Telmisartan Orion

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Telmisartan Orion, 40 mg, tabletas

Telmisartan Orion, 80 mg, tabletas

Telmisartán

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Telmisartan Orion y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Telmisartan Orion
• 3. Cómo tomar Telmisartan Orion
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Telmisartan Orion
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Telmisartan Orion y para qué se utiliza

Telmisartan Orion pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II.
La angiotensina II es una sustancia producida por el organismo que causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que conduce a un aumento de la presión arterial. Telmisartan Orion bloquea la acción de la angiotensina II, lo que permite que los vasos se relajen y la presión arterial disminuya.
Telmisartan Orion se utilizapara tratar la hipertensión arterial esencial (presión arterial alta) en adultos. El término esencial significa que la hipertensión no es causada por otra enfermedad.
La hipertensión no tratada puede causar daño a los vasos sanguíneos en varios órganos, lo que en algunos casos puede llevar a un ataque al corazón, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o pérdida de la visión. Por lo general, antes de que aparezcan estas complicaciones, no se observan síntomas de hipertensión. Por lo tanto, es importante medir regularmente la presión arterial para asegurarse de que se encuentra dentro del rango de valores normales.
Telmisartan Orion también se utilizapara reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares (como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular) en adultos con factores de riesgo, que han experimentado una disminución del flujo sanguíneo al corazón o las piernas, que han tenido un accidente cerebrovascular o que tienen diabetes. El médico informará al paciente si pertenece a un grupo de riesgo para estos trastornos.

2. Información importante antes de tomar Telmisartan Orion

Cuándo no tomar Telmisartan Orion

• si el paciente es alérgico a telmisartán o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Telmisartan Orion en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo");
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves, como ictericia o insuficiencia renal, o cualquier otra enfermedad hepática grave;
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Telmisartan Orion si alguno de los estados anteriores se aplica al paciente.

Precauciones y advertencias

Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido alguna de las siguientes condiciones o enfermedades:

• enfermedad renal o trasplante de riñón;
• estrechamiento de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos que suministran sangre a uno o ambos riñones);
• enfermedad hepática;
• trastornos cardíacos;
• aumento de la aldosterona (retención de agua y sodio en el organismo, acompañada de trastornos del equilibrio electrolítico);
• hipotensión (presión arterial baja), cuya probabilidad es mayor si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia de sodio debido al uso de diuréticos, dieta con baja cantidad de sodio, diarrea o vómitos;
• aumento del potasio en la sangre;
• diabetes.

Antes de comenzar a tomar Telmisartan Orion, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), como enalapril, lisinopril, ramipril, especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren. El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los electrolitos (como el potasio) en la sangre. Véase también el punto "Cuándo no tomar Telmisartan Orion".
• si el paciente está tomando digoxina.

Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación de un embarazo. No se recomienda el uso de Telmisartan Orion durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto (véase el punto "Embarazo").
Si después de tomar Telmisartan Orion, el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe discutirlo con su médico. El médico tomará la decisión sobre el tratamiento posterior. No debe dejar de tomar Telmisartan Orion sin consultar a su médico.
En caso de una operación programada o anestesia, debe informar a su médico sobre la toma de Telmisartan Orion.
Telmisartan Orion puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial en personas de raza negra.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Telmisartan Orion en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.

Telmisartan Orion y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El médico puede recomendar un cambio de dosis o tomar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario suspender uno de los medicamentos. Esto se aplica especialmente a la toma conjunta de Telmisartan Orion con los siguientes medicamentos:

• preparados de litio, utilizados para tratar algunos tipos de depresión;
• medicamentos que pueden aumentar el potasio en la sangre, como los sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio, los diuréticos que ahorran potasio (algunos diuréticos), los inhibidores de la ECA, los antagonistas del receptor de angiotensina II, los AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como el ácido acetilsalicílico o el ibuprofeno), la heparina, los medicamentos inmunosupresores (como la ciclosporina o el tacrolimus) y el antibiótico trimetoprima;
• diuréticos, especialmente en dosis altas, ya que esto puede llevar a una pérdida significativa de agua del organismo y a una disminución de la presión arterial (hipotensión);
• inhibidores de la ECA o aliskiren (véase también el punto "Cuándo no tomar Telmisartan Orion" y "Precauciones y advertencias");
• digoxina.

La acción de Telmisartan Orion puede ser debilitada si se toma con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, como el ácido acetilsalicílico o el ibuprofeno) o corticosteroides.
Telmisartan Orion puede aumentar la acción de reducción de la presión arterial de otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o medicamentos con propiedades de reducción de la presión arterial (como el baclofeno, la amifostina). Además, la hipotensión puede ser exacerbada por el alcohol, los barbitúricos, los opioides o los medicamentos antidepresivos. El síntoma es la sensación de mareo al levantarse. Si es necesario ajustar la dosis de otro medicamento que el paciente esté tomando mientras toma Telmisartan Orion, debe consultar a su médico.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación de un embarazo. Por lo general, el médico recomendará dejar de tomar Telmisartan Orion antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de enterarse de que está embarazada, y recomendará otro medicamento en lugar de Telmisartan Orion. No se recomienda el uso de Telmisartan Orion durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto si se toma después de 3 meses de embarazo.
Lactancia
Debe decirle a su médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda el uso de Telmisartan Orion durante la lactancia. El médico puede recomendar tomar otro medicamento si la paciente desea amamantar, especialmente en el caso de amamantar a un recién nacido o un prematuro.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Algunos pacientes que toman Telmisartan Orion pueden experimentar mareos o fatiga.
En tal caso, no deben conducir vehículos ni operar máquinas.

Ingredientes auxiliares

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Telmisartan Orion

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Telmisartan Orion es una tableta al día. Debe tratar de tomar la tableta todos los días a la misma hora.
Telmisartan Orion puede tomarse con o sin comida. Las tabletas deben tragarse con agua o otro líquido que no contenga alcohol. Es importante tomar Telmisartan Orion todos los días, a menos que su médico le indique lo contrario. Si siente que la acción de Telmisartan Orion es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En el tratamiento de la hipertensión, la dosis habitual de Telmisartan Orion es para la mayoría de los pacientes una tableta de 40 mg una vez al día, lo que garantiza el control de la presión arterial durante 24 horas. En algunos pacientes, el médico puede recomendar una dosis más baja, de 20 mg, o una dosis más alta, de 80 mg. Telmisartan Orion también puede administrarse en combinación con un diurético, como la hidroclorotiazida, que aumenta la acción de reducción de la presión arterial de Telmisartan Orion.
Para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares, la dosis habitual de Telmisartan Orion es una tableta de 80 mg una vez al día. Al comienzo del tratamiento, debe controlar con frecuencia la presión arterial.
En caso de trastornos hepáticos, la dosis habitual no debe ser superior a 40 mg una vez al día.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Telmisartan Orion

En caso de ingesta accidental de demasiadas tabletas, debe ponerse en contacto con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Telmisartan Orion

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde, y luego continuar tomando el medicamento según el esquema establecido. Si la tableta no se toma en el transcurso del día, debe tomar la dosis habitual al día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la toma del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y pueden requerir atención médica inmediata:

En caso de aparición de alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato:
Septicemia* (a menudo llamada sepsis, una infección grave con una reacción inflamatoria generalizada), edema agudo de la piel y las membranas mucosas (edema angioneurótico) - son efectos adversos graves que ocurren raramente (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes); en tal caso, debe suspender la toma del medicamento y ponerse en contacto con su médico de inmediato, ya que, si estos síntomas no se tratan, pueden ser mortales.

Posibles efectos adversos de Telmisartan Orion:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Hipotensión (presión arterial baja) en pacientes tratados para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Infecciones del tracto urinario, infecciones del tracto respiratorio superior (como dolor de garganta, sinusitis, resfriado), disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia), aumento del potasio en la sangre, dificultad para dormir, depresión, lipotimia, sensación de mareo (mareo periférico), bradicardia, hipotensión (presión arterial baja) en pacientes tratados por hipertensión, mareo al levantarse (hipotensión ortostática), disnea, tos, dolor abdominal, diarrea, malestar abdominal, flatulencia, vómitos, picazón, sudoración excesiva, erupción cutánea, dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular, trastornos renales, incluyendo insuficiencia renal aguda, dolor en el pecho, sensación de debilidad y aumento de la creatinina en la sangre.
Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes):
Septicemia* (a menudo llamada sepsis, una infección grave con una reacción inflamatoria generalizada, que puede ser mortal), aumento del recuento de algunos glóbulos blancos (eosinofilia), trombocitopenia, reacción alérgica grave (anafilaxia), reacciones alérgicas (como erupción cutánea, picazón, dificultad para respirar, sibilancia, edema de la cara o hipotensión), hipoglucemia (en pacientes con diabetes), ansiedad, somnolencia, trastornos de la visión, taquicardia, sequedad de la mucosa bucal, gastritis, trastornos hepáticos (que ocurren con más frecuencia en pacientes de origen japonés), edema agudo de la piel y las membranas mucosas (edema angioneurótico, que también puede ser mortal), erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, urticaria, erupción cutánea grave, dolor articular, dolor en las extremidades, dolor en los tendones, síntomas similares a los de la gripe, aumento de la creatinina en la sangre, aumento de la urea en la sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la fosfocreatinquinasa en la sangre.
Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes):
Fibrosis pulmonar progresiva (enfermedad pulmonar intersticial)**
Desconocido ( la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):
Edema angioneurótico intestinal: después de la administración de productos similares, se han informado casos de edema en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
*Puede ocurrir de forma espontánea o en relación con un mecanismo actualmente desconocido.
**Se han informado casos de fibrosis pulmonar progresiva durante el tratamiento con telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Dirección:
Teléfono:
Fax:
Sitio web:
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Telmisartan Orion

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de: "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Telmisartan Orion?

• El principio activo del medicamento es telmisartán. Cada tableta de Telmisartan Orion, 40 mg, contiene 40 mg de telmisartán. Cada tableta de Telmisartan Orion, 80 mg, contiene 80 mg de telmisartán.
• Los demás componentes son: hidróxido de sodio, povidona, meglumina, manitol (E421), estearato de magnesio y crospovidona.

Cómo se presenta Telmisartan Orion y qué contiene el paquete?

Telmisartan Orion, 40 mg, tabletas
Tabletas blancas, alargadas, de aproximadamente 12,0 mm x 5,9 mm, con las letras LC grabadas en un lado.
Telmisartan Orion, 80 mg, tabletas
Tabletas blancas, alargadas, de aproximadamente 16,0 mm x 8,0 mm, con las letras LC grabadas en un lado.
Telmisartan Orion está disponible en paquetes con blisters que contienen 14, 28, 56, 84 y 98 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo,
Azuqueca de Henares, Guadalajara, 19200,
España
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:20.01.2025