Telmisartan Genoptim

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Telmisartan Genoptim, 40 mg, tabletas

Telmisartan Genoptim, 80 mg, tabletas

Telmisartán

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Telmisartan Genoptim y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Telmisartan Genoptim
• 3. Cómo tomar Telmisartan Genoptim
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Telmisartan Genoptim
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Telmisartan Genoptim y para qué se utiliza

Telmisartan Genoptim pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida por el organismo que causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que lleva a un aumento de la presión arterial. Telmisartan Genoptim bloquea la acción de la angiotensina II, lo que permite que los vasos sanguíneos se relajen y la presión arterial disminuya.
Telmisartan Genoptim se utilizapara tratar la hipertensión arterial esencial (presión arterial alta) en adultos. El término esencial significa que la hipertensión arterial no es causada por otra enfermedad.
La hipertensión arterial no tratada puede causar daños a los vasos sanguíneos en varios órganos, lo que en algunos casos puede llevar a un ataque al corazón, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o pérdida de la visión. Por lo general, antes de que aparezcan las complicaciones mencionadas, no se observan síntomas de hipertensión arterial. Por lo tanto, es importante medir regularmente la presión arterial para asegurarse de que se encuentra dentro del rango de valores normales.
Telmisartan Genoptim también se utilizapara reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares (como ataques al corazón o accidentes cerebrovasculares) en adultos con factores de riesgo, es decir, aquellos que tienen una disminución del flujo sanguíneo al corazón o las piernas, que han tenido un accidente cerebrovascular o que tienen diabetes. El médico informará al paciente si pertenece a este grupo de riesgo.

2. Información importante antes de tomar Telmisartan Genoptim

Cuándo no tomar Telmisartan Genoptim

• si el paciente es alérgico a telmisartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Telmisartan Genoptim en el primer trimestre del embarazo, véase el punto "Embarazo");
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas graves, como ictericia o estenosis de los conductos biliares (trastornos del flujo biliar desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave;
• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguno de los estados anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Telmisartan Genoptim.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Telmisartan Genoptim, debe discutir con su médico o farmacéutico si el paciente tiene o ha tenido alguno de los siguientes estados o enfermedades:

• enfermedades renales o trasplante de riñón;
• estenosis de la arteria renal (estenosis de los vasos sanguíneos que suministran uno o ambos riñones);
• enfermedades hepáticas;
• enfermedades cardíacas;
• aumento del nivel de aldosterona (retención de agua y sodio en el organismo, acompañada de trastornos electrolíticos);
• hipotensión (presión arterial baja), cuya probabilidad es mayor si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia de sodio debido al uso de diuréticos, dieta con baja cantidad de sodio, diarrea o vómitos;
• aumento del nivel de potasio en la sangre;
• diabetes.

Antes de comenzar a tomar Telmisartan Genoptim, debe discutir con su médico:

• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), como enalapril, lisinopril, ramipril, especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal relacionados con la diabetes;
• aliskiren. El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como potasio) en la sangre. Véase también el subpunto "Cuándo no tomar Telmisartan Genoptim".
• si el paciente está tomando digoxina.

Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. No se recomienda el uso de Telmisartan Genoptim en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto (véase el punto "Embarazo").
En caso de una operación programada o anestesia, debe informar a su médico sobre la toma de Telmisartan Genoptim.
Telmisartan Genoptim puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial en personas de raza negra.
Si después de tomar Telmisartan Genoptim, el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe discutirlo con su médico. El médico tomará la decisión sobre el tratamiento posterior. No debe dejar de tomar Telmisartan Genoptim sin consultar a su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Telmisartan Genoptim en niños y adolescentes menores de 18 años.

