Telmisartan Viatris

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Telmisartan Mylan, 40 mg, tabletas

Telmisartan Mylan, 80 mg, tabletas

Telmisartanum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Telmisartan Mylan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Telmisartan Mylan
• 3. Cómo tomar Telmisartan Mylan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Telmisartan Mylan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Telmisartan Mylan y para qué se utiliza

Telmisartan Mylan contiene telmisartán, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida por el organismo que causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. Telmisartan Mylan bloquea la acción de la angiotensina II, lo que permite que los vasos sanguíneos se relajen y la presión arterial disminuya.
Telmisartan Mylan se utiliza para tratar la hipertensión arterial esencial (presión arterial alta) en adultos. El término "esencial" significa que la presión arterial alta no es causada por otra enfermedad.
La hipertensión arterial no tratada puede causar daños a los vasos sanguíneos en diferentes órganos, lo que en algunos casos puede llevar a un ataque al corazón, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o pérdida de la visión. Por lo general, no se observan síntomas de hipertensión arterial antes de que ocurran estas complicaciones. Por lo tanto, es importante medir regularmente la presión arterial para asegurarse de que se encuentra dentro del rango de valores normales.
Telmisartan Mylan también se utiliza para reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular en adultos con factores de riesgo, es decir, aquellos que tienen una reducción del flujo sanguíneo al corazón o las piernas, que han sufrido un accidente cerebrovascular o que tienen daños en los órganos causados por la diabetes.
El médico informará al paciente si pertenece a un grupo de riesgo de sufrir estas afecciones.
2 Información importante antes de tomar Telmisartan Mylan

Cuándo no tomar Telmisartan Mylan

• si el paciente es alérgico a telmisartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (que se enumeran en el punto 6)
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse la administración de Telmisartan Mylan al comienzo del embarazo - véase el punto "Embarazo")
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves, como ictericia colestásica o estenosis del conducto biliar (problemas con el flujo de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave
• si el paciente tiene diabetes, función renal alterada o está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskirén

Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Telmisartan Mylan.

Advertencias y precauciones

El paciente debe informar a su médico si tiene o ha tenido alguna de las siguientes afecciones o enfermedades:

• enfermedades renales o trasplante de riñón
• estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos que suministran sangre a uno o ambos riñones)
• enfermedad hepática
• trastornos cardíacos
• presión arterial baja (hipotensión), que es más probable si el paciente está deshidratado o tiene una deficiencia de sales debido a la administración de diuréticos, una dieta baja en sal, diarrea o vómitos
• retención de agua y sales en el organismo, acompañada de trastornos del equilibrio de los electrolitos en la sangre (aumento del nivel de aldosterona)
• aumento del nivel de potasio en la sangre
• diabetes

Antes de comenzar a tomar Telmisartan Mylan, el paciente debe discutir con su médico o

farmacéutico:

• si el paciente está tomando digoxina
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene problemas renales causados por la diabetes
• aliskirén

El médico puede verificar regularmente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre.
Véase también la información en el capítulo "Cuándo no tomar Telmisartan Mylan".
Si el paciente es de raza negra, Telmisartan Mylan puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial, al igual que otros antagonistas del receptor de angiotensina II utilizados en pacientes de raza negra.
El paciente debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. No se recomienda la administración de Telmisartan Mylan al comienzo del embarazo y no debe administrarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto si se administra después del tercer mes de embarazo.
En caso de una operación programada o anestesia, el paciente debe informar a su médico que está tomando Telmisartan Mylan.
Niños y adolescentes
No se recomienda la administración de Telmisartan Mylan para tratar a niños y adolescentes menores de 18 años.

Telmisartan Mylan y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
El médico puede decidir cambiar la dosis de estos medicamentos o tomar otras precauciones.
En algunos casos, puede ser necesario suspender la administración de alguno de los medicamentos. Esto se aplica especialmente a la administración concomitante de Telmisartan Mylan y los siguientes medicamentos:

• preparados de litio (utilizados para tratar ciertos tipos de depresión)
• medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en la sangre, como los sustitutos de la sal que contienen potasio, los diuréticos que ahorran potasio, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, los antagonistas del receptor de angiotensina II, los AINE (antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno), la heparina, los medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprima
• diuréticos (por ejemplo, furosemida, hidroclorotiazida, amilorida), especialmente cuando se administran en dosis altas con Telmisartan Mylan, ya que pueden causar una pérdida significativa de agua y sales del organismo y una disminución de la presión arterial (hipotensión)
• al igual que con otros medicamentos que reducen la presión arterial, la eficacia de Telmisartan Mylan puede verse reducida cuando se administra con AINE (antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) o corticosteroides
• otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, medicamentos analgésicos potentes, barbitúricos (utilizados para tratar la epilepsia), baclofeno (utilizado para tratar la parálisis cerebral y la esclerosis múltiple), amifostina (utilizada para prevenir la fiebre y las infecciones en pacientes que reciben quimioterapia y radioterapia) o tabletas contra la depresión
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o aliskirén (véase también la información en los capítulos "Cuándo no tomar Telmisartan Mylan" y "Advertencias y precauciones")
• digoxina

Telmisartan Mylan puede aumentar el efecto de reducción de la presión arterial de otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta.

Telmisartan Mylan con alimentos, bebidas y alcohol

La administración de Telmisartan Mylan con alcohol puede aumentar el efecto de reducción de la presión arterial, lo que puede causar mareos y pérdida del conocimiento, especialmente cuando se cambia de posición de sentado o acostado a estar de pie.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El paciente debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo.
Por lo general, el médico recomendará suspender la administración de telmisartán antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará otro medicamento en su lugar. No se recomienda la administración de Telmisartan Mylan al comienzo del embarazo y no debe administrarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto si se administra después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
El paciente debe informar a su médico si está en período de lactancia o planea lactar. No se recomienda la administración de telmisartán a madres lactantes. El médico puede elegir otro tratamiento si el paciente desea lactar, especialmente si se trata de lactar a un recién nacido o un prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Algunos pacientes tratados por hipertensión arterial pueden experimentar mareos o fatiga. En caso de mareos o fatiga, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Telmisartan Mylan contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Telmisartan Mylan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Telmisartan Mylan dependerá del motivo por el que se esté tomando el medicamento.
El medicamento debe tomarse una vez al día, a la misma hora todos los días.
Para tratar la hipertensión arterial, la dosis recomendada de Telmisartan Mylan es de 40 mg una vez al día, lo que garantiza el control de la presión arterial durante 24 horas. Sin embargo, el médico puede recomendar una dosis más baja de 20 mg al día o una dosis más alta de 80 mg. En algunos pacientes, una dosis diaria de 20 mg puede ser suficiente.
Telmisartan Mylan también puede administrarse en combinación con un diurético (por ejemplo, hidroclorotiazida), que aumenta el efecto de reducción de la presión arterial del telmisartán.
Para reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, la dosis habitual de Telmisartan Mylan es de 80 mg una vez al día. Al comienzo del tratamiento, es importante controlar la presión arterial con frecuencia.
Si el paciente siente que el efecto de Telmisartan Mylan es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Telmisartan Mylan está disponible en dos dosis: 40 mg y 80 mg
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda la administración de Telmisartan Mylan para tratar a niños y adolescentes menores de 18 años.

Forma de administración

Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua o otro líquido que no contenga alcohol.
Telmisartan Mylan puede tomarse con o sin alimentos.

Pacientes con trastornos hepáticos

En caso de trastornos hepáticos, la dosis recomendada no debe ser superior a 40 mg una vez al día.

Pacientes con trastornos renales

Si el paciente tiene problemas renales, debe consultar a su médico. El médico puede recetar una dosis inicial más baja de 20 mg al día.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Telmisartan Mylan

Si se toma accidentalmente una cantidad excesiva de tabletas, el paciente debe contactar inmediatamente a su médico o farmacéutico o acudir a la unidad de emergencia del hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: presión arterial baja, mareos, ritmo cardíaco acelerado o lento y problemas renales.

Omisión de una dosis de Telmisartan Mylan

En caso de olvidar una dosis, el paciente debe tomarla tan pronto como recuerde, y luego continuar tomando el medicamento según el esquema establecido. Si se olvida una dosis un día, al día siguiente debe tomar la dosis normal.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión de la administración de Telmisartan Mylan

Antes de suspender la administración de Telmisartan Mylan, el paciente debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.
4 Posibles efectos adversos
Como cualquier medicamento, Telmisartan Mylan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El paciente debe contactar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas, ya que si no se tratan, pueden ser mortales:

• sepsis* (también llamada "infección en la sangre", es una infección grave con una reacción inflamatoria que afecta todo el organismo)
• reacción alérgica grave con síntomas como erupción, picazón, dificultad para respirar, sibilancia, hinchazón de la cara o presión arterial baja (reacción anafiláctica)
• hinchazón repentina de la piel, la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar (edema angioneurótico)
• reacciones cutáneas graves que pueden incluir la formación de ampollas y descamación de la piel (reacción tóxica cutánea)
• dificultad para orinar, náuseas, vómitos, dificultad para respirar, hinchazón de las piernas, los tobillos o los pies (incluyendo la insuficiencia renal)
• dificultad para respirar, tos seca o no productiva con pérdida de peso debido a la enfermedad pulmonar intersticial (enfermedad pulmonar intersticial)***

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• presión arterial baja (hipotensión) en pacientes tratados para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares, como el ataque al corazón o el accidente cerebrovascular No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):
• infecciones del tracto respiratorio superior, como dolor de garganta, resfriado, sinusitis, que pueden causar dolor, fiebre y sensibilidad
• infecciones del tracto urinario, incluyendo cistitis
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia), que puede causar palidez de la piel, debilidad y dificultad para respirar
• aumento del nivel de potasio en la sangre
• depresión
• dificultad para dormir
• mareos
• pérdida del conocimiento
• mareos al levantarse (hipotensión ortostática)
• ritmo cardíaco lento (bradicardia)
• presión arterial baja (hipotensión) en pacientes tratados por hipertensión arterial
• dificultad para respirar, dolor en el pecho
• tos
• dolor abdominal, diarrea, náuseas, flatulencia o vómitos
• erupción, picazón de la piel
• sudoración excesiva
• dolor de espalda, dolor muscular, calambres musculares
• debilidad
• aumento del nivel de creatinina en la sangre
• Raro (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):
• disminución del número de plaquetas, que aumenta el riesgo de sangrado y moretones
• aumento del número de certains glóbulos blancos (eosinofilia) en la sangre
• ansiedad
• trastornos de la visión (visión borrosa)
• ritmo cardíaco acelerado (taquicardia)
• sequedad en la boca
• trastornos del gusto
• trastornos hepáticos**
• inflamación de la piel, caracterizada por picazón y erupción, a menudo con ampollas (eczema), enrojecimiento de la piel
• dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades, dolor en los tendones
• síntomas similares a los de la gripe
• aumento del nivel de ciertas enzimas en la sangre (como las enzimas hepáticas o la fosfocreatinquinasa) en la sangre
• nivel bajo de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes)
• disminución del nivel de hemoglobina (proteína en la sangre) en la sangre
• aumento del nivel de ácido úrico en la sangre
• somnolencia
• malestar estomacal

*En un estudio a largo plazo con más de 20 000 pacientes, la sepsis ocurrió con más frecuencia en pacientes tratados con telmisartán en comparación con pacientes que no recibieron telmisartán. El evento puede ser casual o relacionado con un mecanismo actualmente desconocido.
**La mayoría de los casos de trastornos hepáticos y enfermedades hepáticas informados en el período posterior a la comercialización del medicamento ocurrieron en pacientes de Japón.
En los japoneses, existe un mayor riesgo de experimentar estos efectos adversos.
***Se han informado casos de enfermedad pulmonar intersticial relacionados con la administración de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Informes de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al informar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Telmisartan Mylan

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster, el paquete y el frasco después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes.
Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz .
No debe administrarse Telmisartan Mylan si se observa un cambio en el color de las tabletas.
Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Telmisartan Mylan

• El principio activo es telmisartán.
• Cada tableta contiene 40 mg o 80 mg de telmisartán
• Los demás componentes son: estearato de magnesio, povidona (K-30), meglumina, hidróxido de sodio y manitol (E 421)

Cómo es Telmisartan Mylan y qué contiene el paquete

40 mg: tabletas blancas o blanquecinas, ovaladas, biconvexas, con el símbolo "TN40" grabado en una cara y "M" en la otra.
80 mg: tabletas blancas o blanquecinas, ovaladas, biconvexas, con el símbolo "TN80" grabado en una cara y "M" en la otra.
Telmisartan Mylan está disponible en blisters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio que contienen 28 tabletas

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización
Viatris Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart, Dublín 15
DUBLÍN
Irlanda
Fabricante
McDermott Laboratories Limited, que opera como Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublín 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca1
Hungría
Para obtener más información sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, el paciente debe contactar al representante del titular de la autorización de comercialización:

Mylan Healthcare S.L.

Teléfono: +34 91 456 40 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: