Telmisartanum Teva B.v.

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Telmisartanum Teva B.V., 40 mg, tabletas
Telmisartanum Teva B.V., 80 mg, tabletas
Telmisartanum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Telmisartanum Teva B.V. y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Telmisartanum Teva B.V.
• 3. Cómo tomar Telmisartanum Teva B.V.
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Telmisartanum Teva B.V.
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Telmisartanum Teva B.V. y para qué se utiliza

Telmisartan pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II.
La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que estrecha los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. Telmisartan bloquea la acción de la angiotensina II, lo que provoca la dilatación de los vasos sanguíneos y la disminución de la presión arterial.

Telmisartanum Teva B.V. se utiliza

para tratar la hipertensión arterial esencial (presión arterial alta) en adultos.
El término esencial significa que la presión arterial alta no es causada por otra enfermedad.
La hipertensión arterial no tratada puede causar daño a los vasos sanguíneos en varios órganos, lo que en algunos casos puede llevar a un ataque al corazón, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o pérdida de la visión. La mayoría de las veces, antes de que aparezcan estas complicaciones, no se observan síntomas de hipertensión arterial. Por lo tanto, es importante medir regularmente la presión arterial para comprobar si se encuentra dentro del rango de valores normales.
2 Información importante antes de tomar Telmisartanum Teva B.V.

Cuándo no tomar Telmisartanum Teva B.V.

• si el paciente es alérgico a telmisartan o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• después del tercer mes de embarazo (También debe evitarse la administración de Telmisartanum Teva B.V. en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo");
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves, como estasis biliar o estrechez de los conductos biliares (dificultad para que la bilis fluya desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave;
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Telmisartanum Teva B.V..

Precauciones y advertencias

Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido alguno de los siguientes estados o enfermedades:

• Enfermedades renales o trasplante de riñón.
• Estrechez de la arteria renal (estrechez de los vasos sanguíneos que suministran sangre a uno o ambos riñones).
• Enfermedad hepática.
• Trastornos cardíacos.
• Aumento de la aldosterona (retención de agua y sal en el organismo, que se asocia con trastornos del equilibrio de varios componentes minerales en la sangre).
• Presión arterial baja (hipotensión), cuya probabilidad es mayor si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia de sal debido a la administración de diuréticos, dieta con restricción de sal, diarrea o vómitos.
• Aumento de la concentración de potasio en la sangre.
• Diabetes.

Antes de tomar Telmisartanum Teva B.V., debe informar a su médico:

• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales asociados con diabetes.
• aliskiren El médico puede monitorear la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares. Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Telmisartanum Teva B.V.".
• si el paciente está tomando digoxina.

Debe informar a su médico si sospecha (o planea) un embarazo. No se recomienda la administración de Telmisartanum Teva B.V. en el primer trimestre del embarazo y no debe administrarse después del tercer mes del embarazo, ya que la administración del medicamento en este período puede ser muy perjudicial para el feto (véase el punto "Embarazo").
En caso de una operación programada o anestesia, debe informar a su médico sobre la administración de Telmisartanum Teva B.V..
Telmisartanum Teva B.V. puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial en personas de raza negra.

Niños y adolescentes

No se recomienda la administración de Telmisartanum Teva B.V. en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Telmisartanum Teva B.V.

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El médico puede decidir cambiar la dosis de estos medicamentos o tomar otras precauciones.
En algunos casos, puede ser necesario suspender alguno de los medicamentos. Esto se aplica especialmente a la administración concomitante de Telmisartanum Teva B.V. con los siguientes medicamentos:

• Preparados de litio, utilizados para tratar ciertos tipos de depresión.
• Medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en la sangre, como sustitutos de sal que contienen potasio, diuréticos que ahorran potasio (algunos diuréticos), inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de angiotensina II, AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno), heparina, medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina o tacrolimus) y un antibiótico llamado trimetoprima.

Los medicamentos diuréticos (especialmente cuando se administran en dosis altas junto con Telmisartanum Teva B.V.) pueden provocar una pérdida significativa de agua del organismo y una disminución de la presión arterial (hipotensión).

• Si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Telmisartanum Teva B.V." y "Precauciones y advertencias").
• Digoxina.

La acción de Telmisartanum Teva B.V. puede ser debilitada durante la administración de medicamentos del grupo de los AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) o corticosteroides.
Telmisartanum Teva B.V. puede aumentar la acción de reducción de la presión arterial de otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta o medicamentos que pueden provocar una disminución de la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina).
Además, la presión arterial baja puede disminuir aún más: alcohol, barbitúricos, narcóticos o medicamentos antidepresivos. El síntoma es la sensación de mareo al levantarse. Si es necesario ajustar la dosis de otro medicamento que el paciente está tomando mientras toma Telmisartanum Teva B.V., debe consultar a su médico.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha (o planea) un embarazo. Por lo general, el médico recomendará dejar de tomar Telmisartanum Teva B.V. antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de enterarse del embarazo y recomendará otro medicamento en lugar de Telmisartanum Teva B.V.. No se recomienda la administración de Telmisartanum Teva B.V. en el primer trimestre del embarazo y no debe administrarse después del tercer mes del embarazo, ya que puede ser muy perjudicial para el feto, si se administra después del tercer mes del embarazo.
Lactancia
Debe decirle a su médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda la administración de Telmisartanum Teva B.V. durante la lactancia. El médico puede elegir otro tratamiento durante la lactancia, especialmente en el caso de lactancia de un recién nacido o un bebé prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Algunos pacientes que toman Telmisartanum Teva B.V. pueden experimentar mareos o somnolencia. En caso de mareos o somnolencia, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.
Telmisartanum Teva B.V. contiene sorbitol.
Telmisartanum Teva B.V. 40 mg contiene 19,2 mg de sorbitol en cada tableta.
Telmisartanum Teva B.V. 80 mg contiene 38,4 mg de sorbitol en cada tableta.

