Telmisartan Viatris

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Telmisartan Mylan, 40 mg, tabletas

Telmisartan Mylan, 80 mg, tabletas

Telmisartano

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Telmisartan Mylan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Telmisartan Mylan
• 3. Cómo tomar Telmisartan Mylan
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Telmisartan Mylan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Telmisartan Mylan y para qué se utiliza

Telmisartan Mylan contiene telmisartano, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida por el cuerpo que causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. Telmisartan Mylan bloquea la acción de la angiotensina II, lo que hace que los vasos sanguíneos se relajen y la presión arterial disminuya.
Telmisartan Mylan se utiliza para tratar la hipertensión arterial esencial (presión arterial alta) en adultos. El término "esencial" significa que la presión arterial alta no es causada por otra enfermedad.
La hipertensión arterial no tratada puede causar daños a los vasos sanguíneos en diferentes órganos, lo que en algunos casos puede llevar a un ataque al corazón, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o pérdida de la visión. Por lo general, no se observan síntomas de hipertensión arterial antes de que ocurran estas complicaciones. Por lo tanto, es importante medir regularmente la presión arterial para asegurarse de que se encuentra dentro del rango normal.
Telmisartan Mylan también se utiliza para reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular en adultos con factores de riesgo, es decir, aquellos que tienen una reducción del flujo sanguíneo al corazón o las piernas, han sufrido un accidente cerebrovascular o tienen daños en los órganos causados por la diabetes.
El médico informará al paciente si pertenece a este grupo de riesgo.
2 Información importante antes de tomar Telmisartan Mylan

Cuándo no tomar Telmisartan Mylan

• si el paciente es alérgico al telmisartano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Telmisartan Mylan al comienzo del embarazo - véase el punto "Embarazo")
• si el paciente tiene problemas graves de función hepática, como ictericia o obstrucción del conducto biliar (problemas con el flujo de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave
• si el paciente tiene diabetes, función renal deteriorada o está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren

Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Telmisartan Mylan.

Advertencias y precauciones

El paciente debe informar a su médico si tiene o ha tenido alguna de las siguientes afecciones o enfermedades:

• enfermedades renales o trasplante de riñón
• estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos que suministran sangre a uno o ambos riñones)
• enfermedad hepática
• problemas cardíacos
• presión arterial baja (hipotensión), que es más probable si el paciente está deshidratado o tiene una deficiencia de sal debido a la ingesta de diuréticos, una dieta baja en sal, diarrea o vómitos
• retención de agua y sal en el cuerpo, acompañada de trastornos del equilibrio de minerales en la sangre (aumento del nivel de aldosterona)
• aumento del nivel de potasio en la sangre
• diabetes

Antes de comenzar a tomar Telmisartan Mylan, el paciente debe discutir con su médico o

farmacéutico:

• si el paciente está tomando digoxina
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene problemas renales causados por la diabetes
• aliskiren

El médico puede verificar regularmente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre.
Véase también la información en el capítulo "Cuándo no tomar Telmisartan Mylan".
Si el paciente es de raza negra, Telmisartan Mylan puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial, al igual que otros antagonistas del receptor de angiotensina II utilizados en pacientes de raza negra.
El paciente debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. No se recomienda el uso de Telmisartan Mylan al comienzo del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto si se toma después de 3 meses de embarazo.
En caso de una operación programada o anestesia, el paciente debe informar a su médico que está tomando Telmisartan Mylan.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Telmisartan Mylan en niños y adolescentes menores de 18 años.

Telmisartan Mylan y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
El médico puede decidir cambiar la dosis de estos medicamentos o tomar otras precauciones.
En algunos casos, puede ser necesario suspender alguno de los medicamentos. Esto se aplica especialmente a la ingesta conjunta de Telmisartan Mylan y los siguientes medicamentos:

• Preparados de litio (utilizados para tratar ciertos tipos de depresión)
• Medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en la sangre, como los sustitutos de sal que contienen potasio, los diuréticos que ahorran potasio, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, los antagonistas del receptor de angiotensina II, los AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como el ácido acetilsalicílico o el ibuprofeno), la heparina, los medicamentos inmunosupresores (como la ciclosporina o el tacrolimus) y el antibiótico trimetoprima
• Diuréticos (como la furosemida, la hidroclorotiazida, la amilorida), especialmente si se toman en dosis altas con Telmisartan Mylan, ya que pueden causar una pérdida significativa de agua y sales del cuerpo y una disminución de la presión arterial (hipotensión)
• Al igual que con otros medicamentos para reducir la presión arterial, la eficacia de Telmisartan Mylan puede verse reducida si se toma con AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como el ácido acetilsalicílico o el ibuprofeno) o corticosteroides
• Otros medicamentos para tratar la presión arterial alta, medicamentos fuertes para el dolor, barbitúricos (utilizados para tratar la epilepsia), baclofeno (utilizado para tratar la parálisis cerebral y la esclerosis múltiple), amifostina (utilizada para prevenir la fiebre y las infecciones en pacientes que reciben quimioterapia y radioterapia) o tabletas contra la depresión
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o aliskiren (véase también la información en los capítulos "Cuándo no tomar Telmisartan Mylan" y "Advertencias y precauciones")
• Digoxina

Telmisartan Mylan puede aumentar el efecto de reducción de la presión arterial de otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta.

Telmisartan Mylan con alimentos, bebidas y alcohol

El uso de Telmisartan Mylan con alcohol puede aumentar el efecto de reducción de la presión arterial, lo que puede causar mareos y desmayos, especialmente al cambiar de posición de sentado o acostado a estar de pie.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El paciente debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo.
Por lo general, el médico recomendará dejar de tomar telmisartano antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará otro medicamento en su lugar. No se recomienda el uso de Telmisartan Mylan al comienzo del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto si se toma después de 3 meses de embarazo.
Lactancia
El paciente debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda el uso de telmisartano en madres que están amamantando. El médico puede elegir otro tratamiento si la paciente desea amamantar, especialmente si se trata de amamantar a un recién nacido o un prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Algunos pacientes que están siendo tratados por hipertensión arterial pueden experimentar mareos o fatiga. Si ocurren mareos o fatiga, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Telmisartan Mylan contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Telmisartan Mylan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Telmisartan Mylan dependerá del motivo por el que se esté tomando el medicamento.
El medicamento debe tomarse una vez al día, a la misma hora cada día.
Para tratar la hipertensión arterial, la dosis recomendada de Telmisartan Mylan es de 40 mg una vez al día, lo que proporciona un control de la presión arterial durante 24 horas. Sin embargo, el médico puede recomendar una dosis más baja de 20 mg al día o una dosis más alta de 80 mg. En algunos pacientes, una dosis diaria de 20 mg puede ser suficiente.
Telmisartan Mylan también puede administrarse en combinación con un diurético (como la hidroclorotiazida), que aumenta el efecto de reducción de la presión arterial del telmisartano.
Para reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, la dosis habitual de Telmisartan Mylan es de 80 mg una vez al día. Al comienzo del tratamiento, es importante controlar la presión arterial con frecuencia.
Si el paciente siente que el efecto de Telmisartan Mylan es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Telmisartan Mylan está disponible en dos dosis: 40 mg y 80 mg
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Telmisartan Mylan en niños y adolescentes menores de 18 años.

Forma de administración

Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua o otro líquido que no contenga alcohol.
Telmisartan Mylan puede tomarse con o sin comida.

Pacientes con trastornos de la función hepática

En caso de trastornos de la función hepática, la dosis recomendada no debe exceder los 40 mg una vez al día.

Pacientes con trastornos de la función renal

Si el paciente tiene problemas renales, debe consultar a su médico. El médico puede recetar una dosis inicial más baja de 20 mg al día.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Telmisartan Mylan

Si se toma accidentalmente una cantidad excesiva de tabletas, el paciente debe contactar inmediatamente a su médico o farmacéutico o a la unidad de emergencia del hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: presión arterial baja, mareos, latido cardíaco acelerado o lento y problemas renales.

Omision de la dosis de Telmisartan Mylan

Si el paciente olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde, y luego continuar tomando el medicamento según el esquema establecido. Si el paciente olvida una dosis un día, al día siguiente debe tomar la dosis normal.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Telmisartan Mylan

Antes de suspender el tratamiento con Telmisartan Mylan, el paciente debe consultar a su médico.
Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
4 Efectos adversos
Como cualquier medicamento, Telmisartan Mylan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El paciente debe contactar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas, ya que si no se tratan, pueden ser mortales:

• Sepsis* (también conocida como "infección en la sangre", es una infección grave con una reacción inflamatoria que afecta todo el cuerpo)
• Reacción alérgica grave con síntomas como erupción, picazón, dificultad para respirar, respiración silbante, hinchazón de la cara o presión arterial baja (reacción anafiláctica)
• Hinchazón repentina de la piel, la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar (edema angioneurótico)
• Reacciones cutáneas graves que pueden incluir la formación de ampollas y descamación de la piel (reacción tóxica a la piel)
• Dificultad para orinar, náuseas, vómitos, dificultad para respirar, hinchazón de las piernas, los tobillos o los pies (incluyendo la insuficiencia renal)
• Dificultad para respirar, tos seca o no productiva con pérdida de peso debido a una enfermedad pulmonar progresiva (enfermedad pulmonar intersticial)***

Otros efectos adversos posibles:
Frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• Presión arterial baja (hipotensión) en personas tratadas para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular
• Infecciones de las vías respiratorias superiores, como dolor de garganta, resfriado, sinusitis, que pueden causar dolor, fiebre y sensibilidad
• Infecciones del tracto urinario, incluyendo cistitis
• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia), que puede causar palidez de la piel, debilidad y dificultad para respirar
• Nivel alto de potasio en la sangre
• Depresión
• Dificultad para dormir
• Mareos
• Desmayos
• Mareos al levantarse (hipotensión ortostática)
• Latido cardíaco lento (bradicardia)
• Presión arterial baja (hipotensión) en pacientes tratados por hipertensión
• Dificultad para respirar, dolor en el pecho
• Tos
• Dolor abdominal, diarrea, náuseas, flatulencia o vómitos
• Erupción, picazón en la piel
• Sudoración excesiva
• Dolor de espalda, dolor muscular, calambres musculares
• Debilidad
• Aumento del nivel de creatinina en la sangre
• Raro (pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes):
• Disminución del número de plaquetas, que aumenta el riesgo de sangrado y moretones
• Aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) en la sangre
• Ansiedad
• Trastornos de la visión (visión borrosa)
• Latido cardíaco acelerado (taquicardia)
• Secreción reducida de saliva
• Trastornos del gusto
• Trastornos de la función hepática**
• Enfermedad de la piel con picazón y erupción, a menudo con ampollas (eczema), enrojecimiento de la piel
• Dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades, dolor en los tendones
• Síntomas similares a los de la gripe
• Aumento del nivel de algunas enzimas en la sangre (como las enzimas hepáticas o la fosfocinasa creatinina) en los resultados de los análisis de sangre
• Nivel bajo de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes)
• Nivel bajo de hemoglobina (proteína en la sangre) en los resultados de los análisis de sangre
• Nivel alto de ácido úrico en la sangre en los resultados de los análisis de sangre
• Somnolencia
• Malestar estomacal

*En un estudio a largo plazo con más de 20 000 pacientes, la sepsis ocurrió con más frecuencia en pacientes tratados con telmisartano en comparación con pacientes que no recibieron telmisartano. El evento puede ser casual o relacionado con un mecanismo actualmente desconocido.
**La mayoría de los casos de trastornos de la función hepática y enfermedad hepática informados en el período posterior a la comercialización del medicamento ocurrieron en pacientes de Japón.
En los japoneses, existe un mayor riesgo de experimentar estos efectos adversos.
***Se han informado casos de enfermedad pulmonar intersticial relacionados con la ingesta de telmisartano. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Telmisartan Mylan

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister, el cartón y el frasco después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes.
Conservar en el embalaje original para proteger del luz .
No debe utilizarse Telmisartan Mylan si se observa un cambio en el color de las tabletas.
Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Telmisartan Mylan?

• El principio activo es telmisartano.
• Cada tableta contiene 40 mg o 80 mg de telmisartano
• Los demás componentes son: estearato de magnesio, povidona (K-30), meglumina, hidróxido de sodio y manitol (E 421)

Cómo es Telmisartan Mylan y qué contiene el paquete?

40 mg: Tabletas blancas o blanquecinas, ovales, biconvexas, con el símbolo "TN40" grabado en una cara y "M" en la otra.
80 mg: Tabletas blancas o blanquecinas, ovales, biconvexas, con el símbolo "TN80" grabado en una cara y "M" en la otra.
Telmisartan Mylan está disponible en blister de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio con 28 tabletas

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización
Viatris Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart, Dublín 15
DUBlín
Irlanda
Fabricante
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublín 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca1
Hungría
Para obtener más información sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe contactar con el representante del titular de la autorización de comercialización:

Mylan Healthcare S.L.

Tel: +34 91 456 40 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: