Telmisartanum Teva B.v.

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Telmisartanum Teva B.V., 40 mg, tabletas
Telmisartanum Teva B.V., 80 mg, tabletas
Telmisartanum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Telmisartanum Teva B.V. y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Telmisartanum Teva B.V.
• 3. Cómo tomar Telmisartanum Teva B.V.
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Telmisartanum Teva B.V.
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Telmisartanum Teva B.V. y para qué se utiliza

Telmisartan pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II.
La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que estrecha los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. Telmisartan bloquea la acción de la angiotensina II, lo que provoca la dilatación de los vasos sanguíneos y la disminución de la presión arterial.

Telmisartanum Teva B.V. se utiliza

para tratar la hipertensión arterial esencial (presión arterial alta) en adultos.
El término esencial significa que la presión arterial alta no es causada por otra enfermedad.
La hipertensión arterial no tratada puede causar daño a los vasos sanguíneos en varios órganos, lo que en algunos casos puede llevar a un ataque al corazón, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o pérdida de la visión. Por lo general, antes de que aparezcan estas complicaciones, no se observan síntomas de hipertensión arterial. Por lo tanto, es importante medir regularmente la presión arterial para asegurarse de que se encuentra dentro del rango de valores normales.
2 Información importante antes de tomar Telmisartanum Teva B.V.

Cuándo no tomar Telmisartanum Teva B.V.

• si el paciente es alérgico a telmisartan o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6)
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Telmisartanum Teva B.V. en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo");
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves, como estasis biliar o estrechez de los conductos biliares (dificultad para drenar la bilis del hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave;
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Telmisartanum Teva B.V..

Precauciones y advertencias

Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido alguna de las siguientes condiciones o enfermedades:

• Enfermedades renales o trasplante de riñón.
• Estrechez de la arteria renal (estrechez de los vasos sanguíneos que suministran sangre a uno o ambos riñones).
• Enfermedad hepática.
• Trastornos cardíacos.
• Aumento de la aldosterona (retención de agua y sal en el organismo, acompañada de trastornos del equilibrio de varios componentes minerales en la sangre).
• Presión arterial baja (hipotensión), cuya probabilidad es mayor si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia de sal debido al uso de medicamentos diuréticos, dieta con restricción de sal, diarrea o vómitos.
• Aumento de la potasa en la sangre.
• Diabetes.

Antes de tomar Telmisartanum Teva B.V., debe informar a su médico:

• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren El médico puede monitorear la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares. Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Telmisartanum Teva B.V.".
• si el paciente está tomando digoxina.

Debe informar a su médico si sospecha (o planea) un embarazo. No se recomienda el uso de Telmisartanum Teva B.V. en el primer trimestre del embarazo y no debe usarse después del tercer mes de embarazo, ya que la ingesta del medicamento en este período puede ser muy perjudicial para el feto (véase el punto "Embarazo").
En caso de una operación programada o anestesia, debe informar a su médico sobre el uso de Telmisartanum Teva B.V..
Telmisartanum Teva B.V. puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial en personas de raza negra.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Telmisartanum Teva B.V. en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Telmisartanum Teva B.V.

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El médico puede decidir cambiar la dosis de estos medicamentos o tomar otras precauciones.
En algunos casos, puede ser necesario suspender alguno de los medicamentos. Esto se aplica especialmente a la ingesta simultánea de Telmisartanum Teva B.V. con los siguientes medicamentos:

• Preparados de litio, utilizados para tratar ciertos tipos de depresión.
• Medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en la sangre, como sustitutos de sal que contienen potasio, diuréticos que ahorran potasio (algunos diuréticos), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE), antagonistas del receptor de angiotensina II, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno), heparina, medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprima.

Los medicamentos diuréticos (especialmente cuando se toman en dosis altas al mismo tiempo que Telmisartanum Teva B.V.) pueden provocar una pérdida significativa de agua del organismo y una disminución de la presión arterial (hipotensión).

• Si el paciente está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Telmisartanum Teva B.V." y "Precauciones y advertencias").
• Digoxina.

La acción de Telmisartanum Teva B.V. puede verse debilitada durante la ingesta de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) o corticosteroides.
Telmisartanum Teva B.V. puede potenciar la acción de otros medicamentos que reducen la presión arterial o medicamentos que pueden provocar una disminución de la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina).
Además, la presión arterial baja puede verse aún más disminuida por: alcohol, barbitúricos, narcóticos o medicamentos antidepresivos. El síntoma es la sensación de mareo al levantarse. Si es necesario ajustar la dosis de otro medicamento que el paciente esté tomando mientras toma Telmisartanum Teva B.V., debe consultar a su médico.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico sobre la sospecha (o planificación) de un embarazo. Por lo general, el médico recomendará dejar de tomar Telmisartanum Teva B.V. antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo y recomendará otro medicamento en lugar de Telmisartanum Teva B.V.. No se recomienda el uso de Telmisartanum Teva B.V. en el primer trimestre del embarazo y no debe usarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede ser muy perjudicial para el feto si se usa después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Debe decirle a su médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda el uso de Telmisartanum Teva B.V. durante la lactancia. El médico puede elegir otro tratamiento durante la lactancia, especialmente en el caso de lactancia de un recién nacido o un bebé prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Algunos pacientes que toman Telmisartanum Teva B.V. pueden experimentar mareos o somnolencia. En caso de mareos o somnolencia, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.
Telmisartanum Teva B.V. contiene sorbitol.
Telmisartanum Teva BV 40 mg contiene 19,2 mg de sorbitol en cada tableta.
Telmisartanum Teva BV 80 mg contiene 38,4 mg de sorbitol en cada tableta.

Telmisartanum Teva B.V. contiene sodio.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Telmisartanum Teva B.V.

Debe tomar Telmisartanum Teva B.V. siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Telmisartanum Teva B.V. es una tableta al día. Debe tratar de tomar la tableta todos los días a la misma hora.
Telmisartanum Teva B.V. se puede tomar con o sin comida.
Debe tragar las tabletas con agua o otro líquido no alcohólico. Es importante tomar Telmisartanum Teva B.V. todos los días, a menos que su médico le indique lo contrario. Si siente que la acción de Telmisartanum Teva B.V. es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En el tratamiento de la hipertensión arterial, la dosis habitual de Telmisartanum Teva B.V. es para la mayoría de los pacientes una tableta de 40 mg una vez al día, lo que garantiza el control de la presión arterial durante 24 horas. Sin embargo, en algunos casos, el médico puede recomendar una dosis más baja de 20 mg o una dosis más alta de 80 mg. Alternativamente, Telmisartanum Teva B.V. se puede administrar en combinación con un diurético, que tiene un efecto aditivo para reducir la presión arterial con Telmisartanum Teva B.V..

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Telmisartanum Teva B.V.

En caso de ingesta accidental de demasiadas tabletas, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Olvido de la dosis de Telmisartanum Teva B.V.

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Si no ha tomado la tableta en todo el día, debe tomar la siguiente dosis al día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de Telmisartanum Teva B.V., debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Telmisartanum Teva B.V. puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

En caso de aparición de alguno de los siguientes síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico:
Septicemia (a menudo llamada sepsis, una infección grave con reacción inflamatoria generalizada), edema agudo de la piel y las mucosas (edema angioneurótico).
Estos efectos adversos son raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes), pero son extremadamente graves, en cuyo caso debe suspenderse el tratamiento con Telmisartanum Teva B.V. y consultar inmediatamente a un médico. Si estos síntomas no se tratan, pueden ser mortales.

Posibles efectos adversos de Telmisartanum Teva B.V.:

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Infecciones del tracto urinario, infecciones del tracto respiratorio superior (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado), disminución del número de glóbulos rojos (anemia), aumento de la potasa en la sangre, dificultad para dormir, depresión, lipotimia, sensación de mareo (mareo periférico), bradicardia, hipotensión (en pacientes tratados por hipertensión arterial), mareo al levantarse (hipotensión ortostática), disnea, tos, dolor abdominal, diarrea, malestar abdominal, flatulencia, vómitos, picazón, sudoración excesiva, erupción cutánea, dolor de espalda, calambres musculares, mialgia, trastornos renales, incluyendo insuficiencia renal aguda, dolor en el pecho, sensación de debilidad y aumento de la creatinina en la sangre.
Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):
Septicemia (a menudo llamada sepsis, una infección grave con reacción inflamatoria generalizada), aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), trombocitopenia, reacción alérgica grave (anafilaxia), reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea, picazón, dificultad para respirar, sibilancia, edema de la cara o hipotensión), hipoglucemia (en pacientes diabéticos), ansiedad, somnolencia, trastornos visuales, taquicardia, sequedad de la mucosa bucal, gastritis, trastornos hepáticos (más frecuentes en pacientes de origen japonés), edema agudo de la piel y las mucosas, que también puede ser mortal (edema angioneurótico), erupciones cutáneas (enfermedad de la piel), eritema, urticaria, erupción cutánea medicamentosa grave, artralgia, mialgia, dolor en las extremidades, dolor en los tendones, síntomas similares a la gripe, disminución de la hemoglobina (proteína en la sangre), aumento de la concentración de ácido úrico, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o fosfoquinasa creatinina en la sangre.
Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):
Fibrosis pulmonar progresiva (enfermedad pulmonar intersticial)**
* El evento puede ser casual o relacionado con un mecanismo actualmente desconocido.
** Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial relacionados con la ingesta de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Teléfono: +34 91 596 24 50
Fax: +34 91 596 24 51
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. Cómo almacenar Telmisartanum Teva B.V.
Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete de cartón después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Telmisartanum Teva B.V.?

El principio activo del medicamento es telmisartán.
Cada tableta contiene 40 mg o 80 mg de telmisartán.
Los demás componentes del medicamento son: manitol, meglumina, sorbitol, povidona K-90, hidróxido de sodio, hipromelosa, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Telmisartanum Teva B.V. y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas o casi blancas, alargadas, con una línea de división en un lado.
La tableta se puede dividir en dos mitades.
Tamaños de los paquetes: 28, 56 tabletas en blister en un paquete de cartón.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Países Bajos
Teléfono: +31 23 537 33 00

Fabricante

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren, Alemania
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi str. 13., H-4042, Debrecen, Hungría
Teva Operations Poland Sp. z o. o. ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia, Polonia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: julio de 2021