Telmisartan Egis

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Telmisartan EGIS

80 mg, tabletas recubiertas

Telmisartanum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Telmisartan EGIS y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Telmisartan EGIS
• 3. Cómo tomar Telmisartan EGIS
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Telmisartan EGIS
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Telmisartan EGIS y para qué se utiliza

Telmisartan EGIS pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II.
La angiotensina II es una sustancia producida por el organismo que causa la contracción de los vasos, lo que conduce a un aumento de la presión arterial. Telmisartan EGIS bloquea la acción de la angiotensina II, lo que permite que los vasos se relajen y la presión arterial disminuya.
Telmisartan EGISse utiliza para tratar la hipertensión esencial (presión arterial alta) en adultos. El término "esencial" significa que la hipertensión no es causada por otra enfermedad.
La hipertensión no tratada puede causar daño a los vasos en diferentes órganos, lo que en algunos casos puede llevar a un ataque al corazón, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o pérdida de la visión. Por lo general, no se observan síntomas de hipertensión antes de que aparezcan estas complicaciones. Por lo tanto, es importante medir regularmente la presión arterial para asegurarse de que se encuentra dentro del rango normal.
Telmisartan EGIStambién se utiliza para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares (como ataques al corazón o accidentes cerebrovasculares) en pacientes con alto riesgo, es decir, aquellos que tienen una reducción del flujo sanguíneo al corazón o las piernas, que han tenido un accidente cerebrovascular o que tienen diabetes.
El médico informará al paciente si pertenece a este grupo de riesgo.

2. Información importante antes de tomar Telmisartan EGIS

Cuándo no tomar Telmisartan EGIS

• si el paciente es alérgico a telmisartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• después del tercer mes de embarazo. También debe evitarse el uso de Telmisartan EGIS al comienzo del embarazo (véase el punto "Embarazo");
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves, como ictericia o estenosis del conducto biliar (problemas con el flujo de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave;
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Telmisartan EGIS.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Telmisartan EGIS, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido alguna de las siguientes afecciones o enfermedades:

• enfermedad renal o trasplante de riñón;
• estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos que suministran sangre a uno o ambos riñones);
• enfermedad hepática;
• trastornos cardíacos;
• aumento del nivel de aldosterona (retención de agua y sal en el organismo, acompañada de trastornos del equilibrio de minerales en la sangre);
• presión arterial baja (hipotensión), que es más probable si el paciente está deshidratado o tiene una deficiencia de sal debido al uso de diuréticos, una dieta baja en sal, diarrea o vómitos;
• aumento del nivel de potasio en la sangre;
• diabetes;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la presión arterial:
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes;
• aliskiren.

El médico puede supervisar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Telmisartan EGIS".
Antes de tomar Telmisartan EGIS, debe informar a su médico:

• sobre el uso de digoxina. Debe informar a su médico sobre el embarazo planeado o sospechado. No se recomienda el uso de Telmisartan EGIS al comienzo del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto (véase el punto "Embarazo").

En caso de una operación programada o anestesia, debe informar a su médico sobre el uso de Telmisartan EGIS.
Al igual que con otros medicamentos que reducen la presión arterial, el efecto de Telmisartan EGIS puede ser menor en pacientes de raza negra.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Telmisartan EGIS en niños y adolescentes menores de 18 años.

Telmisartan EGIS y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. El médico puede necesitar ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario suspender alguno de los medicamentos. Esto se aplica especialmente a la administración concomitante de Telmisartan EGIS y los siguientes medicamentos:

• preparados de litio, utilizados para tratar ciertos tipos de depresión;
• medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en la sangre, como los sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio, los diuréticos que ahorran potasio, los antagonistas del receptor de angiotensina II, los AINE (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno), la heparina, los medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprima;
• diuréticos, especialmente cuando se administran en dosis altas con Telmisartan EGIS, ya que pueden causar una pérdida significativa de agua y una disminución de la presión arterial (hipotensión);
• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Telmisartan EGIS" y "Advertencias y precauciones");
• digoxina. Al igual que con otros medicamentos que reducen la presión arterial, el efecto de Telmisartan EGIS puede ser disminuido cuando se administra con AINE (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) o corticosteroides. Telmisartan EGIS puede aumentar el efecto de reducción de la presión arterial de otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o medicamentos que pueden causar una disminución de la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina). Además, la hipotensión puede ser exacerbada por el alcohol, los barbitúricos, los narcóticos o los medicamentos antidepresivos. El síntoma es la sensación de mareo al levantarse. Si es necesario ajustar la dosis de otro medicamento que el paciente esté tomando mientras toma Telmisartan EGIS, debe consultar a su médico.

Telmisartan EGIS con alimentos y bebidas
El paciente puede tomar Telmisartan EGIS con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que está embarazada, o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Por lo general, el médico recomendará dejar de tomar Telmisartan EGIS antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará otro medicamento en su lugar. No se recomienda el uso de Telmisartan EGIS al comienzo del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto.
Lactancia
Debe informar a su médico sobre la lactancia o la intención de lactar. No se recomienda el uso de Telmisartan EGIS en mujeres que están lactando. El médico puede elegir otro tratamiento si el paciente desea lactar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Algunos pacientes pueden experimentar mareos o somnolencia mientras toman Telmisartan EGIS. En caso de mareos o somnolencia, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Telmisartan EGIS contiene lactosa y sodio

Si el médico ha informado al paciente sobre una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Telmisartan EGIS

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Telmisartan EGIS es una tableta al día. Debe tratar de tomar la tableta todos los días a la misma hora.
Telmisartan EGIS se puede tomar con o sin alimentos. Las tabletas deben tragarlas con agua o otro líquido que no contenga alcohol.
Es importante tomar Telmisartan EGIS todos los días, a menos que su médico le indique lo contrario.
Si el paciente siente que el efecto de Telmisartan EGIS es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En el tratamiento de la hipertensión, la dosis recomendada para la mayoría de los pacientes es una tableta de Telmisartan EGIS de 40 mg al día, lo que garantiza el control de la presión arterial durante más de 24 horas. El médico puede recomendar una dosis más baja, de 20 mg al día, o una dosis más alta, de 80 mg al día.
(Dado que no se puede obtener una dosis de 20 mg con Telmisartan EGIS, el médico puede recomendar otro medicamento que contenga telmisartán para este fin).
Telmisartan EGIS también se puede administrar en combinación con un diurético (como hidroclorotiazida), que aumenta el efecto de reducción de la presión arterial de Telmisartan EGIS.
Para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares, la dosis recomendada de Telmisartan EGIS es una tableta de 80 mg al día. Al comienzo del tratamiento con una dosis de 80 mg de Telmisartan EGIS, debe controlar regularmente la presión arterial.
En caso de trastornos hepáticos, la dosis recomendada no debe ser superior a 40 mg al día.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Telmisartan EGIS

Si por error se toma una cantidad excesiva de tabletas, debe contactar inmediatamente a su médico o farmacéutico o a la unidad de emergencia del hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Telmisartan EGIS

En caso de olvido de una dosis, no debe preocuparse. Debe tomarla tan pronto como recuerde, y luego continuar tomando el medicamento según el esquema establecido. Si la tableta no se toma en el transcurso del día, debe tomar la dosis habitual al día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión de Telmisartan EGIS

No debe suspender el uso de Telmisartan EGIS sin consultar a su médico.
Los medicamentos para la hipertensión pueden requerir ser tomados de por vida. En caso de suspensión de Telmisartan EGIS, la presión arterial puede regresar a su estado anterior en pocos días.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Telmisartan EGIS puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

Debe consultar a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
sepsis (a menudo llamada "infección en la sangre", es una infección grave con una reacción inflamatoria que afecta todo el cuerpo), edema agudo de la piel y las mucosas (edema angioneurótico). Estos son efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes) pero muy graves y los pacientes deben suspender el uso del medicamento y consultar a su médico de inmediato. Si estos efectos adversos no se tratan, pueden ser mortales.

Posibles efectos adversos asociados con Telmisartan EGIS

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
presión arterial baja (hipotensión) en pacientes tratados para reducir la frecuencia de eventos cardiovasculares.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):
infecciones del tracto urinario, infecciones del tracto respiratorio superior (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado), disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia), aumento del nivel de potasio en la sangre, dificultad para dormir, depresión, síncope, mareos (vertigo), bradicardia, hipotensión (en pacientes tratados por hipertensión), mareos al levantarse (hipotensión ortostática), disnea, tos, dolor abdominal, diarrea, malestar abdominal, flatulencia, vómitos, picazón, sudoración excesiva, erupción cutánea, dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular, trastornos renales, incluyendo insuficiencia renal aguda, dolor en el pecho, sensación de debilidad y aumento del nivel de creatinina en la sangre.
Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):
sepsis (a menudo llamada "infección en la sangre", es una infección grave con una reacción inflamatoria que afecta todo el cuerpo), eosinofilia, trombocitopenia, reacción alérgica grave (anafilaxia), reacción alérgica (por ejemplo, erupción cutánea, picazón, problemas respiratorios, sibilancias, edema facial o hipotensión), hipotensión (en pacientes con diabetes), ansiedad, somnolencia, trastornos visuales, taquicardia, sequedad de la mucosa bucal, gastritis, trastornos del gusto, trastornos hepáticos (los japoneses son más propensos a experimentar este efecto adverso), edema agudo de la piel y las mucosas, que también puede ser mortal (edema angioneurótico), erupciones cutáneas, eritema, urticaria, erupción cutánea grave, mialgias, artralgias, tendinitis, síntomas gripales, disminución del nivel de hemoglobina (proteína en la sangre), aumento del nivel de ácido úrico, aumento de la actividad enzimática hepática o de la fosfocreatinquinasa en la sangre.
Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):
Fibrosis pulmonar intersticial (enfermedad pulmonar intersticial)**
*
El evento puede ser casual o relacionado con un mecanismo actualmente desconocido.
**
Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial relacionados con el tiempo con la administración de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su autoridad reguladora local.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Telmisartan EGIS

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Telmisartan EGIS?

El principio activo de Telmisartan EGIS es telmisartán. Cada tableta recubierta contiene 80 mg de telmisartán.
Los demás componentes son:
hidróxido de sodio,
povidona 25,
meglumina,
lactosa monohidratada,
crospovidona,
óxido de hierro amarillo (E 172),
estearato de magnesio.
Recubrimiento:
hipromelosa,
dióxido de titanio (E 171),
macrogol 400,
talco,
óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Telmisartan EGIS y qué contiene el paquete?

Tabletas de Telmisartan EGIS, 80 mg: tabletas recubiertas amarillas en forma de cápsula con la inscripción "80" en un lado y "T" en el otro.
Telmisartan EGIS está disponible en blister de aluminio/aluminio que contiene 28 tabletas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Budapest
Hungría

Fabricante:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, República Checa
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120., 1165 Budapest, Hungría

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación:58/501/12-C
Número de autorización de importación paralela:437/15

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Índice de la hoja de instrucciones:

Bulgaria:
Telmisartan EGIS 80mg филмирани таблетки
República Checa:
Telmisartan EGIS
Hungría:
Telmisartan EGIS 80mg filmtabletta
Polonia:
Telmisartan EGIS
Eslovaquia:
Telmisartan EGIS 80mg

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 19.05.2025