Telmisartanum Teva B.V. contiene sodio.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Telmisartanum Teva B.V.

Telmisartanum Teva B.V. debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Telmisartanum Teva B.V. es una tableta al día. Debe tratar de tomar la tableta todos los días a la misma hora.
Telmisartanum Teva B.V. se puede tomar con o sin comida.
Las tabletas deben tragarse con agua o otro líquido no alcohólico. Es importante tomar Telmisartanum Teva B.V. todos los días, a menos que su médico le indique lo contrario. Si siente que la acción de Telmisartanum Teva B.V. es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En el tratamiento de la hipertensión arterial, la dosis habitual de Telmisartanum Teva B.V. es para la mayoría de los pacientes una tableta de 40 mg una vez al día, lo que garantiza el control de la presión arterial durante 24 horas. Sin embargo, en algunos casos, el médico puede recomendar una dosis más baja de 20 mg o una dosis más alta de 80 mg. Además, Telmisartanum Teva B.V. puede administrarse en combinación con un diurético, que tiene un efecto aditivo para reducir la presión arterial con Telmisartanum Teva B.V..

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Telmisartanum Teva B.V.

En caso de que se tome accidentalmente una cantidad excesiva de tabletas, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Olvido de la administración de Telmisartanum Teva B.V.

En caso de que se olvide una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Si no se tomó la tableta en todo el día, debe tomar la siguiente dosis al día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

En caso de que aparezca alguno de los siguientes síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico:
Sepsis (a menudo llamada septicemia, una infección grave con reacción inflamatoria en todo el organismo), edema agudo de la piel y las mucosas (edema angioneurótico).
Estos efectos adversos son raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes), pero son extremadamente graves, en este caso, debe suspender la administración del medicamento y consultar inmediatamente a su médico. Si estos síntomas no se tratan, pueden ser mortales.

Posibles efectos adversos de Telmisartanum Teva B.V.:

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Infecciones del tracto urinario, infecciones del tracto respiratorio superior (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado), disminución del número de glóbulos rojos (anemia), concentración alta de potasio en la sangre, dificultades para dormir, depresión, lipotimia, sensación de mareo (mareo periférico), bradicardia, presión arterial baja (hipotensión) en pacientes tratados por hipertensión arterial, mareo al levantarse (hipotensión ortostática), disnea, tos, dolor abdominal, diarrea, malestar en el abdomen, flatulencia, vómitos, picazón, sudoración excesiva, erupción cutánea, dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular, trastornos de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, dolor en el pecho, sensación de debilidad y aumento de la concentración de creatinina en la sangre.
Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):
Septicemia (a menudo llamada septicemia, una infección grave con reacción inflamatoria en todo el organismo, que puede llevar a la muerte), aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), trombocitopenia, reacción alérgica grave (anafilaxia), reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea, picazón, dificultad para respirar, sibilancia, edema de la cara o presión arterial baja), hipoglucemia (en pacientes con diabetes), ansiedad, somnolencia, trastornos de la visión, taquicardia, sequedad de la mucosa bucal, gastritis, trastornos de la función hepática (que ocurren con más frecuencia en pacientes de origen japonés), edema agudo de la piel y las mucosas, que también puede llevar a la muerte (edema angioneurótico, también mortal), erupciones cutáneas (enfermedad de la piel), enrojecimiento cutáneo, urticaria, erupción cutánea grave, dolor articular, dolor en las extremidades, dolor en los tendones, síntomas similares a los de la gripe, disminución de la concentración de hemoglobina (proteína en la sangre), aumento de la concentración de ácido úrico, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o fosfoquinasa creatinina en la sangre.
Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):
Fibrosis progresiva de los alvéolos pulmonares (enfermedad pulmonar intersticial)**
* El evento puede ser casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente desconocido.
** Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial que están relacionados en el tiempo con la administración de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 900 663 333
Fax: 913 536 300
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
5 Cómo almacenar Telmisartanum Teva B.V.
El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Telmisartanum Teva B.V.?

El principio activo del medicamento es telmisartán.
Cada tableta contiene 40 mg o 80 mg de telmisartán.
Los demás componentes del medicamento son: manitol, meglumina, sorbitol, povidona K-90, hidróxido de sodio, hipromelosa, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Telmisartanum Teva B.V. y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas o casi blancas, alargadas con una línea de división en un lado.
La tableta se puede dividir en dos mitades.
Tamaños de los paquetes: 28, 56 tabletas en blisters en un paquete de cartón.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Países Bajos
Teléfono: (22) 345 93 00

Fabricante

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren, Alemania
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi str. 13., H-4042, Debrecen, Hungría
Teva Operations Poland Sp. z o. o. ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia, Polonia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: julio de 2021