Telmisartan Genoptim y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El médico puede recomendar cambiar la dosis de esos medicamentos o tomar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario suspender alguno de los medicamentos. Esto se aplica especialmente a la toma conjunta de Telmisartan Genoptim con los siguientes medicamentos:

• preparados de litio, utilizados para tratar algunos tipos de depresión;
• medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en la sangre, como sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio, diuréticos que ahorran potasio (algunos diuréticos), inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de angiotensina II, AINE (antiinflamatorios no esteroideos, como el ácido acetilsalicílico o ibuprofeno), heparina, medicamentos inmunosupresores (como ciclosporina o tacrolimus) y un antibiótico llamado trimetoprima;
• diuréticos, especialmente cuando se toman en dosis altas con Telmisartan Genoptim, ya que pueden llevar a una pérdida significativa de agua del organismo y una disminución de la presión arterial (hipotensión);
• inhibidores de la ECA o aliskiren (véase también los subpuntos "Cuándo no tomar Telmisartan Genoptim" y "Precauciones y advertencias");
• digoxina.

La acción de Telmisartan Genoptim puede ser debilitada durante la toma conjunta de AINE (antiinflamatorios no esteroideos, como el ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) o corticosteroides.
Telmisartan Genoptim puede aumentar la acción de reducción de la presión arterial de otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o medicamentos que pueden reducir la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina). Además, la hipotensión puede disminuir aún más: alcohol, barbitúricos, opioides o medicamentos antidepresivos. El síntoma es la sensación de mareo al levantarse.
En caso de que sea necesario ajustar la dosis de otro medicamento que el paciente esté tomando mientras toma Telmisartan Genoptim, debe consultar a su médico.

Telmisartan Genoptim con alimentos y bebidas

Telmisartan Genoptim se puede tomar durante las comidas o sin ellas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo.
Por lo general, el médico recomendará dejar de tomar Telmisartan Genoptim antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y recomendará otro medicamento en lugar de Telmisartan Genoptim. No se recomienda el uso de Telmisartan Genoptim en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto, si se toma después de 3 meses de embarazo.
Lactancia
Debe informar a su médico sobre la lactancia o la intención de lactar. No se recomienda el uso de Telmisartan Genoptim durante la lactancia. El médico puede recomendar otro tratamiento si la paciente desea lactar, especialmente en el caso de lactar a un recién nacido o un prematuro.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Algunos pacientes que toman Telmisartan Genoptim pueden experimentar mareos o fatiga.
En tal caso, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Telmisartan Genoptim contiene sodio.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Telmisartan Genoptim

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tratar de tomar la tableta todos los días a la misma hora.
Telmisartan Genoptim se puede tomar durante las comidas o entre comidas. Las tabletas deben tragarlas con agua o otro líquido que no contenga alcohol. Es importante tomar Telmisartan Genoptim todos los días, a menos que el médico indique lo contrario. Si el paciente siente que la acción de Telmisartan Genoptim es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En el tratamiento de la hipertensión, la dosis habitual de Telmisartan Genoptim es de una tableta de 40 mg al día, lo que garantiza el control de la presión arterial durante 24 horas. En algunos casos, el médico puede recomendar una dosis menor, de 20 mg al día (una dosis que no se puede obtener con las tabletas de Telmisartan Genoptim, por lo que debe utilizarse otro medicamento), o una dosis mayor, de 80 mg al día.
Telmisartan Genoptim también se puede administrar en combinación con un diurético, como hidroclorotiazida, que aumenta la acción de reducción de la presión arterial de Telmisartan Genoptim.
Para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares, la dosis habitual de Telmisartan Genoptim es de una tableta de 80 mg al día. Al comienzo del tratamiento, es necesario controlar la presión arterial con frecuencia.
En caso de trastornos de la función hepática, la dosis habitual no debe ser superior a 40 mg al día.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Telmisartan Genoptim

Si se toma una cantidad excesiva de tabletas por error, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Olvido de la toma de Telmisartan Genoptim

Si se olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde, y luego continuar tomando el medicamento según el esquema establecido. Si la tableta no se toma en el transcurso del día, debe tomar la dosis habitual al día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la toma del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y pueden requerir atención médica inmediata.

Debe contactar inmediatamente a su médicosi aparecen alguno de los siguientes síntomas:

• sepsis* (también llamada infección en la sangre, una infección grave con una reacción inflamatoria en todo el cuerpo),
• edema agudo de la piel y las mucosas (edema angioneurótico). Estos efectos adversos son raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes), pero son extremadamente graves, y si ocurren, debe suspender la toma del medicamento y contactar inmediatamente a su médico. Si estos síntomas no se tratan, pueden ser mortales.

Posibles efectos adversos de Telmisartan Genoptim:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Hipotensión (presión arterial baja) en pacientes tratados para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Infecciones del tracto urinario, infecciones del tracto respiratorio superior (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, disminución del número de glóbulos rojos (anemia), aumento del nivel de potasio en la sangre, dificultad para dormir, depresión, lipotimia, sensación de mareo (mareo periférico), bradicardia, hipotensión (presión arterial baja) en pacientes tratados por hipertensión, mareo al levantarse (hipotensión ortostática), disnea, tos, dolor abdominal, diarrea, malestar abdominal, flatulencia, vómitos, picazón, sudoración excesiva, erupción cutánea, dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular, trastornos de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, dolor en el pecho, sensación de debilidad y aumento del nivel de creatinina en la sangre.
Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):
Sepsis* (también llamada infección en la sangre, una infección grave con una reacción inflamatoria en todo el cuerpo, que puede ser mortal), aumento del número de algunos glóbulos blancos (eosinofilia), trombocitopenia, reacción alérgica grave (anafilaxia), reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea, picazón, dificultad para respirar, sibilancia, edema de la cara o hipotensión), hipoglucemia (en pacientes con diabetes), ansiedad, somnolencia, trastornos de la visión, taquicardia, sequedad de la mucosa bucal, gastritis, trastornos del gusto, trastornos de la función hepática (que ocurren con más frecuencia en pacientes de origen japonés), edema agudo de la piel y las mucosas, que también puede ser mortal (edema angioneurótico, también mortal), eritema (enfermedad de la piel), eritema multiforme, erupción cutánea, púrpura, necrólisis epidérmica tóxica, mialgia, artralgia, dolor en las extremidades, dolor en los tendones, síntomas gripales, disminución del nivel de hemoglobina (proteína en la sangre), aumento del nivel de ácido úrico en la sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la fosfocreatinquinasa en la sangre.
Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):
Fibrosis pulmonar progresiva (enfermedad pulmonar intersticial)**
*Este efecto puede ocurrir casualmente o estar relacionado con un mecanismo actualmente desconocido.
**Se han notificado casos de fibrosis pulmonar progresiva durante el tratamiento con telmisartán. No se sabe si el telmisartán es la causa.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Edema angioneurótico intestinal - después de la administración de productos similares, se han notificado edemas en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, Tel.: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Telmisartan Genoptim

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El código "Lot" que figura en el blister es el número de lote.
No hay instrucciones especiales para la conservación del producto.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Telmisartan Genoptim?

El principio activo del medicamento es telmisartán.
Cada tableta de 40 mg contiene 40 mg de telmisartán.
Cada tableta de 80 mg contiene 80 mg de telmisartán.
Los demás componentes son: hidróxido de sodio, povidona (K 25), meglumina, manitol, estearato de magnesio y crospovidona.

Cómo es Telmisartan Genoptim y qué contiene el paquete?

Telmisartan Genoptim, 40 mg, tabletas son tabletas blancas, alargadas con "LC" grabado en una cara.
Telmisartan Genoptim, 80 mg, tabletas son tabletas blancas, alargadas con "LC" grabado en una cara.
Telmisartan Genoptim está disponible en un paquete que contiene 28 o 56 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Synoptis Pharma S.A.
calle Krakowiaków, 65
02-255 Varsovia
Tel.: 22 321 62 40

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo, 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, España
Synoptis Industrial S.A.
calle Rabowicka, 15
62-020 Swarzędz

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: