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares (como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular) en adultos con factores de riesgo, es decir, aquellos que han tenido una reducción del flujo sanguíneo al corazón o las piernas, han tenido un accidente cerebrovascular o han sido diagnosticados con diabetes. El médico informará al paciente si pertenece a este grupo de riesgo.

2. Información importante antes de tomar Telmix

Cuándo no tomar Telmix

• si el paciente es alérgico a telmisartán o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• después del tercer mes de embarazo. (También debe evitarse el uso de Telmix en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo").
• si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática, como ictericia o estrechez del conducto biliar (problemas con el drenaje de la bilis del hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave.
• Si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Telmix.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Telmix, debe discutir con su médico si el paciente tiene o ha tenido alguna de las siguientes afecciones o enfermedades:

• Enfermedades renales o trasplante de riñón.
• Estrechez de la arteria renal (estrechez de los vasos sanguíneos que suministran sangre a uno o ambos riñones).
• Enfermedad hepática.
• Trastornos cardíacos.
• Aumento de la aldosterona (retención de agua y sal en el organismo, acompañada de trastornos del equilibrio de varios componentes minerales en la sangre).
• Presión arterial baja (hipotensión), cuya probabilidad es mayor si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia de sal debido al uso de diuréticos, dieta con restricción de sal, diarrea o vómitos.
• Aumento del potasio en la sangre.
• Diabetes.
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal relacionados con la diabetes.
• aliskiren.
• Si el paciente está tomando digoxina.

El médico puede monitorear la función renal, la presión arterial y los electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Telmix".
Debe informar a su médico si sospecha (o planea) un embarazo. No se recomienda el uso de Telmix en el primer trimestre del embarazo, y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto (véase el punto "Embarazo").
En caso de una operación programada o anestesia, debe informar a su médico sobre el uso de Telmix.
Telmix puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial en personas de raza negra.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Telmix en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.

Telmix y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El médico puede decidir cambiar la dosis de estos medicamentos o tomar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario suspender alguno de los medicamentos. Esto se aplica especialmente a la administración concomitante de Telmix con los siguientes medicamentos:

• Productos de litio, utilizados para tratar ciertos tipos de depresión.
• Medicamentos que pueden aumentar el potasio en la sangre, como los sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio, los diuréticos que ahorran potasio (algunos diuréticos), los inhibidores de la ECA, los antagonistas del receptor de angiotensina II, los AINE (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno), la heparina, los medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprima.
• Diuréticos, especialmente cuando se toman en dosis altas con Telmix, ya que pueden causar una pérdida significativa de agua del organismo y una disminución de la presión arterial (hipotensión).
• Digoxina.

El médico puede necesitar cambiar la dosis y (o) tomar otras precauciones si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Telmix" y "Precauciones y advertencias").
El efecto de Telmix puede ser reducido cuando se toma con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o corticosteroides.
Telmix puede aumentar el efecto de reducción de la presión arterial de otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o medicamentos que pueden causar una disminución de la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina). Además, la presión arterial baja puede ser exacerbada por: alcohol, barbitúricos, narcóticos o medicamentos antidepresivos. El síntoma es la sensación de mareo al levantarse. Si es necesario ajustar la dosis de otro medicamento que el paciente está tomando mientras toma Telmix, debe consultar a su médico.

Uso de Telmix con alimentos y bebidas

El paciente puede tomar Telmix con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico sobre la sospecha (o planificación) de un embarazo. Por lo general, el médico recomendará dejar de tomar Telmix antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo y recomendará otro medicamento en lugar de Telmix. No se recomienda el uso de Telmix en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Debe informar a su médico sobre la lactancia o la intención de lactar. Telmix no se recomienda durante la lactancia. El médico puede elegir otro tratamiento durante la lactancia, especialmente en el período de lactancia de recién nacidos y prematuros.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Algunos pacientes que toman Telmix pueden experimentar mareos o fatiga. En tal caso, no deben conducir vehículos ni operar máquinas.
Substancias auxiliares
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis recomendada, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Telmix

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Telmix está disponible en tabletas de 2 dosis: 40 mg y 80 mg. Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales.

La dosis recomendada de Telmix es una tableta al día. Debe tratar de tomar la tableta todos los días a la misma hora.
Telmix puede tomarse con o sin alimentos. Las tabletas deben tragarse con agua o otro líquido que no contenga alcohol. Es importante tomar Telmix todos los días, a menos que el médico indique lo contrario. Si el paciente siente que el efecto de Telmix es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En el tratamiento de la hipertensión, la dosis habitual de Telmix es para la mayoría de los pacientes una tableta de 40 mg al día, lo que proporciona control de la presión arterial durante 24 horas. El médico puede recomendar una dosis menor, de media tableta de 40 mg al día, o una dosis mayor, de una tableta de 80 mg al día. Telmix también puede administrarse en combinación con un diurético, como hidroclorotiazida, que aumenta el efecto de reducción de la presión arterial de Telmix.
Para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares, la dosis habitual de Telmix es una tableta de 80 mg al día. Al comienzo del tratamiento, debe controlarse con frecuencia la presión arterial.
En caso de trastornos de la función hepática, la dosis habitual no debe ser mayor de 40 mg al día.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Telmix

Si se toma por error una cantidad excesiva de tabletas, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o farmacéutico o con el servicio de emergencia médica más cercano.

Olvido de una dosis de Telmix

En caso de olvido de una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde, y luego continuar con el esquema de administración establecido. Si la tableta no se toma en el transcurso del día, debe tomarse la dosis habitual al día siguiente. No debe
tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión de Telmix

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Telmix puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

En caso de aparición de alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico:
sepsis* (a menudo llamada septicemia, una infección grave con reacción inflamatoria en todo el organismo), edema agudo de la piel y las membranas mucosas (edema angioneurótico).
Estos efectos adversos son raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes), pero son extremadamente graves; en tal caso, debe suspenderse el tratamiento con Telmix y ponerse en contacto de inmediato con su médico. Si estos síntomas no se tratan, pueden ser mortales.

Posibles efectos adversos de Telmix:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Presión arterial baja (hipotensión) en pacientes tratados para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Infecciones del tracto urinario, infecciones del tracto respiratorio superior (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado), disminución del número de glóbulos rojos (anemia), aumento del potasio en la sangre, dificultad para dormir, depresión, mareos, sensación de girar (mareos periféricos), bradicardia, hipotensión en pacientes tratados por hipertensión, mareos al levantarse (hipotensión ortostática), disnea, tos, dolor abdominal, diarrea, malestar abdominal, flatulencia, vómitos, picazón, sudoración excesiva, erupción cutánea, dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular, trastornos de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, dolor en el pecho, sensación de debilidad y aumento del nivel de creatinina en la sangre.
Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):
sepsis* (a menudo llamada septicemia, una infección grave con reacción inflamatoria en todo el organismo, que puede ser mortal), aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica grave (anafilaxia), reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea, picazón, dificultad para respirar, sibilancia, edema de la cara o hipotensión), disminución del nivel de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes), ansiedad, somnolencia, trastornos de la visión, taquicardia, sequedad de la mucosa bucal, gastritis, trastornos de la función hepática (que ocurren con más frecuencia en pacientes de origen japonés), edema agudo de la piel y las membranas mucosas, que también puede ser mortal (edema angioneurótico, también mortal), erupciones cutáneas (enfermedad de la piel), enrojecimiento de la piel, urticaria, erupción cutánea grave, dolor articular, dolor en las extremidades, dolor en los tendones, síntomas similares a los de la gripe, disminución del nivel de hemoglobina (proteína en la sangre), aumento del nivel de ácido úrico, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la fosfocinasa creatinina en la sangre.
Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):
fibrosis progresiva de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial)**
* El evento puede ser casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente desconocido.
** Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial relacionados con el tiempo con la administración de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Telmix

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomarse este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de "Caducidad": . La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
Debe conservarse el blister en el paquete exterior para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Telmix?

El principio activo del medicamento es telmisartán.
Telmix, 40 mg, tabletas
Una tableta contiene 40 mg de telmisartán
Telmix, 80 mg, tabletas
Una tableta contiene 80 mg de telmisartán
Los demás componentes son: hidróxido de sodio, povidona tipo 30, manitol (E421), almidón de maíz, carmelosa cálcica, estearato de sodio y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Telmix y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Telmix 40 mg son tabletas blancas o casi blancas, ovaladas, con una línea de división en un lado.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Las tabletas de Telmix 80 mg son tabletas blancas o casi blancas, ovaladas, con la letra "T" grabada y una línea de división en un lado.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Telmix está disponible en blisters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio o PVC/PVDC/Aluminio, colocados en una caja de cartón
El paquete contiene: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84 o 90 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Biofarm S.A.
Calle de Wałbrzyska, 13
60-198 Poznań

Fabricante

Biofarm S.A.
Calle de Wałbrzyska, 13
60-198 Poznań
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
Calle de Athinon, 17, Ergates
2643 Lefkosia
Chipre

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombre del medicamento:

Polonia:
Telmix

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 11.03.2024